QC系列活動新冠肺炎疫情常態(tài)化防控期間工作指南

本文件提供了新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作期間QC系列活動的運行管理、策劃、實施和評審以及疫情結(jié)束后的相關(guān)工作指南。本文件適用于唐山地區(qū)所有類型和規(guī)模的QC系列活動。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是標注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（ISO9000:2015,IDT）GB/T23694-2013風(fēng)險管理術(shù)語（ISOGuide73:2009,IDT）GB/T27021.1-2017合格評定管理體系審核認證機構(gòu)要求第1部分：要求（ISO/IEC17021-1:2015,IDT）IAFMD4:2018IAF強制性文件信息和通信技術(shù)（ICT）在審核/評審中應(yīng)用（IAFmandatorydocumentfortheuseofinformationandcommunicationtechnology（ICT）forauditing/assessmentpurposes）《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于在新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間實施好質(zhì)量認證相關(guān)工作的通知》（市監(jiān)認證〔2020〕9號）3術(shù)語和定義GB/T19000-2016、GB/T27021.1-2017、GB/T23694-2013中確立的術(shù)語和定義適用于本文件。4通用原則4.1總則本章所述原則是本文件中后續(xù)指南的基礎(chǔ)。本文件未就所有可能發(fā)生的情況給出指南。在出現(xiàn)未預(yù)料到的情況時，可應(yīng)用這些原則作為決策的基礎(chǔ)。4.2以人為本、信息暢通以保證人員健康安全為首要任務(wù)，及時關(guān)注疫情信息，加強與政府部門、社區(qū)、成員等相關(guān)方信息溝通，積極貫徹落實國家關(guān)于疫情常態(tài)化防控工作的決策部署，實行科學(xué)防控。4.3持續(xù)有效、大局為上在風(fēng)險分析的基礎(chǔ)上，不斷提升自身能力，考慮活動和評審的有效性，做好各項活動的策劃與實施，確保QC系列活動的連續(xù)性和有效性，積極促進活動成果在組織生產(chǎn)經(jīng)營的推廣應(yīng)用，以經(jīng)濟發(fā)展大局為上，共度危機。5.運行管理5.1總則5.1.1各單位和各QC系列活動宜根據(jù)國家、地方政府及適用時主管機構(gòu)的有關(guān)要求,結(jié)合活動的特點及組織內(nèi)部的管理機制,對疫情常態(tài)化防控期間的運行管理等進行策劃，策劃的輸出宜至少包括活動安排及防控要求、應(yīng)急管理、信息溝通與交流、人員能力管理等內(nèi)容。5.1.2各單位和各QC系列活動的場所安排及防控要求應(yīng)滿足各級政府疫情常態(tài)化防控期間工作場所防控指南及相關(guān)要求。5.1.3各單位和各QC系列活動宜根據(jù)策劃的安排實施運行管理、評審方法，監(jiān)控運行過程和結(jié)果，并根據(jù)疫情變化及國家、地方政府及適用時主管機構(gòu)的要求，及時調(diào)整策劃輸出。5.2應(yīng)急管理5.2.1應(yīng)急預(yù)案編制各單位、各QC系列活動和主管機構(gòu)宜編制疫情常態(tài)化防控期間應(yīng)急預(yù)案。預(yù)案宜參照本標準有關(guān)條款，至少就以下內(nèi)容作出安排：a）應(yīng)急組織管理；b）活動人員情況調(diào)查、合理安排參加活動、評審及事宜的安全防護措施的使用；c）就疫情常態(tài)化防控期間溝通申報、評審工作的要求；d）必要時，應(yīng)用信息和通信技術(shù)（ICT）實施遠程申報及文件評審安排；e)出現(xiàn)疑似、確診病例或密切接觸者等突發(fā)狀況的應(yīng)對措施。5.2.2突發(fā)狀況的應(yīng)對措施針對可能出現(xiàn)的疫情相關(guān)的突發(fā)情況，各單位和各QC系列活動宜根據(jù)國家最新發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎防控方案》的要求，策劃并實施評審人員在辦公場所、評審路途、評審現(xiàn)場等區(qū)域出現(xiàn)突發(fā)狀況的應(yīng)對措施，并依據(jù)國家對防控方案的更新及時調(diào)整應(yīng)對措施。若評審組成員在評審現(xiàn)場發(fā)生突發(fā)狀況時，宜及時向所屬單位和評審場所主管單位報告，同時配合屬地政府防控措施的實施。5.3信息溝通與交流各單位宜按照國家疫情常態(tài)化防控部署，建立疫情期間開展活動的信息溝通與交流機制并實施。5.3.1與疫情有關(guān)的信息溝通交流與疫情有關(guān)的信息溝通交流至少包括以下方面：a)及時了解、收集國家及屬地政府、主管機構(gòu)有關(guān)疫情防控的措施、要求，及時處理并告知所有成員；b)根據(jù)疫情防控要求，建立員工信息報告制度并實施。5.3.2與各QC系列活動開展有關(guān)的信息溝通交流與各QC系列活動開展有關(guān)的信息溝通交流至少包括以下方面：a)疫情常態(tài)化防控期間的開展各QC系列活動實施方案及時向組織和主管機構(gòu)報告；b)了解活動要求，及時將疫情常態(tài)化防控期間的各QC系列活動成果申報方案通過組織報送主管機構(gòu)；c)因疫情常態(tài)化防控影響的QC系列活動成果延遲申報等情況應(yīng)及時通報主管機構(gòu)。5.3.3疫情期間，宜開展各QC系列活動的信息收集、溝通與交流機制，并進行溝通交流，明確信息溝通交流的職責(zé)、方式、時限等要求。5.4人員能力建設(shè)5.4.1活動及評審人員的能力準備各單位和和主管機構(gòu)宜做好疫情防控期間成員的能力準備，識別為開展活動及保證活動質(zhì)量所涉及人員能力提升需求，如信息和通信技術(shù)（ICT）在評審中的應(yīng)用（ICT的應(yīng)用見本標準6.3）、文件評審技巧、與疫情有關(guān)的法律法規(guī)要求、疫情常態(tài)化防控期間防疫知識及安全防護要求、溝通能力、必要時實施遠程評審的能力等。5.4.2活動及評審人員能力管理各單位和主管機構(gòu)宜做好疫情常態(tài)化防控期間活動成員的能力管理，采用適宜方式開展相關(guān)能力提升活動，如編制疫情防控期間工作手冊、工作指南、進行在線培訓(xùn)及研討等。如活動采用ICT方式進行活動和評審，為確?；顒雍驮u審質(zhì)量，應(yīng)確保所選活動和評審成員除了具備特定技術(shù)領(lǐng)域所需的知識與技能外，還需要采取措施使成員具備相關(guān)能力和知識,并通過適當(dāng)方式予以確認。5.4.3評審人員的能力評價疫情常態(tài)化防控期間，主管機構(gòu)宜根據(jù)需要對評審人員能力采用適宜的方式進行補充評價和確認，并在評審活動中對人員能力進行監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容可包括：評審計劃的執(zhí)行、溝通的有效性、評審結(jié)果、遠程評審工具的應(yīng)用能力等。監(jiān)控的結(jié)果宜作為對評審人員能力評價的輸入。5.5評審流程的管理疫情常態(tài)化防控期間，主管機構(gòu)宜進一步強化對自身業(yè)務(wù)流程的有效管理，確保對評審業(yè)務(wù)的連續(xù)性并對各QC系列活動提供持續(xù)服務(wù)。需要時，可能包括：a)應(yīng)用ICT方式為評審方案策劃、評審資料上傳等活動提供有效支持；b)必要時，主管機構(gòu)宜對ICT等方式的應(yīng)用做出臨時性安排；c)必要時，可以考慮在流程中增加必要的功能，如評審結(jié)果注明應(yīng)用ICT實施遠程評5.5監(jiān)督管理主管機構(gòu)宜基于風(fēng)險控制的思維對疫情常態(tài)化防控期間評審實施的過程進行監(jiān)督，至少包括：a)法規(guī)符合性的監(jiān)督；b)特殊時期評審方案實施情況的監(jiān)督；c)監(jiān)控的內(nèi)容、頻次、方式、監(jiān)督結(jié)果的使用等應(yīng)體現(xiàn)在前期策劃的方案中；d）監(jiān)督的結(jié)果作為信息輸入，用于支持后續(xù)工作決策。6.活動策劃與安排6.1策劃疫情常態(tài)化防控期間，各單位和各QC系列活動在確?；顒雍弦?guī)、有效、可持續(xù)的同時，宜結(jié)合自身實際和風(fēng)險控制能力對預(yù)期結(jié)果、活動類型、活動各階段所受影響進行分析評估，并策劃、實施和控制認證業(yè)務(wù)持續(xù)發(fā)展所需的措施，形成工作方案，以對整體認證及審核工作進行合理、有效安排，滿足適用的要求和客戶需求。主管機構(gòu)對于各類型活動所制定的措施宜具有可操作性，并為后續(xù)評估和可能采取的完善措施以及全面恢復(fù)業(yè)務(wù)提供途徑。6.1.1策劃的輸入方案策劃時宜考慮至少以下因素：a)國家及屬地疫情防控政策要求；b)政府主管部門相關(guān)管理要求；c)主管機構(gòu)相關(guān)文件管理要求（適用時）；d)活動擬采取相應(yīng)措施所需的內(nèi)、外部資源要求；e)應(yīng)用信息和通信技術(shù)（ICT）實施遠程審核的可行性等。6.1.2策劃的輸出方案的策劃輸出宜至少包括以下內(nèi)容：a)活動聯(lián)系和溝通安排；b)QC系列活動的評審安排；c)評審活動時限、方式調(diào)整說明；d)特殊情況處理措施；e)必要時，調(diào)整評審流程操作說明；f)必要時，采取新評審方式的人員培訓(xùn)及能力確認的安排等。根據(jù)策劃輸出形成的工作方案宜適用于主管機構(gòu)和各單位運行的實際情況，并根據(jù)疫情防控政策要求的變更等需要進行及時調(diào)整。6.2活動及評審安排6.2.1總則主管機構(gòu)宜采用合理方式正常受理申請并進行評審，可對具體活動的評審風(fēng)險進行評估，具備遠程評審條件的，可補充策劃評審方案，通過文件和遠程評審實現(xiàn)評審目的。對于申請評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險較大的活動成果，必要時可在疫情結(jié)束后實施現(xiàn)場評審。風(fēng)險評估的內(nèi)容至少包括下列因素：a)活動成果的復(fù)雜性及風(fēng)險程度；b)活動電子信息或電子化傳輸信息的水平和開放程度；c)活動的組織關(guān)于電子信息或電子化傳輸信息的安全性和保密性的約定；d)相關(guān)人員的能力，對活動成果的熟悉程度；e)相關(guān)人員ICT技術(shù)能力和管理能力等。6.2.2評審監(jiān)督疫情常態(tài)化防控期間，對于需評審以獲得活動成果的QC系列活動，主管機構(gòu)需與活動的組織溝通，并收集、評審相關(guān)信息，對獲得活動成果的風(fēng)險進行評估。主管機構(gòu)在確認獲得活動成果的風(fēng)險較低，且經(jīng)驗證活動組織的成果合規(guī)、有效時，可考慮進行評審活動，并就評審活動進行監(jiān)督。疫情常態(tài)化防控期間，主管機構(gòu)可通過對活動成果的風(fēng)險評估確定可實施遠程評審的活動，對風(fēng)險評估確認具備遠程評審條件的項目，可補充評審方案，通過實施遠程評審?fù)瓿苫顒映晒恼J定，并就評審活動進行監(jiān)督。監(jiān)督管理的內(nèi)容參見5.5。6.2.3其他疫情常態(tài)化防控期間，對于特殊服務(wù)行業(yè)的活動成果，可根據(jù)不同服務(wù)業(yè)態(tài)情況，選擇其活動成果符合疫情期間要求的服務(wù)特性進行評審。6.3信息和通信技術(shù)（ICT）在活動中的應(yīng)用在活動和評審過程中應(yīng)用ICT,可以在特定條件下為活動和評審過程的完整性和可信性提供保障，也可優(yōu)化活動和評審的有效性和效率。采用ICT評審時，主管機構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)的程序要求并予以執(zhí)行。在特殊事件或情況下，如疫情發(fā)生時，可能暫時阻止了評審機構(gòu)正常計劃實施的現(xiàn)場評審，因此，在滿足條件的情況下，主管機構(gòu)采用ICT將對評審的實施提供必要的技術(shù)支撐。6.3.1策劃在疫情常態(tài)化防控期間針對評審實施的具體情況，主管機構(gòu)可結(jié)合自身的認證程序，策劃并制定包含對ICT應(yīng)用的合理方案，以降低疫情對評審結(jié)果的影響。認證方案宜至少考慮：a)若采用ICT，主管機構(gòu)需了解和評審活動組織和主管機構(gòu)是否具有必要的技術(shù)條件，如攝像頭、智能手機、手持設(shè)備、筆記本電腦、臺式電腦、攝像機、無人機、可穿戴設(shè)備、人工智能及其他。并確認生產(chǎn)/服務(wù)/活動現(xiàn)場是否適合ICT的應(yīng)用。b)對可能采用的ICT的策劃，如：——會議：通過遠程電信會議設(shè)施，包括音頻、視頻或數(shù)據(jù)共享；——通過遠程接入方式對文件或記錄的評審（如通過授權(quán)登錄客戶組織的業(yè)務(wù)系統(tǒng)查閱文件或記錄）；——通過靜止影像、視頻或音頻錄制的方式記錄信息和證據(jù)。c）策劃采用ICT方式評審的范圍和時期；d）方案中設(shè)置風(fēng)險評估過程，考慮根據(jù)評估結(jié)果制定可能的后續(xù)措施；e）對采用ICT方式的有關(guān)技術(shù)進行管理；f）對評審決定的原則進行規(guī)定。6.3.2人員能力要求當(dāng)應(yīng)用ICT時，主管機構(gòu)的評審人員及相關(guān)管理人員應(yīng)具備能力，以便理解和使用所采用的信息和通信技術(shù)，從而實現(xiàn)對證據(jù)及有關(guān)信息的獲取。當(dāng)由于技術(shù)的原因，活動受到阻礙時，評審人員應(yīng)基于風(fēng)險，客觀的評估對信息收集的有效性和客觀性的影響并予以記錄。主管機構(gòu)宜考慮通過對評審人員給予足夠的培訓(xùn)和訓(xùn)練，使其具備可以利用ICT有效開展評審的能力。6.3.3資源配備申請評審應(yīng)確認活動組織是否具有支持使用ICT的必要設(shè)施。主管機構(gòu)宜為評審活動的實施配置相應(yīng)的資源，例如：智能手機、手持設(shè)備、筆記本電腦、臺式電腦和攝像機等。6.3.4實施當(dāng)主管機構(gòu)將ICT用作評審方法的一部分時，應(yīng)確保評審活動的有效性和效率。主管機構(gòu)ICT評審的實施過程如下：a)疫情期間，通過電子郵件、電話、微信等方式與活動組織進行溝通，確認是否具有必要的基礎(chǔ)設(shè)施以支持使用ICT,并就ICT使用的限制范圍達成一致；b)確認活動組織的電子信息或電子化傳輸信息的開放程度是否能滿足獲取足夠評審的c)與活動組織就電子信息或電子化傳輸信息的安全性和保密性達成一致；d)評審組宜通過評審計劃對應(yīng)用ICT做出有效安排，如：利用視頻會議或電話會議的方式召開，利用視頻技術(shù)對生產(chǎn)/服務(wù)/活動現(xiàn)場進行遠程評審等；e)評審報告宜適當(dāng)說明對ICT的應(yīng)用情況；f)隨著對ICT的應(yīng)用以及評審的進展，對其風(fēng)險和后續(xù)措施的必要性進行評價并提出改進的機會；g)針對應(yīng)用ICT實施的評審制定評審原則，包括疫情結(jié)束后對評審活動的評估及采取必要的措施。6.3.5保密和記錄控制在實施ICT評審時，應(yīng)關(guān)注對電子信息和電子化傳輸信息的安全性和保密性。在有要求的情況下，應(yīng)用ICT評審之前，活動組織與主管機構(gòu)之間應(yīng)達成一致意見。主管機構(gòu)宜規(guī)定應(yīng)用ICT評審過程中需要保持的記錄以及記錄的保存形式。6.4其他方面主管機構(gòu)可參照《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國市監(jiān)綜〔2020〕30號）通知，以及中國質(zhì)量協(xié)會、河北省質(zhì)量協(xié)會的相關(guān)要求，對評審會的時間和場地安排進行評估，對于屬地政府主管部門或行業(yè)有其他要求的，按照相關(guān)要求執(zhí)行。6.4.1業(yè)務(wù)流程的管理a)主管機構(gòu)宜在疫情常態(tài)化防控期間，進一步強化對自身業(yè)務(wù)流程的有效管理，確保評審的持續(xù)性和有能力不中斷對活動的服務(wù)。b)在特殊時期，業(yè)務(wù)流程為申請評審、評審方案策劃、評審任務(wù)實施、評審資料上報等有效的提供支持；c)有需要時，可以考慮在業(yè)務(wù)流程中增加必要的功能，以支持應(yīng)用ICT技術(shù)遠程審核的實施。6.4.2現(xiàn)場評審疫情風(fēng)險控制在疫情常態(tài)化防控期間，疫區(qū)內(nèi)原則上不安排現(xiàn)場評審。若條件允許在非疫區(qū)實施現(xiàn)場評審時，也需充分考慮可能的突發(fā)狀況，對經(jīng)策劃的方案有效實施帶來的阻礙，還需充分考慮疫情給評審組成員帶來的風(fēng)險。除本標準第5章節(jié)條款的要求外，應(yīng)對以下情形予以控制：a)必要時，主管機構(gòu)確保與地區(qū)政府及相關(guān)部門的溝通；b)主管機構(gòu)能夠及時獲取評審場所所在地區(qū)的疫情防控情況和相關(guān)要求；c)確保針對現(xiàn)場評審，主管機構(gòu)與評審組的疫情防控信