2023-2028年醫(yī)藥原料藥市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年醫(yī)藥原料藥市場2023-2028年醫(yī)藥原料藥市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第1章醫(yī)藥原料藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1行業(yè)主管部門 51.2行業(yè)監(jiān)管體制 5（1）國內(nèi)監(jiān)管體制 5（2）國外進(jìn)口國監(jiān)管體制 13（3）主要出口國家和地區(qū)的政策 161.3行業(yè)主要法律、法規(guī)及規(guī)范性文件 18（1）基本法規(guī) 18（2）藥品生產(chǎn) 19（3）藥品經(jīng)營 191.4主要產(chǎn)業(yè)政策 20第2章我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)主要發(fā)展特征 212.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn) 212.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式 222.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征 232.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響 232.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙 25（1）政策準(zhǔn)入壁壘 25（2）環(huán)保壁壘 25（3）資金壁壘 26（4）技術(shù)壁壘 26（5）客戶及渠道壁壘 27第3章2022-2023年中國醫(yī)藥原料藥行業(yè)發(fā)展情況分析 273.1醫(yī)藥原料藥及制劑行業(yè)發(fā)展概況 273.2制劑企業(yè)原料藥國內(nèi)外購轉(zhuǎn)自產(chǎn)或轉(zhuǎn)進(jìn)口情況 30（1）制劑企業(yè)原料藥外購轉(zhuǎn)自產(chǎn)難度較大 30（2）制劑企業(yè)國內(nèi)轉(zhuǎn)國外采購成本、時間約束較強(qiáng) 32（3）防范上述風(fēng)險的措施 33第4章2022-2023年我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)主要企業(yè)分析 344.1石藥集團(tuán) 344.2國藥集團(tuán) 354.3魯抗醫(yī)藥 354.4AartiDrugLtd.（印度） 364.5Ind-SwiftLaboratoriesLtd.（印度） 364.6SunPharmaceuticalsLtd.（印度） 364.7JubilantGenericsLtd.（印度） 364.8GranulesIndiaLtd.（印度） 37第5章企業(yè)案例分析：國邦醫(yī)藥 375.1醫(yī)藥業(yè)務(wù)競爭地位 375.2國邦醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢 385.3國邦醫(yī)藥的競爭劣勢 46第6章2023-2028年下游需求應(yīng)用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測 466.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況 47（1）全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長 47（2）新興國家需求增長空間大 476.2我國醫(yī)藥制造行業(yè)發(fā)展概況 48第7章2023-2028年我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 497.1行業(yè)發(fā)展前景 50（1）國家加大民生建設(shè)和轉(zhuǎn)移支付力度，將促進(jìn)基層醫(yī)藥市場的擴(kuò)大 50（2）人均醫(yī)療支出增長及人口結(jié)構(gòu)變化 50（3）仿制藥需求增速高于專利藥 51（4）中國將成為全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移最大受益者 52（5）專項(xiàng)整頓與規(guī)范藥品市場秩序有利于行業(yè)健康發(fā)展 53（6）帶量采購、一致性評價及關(guān)聯(lián)審評審批提升原料藥優(yōu)勢藥企價值 537.2市場供求狀況及變動趨勢 567.3行業(yè)利潤水平的變動趨勢及變動原因 577.4影響行業(yè)發(fā)展的不利因素 58（1）我國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力較弱，研發(fā)投入較低 58（2）目前行業(yè)集中度仍較低 58第1章醫(yī)藥原料藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)根據(jù)《上市公司行業(yè)分類指引分類》（2012年修訂），醫(yī)藥原料藥所屬行業(yè)大類為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；按照《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》（GB/T4754-2017）,醫(yī)藥原料藥所屬行業(yè)大類為“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。1.1行業(yè)主管部門我國醫(yī)藥行業(yè)的主管部門為國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、生態(tài)環(huán)境部等上述各部門涉及醫(yī)藥制造行業(yè)的具體監(jiān)管職能如下：部門主要職能國家藥監(jiān)局起草藥品管理相關(guān)法律法規(guī)并監(jiān)督實(shí)施;實(shí)施藥品行政保護(hù)制度;注冊藥品，擬訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；制定處方藥和非處方藥分類管理制度，建立和完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，負(fù)責(zé)藥品再評價、淘汰藥品的審核和制定國家基本藥物目錄；擬訂藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量。衛(wèi)健委擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作，擬訂應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國家發(fā)改委負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理；強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價格行為的綜合監(jiān)管，促進(jìn)建立正常的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)藥品價格合理形成，依法查處價格違法行為和價格壟斷行為。工信部擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、政策并組織實(shí)施，承擔(dān)輕工、醫(yī)藥等行業(yè)的行業(yè)管理工作等。生態(tài)環(huán)境部醫(yī)藥行業(yè)屬于重污染行業(yè)，其投資、生產(chǎn)等均需符合環(huán)保相關(guān)要求，并由國家生態(tài)環(huán)境部及其下屬機(jī)構(gòu)等環(huán)保部門監(jiān)督。1.2行業(yè)監(jiān)管體制（1）國內(nèi)監(jiān)管體制國家藥監(jiān)局及相關(guān)監(jiān)管部門制定了系統(tǒng)的監(jiān)管體制和監(jiān)管制度，對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管。1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。2）藥品委托生產(chǎn)制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對全國藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理。3）藥品注冊管理制度根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊，是指國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請五種。國家藥監(jiān)局主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。4）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范制度和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》，“自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書……凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè);檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理”。截至本招股說明書簽署之日，最近一次現(xiàn)場檢查中，國邦醫(yī)藥及其子公司不存在被主管單位明示不符合藥品GMP/GSP要求的情況，亦未收到任何形式的處罰通知。國邦醫(yī)藥藥品生產(chǎn)、經(jīng)營業(yè)務(wù)預(yù)計能持續(xù)滿足《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。5）藥品標(biāo)準(zhǔn)制度藥品標(biāo)準(zhǔn)是指各國/地區(qū)為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》（CP）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。美國藥品標(biāo)準(zhǔn)為《美國藥典/國家處方集》（USP/NF），由美國政府所屬的美國藥典委員會編輯出版。歐洲藥品標(biāo)準(zhǔn)為《歐洲藥典》（EP），由歐洲藥品質(zhì)量管理局負(fù)責(zé)出版和發(fā)行。6）獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定，是適用于對獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的整套質(zhì)量管理體系。該規(guī)范自2002年6月19日起開始施行。根據(jù)中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第202號，我國自2006年1月1日起開始強(qiáng)制實(shí)施《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對未通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行查封，責(zé)令其停止一切生產(chǎn)活動，注銷全部產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，吊銷生產(chǎn)許可證。自2006年7月1日起，各地不得經(jīng)營、使用未取得獸藥GMP證書企業(yè)或車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。新獸藥企業(yè)必須獲得獸藥GMP合格證后才可辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。2020年4月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2020年第3號》，即《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》，自2020年6月1日施行。該次修訂①提高了無菌獸藥和獸用生物制品的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)；②提高了特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求；③提高并細(xì)化了軟件管理要求；④提高了從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求；⑤提高了文件管理的要求。7）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GSP）《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》于2010年3月1日起實(shí)施，該規(guī)范根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》制定，目的為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量。根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳《關(guān)于組織開展獸藥經(jīng)營清理和規(guī)范行動的通知》，自2012年3月1日起，凡未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收并未依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，不得從事獸藥經(jīng)營活動。8）新獸藥注冊辦法《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，研制新獸藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價。在臨床試驗(yàn)前，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府獸醫(yī)行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實(shí)驗(yàn)室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料。臨床試驗(yàn)完成后，新獸藥研制者可向國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門提交該新獸藥的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行新獸藥注冊申請。國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起10個工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥資料送至獸藥評審機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審，將新獸藥樣品送至指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)復(fù)核檢驗(yàn)，并自收到評審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起60個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給新獸藥注冊證書，并發(fā)布該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9）獸藥生產(chǎn)許可證制度根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，獸藥生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地點(diǎn)、有效期和法定代表人姓名、住址等事項(xiàng)。獸藥生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)獸藥的，應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月到發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)獸藥生產(chǎn)許可證。10）兩票制“兩票制”指的是藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。在2016年4月26日，國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》（國辦發(fā)〔2016〕26號）中，提出要全面推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購。文中要求“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行'兩票制'，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行'兩票制'，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格”。2016年11月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)了《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》，要求公立醫(yī)院藥品采購逐步實(shí)行“兩票制”。2017年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，提出要推行藥品購銷“兩票制”。要求綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實(shí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國推開。同時要求藥品流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購銷藥品要建立信息完備的購銷記錄，做到票據(jù)、賬目、貨物、貨款相一致，隨貨同行單與藥品同行。提出企業(yè)銷售藥品應(yīng)按規(guī)定開具發(fā)票和銷售憑證，積極推行藥品購銷票據(jù)管理規(guī)范化、電子化。我國“兩票制”已全面實(shí)施，不存在尚未實(shí)行“兩票制”的省份或醫(yī)藥制劑產(chǎn)品。11）一致性評價國務(wù)院辦公廳于2016年3月5日發(fā)布了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）。提出開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。文件中明確了評價對象和時限，對于化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價?！秶一舅幬锬夸洠?012年版）》中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。對于化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。文中也落實(shí)了在一致性評價工作中企業(yè)的主體責(zé)任：藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應(yīng)主動選購參比制劑開展相關(guān)研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。12）帶量采購2018年11月14日，中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》，明確了帶量采購“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”的總體思路。2018年11月15日，經(jīng)中央全面深化改革委員會同意，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)范圍為北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市（以下簡稱4+7城市）。試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成聯(lián)合采購辦公室作為工作機(jī)構(gòu)，代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購，日常工作和具體實(shí)施由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)。并發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，其中文件注明在化學(xué)藥品的采購時，需要約定采購量。2018年12月、2020年1月及2020年8月，上海陽光采購網(wǎng)分別公布了第一、二、三批國家組織藥品集中采購產(chǎn)生擬中選結(jié)果。三批集采共計113個品種中標(biāo)，擬中選價平均降幅達(dá)50%左右。帶量采購政策旨在通過保證藥品質(zhì)量一致性及采購量的前提下，探索臨床用藥的合理定價，淡化學(xué)術(shù)推廣的影響，從而在保證中標(biāo)企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益的同時，有效降低臨床用藥價格。由于藥品終端銷售價格的下降空間主要來自于流通經(jīng)銷環(huán)節(jié)的資源節(jié)省，對于原料藥生產(chǎn)商而言，帶量采購對制劑價格的影響不會直接同等幅度傳導(dǎo)至原料藥供貨價格，但由于制劑價格與生產(chǎn)成本差距縮小，制劑廠商對于原料藥供貨價格的敏感度會提高，從而一定程度壓縮原料藥生產(chǎn)企業(yè)的利潤空間。但是，由于終端藥品價格大幅降低主要減少制劑廠商的銷售費(fèi)用支出，且規(guī)模、質(zhì)量達(dá)標(biāo)的原料藥供應(yīng)是滿足帶量采購要求的首要條件，故原料藥價格受制劑大幅降價影響小。以博瑞醫(yī)藥為例，根據(jù)其公開披露的審核問詢函回復(fù)，其主要客戶正大天晴恩替卡韋分散片于2019年中標(biāo)“帶量采購”，中標(biāo)價格較2017年最低中標(biāo)價降低91.86%，而博瑞醫(yī)藥2019年上半年恩替卡韋原料藥銷售價格僅較2018年平均水平下降16.25%，說明醫(yī)?？刭M(fèi)、帶量采購政策實(shí)施后，“原料藥價格受制劑大幅降價影響小”。（2）國外進(jìn)口國監(jiān)管體制出口國家分為規(guī)范性市場和非規(guī)范性市場。規(guī)范性市場包括歐盟、美國等世界主要發(fā)達(dá)國家市場，該市場對藥品的市場準(zhǔn)入有嚴(yán)格的規(guī)定和管理，并由相應(yīng)的政府機(jī)構(gòu)來實(shí)施相關(guān)藥品規(guī)范。特別是美國、歐洲等市場，相對于廣大發(fā)展中國家而言，其藥品監(jiān)管法規(guī)更加嚴(yán)格。非規(guī)范性市場包括印度、南美、非洲等國家和地區(qū)，該市場的法律監(jiān)管體系相對寬松。美國、歐盟、日本等規(guī)范市場監(jiān)管規(guī)定概況如下：1）美國藥品進(jìn)口主要監(jiān)管規(guī)定FDA是美國的藥政管理部門，其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。包括原料藥在內(nèi)，任何進(jìn)入美國市場的藥品都需要獲得FDA的批準(zhǔn)，并且所有有關(guān)藥品的生產(chǎn)、包裝均需嚴(yán)格符合FDA的要求。按照FDA最新的GDUFA法案，自2012年10月1日后，藥物主文件（DMF）首次被ANDA（簡略新藥申請）引用時，將要求繳納一次性費(fèi)用，且進(jìn)行初步完整性評估，完成繳費(fèi)和通過初步完整性評估后，將在FDA網(wǎng)站上公開DMF清單，供非專利藥企業(yè)參考和ANDA遞交時引用。在DMF文件專業(yè)審查和現(xiàn)場檢查通過后方可進(jìn)入美國市場。FDA現(xiàn)場檢查完成后發(fā)出現(xiàn)場檢查確認(rèn)函將審核結(jié)果通知生產(chǎn)廠家，并輸入美國海關(guān)的管理系統(tǒng)，該原料藥品即獲準(zhǔn)進(jìn)入美國市場，且一般每2至3年要接受一次復(fù)查。進(jìn)入美國的所有藥物的生產(chǎn)加工、包裝均應(yīng)嚴(yán)格符合美國CGMP的要求。2）歐盟藥品進(jìn)口監(jiān)管主要規(guī)定歐洲的藥政管理部門包括歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）、歐盟藥品管理局（EMA）以及各國的藥政管理部門。對于中國的原料藥企業(yè)而言，其生產(chǎn)的原料藥獲準(zhǔn)進(jìn)入歐洲市場用于制劑藥物生產(chǎn)，主要有兩種方式可以選擇：一是向EMA或歐盟成員國藥政管理部門遞交和登記歐洲藥品主文件（EDMF）；二是向EDQM申請并獲得歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。EDMF與藥品制劑的批準(zhǔn)有關(guān)，應(yīng)當(dāng)與藥品注冊文件同時遞交；申請CEP證書則是一個獨(dú)立的過程,在任何時候按要求提交相關(guān)文檔并通過審計就可以獲得證書，取得CEP證書后，企業(yè)可以根據(jù)某些成員國的進(jìn)口要求，向歐盟單個成員國申請GMP。2011年6月8日，歐盟頒布了第2011/62/EU號指令（以下簡稱62號令），自2013年7月2日起正式實(shí)施。其中關(guān)于原料藥進(jìn)口方面，要求自62號令正式實(shí)施之日起，國別豁免名單之外的原料藥出口國（含中國），還需提供出口國藥監(jiān)部門的官方證明，該產(chǎn)品方可進(jìn)入歐盟市場。3）印度藥品進(jìn)口監(jiān)管主要規(guī)定印度衛(wèi)生和家庭福利部2001年8月24日發(fā)布的GSR.No.604（E）通告規(guī)定:外國生產(chǎn)商必須分別就向印度出口的藥品的生產(chǎn)場所、藥品申請注冊并取得證書，外國生產(chǎn)商可委托印度政府認(rèn)可的印度代理公司辦理注冊申請；管理?xiàng)l款明確、詳細(xì)規(guī)定了注冊證書所需文件，注冊證書從發(fā)放之日起3年內(nèi)有效。4）日本藥品進(jìn)口監(jiān)管主要規(guī)定日本對原料藥的監(jiān)管采用MF注冊制。日本以外地區(qū)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)首先需取得外國制造業(yè)者認(rèn)定證書，然后再向PMDA提交MF注冊資料，得到MF注冊號。若原料藥企業(yè)和準(zhǔn)備引用該MF進(jìn)行制劑許可申請的日本制劑企業(yè)之間簽訂相關(guān)協(xié)議，原料藥企業(yè)應(yīng)向制劑企業(yè)提供MF中公開部分的信息，然后由日本制劑企業(yè)向PMDA提交制劑許可申請，同時告知原料藥生產(chǎn)廠家。PMDA對制劑許可申請進(jìn)行審查，并對原料藥企業(yè)進(jìn)行GMP適合性調(diào)查，核實(shí)MF注冊內(nèi)容和現(xiàn)場實(shí)際操作情況是否相符，若核實(shí)相符，PMDA批準(zhǔn)制劑上市，并通知制劑企業(yè)，再由制劑企業(yè)通知原料藥生產(chǎn)企業(yè)，并發(fā)放證書。（3）主要出口國家和地區(qū)的政策1）國邦醫(yī)藥主要出口國家和地區(qū)的監(jiān)管政策報告期內(nèi)，國邦醫(yī)藥除中國大陸以外的銷售客戶主要位于印度、歐盟等。其監(jiān)管政策詳見上文。2）國邦醫(yī)藥主要出口國家和地區(qū)的產(chǎn)業(yè)政策印度：印度政府1998年制定的《2020年科技遠(yuǎn)景發(fā)展規(guī)劃》則對生物醫(yī)學(xué)、藥學(xué)做了具體規(guī)劃，提出印度要在2020年建成生物技術(shù)大國的目標(biāo)。印度政府不斷完善生物醫(yī)藥市場監(jiān)管體制和法律，鼓勵高等院校培養(yǎng)生物技術(shù)人才，同時采取各種直接資助和稅收優(yōu)惠等政策促進(jìn)該行業(yè)的發(fā)展。印度政府給予外國投資以稅收優(yōu)惠、放寬可持股比例，積極推進(jìn)本國醫(yī)藥企業(yè)的國際化進(jìn)程。印度政府重視產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)的國際化，鼓勵企業(yè)按照GLP操作規(guī)范建造優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)制藥品生產(chǎn)商執(zhí)行GMP規(guī)定和積極進(jìn)行FDA認(rèn)證。歐盟：①加強(qiáng)創(chuàng)新藥物專利保護(hù)的政策，頒布了《生物技術(shù)發(fā)明的法律保護(hù)指令》，給予創(chuàng)新藥物更強(qiáng)的專利保護(hù)，如果歐盟各國《專利法》與該指令相左，均應(yīng)修改。②促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的政策。歐盟政府對創(chuàng)新藥物的研發(fā)十分重視，采取了減免稅收、建立研發(fā)基金和風(fēng)險投資基金等措施。同時歐洲投資銀行和歐洲投資基金給創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了強(qiáng)大的資金支持。③歐洲一體化促進(jìn)政策。歐盟鼓勵超國家水平上的科研交流、臨床實(shí)驗(yàn)、藥品注冊，以增強(qiáng)歐盟醫(yī)藥工業(yè)的競爭力。3）主要出口國家和地區(qū)的進(jìn)口政策印度：針對國邦醫(yī)藥的主要產(chǎn)品，原則上允許自由進(jìn)口，需要繳納藥品關(guān)稅。歐盟：針對國邦醫(yī)藥的主要產(chǎn)品，原則上允許自由進(jìn)口，國邦醫(yī)藥產(chǎn)品適用于歐盟共同體海關(guān)法典（CommunityCustomsCode）、共同體海關(guān)稅則（CommonCustomsTariff）。綜上所述，國邦醫(yī)藥主要進(jìn)口國家/地區(qū)不存在對國邦醫(yī)藥有重大不利影響的進(jìn)口政策。相關(guān)貿(mào)易摩擦對上述主要進(jìn)口國家/地區(qū)客戶進(jìn)口國邦醫(yī)藥產(chǎn)品或服務(wù)也不存在重大不利影響。1.3行業(yè)主要法律、法規(guī)及規(guī)范性文件為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，我國制定了一系列的法規(guī)及政策，其中主要有:（1）基本法規(guī)法律、法規(guī)及規(guī)范性文件發(fā)布單位發(fā)布時間相關(guān)內(nèi)容國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告國家藥監(jiān)局2020年7月《中華人民共和國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！端幤纷怨芾磙k法》國家藥監(jiān)局2020年3月藥品注冊，是指國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請?！东F藥管理?xiàng)l例（2020修訂）》國務(wù)院2020年3月要求從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)領(lǐng)取《獸藥生產(chǎn)許可證》，所生產(chǎn)的產(chǎn)品需取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對獸藥生產(chǎn)企業(yè)新獸藥的研制、獸藥生產(chǎn)與經(jīng)營、獸藥進(jìn)岀口等過程進(jìn)行了規(guī)范?！吨腥A人民共和國藥品管理法》全國人大常委會2019年8月以藥品監(jiān)督管理為中心內(nèi)容，對企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、藥品注冊、藥品質(zhì)量、藥品定價等全部過程進(jìn)行了規(guī)范；自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書?！吨腥A人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》國務(wù)院2019年3月補(bǔ)充、解釋、完善藥品管理法。關(guān)于印發(fā)國家基本藥物目錄（2018年版）的通知衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局2018年9月《國家基本藥物目錄（2018年版）》為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供配備使用藥品的依據(jù)，包括基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部分兩部分?！吨腥A人民共和國獸藥典（2015年版）》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2016年11月《中華人民共和國獸藥典（2015年版）》由中國獸藥典委員會編制，是獸藥研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?！东F藥注冊辦法》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2004年11月規(guī)定全國獸藥注冊工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)，在國內(nèi)從事新獸藥注冊和進(jìn)口獸藥注冊，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（2）藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)發(fā)布單位發(fā)布時間相關(guān)內(nèi)容《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2020年4月獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)的必備條件進(jìn)行了規(guī)范化表述，包括機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售收回、自檢等方面?！东F藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動的前置條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家藥監(jiān)局2020年3月對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)實(shí)行監(jiān)督管理。主要規(guī)范了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、藥品委托生產(chǎn)的管理等方面內(nèi)容?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》衛(wèi)健委2011年1月藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回等方面進(jìn)行了規(guī)定。（3）藥品經(jīng)營法律、法規(guī)發(fā)布單位發(fā)布時間相關(guān)內(nèi)容《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（2017年修訂）國家藥監(jiān)局2017年11月對“藥品經(jīng)營許可證”的申領(lǐng)條件、申領(lǐng)程序、申領(lǐng)后的變更與換發(fā)進(jìn)行了規(guī)范?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016修正）國家藥監(jiān)局2016年7月規(guī)范企業(yè)藥品流通全過程。對企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)热h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施提岀了規(guī)范，并要求企業(yè)按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯?！东F藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2010年3月對獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所與設(shè)施、機(jī)構(gòu)及人員、規(guī)章制度、采購與入庫、陳列與存儲、銷售與運(yùn)輸和售后服務(wù)等方面做了明確的規(guī)定，凡是未通過獸藥GSP檢查驗(yàn)收并未依法申領(lǐng)獸藥經(jīng)營許可證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，禁止其從事獸藥經(jīng)營活動。1.4主要產(chǎn)業(yè)政策行業(yè)政策發(fā)布單位發(fā)布時間相關(guān)內(nèi)容關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會2020年3月在新冠肺炎疫情世界范圍大規(guī)模爆發(fā)的背景下，印發(fā)了"由于中國原料藥和中間體生產(chǎn)中斷需監(jiān)控缺貨情況的優(yōu)先品草擬清單”，清單包括阿奇霉素等藥品，要求各會員企業(yè)抓緊復(fù)工復(fù)產(chǎn)，滿足供應(yīng)。中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部第246號公告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2019年12月廢止僅有促生長用途的藥物飼料添加劑等品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，注銷相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號和進(jìn)口獸藥注冊證書。關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見國務(wù)院辦公廳2018年4月為推進(jìn)健康中國建設(shè)，提升仿制藥質(zhì)量療效，加快我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越。在制定鼓勵仿制藥品目錄、加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)、完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作等方面提岀明確政策導(dǎo)向?！笆濉眹宜幤钒踩?guī)劃國務(wù)院2017年2月十三五期間，食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價工作的指導(dǎo)，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按照相關(guān)指導(dǎo)原則主動開展研究和評價工作，從而推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。同時，國家將加大力度健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系并加強(qiáng)包括研制環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的全過程的監(jiān)督，從而保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，推動我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)，推進(jìn)健康中國建設(shè)?！笆濉鞭r(nóng)業(yè)科技發(fā)展規(guī)劃農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2017年1月“十三五”期間在動物疫病防控領(lǐng)域要實(shí)現(xiàn)新型疫苗與獸藥的關(guān)鍵突破，完成完善動物標(biāo)識及動物產(chǎn)品可追溯系統(tǒng)、獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等基礎(chǔ)工作；在禽畜養(yǎng)殖領(lǐng)域研制基于畜禽水產(chǎn)養(yǎng)殖規(guī)模獸藥等的標(biāo)準(zhǔn)并建立相應(yīng)數(shù)據(jù)庫，形成現(xiàn)代畜禽水產(chǎn)健康養(yǎng)殖智能管理以及養(yǎng)分和糞便等綜合管理方法，構(gòu)建“物聯(lián)網(wǎng)+養(yǎng)殖”技術(shù)與管理平臺。關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品米購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）國務(wù)院醫(yī)改辦同衛(wèi)健委等8部門2016年12月“兩票制”是指藥品生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中應(yīng)逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”。綜合醫(yī)改試點(diǎn)?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)執(zhí)行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南工信部、國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局等六部委2016年10月“十三五”要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國和健康中國戰(zhàn)略部署，在保障質(zhì)量安全的前提下，增加醫(yī)藥工業(yè)的有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和中高端邁進(jìn)?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》國務(wù)院辦公廳2016年4月提岀要全面推進(jìn)公立醫(yī)院藥品集中采購。文中要求“優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行“兩票制”，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國務(wù)院辦公廳2016年3月提岀開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力，都具有十分重要的意義。關(guān)于促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2016年4月提岀產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，集中度進(jìn)一步提升；獸藥質(zhì)量進(jìn)一步提高，保證獸藥質(zhì)量抽檢合格率和畜禽產(chǎn)品獸藥殘留檢測合格率；產(chǎn)品種類進(jìn)一步豐富，新制劑和現(xiàn)代中獸藥制劑開發(fā)等取得重大進(jìn)展。關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知國家發(fā)改委、衛(wèi)健委、人社部2015年5月自2015年6月1日期，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價格主要由市場競爭形成。關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見工信部、衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局2010年10月堅(jiān)持發(fā)揮市場機(jī)制作用與加強(qiáng)政策引導(dǎo)相結(jié)合，調(diào)動企業(yè)積極性，推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級；要堅(jiān)持自主創(chuàng)新、技術(shù)改造與淘汰落后相結(jié)合。推動企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工藝和設(shè)備，嚴(yán)格控制新增產(chǎn)能。關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見國家發(fā)改委、衛(wèi)健委等9部委2009年8月國家基本藥物制度是對基本藥物目錄制定、生產(chǎn)供應(yīng)、采購配送、合理使用、價格管理、支付報銷、質(zhì)量監(jiān)管、監(jiān)測評價等多個環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定優(yōu)先使用基本藥物。關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見國務(wù)院2009年3月到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制。第2章我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型、人才密集型行業(yè)，對生產(chǎn)技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新能力要求較高。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時間、資金、人力等，對生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程等要求較高，投資回收期較長。目前美國、歐洲等發(fā)達(dá)國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進(jìn)的產(chǎn)品和合成工藝，具備較強(qiáng)的專利優(yōu)勢和技術(shù)優(yōu)勢。在過去較長時間內(nèi)，我國制藥企業(yè)依賴仿制，創(chuàng)新能力不足，在新藥研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、工藝改進(jìn)等方面與發(fā)達(dá)國家相比仍存在較大的差距。近年來，全球性原料藥的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移也為我國原料藥領(lǐng)域的技術(shù)革新提供了契機(jī)，我國原料藥領(lǐng)域的技術(shù)水平快速提高，部分原料藥骨干企業(yè)的技術(shù)水平已經(jīng)走在了全球行業(yè)前沿。制劑的研發(fā)和生產(chǎn)方面，我國正處于從仿制為主向自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段，部分領(lǐng)先企業(yè)逐漸加大了對創(chuàng)新藥物的投入，但與大型跨國制藥企業(yè)仍存在較大的差距。2.2行業(yè)特有的經(jīng)營模式根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號公告），自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。2.3行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥產(chǎn)品與人的生命健康息息相關(guān)，具有較強(qiáng)的需求剛性，因此醫(yī)藥行業(yè)不存在明顯的周期性。醫(yī)藥行業(yè)總體而言不存在明顯的區(qū)域性和季節(jié)性。但某些疾病或全球性疫情的發(fā)生將帶動需求明顯增長，且不同地區(qū)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、環(huán)境狀況、醫(yī)療水平存在差異，因此對某類藥物而言，存在一定的季節(jié)性或區(qū)域性特征。2.4與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性及其影響醫(yī)藥原料藥處于醫(yī)藥制造行業(yè)，同時生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品、動物保健品。在產(chǎn)業(yè)鏈上，醫(yī)藥中間體是化工原料至原料藥生產(chǎn)過程中的精細(xì)化工產(chǎn)品。原料藥是用于生產(chǎn)醫(yī)藥制劑及動保制劑的原料藥物，是醫(yī)藥制劑及動保制劑的有效成分，主要通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)制備。1、上游行業(yè)對本行業(yè)的影響醫(yī)藥制造業(yè)的上游原材料為石油及化工原料，且原材料成本占醫(yī)藥中間體、原料藥的成本比例較高，因此原材料的價格波動會一定程度上影響醫(yī)藥中間體行業(yè)，并間接對原料藥，甚至制劑、動物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。同時，原料藥、醫(yī)藥中間體行業(yè)受環(huán)保政策等外部因素影響較大，其供給穩(wěn)定性也會對下游制劑、動物保健品行業(yè)產(chǎn)生影響。2、下游行業(yè)對本行業(yè)的影響化學(xué)原料藥下游為制劑行業(yè)及動物保健品行業(yè)，化學(xué)制劑行業(yè)的下游主要為醫(yī)院、藥房等醫(yī)藥商業(yè)終端。動物保健品行業(yè)的下游則是畜牧業(yè)、寵物及獸醫(yī)行業(yè)。近年來，國家頒布一系列醫(yī)療體制改革措施，逐步完善藥品價格形成機(jī)制，規(guī)范藥品流通秩序，有效促進(jìn)我國醫(yī)藥市場健康有序發(fā)展，推動醫(yī)藥產(chǎn)品市場規(guī)模穩(wěn)步增長。同時，在居民收入水平持續(xù)提高、人口數(shù)量持續(xù)增長、平均壽命延長、全球老齡化趨勢延續(xù)的背景下，市場對藥物的需求大幅增加，化學(xué)制劑行業(yè)發(fā)展迅速，也相應(yīng)帶來原料藥需求的提升。另一方面，隨著全球人口持續(xù)增長，以及各國人民生活水平的提高，全球肉消費(fèi)量持續(xù)升高，下游畜牧業(yè)作為動保產(chǎn)品主要消費(fèi)市場持續(xù)擴(kuò)容；另外，下游客戶大中型畜牧、養(yǎng)殖集團(tuán)比例提升，將推動動保產(chǎn)品品質(zhì)及生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的提高；最后，寵物行業(yè)作為下游產(chǎn)業(yè)的新增長點(diǎn)，其高增速同樣保證了動保行業(yè)的旺盛需求。2.5行業(yè)主要進(jìn)入障礙（1）政策準(zhǔn)入壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，因此我國對藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度：從事藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須依法取得藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》。取得《藥品生產(chǎn)許可證》后，具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品注冊批件》。同時，制藥企業(yè)廠房、生產(chǎn)線也需符合藥品監(jiān)督管理部門GMP要求。若企業(yè)從事藥品產(chǎn)品出口，還需取得出口國家的相關(guān)認(rèn)證。新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、GMP審查、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長時間，耗費(fèi)大量資源。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的政策準(zhǔn)入壁壘，而規(guī)模大、進(jìn)入時間早的醫(yī)藥制造企業(yè)能取得較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢。（2）環(huán)保壁壘由于醫(yī)藥制造行業(yè)對環(huán)保要求較一般行業(yè)更高。隨著大眾環(huán)保意識的增強(qiáng)，國家對環(huán)境保護(hù)要求的提高，醫(yī)藥制造企業(yè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計以及污染物的處理和排放的相關(guān)投入將大幅增加。因此，不具備環(huán)保工藝技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢、成本優(yōu)勢的企業(yè)將逐步被淘汰，而實(shí)力不足的新進(jìn)入者也將被環(huán)保壁壘拒之門外。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資本密集型、人才密集型產(chǎn)業(yè)，具有高投入、長周期的特點(diǎn)。藥品開發(fā)從前期的毒理藥理研究、臨床試驗(yàn)、中試生產(chǎn)到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，要投入大量的時間、資金、人力等，投資回收期較長。藥品生產(chǎn)過程中所需的專用設(shè)備多，重要儀器價格較高；隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，GMP廠房建設(shè)費(fèi)用昂貴，沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營的要求；醫(yī)藥制造業(yè)環(huán)保要求越來越高，生產(chǎn)企業(yè)需要大量的資金進(jìn)行環(huán)保設(shè)備投入或生產(chǎn)工藝改造；醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時間內(nèi)占領(lǐng)市場，在市場推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售過程，大量的資金需求以及投資的長期性構(gòu)成了醫(yī)藥行業(yè)的資金壁壘。（4）技術(shù)壁壘藥品從研發(fā)到上市需要經(jīng)過毒理藥理研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、大規(guī)模生產(chǎn)等多個環(huán)節(jié)，具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)涉及復(fù)雜的工藝路線，對生產(chǎn)環(huán)境要求嚴(yán)苛；制藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝，在量產(chǎn)化中實(shí)施精益管理，才能在降低成本的同時提高產(chǎn)品質(zhì)量，形成產(chǎn)品競爭力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、設(shè)備先進(jìn)性水平、人才儲備完備性等方面有很高的要求，只有通過長期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)的核心技術(shù)，并形成高效運(yùn)營流程。而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。（5）客戶及渠道壁壘對國際市場而言，國外客戶對美國FDA，歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA和韓國MFDS等本國藥品進(jìn)口主管單位官方認(rèn)證要求較高。另外，在選取進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商前，國際大型客戶一般會對其生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場審計。國際認(rèn)證及客戶的現(xiàn)場審計提高了國際市場對醫(yī)藥出口企業(yè)的要求，小規(guī)?；驀H化程度不足的醫(yī)藥制造企業(yè)難以突破國際市場。對國內(nèi)市場而言，在我國仿制藥一致性評價、關(guān)聯(lián)審評審批政策的大背景下，政策及市場對仿制藥的質(zhì)量一致性和穩(wěn)定性的要求較高，公司原料藥產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性對下游企業(yè)的藥品質(zhì)量和生產(chǎn)控制起到重要的作用，因此下游客戶會在篩選時對供應(yīng)商整體實(shí)力進(jìn)行嚴(yán)格評定，并傾向長期采購產(chǎn)品質(zhì)量及合作關(guān)系穩(wěn)定的供應(yīng)商產(chǎn)品。隨著我國一致性評價政策推行，原料藥和制劑企業(yè)的合作關(guān)系更加緊密、穩(wěn)定。第3章2022-2023年中國醫(yī)藥原料藥行業(yè)發(fā)展情況分析3.1醫(yī)藥原料藥及制劑行業(yè)發(fā)展概況化學(xué)原料藥是化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)中重要的原材料之一，原料藥銷售主要面向制劑生產(chǎn)企業(yè)。隨著我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、生產(chǎn)質(zhì)量、專業(yè)人才供給及藥政市場注冊認(rèn)證能力的提升，國際化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)向中國發(fā)生結(jié)構(gòu)性的轉(zhuǎn)移。目前，我國原料藥行業(yè)生產(chǎn)規(guī)模不斷增加，我國已成為世界上最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國。除滿足國內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè)需求外，我國多種原料藥出口銷售，并在國際市場具備較強(qiáng)競爭力。作為我國醫(yī)藥工業(yè)戰(zhàn)略支柱之一的化學(xué)原料藥行業(yè)，通過幾十年的發(fā)展已經(jīng)形成了比較完備的工業(yè)配套體系，且具有大規(guī)模、高品質(zhì)、低成本的特點(diǎn)。最近三年，國邦醫(yī)藥阿奇霉素原料藥、（鹽酸、乳酸）環(huán)丙沙星原料藥及克拉霉素原料藥出口量均占我國首位。2018年，我國化學(xué)原料藥供給占全球28%，系全球主要化學(xué)原料藥出口基地，其次為意大利、印度。而制藥工業(yè)發(fā)展時間最長的北美原料藥以進(jìn)口為主，日本原料藥產(chǎn)出絕大部分供應(yīng)本土制劑企業(yè)。近年來，受監(jiān)管加強(qiáng)、環(huán)保意識提高等影響，行業(yè)內(nèi)一些廠家搬遷、限產(chǎn)、停產(chǎn)，導(dǎo)致我國醫(yī)藥原料藥及制劑行業(yè)總量增速較前幾年有所放緩。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)，017年我國化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量累計為347.8萬噸，同比增長1.6%。在現(xiàn)行政策的推動下，企業(yè)環(huán)保處理能力、安全生產(chǎn)能力已然成為行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注要素，規(guī)模企業(yè)具備多方面競爭優(yōu)勢，據(jù)工信部統(tǒng)計，2017年原料藥制造行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額436.1億元，2013年至2017年間的復(fù)合增長率為11.25%；2017年度規(guī)模以上制劑企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤總額1,170.3億元，2013年至2017年間的復(fù)合增長率達(dá)16.31%，規(guī)模企業(yè)增長速度高于行業(yè)平均增速，龍頭效應(yīng)明顯。2019年8月，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，并于2019年12月1日起施行。該次修訂取消了GMP/GSP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)迎來了動態(tài)GMP檢查的“飛檢”時代，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不降反升。因此，隨著行業(yè)整體技術(shù)水平要求的提高，我國環(huán)保治理力度的逐步加大，致使企業(yè)環(huán)保投入和生產(chǎn)成本上升，導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)部整合和競爭洗牌的加速。在行業(yè)競爭過程中，一些掌握核心技術(shù)、擁有質(zhì)量和成本優(yōu)勢、環(huán)保設(shè)施齊備的優(yōu)秀企業(yè)從激烈的市場競爭中脫穎而出，穩(wěn)定的占據(jù)了行業(yè)領(lǐng)先的地位。而缺乏技術(shù)創(chuàng)新能力，缺乏綜合適應(yīng)安全、環(huán)保、質(zhì)量管理和藥政要求的企業(yè)相繼關(guān)閉、停產(chǎn)、淘汰。行業(yè)呈現(xiàn)出集中度提高、平均規(guī)范性增強(qiáng)的趨勢，行業(yè)壁壘提升、投資額及回報率也相應(yīng)提高。根據(jù)國家藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)，截至2018年11月底，我國原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為4,441家，較2015年減少了12.32%，出現(xiàn)了生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量階段性降低。市場競爭者退出的同時，受國家醫(yī)?？刭M(fèi)和仿制藥帶量采購政策推行影響，存量市場方面，國內(nèi)原料藥將有望受下游制劑國產(chǎn)化率快速提升而出現(xiàn)較大規(guī)模國產(chǎn)替代；增量市場方面，仿制藥價格大幅下降，用藥滲透率將出現(xiàn)提升，原料藥需求量也同步提升；但由于政策旨在調(diào)整行業(yè)商業(yè)模式，降費(fèi)減環(huán)節(jié)的同時嚴(yán)格質(zhì)量管控，因此原料藥價格受制劑大幅降價影響小。仿制藥行業(yè)市場需求提升，鼓勵創(chuàng)新，2018年度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請464件，較2017年批準(zhǔn)量增加一倍有余。仿制藥行業(yè)中，原料藥企業(yè)的延伸產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢更為明顯。首先，隨著環(huán)保政策趨嚴(yán)、一致性評價質(zhì)量提升和關(guān)聯(lián)審評審批等政策推行，原料藥在產(chǎn)業(yè)鏈中的影響力增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)鏈利潤向前端轉(zhuǎn)移，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)更易取得市場地位和穩(wěn)固盈利空間，隨著部分高質(zhì)量原料藥企業(yè)做大做強(qiáng)，原料藥企業(yè)議價能力將增強(qiáng)，原料藥產(chǎn)品價格彈性將減弱，具備良好的盈利空間和橫向復(fù)制、縱向拓展能力。其次，隨著帶量采購、通用名用藥的全面推行，制劑企業(yè)的品牌和渠道優(yōu)勢弱化,成本管控將成為未來仿制藥品種的核心競爭力，優(yōu)質(zhì)原料藥企業(yè)具備更明顯產(chǎn)業(yè)鏈及市場地位優(yōu)勢。綜上所述，隨著行業(yè)集中度提升，將形成穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商體系，在技術(shù)、成本、質(zhì)量、環(huán)保、安全和規(guī)模上具有明顯優(yōu)勢的原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)市場份額將持續(xù)擴(kuò)大，且具備產(chǎn)業(yè)鏈延伸至制劑一體化的優(yōu)勢，發(fā)展前景良好。3.2制劑企業(yè)原料藥國內(nèi)外購轉(zhuǎn)自產(chǎn)或轉(zhuǎn)進(jìn)口情況（1）制劑企業(yè)原料藥外購轉(zhuǎn)自產(chǎn)難度較大①原料藥行業(yè)進(jìn)入壁壘較高制劑行業(yè)與原料藥行業(yè)在生產(chǎn)設(shè)備、核心技術(shù)、資源優(yōu)勢、經(jīng)營管理等方面存在明顯差異。隨著近年來環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)、關(guān)聯(lián)審評制度的實(shí)施以及各國藥政部門的藥品注冊監(jiān)管逐漸升級，原料藥行業(yè)目前正在構(gòu)筑較高的準(zhǔn)入壁壘，行業(yè)發(fā)展正在朝向全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化方向發(fā)展。制劑企業(yè)進(jìn)入原料藥領(lǐng)域主要面臨合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)及技術(shù)兩方面壁壘：合規(guī)產(chǎn)能建設(shè)：原料藥生產(chǎn)需要眾多專業(yè)生產(chǎn)設(shè)備，其產(chǎn)能建設(shè)需要投入大量時間和資金成本。同時，原料藥生產(chǎn)通常涉及較多污染物的排放，在國家環(huán)保監(jiān)管越來越嚴(yán)格的背景下，企業(yè)需要購置專業(yè)的治理裝置使污染物達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下，原料藥生產(chǎn)基地建設(shè)周期以年計，建設(shè)資金以億元計，產(chǎn)能建設(shè)的前置成本較高。所以，制劑企業(yè)投資原料藥生產(chǎn)基地面臨化工土地審批、規(guī)?；踩h(huán)保系統(tǒng)建設(shè)、大規(guī)模專業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備投入等困難，且相較于其他新進(jìn)入者，制劑廠商并不能取得相對優(yōu)勢。技術(shù)壁壘：原料藥產(chǎn)業(yè)鏈較長，生產(chǎn)工藝比較復(fù)雜，通常需要多步化學(xué)合成或生物發(fā)酵以完成最終原料藥的生產(chǎn)。一個原料藥往往有不同的生產(chǎn)工藝路線，需要考慮工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和可控性，并結(jié)合成本和環(huán)保、安全等要求，選擇最優(yōu)的工藝路線。制劑行業(yè)的核心技術(shù)與原料藥領(lǐng)域差異較大，其研發(fā)較其他新進(jìn)入者并不會取得明顯優(yōu)勢。②原料藥企業(yè)是“制劑-原料藥產(chǎn)業(yè)一體化”的發(fā)起者原料藥成本是制劑生產(chǎn)成本的重要組成部分。相較制劑廠商而言，從供應(yīng)端看，原料藥廠生產(chǎn)管理更復(fù)雜、需要更豐富的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)；另外，原料藥廠市場集中度高于制劑廠，且生產(chǎn)線數(shù)量和交叉度高。從政策端看，在集采政策及其常態(tài)化的驅(qū)動下，仿制藥企用于市場推廣的費(fèi)用將會逐漸壓縮，原料藥成本占制劑生產(chǎn)成本的比重進(jìn)一步提升，制劑廠商的渠道、品牌等優(yōu)勢弱化，藥品的定價權(quán)將逐漸從銷售端轉(zhuǎn)向生產(chǎn)端，具備規(guī)?；a(chǎn)、成本管控能力的原料藥企業(yè)更能實(shí)現(xiàn)制劑-原料藥產(chǎn)業(yè)一體化的戰(zhàn)略。從市場上看，較多原料藥企業(yè)正在積極推進(jìn)制劑一體化。（2）制劑企業(yè)國內(nèi)轉(zhuǎn)國外采購成本、時間約束較強(qiáng)①國內(nèi)大宗原料藥供應(yīng)價格普遍低于國外進(jìn)口價格從全球原料藥供應(yīng)格局來看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs證書數(shù)量大幅增加，印度原料藥逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整給中國留出較大大宗原料藥市場替代空間，我國已成為化學(xué)原料藥第一大出口國。另一方面，近年來，在我國《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》《關(guān)于做好原料藥和中間體生產(chǎn)供應(yīng)工作的通知》《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等產(chǎn)業(yè)政策的支持下，中國憑借成熟的配套基礎(chǔ)工業(yè)體系、技術(shù)和認(rèn)證追趕、專業(yè)人才供應(yīng)已在大宗原料藥供應(yīng)領(lǐng)域取得價格優(yōu)勢。根據(jù)公司銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計及印度海關(guān)數(shù)據(jù)（選取了銷往發(fā)展中國家的數(shù)據(jù)口徑），和全球化藥原料藥出口第二大國印度的出口供應(yīng)價格相比，國邦醫(yī)藥主要原料藥產(chǎn)品銷售價格普遍低于印度平均出口價格。②一致性評價及關(guān)聯(lián)審評審批提升原料藥、制劑廠商綁定度根據(jù)國務(wù)院辦公廳2016年3月發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》及相關(guān)規(guī)定，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊；同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。另外，根據(jù)《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號），自2017年11月23日起，各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家藥監(jiān)局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺按公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊申請后一并審評。一致性評價及關(guān)聯(lián)評審提高了制劑廠商對原料藥廠商原料需求的穩(wěn)定性和戰(zhàn)略合作的重要性，提高了制劑企業(yè)在更換原料藥供應(yīng)商時的時間成本和資金成本。另外，由于一致性評價對原料藥規(guī)格要求較高，已與制劑廠商形成長期合作的原料藥企業(yè)更能提供符合制劑廠商特定需求的原料藥產(chǎn)品，在工藝技術(shù)上存在一定壁壘。（3）防范上述風(fēng)險的措施上述國內(nèi)市場不利情況發(fā)生的可能性較小，計劃進(jìn)一步采用以下措施防范可能的風(fēng)險：①積極參與關(guān)聯(lián)審評審批：在目前一致性評價及關(guān)聯(lián)審評審批的政策背景下，公司將持續(xù)積極參與下游制劑客戶的一致性評價及關(guān)聯(lián)審評審批，建立更廣泛的中長期合作關(guān)系。對于阿哌沙班、維格列汀等尚在持續(xù)研發(fā)的特色原料藥，公司已與合作方達(dá)成合作開發(fā)協(xié)議，研發(fā)階段即與制劑廠商深度合作并各自完成必要的注冊流程。②充分發(fā)揮規(guī)?；a(chǎn)優(yōu)勢：公司將持續(xù)對上游關(guān)鍵中間體技術(shù)環(huán)節(jié)進(jìn)行研發(fā)，提高原料藥及制劑產(chǎn)品的原料自產(chǎn)率，并通過規(guī)?；踩?、環(huán)保設(shè)施建設(shè)提高產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)水平，在全球競爭中持續(xù)保持成本優(yōu)勢。③加強(qiáng)研發(fā)特色原料藥：我國特色原料藥在原研專利到期后仍能保持一段時間的藥品技術(shù)壁壘。公司將持續(xù)加大特色原料藥的研發(fā)投入，積極開發(fā)包含利伐沙班、阿哌沙班、維格列汀等在內(nèi)的特色原料藥品種，完善公司產(chǎn)品矩陣，豐富穩(wěn)定供應(yīng)的原料藥品種，在全球市場競爭中提升公司整體議價能力、行業(yè)地位及影響力。第4章2022-2023年我國醫(yī)藥原料藥行業(yè)主要企業(yè)分析4.1石藥集團(tuán)石藥控股集團(tuán)有限公司，于1994年在香港證券交易所上市，是一家進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的醫(yī)藥集團(tuán)公司，擁有原料藥、成藥、創(chuàng)新藥、抗腫瘤藥、醫(yī)藥商業(yè)和大健康六大業(yè)務(wù)板塊，產(chǎn)品主要包括抗生素、維生素、心腦血管、解熱鎮(zhèn)痛、消化系統(tǒng)用藥、抗腫瘤用藥和中成藥等。石藥集團(tuán)下屬全資子公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司系我國阿奇霉素原料藥主要出口廠商之一。2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入221.37億元，凈利潤37.14億元。4.2國藥集團(tuán)中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司，是由國務(wù)院國資委直接管理的大型醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，下屬子公司現(xiàn)代制藥（600420.SH）于2004年在上交所上市，系我國阿奇霉素原料藥重要生產(chǎn)者之一，2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入121.99億元，凈利潤9.28億元。國藥集團(tuán)下屬全資子公司中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司，主營業(yè)務(wù)涵蓋國際醫(yī)藥貿(mào)易，貿(mào)易出口產(chǎn)品包括環(huán)丙沙星、恩諾沙星及氟苯尼考等,2018年?duì)I業(yè)收入193.1億元，進(jìn)出口額18.72億美元。4.3魯抗醫(yī)藥于1997年在上交所上市，是國內(nèi)抗生素生產(chǎn)基地之一。公司生產(chǎn)經(jīng)營人用抗生素、半合成抗生素、獸用農(nóng)用抗生素、生物技術(shù)藥品以及抗生素相關(guān)制劑、醫(yī)藥中間體、藥用樹脂、葡萄糖等。產(chǎn)品包括青霉素、鏈霉素、乙酰螺旋霉素、大觀霉素、鹽霉素、泰樂霉素等。2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入37.33億元，凈利潤1.29億元。4.4AartiDrugLtd.（印度）ADL由印度Aarti工業(yè)集團(tuán)于1984年投資5億美元組建，在治療腹瀉和消炎藥方面具備較強(qiáng)的研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力。ADL鹽酸環(huán)丙沙星產(chǎn)能1,200噸/年，恩諾沙星產(chǎn)能600噸/年。根據(jù)ADL官網(wǎng)及年報資料，其產(chǎn)品45%銷往亞洲，23%銷往拉丁美洲，13%銷往歐洲，市場與國邦醫(yī)藥重合度較咼。4.5Ind-SwiftLaboratoriesLtd.（印度）Ind-Swift總部位于印度昌迪加爾，是一家全球性的原料藥、中間體和制劑生產(chǎn)廠商。Ind-Swift克拉霉素原料藥產(chǎn)能約150噸/年，主要生產(chǎn)克拉霉素制劑，系公司客戶，采購克拉霉素原料藥產(chǎn)品。4.6SunPharmaceuticalsLtd.（印度）SunPharma是一家總部位于孟買的跨國制藥公司。SunPharma克拉霉素原料藥產(chǎn)能約180噸/年，主要產(chǎn)品為克拉霉素制劑，系公司客戶，采購克拉霉素原料藥產(chǎn)品。根據(jù)SunPharma官網(wǎng)及年報，其約50%營業(yè)額來自于出口美國，制劑產(chǎn)品占收入比重的90%以上。4.7JubilantGenericsLtd.（印度）Jubilant公司是一家藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和分銷為一體的跨國制藥企業(yè)，銷售區(qū)域多為美國、歐洲、巴西等高端市場。Jubilant公司阿奇霉素原料藥產(chǎn)能約150噸/年，系公司客戶，采購阿奇霉素中間體二氫高紅霉素。4.8GranulesIndiaLtd.（印度）Granules公司總部位于印度海得拉巴，主營業(yè)務(wù)為非專利藥的生產(chǎn)。Granules公司生產(chǎn)鹽酸環(huán)丙沙星系列產(chǎn)品，主要為制劑，為國邦醫(yī)藥客戶，采購鹽酸環(huán)丙沙星原料藥。根據(jù)Granules公司官網(wǎng)及年報，其北美、歐洲、拉丁美洲和印度國內(nèi)營收占比為49%、18%、9%和20%。第5章企業(yè)案例分析：國邦醫(yī)藥5.1醫(yī)藥業(yè)務(wù)競爭地位國邦醫(yī)藥深耕于醫(yī)藥原料藥行業(yè)，2017年-2019年，公司阿奇霉素原料藥、克拉霉素原料藥及（鹽酸、乳酸）環(huán)丙沙星原料藥出口量均占我國首位，國邦醫(yī)藥在長期穩(wěn)健的發(fā)展中形成了“一個體系、兩個平臺”的綜合優(yōu)勢，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場優(yōu)勢和進(jìn)一步擴(kuò)大優(yōu)勢品種，提升市場影響力。另外，公司擁有涉及抗生素、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、抗腫瘤等領(lǐng)域超過20個成熟優(yōu)勢產(chǎn)品。市場渠道方面，國邦醫(yī)藥同112個國家和地區(qū)建立了直接貿(mào)易與合作關(guān)系，銷售客戶累計有三千多家，涵蓋國內(nèi)外醫(yī)藥、動保主流廠家，取得了包括美國FDA，歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA，巴西ANVISA和韓國MFDS等在內(nèi)的國際藥品規(guī)范市場的認(rèn)證，取得了KOSHER、HALAL等特定多人口使用的藥品、食品級認(rèn)證。5.2國邦醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢國邦醫(yī)藥在長期穩(wěn)健的發(fā)展中形成了“一個體系、兩個平臺”的綜合優(yōu)勢，即有效的管理和創(chuàng)新體系，體現(xiàn)企業(yè)基因及文化的軟實(shí)力；先進(jìn)完整的規(guī)?；a(chǎn)制造平臺、廣泛有效的全球化市場渠道平臺，體現(xiàn)企業(yè)平臺基礎(chǔ)設(shè)施的硬實(shí)力。憑借自身綜合優(yōu)勢，國邦醫(yī)藥獲得穩(wěn)健增長的立體化優(yōu)勢動能，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)可復(fù)制性和產(chǎn)業(yè)鏈可拓展性，并在當(dāng)前競爭中保持領(lǐng)先地位。公司創(chuàng)新驅(qū)動、系統(tǒng)保障、平臺運(yùn)營的綜合優(yōu)勢不僅是未來步入更廣泛的醫(yī)藥領(lǐng)域的良好支撐，也是公司在全球醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮更大價值的核心競爭力。具體而言，公司的競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在以下方面：（1）生產(chǎn)優(yōu)勢公司專注于醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)工藝的改進(jìn)和革新。對標(biāo)先進(jìn)公司，公司在實(shí)踐中逐步形成了“兩個領(lǐng)先”的生產(chǎn)經(jīng)營理念，即技經(jīng)水平同行業(yè)領(lǐng)先，人均效率同行業(yè)領(lǐng)先，為公司產(chǎn)品質(zhì)量提高、成本優(yōu)勢形成提供了強(qiáng)有力的保障，并由此形成了具有公司特色的生產(chǎn)優(yōu)勢。具體而言，國邦醫(yī)藥的生產(chǎn)優(yōu)勢主要體現(xiàn)在：1）規(guī)?；€(wěn)定供應(yīng)。為控制原料質(zhì)量及供應(yīng)穩(wěn)定性，公司已向上打通各主要產(chǎn)品生產(chǎn)中運(yùn)用的關(guān)鍵醫(yī)藥中間體環(huán)節(jié)，掌握環(huán)境友好、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)高的關(guān)鍵醫(yī)藥中間體合成技術(shù)并形成規(guī)?；€(wěn)定供應(yīng)。在滿足生產(chǎn)需求的同時，公司關(guān)鍵醫(yī)藥中間體產(chǎn)品形成的對外銷售亦能保證在細(xì)分市場上的主導(dǎo)地位。2）成本質(zhì)量優(yōu)勢。公司致力于產(chǎn)品競爭力的持續(xù)提升，注重產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的不斷優(yōu)化。產(chǎn)品質(zhì)量方面，公司產(chǎn)品滿足國際標(biāo)準(zhǔn)并通過國際化認(rèn)證。同時，公司積極了解滿足客戶需求，部分產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)按需定制。技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)方面，公司以工程技術(shù)改進(jìn)為核心，輔以崗位創(chuàng)新，持續(xù)提升產(chǎn)量及勞動生產(chǎn)率，降低原輔料、能源消耗及三廢排放。3）綜合性環(huán)保治理。在國內(nèi)環(huán)保監(jiān)管要求日益嚴(yán)格的背景下，公司以環(huán)保處理設(shè)施的持續(xù)投入，環(huán)保監(jiān)控設(shè)施的自動化、數(shù)據(jù)化戰(zhàn)略為依托，建設(shè)了異味評價系統(tǒng)、泄漏檢測與修復(fù)（LDAR）系統(tǒng)、廢氣智能監(jiān)控設(shè)施等系統(tǒng)化環(huán)保體系，使公司的環(huán)保治理水平上升至一個新的階段。公司高鹽廢水機(jī)械蒸汽再壓縮項(xiàng)目于2015年6月被國家發(fā)展改革委辦公廳、財政部辦公廳認(rèn)定為國家循環(huán)經(jīng)濟(jì)示范項(xiàng)目，綜合性環(huán)保治理已為公司構(gòu)建較強(qiáng)壁壘。2018年度，2019年度及2020年度，公司的環(huán)保投入金額分別達(dá)15,106.76萬元、21,468.27萬元和20,035.63萬元。4）合規(guī)化成本管控。醫(yī)?？刭M(fèi)、環(huán)保成本激增、質(zhì)量管控趨嚴(yán)的背景下，綜合成本管控是原料藥及制劑行業(yè)競爭的主要手段。公司已具備一定規(guī)模的合規(guī)化生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施，包括安全設(shè)施、環(huán)保解決方案及投入，未來業(yè)務(wù)增長將受益于規(guī)模經(jīng)濟(jì)帶來的邊際成本遞減效應(yīng)，在生產(chǎn)成本及安全環(huán)保成本方面均體現(xiàn)管控優(yōu)勢。（2）認(rèn)證與市場優(yōu)勢公司自設(shè)立以來一直深耕醫(yī)藥、動物保健品市場，至今已超過20年。目前，公司已憑借認(rèn)證及標(biāo)準(zhǔn)的全球廣泛性、國際化產(chǎn)品質(zhì)量水平及客戶的廣泛分布取得了行業(yè)內(nèi)相對市場優(yōu)勢。在參與國際競爭的過程中，公司與國際市場高度接軌，質(zhì)量管理水平獲得國內(nèi)外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)和客戶的認(rèn)可，取得了包括美國FDA，歐盟EUGMP、REACH和CEP,日本PMDA，巴西ANVISA和韓國MFDS等在內(nèi)的國際藥品規(guī)范市場的認(rèn)證，取得了KOSHER、HALAL等特定多人口使用的藥品、食品級認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典、印度藥典或其他國標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并獲得雅培、拜耳、巴斯夫等國際知名公司和其他原研公司的認(rèn)可。同時，公司積極支持和配合國內(nèi)外藥典委員會的工作，如參與了恩諾沙星、環(huán)丙氨嗪、環(huán)丙氨嗪預(yù)混劑等產(chǎn)品的中國獸藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，參與工業(yè)用硼酸三甲酯、環(huán)丙胺的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，向中國獸藥監(jiān)察所提供恩諾沙星、地克珠利等對照品，向EDQM提供鹽酸環(huán)丙沙星峰鑒別對照品等。公司與國際高度接軌的質(zhì)量管理水平和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量為產(chǎn)品市場競爭提供了有力保障。目前，公司已廣泛建立起全球銷售網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品銷往全球112個國家及地區(qū)。公司在印度、荷蘭、韓國、巴基斯坦及西班牙等國市場已建立原料藥銷售渠道，半制劑產(chǎn)品亦銷往東南亞及非洲地區(qū)。根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2017年、2018年及2019年，國邦醫(yī)藥克拉霉素、阿奇霉素、恩諾沙星、環(huán)丙沙星等原料藥出口均處于國內(nèi)首位，個別產(chǎn)品出口占我國總出口量比超過50%。（3）研發(fā)與技術(shù)優(yōu)勢國邦醫(yī)藥依托現(xiàn)有研發(fā)平臺，以新產(chǎn)品研發(fā)及流程研究相結(jié)合的模式在提高生產(chǎn)效率的同時開拓新的市場。通過長期沉淀，公司已掌握了一系列產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵反應(yīng)及核心技術(shù)，具備現(xiàn)代化的生產(chǎn)裝備、生產(chǎn)工藝深度再開發(fā)再創(chuàng)新及全流程管控能力，并與國內(nèi)多家頂尖科研機(jī)構(gòu)合作研發(fā)，擁有充足技術(shù)儲備并陸續(xù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)。具體而言，公司研發(fā)技術(shù)優(yōu)勢體現(xiàn)如下：1）關(guān)鍵反應(yīng)及核心技術(shù)優(yōu)勢：基于在醫(yī)藥制造領(lǐng)域多年技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，公司自主開發(fā)了包括喹諾酮類藥物、大環(huán)內(nèi)酯類藥物、頭孢類藥物、抗球蟲藥物、獸藥制劑在內(nèi)的累計30余個藥品相關(guān)的工藝，并掌握了上述產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵反應(yīng)及核心技術(shù)。在反應(yīng)機(jī)理上，熟練掌握了酮酯縮合反應(yīng)、哌嗪與芳環(huán)的SNAr類型反應(yīng)、大環(huán)內(nèi)酯類藥物的肟化反應(yīng)、貝克曼重排反應(yīng)、醇甲基化反應(yīng)、氨基甲基化反應(yīng)（Eschweiler-Clarke反應(yīng)）、葉立德反應(yīng)、各種活性酯的合成技術(shù)、催化烷基化技術(shù)、反應(yīng)精餾技術(shù)等多項(xiàng)關(guān)鍵單元反應(yīng)和技術(shù)，在原料成本、制造成本、產(chǎn)品質(zhì)量上均有顯著優(yōu)勢。在獸藥品質(zhì)上，有針對性地開發(fā)了獸藥制劑類的掩味技術(shù)、特定晶型成型技術(shù)、藥品穩(wěn)定性技術(shù)等，提高了產(chǎn)品適用范圍及藥物利用率。在環(huán)境友好性上，公司在多個中間體的合成上開發(fā)了高活性、高選擇性催化劑，形成了創(chuàng)新性的綠色合成技術(shù)，包括環(huán)丙胺、硼氫化鈉、高級胺等中間體的生產(chǎn)制造工藝，并在國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)了克拉霉素甲基化反應(yīng)、四氫呋喃的溶劑替代、重排的亞胺醚催化加氫還原工藝，上述工藝在固廢產(chǎn)出、惡臭控制、溶劑套用等方面均有優(yōu)勢。2）技術(shù)儲備及合作研發(fā)優(yōu)勢：國邦醫(yī)藥全資子公司浙江國邦和山東國邦均為國家級高新技術(shù)企業(yè)，兩家子公司與中國藥科大學(xué)、浙江大學(xué)、南京大學(xué)、天津大學(xué)、山東大學(xué)、山東省分析測試中心等多所高校和研究所建立了合作關(guān)系，并擁有國家級博士后工作站、院士工作站、省級技術(shù)中心、省級藥物研究院、市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多個優(yōu)質(zhì)平臺，子公司浙江國邦曾參與《中國獸藥典》的標(biāo)準(zhǔn)起草工作。同時，公司在多個生產(chǎn)基地設(shè)立了研發(fā)中心，擁有研發(fā)技術(shù)人員400余人，核心技術(shù)帶頭人具有多年醫(yī)藥生產(chǎn)和技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。目前，公司擁有專利55項(xiàng)（其中發(fā)明專利46項(xiàng)），掌握鹽酸莫西沙星、阿苯達(dá)唑、強(qiáng)力霉素、泰拉霉素、功能性飼料添加劑等儲備產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)，并已獲加米霉素、馬波沙星兩項(xiàng)二類獸藥批件。未來，隨著上述儲備產(chǎn)品陸續(xù)投產(chǎn)，將給公司持續(xù)業(yè)績增長注入新的動力。（4）穩(wěn)健增長優(yōu)勢根據(jù)發(fā)展規(guī)劃，公司持續(xù)布局醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈，目前已形成醫(yī)藥、動保雙翼發(fā)展的完整產(chǎn)業(yè)布局和綜合平臺優(yōu)勢，未來業(yè)務(wù)的橫向復(fù)制和縱向拓展將成為公司發(fā)展的優(yōu)勢動能，一方面，發(fā)揮公司生產(chǎn)及市場方面基礎(chǔ)設(shè)施的平臺優(yōu)勢，產(chǎn)品橫向復(fù)制具備很高的成功保障；另一方面，發(fā)揮公司精益管理和持續(xù)創(chuàng)新的企業(yè)基因，產(chǎn)業(yè)縱向拓展具備很高的風(fēng)險控制和延展優(yōu)勢。公司穩(wěn)健增長優(yōu)勢具體體現(xiàn)在：1）較強(qiáng)的抗風(fēng)險能力。公司的產(chǎn)品品類及市場跨度覆蓋面較廣，豐富的產(chǎn)品品類及市場跨度分散了細(xì)分市場周期波動對公司整體經(jīng)營的不利影響，提高了公司的抗風(fēng)險能力。2）業(yè)務(wù)可復(fù)制性及可拓展性。內(nèi)部協(xié)調(diào)上，在成規(guī)模的關(guān)鍵醫(yī)藥中間體自產(chǎn)能力支撐下，公司已完成醫(yī)藥及動保業(yè)務(wù)的向上延伸，并取得較好的成本優(yōu)勢；外部信息上，公司已建立起較為完整的全球客戶信息庫，促進(jìn)各環(huán)節(jié)的有效創(chuàng)新和改善，并加強(qiáng)公司面對外部變化的應(yīng)變能力。產(chǎn)業(yè)鏈的完整、管理經(jīng)驗(yàn)的完備、市場信息的交互，使得公司在產(chǎn)品及市場開發(fā)方面均有較強(qiáng)的可復(fù)制性和可拓展性。3）區(qū)位配套優(yōu)勢明顯。公司主要基地分別位于浙江省紹興市上虞區(qū)杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、山東省濰坊濱海經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)先進(jìn)制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園。在響應(yīng)國家對制造業(yè)企業(yè)“退城入園”產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的同時，公司也享受了產(chǎn)業(yè)集中化帶來的政策及區(qū)位優(yōu)勢。在2020年初的新冠肺炎疫情中，地方政府及園區(qū)管委會及時進(jìn)行疫情管控，并組織園區(qū)內(nèi)企業(yè)復(fù)產(chǎn)、檢疫及復(fù)工，有效將園區(qū)內(nèi)企業(yè)受疫情的影響降至最低。（5）精益管理與員工優(yōu)勢公司的精益管理與員工優(yōu)勢具體體現(xiàn)在以下幾個方面：1）全要素標(biāo)準(zhǔn)化管理。醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)由安全、環(huán)保、質(zhì)量、設(shè)備、人員和技術(shù)等多個管理要素組成，公司持續(xù)研究各要素的法規(guī)和規(guī)范，充分吸收管理過程中的經(jīng)驗(yàn)，形成標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法，從而保證生產(chǎn)管理的全面性、科學(xué)性和專業(yè)性。公司建立了質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系，通過加強(qiáng)GMP規(guī)范生產(chǎn)和EHS規(guī)范管理，逐步完善了標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的生產(chǎn)工藝文件體系和標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，不斷提高了生產(chǎn)工藝和標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)管理水平。公司已建立起完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠有效的保障公司組織運(yùn)行的效率，為不斷鞏固和加強(qiáng)核心競爭力提供了有力保障。2）中臺思維管理。公司采用中臺思維，將生產(chǎn)中形成的標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗(yàn)與各生產(chǎn)要素特點(diǎn)結(jié)合，形成各自的生產(chǎn)管理清單和工作表。公司持續(xù)收集生產(chǎn)管理數(shù)據(jù)和案例并分析解決問題，在實(shí)踐中不斷總結(jié)完善各生產(chǎn)要素的管理模式。中臺思維管理有利于提高新產(chǎn)品開發(fā)速度并形成穩(wěn)定的競爭優(yōu)勢，亦有利于生產(chǎn)管理人員培養(yǎng)。3）管理團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)及結(jié)構(gòu)合理。公司擁有一支素質(zhì)高、經(jīng)驗(yàn)豐富，市場應(yīng)變能力強(qiáng)且適應(yīng)國際化發(fā)展要求的管理團(tuán)隊(duì)，管理領(lǐng)域涵蓋了研發(fā)、質(zhì)控、生產(chǎn)、銷售、財務(wù)等多個方面，并結(jié)合公司實(shí)際情況，在生產(chǎn)、采購、人力、研發(fā)等方面建立了現(xiàn)代化、科學(xué)化和規(guī)范化的管理控制體系。在面對2020年初爆發(fā)的COVID-19新型冠狀病毒肺炎疫情時，公司嚴(yán)格落實(shí)各級政府疫情防控措施和復(fù)工復(fù)產(chǎn)要求，認(rèn)真摸排員工返崗情況、健康狀況，確保員工順利、安全返企，為企業(yè)全面復(fù)工做足、做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，充分體現(xiàn)出公司成熟管理團(tuán)隊(duì)在面對突發(fā)情況時的抗風(fēng)險能力。4）大規(guī)模專業(yè)員工。公司深耕醫(yī)藥制造行業(yè)，較長的發(fā)展歷史中，公司逐步培養(yǎng)了一批經(jīng)驗(yàn)豐富、結(jié)構(gòu)合理的員工團(tuán)隊(duì)。截至2020年末，公司擁有員工共計3,037人，公司穩(wěn)定且具規(guī)?；膯T工團(tuán)隊(duì)一方面能保證生產(chǎn)任務(wù)順利執(zhí)行,還能保證公司能夠快速有效地面對外部變化。在技術(shù)和管理人才方面，公司核心團(tuán)隊(duì)具有深厚的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和豐富的國際視野，公司董事長邱家軍先生是國內(nèi)醫(yī)藥制造領(lǐng)域的開拓者，現(xiàn)任中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長，曾獲浙江省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步一等獎。公司現(xiàn)有《中國獸藥典》編委1人，省禁毒專家、市應(yīng)急救援專家1人，浙江省新世紀(jì)151人才工程人才1名，市拔尖人才等領(lǐng)軍型人才2人，副高級及以上職稱16人，碩博學(xué)歷23人,本科學(xué)歷460人，技術(shù)人才400余人。5）學(xué)習(xí)型企業(yè)。醫(yī)藥制造行業(yè)是技術(shù)密集型、人才密集型行業(yè)，人才是公司發(fā)展的關(guān)鍵因素。公司十分重視人才培養(yǎng)體系的建設(shè)，在“創(chuàng)新創(chuàng)建、增長增效、升格升級、成人成團(tuán)”的企業(yè)文化下，公司已建立較為完善的人才培養(yǎng)和激勵機(jī)制。公司堅(jiān)持“以奮斗者為本，精英合伙，全員共享”為人才管理的基本原則，鼓勵員工通過公司平臺，結(jié)合自身奮斗實(shí)現(xiàn)“從業(yè)到專業(yè)、專業(yè)到職業(yè)、職業(yè)到事業(yè)”的轉(zhuǎn)變，達(dá)到公司和個人雙贏。另外，公司通過設(shè)立內(nèi)部教育學(xué)院，為不同層次人才進(jìn)一步學(xué)習(xí)提供了平臺，形成了學(xué)習(xí)型的公司文化。國邦醫(yī)藥生產(chǎn)基地具備大規(guī)模的專業(yè)化員工，經(jīng)過內(nèi)部培訓(xùn)教育提升員工素質(zhì)及技能，形成員工對企業(yè)文化的認(rèn)同。國邦醫(yī)藥以共同愿景為基礎(chǔ)，以人為本、建立學(xué)習(xí)型企業(yè)，以團(tuán)隊(duì)學(xué)習(xí)為特征，以企業(yè)和個人的全面發(fā)展為中心，增強(qiáng)企業(yè)學(xué)習(xí)力，在經(jīng)營管理中不斷實(shí)現(xiàn)知識轉(zhuǎn)化。5.3國邦醫(yī)藥的競爭劣勢（1）融資渠道單一結(jié)合長期戰(zhàn)略規(guī)劃，公司醫(yī)藥、動物保健品兩大板塊均處于快速擴(kuò)張階段，資金需求突出。未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高，公司希望借助“一個體系、兩個平臺”，通過多品種復(fù)制、產(chǎn)業(yè)鏈延伸來擴(kuò)大市場份額，增強(qiáng)整體盈利能力。目前公司發(fā)展所需資金主要通過利潤留存和銀行貸款解決，相比同行業(yè)上市公司，融資渠道的單一制約了公司的發(fā)展速度。（2）人才限制公司在經(jīng)營過程中培養(yǎng)鍛煉了一支高效、精干的經(jīng)營團(tuán)隊(duì)，但隨著公司業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展以及國家對醫(yī)藥生產(chǎn)的監(jiān)管要求日趨嚴(yán)格，公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的管控要求也越來越高，公司存在對高層次復(fù)合型人才、高級專業(yè)技術(shù)及營銷人才的需求缺口，需要通過提升行業(yè)知名度、企業(yè)認(rèn)同度及地緣優(yōu)勢增加對高精尖人才的吸引力。第6章2023-2028年下游需求應(yīng)用行業(yè)發(fā)展分析及趨勢預(yù)測6.1全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（1）全球醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)增長隨著全球經(jīng)濟(jì)逐步復(fù)蘇走強(qiáng)、人口總量的增長以及創(chuàng)新類藥物、動物保健品的持續(xù)研發(fā)創(chuàng)新和推廣，全球醫(yī)藥市場將保持良好的增長態(tài)勢。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2018年全球醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)到12,706億美元，2014年至2018年間的復(fù)合增長率約為5.07%。2023年全球醫(yī)藥支出預(yù)計為16,924億美元，2019年至2023年復(fù)合增長率將保持在近6%的水平。另外，2018年度全球化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)10,064億美元，占全球醫(yī)藥市場的近80%，化學(xué)藥系醫(yī)藥行業(yè)的主要產(chǎn)品品類。（2）新興國家需求增長空間大全球醫(yī)藥市場地區(qū)發(fā)展不平衡，以美國、日本、歐洲等為代表的發(fā)達(dá)國家和地區(qū)占比較大。根據(jù)IMSHealth的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2018年，包括北美、歐洲和日本在內(nèi)的發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥支出規(guī)模約占全球市場總規(guī)模的66.40%。美國為目前全球最大的藥品消費(fèi)市場，其規(guī)模占全球市場總規(guī)模40.25%左右。與發(fā)達(dá)國家或地區(qū)醫(yī)藥市場相比，目前新興市場在全球醫(yī)藥市場規(guī)模中占比較小，但保持較快增長速度。根據(jù)IMShealth的數(shù)據(jù)，2019年至2023年新興市場藥品消費(fèi)的增速將