心臟起搏器研發(fā)實驗要求及標準總結(jié)

心臟起搏器研發(fā)實驗要求及標準總結(jié)植入式心臟起搏器需要植入人體，屬于用于心臟的治理，急救裝置類的醫(yī)用電子儀器設備，屬于高風險的醫(yī)療器械，其分類編號為6821-1，作為III類有源醫(yī)療器械進行管理。一、植入式心臟起搏相關標準與植入式心臟起搏器的主要國標和行標有GB16174.1《心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器》、YY/T0491《植入式心臟起搏器用小截面連接器》、YY/T0492《植入式心臟起搏器電極導管》、GB/T19633《最終滅菌的醫(yī)療器械的包裝》和GB/T16886系列標準。二、對環(huán)境應力的防護對環(huán)境應力的防護主要是為了使各國的試驗統(tǒng)一起來。一些試驗并不根據(jù)實際出現(xiàn)的環(huán)境條件來評價起搏器，而是從環(huán)境試驗標準中引用來的：這些標準歸結(jié)為一點，“總是要求有一定程度的工程技術評價”。（一）振動試驗1、要求目的是試驗耐疲勞度。在進行試驗后，脈沖發(fā)生器的性能必須在37℃±2℃，500Ω±5%負載時測得的結(jié)果符合“專用技術信息卡”上的脈沖發(fā)生器的性能要求規(guī)定。2、試驗方法按GB/T2423.10《電工電子產(chǎn)品基本環(huán)境試驗規(guī)程第2部分：試驗方法試驗Fc和導則：振動（正弦）》的規(guī)定對脈沖發(fā)生器進行正弦振動試驗，下列試驗條件必須得到滿足：（1）頻率范圍：（5~500）Hz;（2）振動位移/加速度（峰值）：（5~20）Hz，位移3.5mm；（20~200）Hz，加速度25m/（s^2）;（3）掃描：5/500/5Hz，1倍頻程/min；（4）掃頻次數(shù)：三個相互垂直的軸向各三次；（5）持續(xù)時間：每個方向30min；試驗結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器是否符合“專用技術信息卡”規(guī)定的要求。（二）沖擊試驗1、要求在進行試驗時，37℃±2℃，500Ω±5%負載測得的脈沖發(fā)生器功能必須與“專用技術信息卡”要求相符合。2、試驗方法按GB/T2423.5《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第二部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊》的規(guī)定對脈沖發(fā)生器按以下條件進行沖擊試驗：（1）脈沖波形：半正弦波，模擬無反跳沖擊。（2）強度：峰值加速度，5000m/s2;脈沖持續(xù)時間，1ms。（3）沖擊的方向和次數(shù)：三個相互垂直的抽線的兩個方向各一次（即總共六次）；軸線要選擇得最有可能使故障暴露出來。試驗結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器的功能必須滿足“專用技術信息卡”要求。（三）溫度循環(huán)1、要求在進行試驗時，檢查脈沖發(fā)生器是否符合在37℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發(fā)生器“專用信息卡”功能規(guī)定的要求。2、試驗方法（1）將脈沖發(fā)生器的溫度降至制造商規(guī)定的最低值或0℃（取最高值），保持該溫度24h±15min。（2）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至50℃±0.5℃，保持該溫度6h±15min。（3）以0.5℃/min±0.1℃/min的頻率將溫度升至37℃±0.5℃，保持該溫度24h±15min。試驗結(jié)束后，檢查脈沖發(fā)生器是否符合在27℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發(fā)生器“專用信息卡”功能規(guī)定的要求。三、對電氣危險的保護（一）除顫一般情況下，除顫電極不會直接與起搏器接觸，選擇一個合適電路模擬發(fā)生植入式起搏器可能遭受的信號。1、要求心臟起搏器的每個輸出和輸入都須有相當程度的防護，以使在一次除顫脈沖衰減后和一個兩倍于逸博間期的時間延遲后，無論同步性能還是刺激性能都不會受影響，在進行實驗時，測得的值必須符合37℃±2℃、500Ω±5%負載時測得的脈沖發(fā)生器“專用技術信息卡”功能規(guī)定的要求。2、試驗方法（1）通過一個300Ω（±2%）的電阻，將脈沖發(fā)生器與一個由R-C-L串聯(lián)回路構(gòu)成的除顫試驗電路相連。（2）輸出峰值為140V（±5%）。（3）用連續(xù)的三個正向脈沖（+140V），間隔為20s，對脈沖發(fā)生器進行試驗；停隔60s，再用連續(xù)的三個負向脈沖（-140V），間隔為20s重復試驗。檢查脈沖發(fā)生器的性能，它們不能受到影響。（二）植入式起搏器的電中性人體內(nèi)電極件的純直流電流會導致組織及電極的損傷，故需測量起搏器的電中性，即無漏電流。1、漏電流測試將每個脈沖發(fā)生器的輸入和輸出端子通過100kΩ的輸入電阻與一直流示波器相連至少5min，恰好在一個脈沖之前測量示波器上顯示的電壓值，不得超過10mV。也就是說，任何電流通道上漏電流不大于0.1μA。2、絕緣電阻測試用直流電阻計在每對端子與金屬外殼間進行試驗，施加的電壓不高于0.5V，外殼電阻不小于5MΩ。四、心臟起搏器性能檢測起搏器的基本試驗方法，可用以試驗起搏器基本的心房和心室功能。對于更為復雜的模式則還不能作出正確評定，因為缺少能基本模擬各種心內(nèi)活動的設備，尤其在定時方面。此外、心臟和起搏器間更為復雜的相互作用，要求進行試驗的人員精通心臟電生理的應用。（一）試驗條件與設備1、試驗條件脈沖發(fā)生器的試驗在37℃±2℃進行。對于具有雙腔功能的起搏器，心房和心室的新能都要試驗。2、試驗設備（1）試驗負載阻抗：500Ω±5%。（2）雙蹤示波器需具備以下特性：靈敏度＜1V/division；最大上升時間10μs；最小輸入阻抗1MΩ；最大輸入電容50pF；達到全服脈沖讀數(shù)時間10μs。（3）間期（周期）計數(shù)器：最小輸入阻抗為1MΩ。（4）試驗信號發(fā)生器，用于靈敏度測量，最大輸出阻抗為1kΩ，并能產(chǎn)生適合于心房感知和心室感知評估的信號，需有正、負二種極性的試驗信號，信號波形為三角波。試驗信號的前沿為2ms，后沿為13ms。（5）可觸及雙脈沖發(fā)生器，用于感知和起搏不應期的測量。信號波形由起搏器制造商規(guī)定，但脈沖延遲應當在0~2s（最?。╅g獨立可調(diào)，循環(huán)周期至少有4s可調(diào)。在循環(huán)周期內(nèi)，發(fā)生器不可能被再次觸發(fā)。（二）測試項目1、脈幅、脈寬和脈沖間期（脈沖頻率）的測量脈幅度是指起搏器發(fā)放脈沖的電壓強度；脈寬度是指起搏器發(fā)放單個脈沖的持續(xù)時間，脈沖的幅度越大，寬度越寬，對心臟刺激作用就越大，反之若脈沖的幅度越小，寬度越窄，對心肌的刺激作用就小。起搏器發(fā)放電脈沖刺激心肌使心臟起搏，從能量的觀點上看，起搏脈沖所具有的電能轉(zhuǎn)換成心肌舒張，收縮所需要的機械能，因此竇房阻滯或房室傳導阻滯的患者所發(fā)生的P波無法傳送到心室，或者竇房結(jié)所應發(fā)出的電能根本不能發(fā)生，而起搏脈沖便是對上述自身心臟活動的代替。2、靈敏度的測量持續(xù)控制脈沖發(fā)生器功能所需要的最小信號稱為靈敏度，單位為毫伏，同步型起搏器為了實現(xiàn)與自身心律的同步，必須介紹R波或P波的控制，使起搏器被抑制或被觸發(fā)。感知靈敏度是指起搏器被抑制或被觸發(fā)所需最小的R箔或P波的幅值。R波同步型：一般患者R波幅值在（5~15）mV,而少數(shù)患者可能只有（3~5）mV，另外，由于電極導管系統(tǒng)傳遞路徑的損失，最后到達起搏器輸入端的R博可能只剩下（2~3）mV，R波同步型的感知靈敏度應選?。?.5~2.5）mV為宜，以保證95%以上的患者能夠適用。P波同步型：一般患者P波僅有（3~5）mV，經(jīng)導管傳遞時衰減一部分，傳送到起搏器的P波就更小了，因此P波同步型的感知靈敏度選擇為（0.8~1）mV，感知靈敏度要合理選取，選低了，將不感知（起搏器不被抑制或觸發(fā)）或感知不全（不能正常同步工作）；如果選取過高，可能導致誤感知以及干擾敏感等。造成同步起搏器工作異常。試驗電路：選用適合于測量的脈沖發(fā)生器感知端子。3、輸入阻抗的測量就脈沖發(fā)生器而言，出現(xiàn)在其端子上的對于試驗信號的電阻抗，該阻抗被認為與感知心博時出現(xiàn)的阻抗時相等的。試驗電路：選用適合于測量的脈沖發(fā)生器的感知端子。4、逸博間期，不應期和房—室間期的檢測所謂逸搏時指當竇房結(jié)興奮降低或停博時，隱形起搏電的舒張期除極有機會達到閾電位，從而發(fā)生激動，帶動整個心臟，稱為逸搏，一次被感知的心搏或一個脈沖與隨后脈沖發(fā)生器的非接觸脈沖之間的時間稱為逸搏間期。不應期時脈沖發(fā)生器