潔凈車間不連續(xù)生產驗證方案經管營銷

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1驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

干凈車間不連續(xù)生產驗證方案編制/

日期：***/****-2-8審核/日期：***/****-2-8批準/

日期：***/****-2-8版本號：

文件編號：******

控制狀態(tài)：受控

有限公司

年2月

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、驗證目的????????????????????????????01

、驗證小組職責及概述???????????????????????01

一、驗證目的????????????????????????????01

二、驗證小組職責及概述???????????????????????01

三、采納文件????????????????????????????02

四、驗證方法????????????????????????????02

五、驗證步驟????????????????????????????02

六、驗證結論????????????????????????????03

一、驗證目的：

無菌干凈生產車間不連續(xù)生產時,微生物和微粒是否符合干凈生產要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產需要的10萬級凈化環(huán)境。

二、驗證小組職責及概述：

1)驗證小組組長：***

驗證小組成員：***、

2)概述：無菌干凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經2驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改過驗證后,確認干凈生產車間在不連續(xù)生產時的最佳保持時限。

3)驗證小組：

負責驗證方案的審批；負責驗證協(xié)調工作，以確保驗證方案順當實施；負責驗證

數(shù)

據(jù)及結果的審核；負責驗證報告的審核；負責再驗證周期的確認

4)技術部：

負責擬定驗證方案。負責收集各項驗證數(shù)據(jù)、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后，起草驗證報告。

5)****

負責組織驗證并依據(jù)驗證結果，決策無菌干凈生產車間不連續(xù)生產時，超時限的干凈生產車間處理事項。

6)質檢部：

負責組織試驗所用儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具的校正。負責驗證所需樣品、試劑、試液等的預備。負責環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采納文件

YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

四、驗證方法：

在無菌干凈生產車間停產時,通過逐天檢測干凈生產車間內的微生物和微粒數(shù)量找出不滿意10萬級生產要求的界限。

采納靜態(tài)時間檢測。

五、驗證次數(shù)：

連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培育一次。

3驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

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六、驗證步驟

1、檢測設備確認：

1)塵埃粒子計數(shù)器測定：接通電源，調試設備運行正常。

2)培育箱測定：接通電源，升溫運行正常。

2、檢測方法確認

1）懸浮粒子數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運行30min以后，溫度18—28℃；相對濕度45%—65%；空氣壓差與室外10Pa，是相對正壓。

打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關，按一下“總清”按鈕預熱30min。按“校時”一“計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調流量計1000ml/min左右。右旋“校正開關”到位對準0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，留意調整時間不超過1min。

作以上調整1-VI通道粒經檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行測量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結果評定。

采樣點在—高度采集空氣樣。分別測定每個干凈房間的懸浮粒子

2）沉降菌測定：培育基平皿的制備：將ф9cm的培育皿置于121℃濕熱滅菌

20min.。將已滅菌的培育基加熱溶化，冷至45℃時，在無菌操作要求下將培育基注入培育皿，每皿約15ml。等瓊脂疑固后，將培育基平皿倒置于30℃—35℃恒溫培育箱中，培育48h，若培育基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用，制備好備用的培育基平皿放在2℃—8℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙碟ф9cm平皿，打開培育皿蓋，使培育基表面暴露30min，再將培育皿蓋蓋上后倒置。采樣培育基平皿4驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改與3只對比培育基平皿，同時倒置于恒溫培育箱中培育，培育溫度30℃—35℃，24h查驗一次，48h取出計數(shù)菌落數(shù)。

菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標記菌落點數(shù)。采納5—10倍放大鏡復查，有否遺漏。若平皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可辨別時，仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。

結果計算：用計數(shù)方法得出各個培育皿的菌落數(shù)。

5驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改平均菌落數(shù)的計算公式：平均菌落數(shù)M1+M2?+Mn

式中M平均菌落數(shù)，M1號培育皿菌落數(shù)M2號培育皿菌落數(shù)Mn號培育皿菌落n-培育皿總數(shù)。分別在每個周期中測定一次每個干凈房間的沉降菌

3)凈化系統(tǒng)正常運行30min后，測試人員開頭檢測。

4)檢測點按塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。

6驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

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7驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

干凈車間不連續(xù)生產驗證報告編制/日期：***/****-2-25審核/日期：***/****-2-25批準/日期：***/****-2-25版本號：

文件編號：*****

控制狀態(tài)：受控

有限公司

年2月

驗證報告

v1.0可編輯可修改一、驗證目的：

無菌干凈生產車間不連續(xù)生產時,微生物和微粒是否符合干凈生產要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產需要的10萬級凈化環(huán)境。

二、驗證小組職責及概述：

1)驗證小組組長：***

驗證小組成員：***、

2)概述：無菌干凈生產車間的微生物和微粒超標,會導致無菌產品受到污染。經過驗證后,確認干凈生產車間在不連續(xù)生產時的最佳保持時限。

三、采納文件

YY0033—2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范

四、驗證方法：

在無菌干凈生產車間停產時,通過逐天檢測干凈生產車間內的微生物和微粒數(shù)量找出不滿意10萬級生產要求的界限。

采納靜態(tài)時間檢測。

五、驗證次數(shù)：

自****年2月11日起,連續(xù)10天，每天檢測一次；采樣培育一次。

8驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改六、驗證記錄：

驗證次數(shù)：第1次；

驗證時間：****年2月11日10時20分

干凈室干凈度

9驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

結論：符合YY0033標準規(guī)定。

檢查人：日期：****年2月11日

審核人：***日期：****年2月11日

驗證次數(shù)：第1次；

采樣時間：****年2月11日10時20分

干凈室沉降菌測試記錄

10驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

11驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

12驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

結論：符合YY0033標準規(guī)定

日期：****年2月13日日期：****年2月13日

檢查人：審核人：

v1.0可編輯可修改驗證次數(shù)：第2次；

驗證時間：****年2月12日10時40分

干凈室干凈度

結論：符合YY0033標準規(guī)定。

檢查人：日期：****年2月12日

審核人：***日期：****年2月12日

13驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

驗證次數(shù)：第2次；

采樣時間：****年2月12日10時40分

干凈室沉降菌測試記錄

14驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

結論：符合YY0033標準規(guī)定

檢查人：日期：****年2月14日

審核人：***日期：****年2月14日

驗證次數(shù)：第7次；

驗證時間：****年2月17日10時50分

干凈室干凈度

15驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

結論：符合YY0033標準規(guī)定。

檢查人：日期：****年2月17日

審核人：***日期：****年2月17日

16驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

驗證次數(shù)：第7次；

采樣時間：****年2月17日10時50分

干凈室沉降菌測試記錄

17驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

結論：符合YY0033標準規(guī)定

檢查人：日期：****年2月19日

審核人：***日期：****年2月19日

驗證次數(shù)：第8次；

驗證時間：****年2月18日10時20分

干凈室干凈度

18驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改

結論：符合YY0033標準規(guī)定

檢查人：日期：****年2月18日

審核人：***日期：****年2月18日

驗證次數(shù)：第8次；

采樣時間：****年2月18日10時20分

干凈室沉降菌測試記錄

19驗證-干凈車間不連續(xù)生產驗證方案文件編號：

v1.0可編輯可修改