藥事管理學課件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〈一〉藥品經(jīng)營管理概述藥品的生產(chǎn)過程結(jié)束之后，將藥品銷售到醫(yī)療機構(gòu)或者到達消費者手中，這個任務(wù)就有藥品經(jīng)營企業(yè)來完成了。藥品再經(jīng)由諸多的流通環(huán)節(jié)是必須嚴格按照《藥品管理法》等法律、法規(guī)的規(guī)定嚴格管理，因為藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理是整個藥品質(zhì)量管理的重要一環(huán)，藥品經(jīng)營企業(yè)能否正常運行，關(guān)系到藥品質(zhì)量能否得到保障的問題。一、藥品經(jīng)營企業(yè)開辦與管理對藥品經(jīng)營企業(yè)的嚴格管理首先體現(xiàn)在對藥品經(jīng)營企業(yè)的資格管理上。開辦藥品經(jīng)營企業(yè)需要具備一定條件并經(jīng)過相關(guān)部門的審批。我國對藥品經(jīng)營實行許可證制度。《藥品管理法》十四條規(guī)定：“開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》，憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。”二、申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證的條件

1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)的主要條件（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情況；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的，與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫；（五）倉庫設(shè)施齊備。具有適應(yīng)藥品儲存的專用貨架和藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（六）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并且有可以實現(xiàn)接受食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督的條件；（七）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。(八)國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，以其規(guī)定。

2、開辦藥品零售企業(yè)的主要條件開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有帶隔斷的獨立區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由省食品藥品監(jiān)督管理局另行確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》程序

(一)藥品批發(fā)企業(yè)如何辦證

(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人向藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，應(yīng)提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，將對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

((2)申辦人完成籌建后，還需要向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。藥品監(jiān)督管理部門將在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。

(二)零售藥店如何辦證

（1）藥品零售企業(yè)申辦人向藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請應(yīng)提交擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；擬經(jīng)營藥品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。

（2）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交藥品經(jīng)營許可證申請表；工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，將組織驗收，做出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。四、《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)(一)藥品經(jīng)營許可證變更的種類《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。(二)變更許可證的程序企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。(三)許可證有效期《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。五、《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；企業(yè)經(jīng)營設(shè)備設(shè)施及倉儲條件變動情況；企業(yè)實施GSP的情況；發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。監(jiān)督檢查的方式包括書面檢查、現(xiàn)場檢查及書面檢查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合?！炊礕SP概述1982年，日本的GSP被介紹到我國；1984年，中國醫(yī)藥公司制定下發(fā)《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》；1984年6月，國家醫(yī)藥管理局以國藥質(zhì)字［84］第531號通知，要求各地認真貫徹執(zhí)行；1992年3月18日，國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版；2000年4月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新版GSP及其實施細則，并更名為《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；2001年2月28日，新修訂的《藥品管理法》確立了GSP的法律地位?！鬐SP制度的主要宗旨GSP的主要宗旨是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進、儲運、和銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織機構(gòu)、職責制度、過程管理和設(shè)備設(shè)施等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行。GSP概念GSP是英文GoodSupplyingPractice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，在我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。這一概念有三層含義：(1)它是一個規(guī)范。顧名思義，規(guī)范即“規(guī)定、程序、范式”。(2)它是質(zhì)量管理方面的規(guī)范，屬于質(zhì)量管理的范疇?？刂频暮诵氖撬幤焚|(zhì)量。(3)調(diào)整的范圍是藥品流通領(lǐng)域，規(guī)范的客體是藥品經(jīng)營企業(yè)。GSP的特征法定性：GSP認證是法定的，不同于ISO系列等認證,《藥品法》第16條作了明確規(guī)定。強制性：不實施GSP認證是一種違法行為,《藥品法》第79條規(guī)定，企業(yè)未按規(guī)定實施GSP，將受到處罰，最高可吊銷許可證。過程性：對藥品經(jīng)營全過程進行質(zhì)量控制，從合同簽訂到售后服務(wù)，是一種過程的管理。規(guī)范性：是一套規(guī)范化的管理程序和標準。◆

GSP的主要內(nèi)容類別進存銷硬件設(shè)施驗收場所及設(shè)施倉儲設(shè)施，養(yǎng)護場所及設(shè)備營業(yè)場所及設(shè)施、運輸設(shè)施、設(shè)備人員資格職責業(yè)務(wù)計劃人員、采購人員、質(zhì)量檢查驗收人員保管員、養(yǎng)護人員業(yè)務(wù)銷售員、處方審核人員、營業(yè)員、配送運輸人員企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、質(zhì)量管理人員質(zhì)量管理程序和制度1、按需進貨，擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一；2、供方合法資質(zhì)審核；3、合同明確質(zhì)量條款；4、首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核5、逐批驗收1、倉庫分區(qū)與色標管理；2、分類儲存與保管；3、藥品銷期管理；4、退貨管理；5、不合格藥品管理；6、藥品養(yǎng)護1、依法銷售；2、出庫質(zhì)量復核3、安全規(guī)范銷售4、問題藥品召回5、質(zhì)量事故處理6、合理運輸7、做好售后服務(wù)過程控制供貨方清單及附件、購進記錄、質(zhì)量驗收相關(guān)記錄倉儲、養(yǎng)護相關(guān)記錄、不合格品相關(guān)記錄、退貨記錄、信息傳遞憑證復核記錄、銷售記錄、售后服務(wù)記錄質(zhì)量方針及目標、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序、職責、質(zhì)量標準、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康）、質(zhì)量體系評審等◆GSP規(guī)定的管理職責和制度機構(gòu)人員質(zhì)量職責企業(yè)領(lǐng)導貫徹執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識，具備現(xiàn)代科學管理知識、組織實施GSP工作，建立質(zhì)量保證體系并對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任（法律責任、社會責任）。質(zhì)量領(lǐng)導組織實施質(zhì)量方針、目標，建立、運行質(zhì)保體系、質(zhì)量計劃、質(zhì)量審核，保證行使質(zhì)量職權(quán)，實施質(zhì)量獎懲。質(zhì)量管理機構(gòu)職能機構(gòu)行使質(zhì)量管理職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；具體任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量報告、指導養(yǎng)護、計量管理、培訓咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。抽驗首營藥品、懷疑報告、不穩(wěn)定品、復產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其他品種。驗收逐批驗收、（退貨驗收）、驗收記錄、合格入庫。業(yè)務(wù)部門進貨人員選擇合法企業(yè)和符合法定要求的產(chǎn)品。銷售人員對用戶正確地介紹商品性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項。儲存養(yǎng)護安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。發(fā)貨人員按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨的原則，出庫要復核。綜合質(zhì)量管理規(guī)劃編制、目標實施、制度記錄、質(zhì)量改進、體系運行、考核評審。◆

GSP規(guī)定的人員與培訓1、企業(yè)質(zhì)量管理負責人員的專業(yè)技術(shù)職稱要求：企業(yè)的質(zhì)量負責人應(yīng)具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱。大中型企業(yè)的，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)的應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱；藥品零售連鎖門店的應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負責質(zhì)量管理工作。2、企業(yè)中從事質(zhì)量管理和藥品檢驗的工作人員的專業(yè)技術(shù)及學歷要求：

1）零售企業(yè)從事質(zhì)量管理和藥品檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷；2）從事藥品驗收的工作人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度的，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷；3、培訓方面的要求

1）企業(yè)中從事藥品質(zhì)量管理、藥品檢驗和驗收工作的人員以及營業(yè)人員均應(yīng)經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門的考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職；2）藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理、驗收人員和營業(yè)員應(yīng)按上述要求執(zhí)行；3）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店對企業(yè)人員的繼續(xù)教育，參照藥品批發(fā)企業(yè)人員繼續(xù)教育的規(guī)定執(zhí)行；4、人員健康方面的要求

企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康體檢，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)即使掉里其工作崗位?！粼O(shè)備與設(shè)施序號硬件項目設(shè)施要求1營業(yè)場所1、批發(fā)、零售：場所應(yīng)寬敞、明亮、潔凈；2、零售：柜臺結(jié)構(gòu)嚴密，防止污染，經(jīng)營品種按處方藥與非處方藥分類陳列；批發(fā)企業(yè)倉庫面積：1、大型企業(yè)不低于1500m2；2、中型企業(yè)不低于1000m2；3、小型企業(yè)不低于500m2；零售企業(yè)營業(yè)場所與倉庫面積：1、大型零售企業(yè)營業(yè)場所100m2，倉庫30m2；2、中型零售企業(yè)營業(yè)場所50m2，倉庫20m2；3、小型零售企業(yè)營業(yè)場所40m2，倉庫20m2；4、零售連鎖門店營業(yè)場所40m2。2倉庫環(huán)境1、外環(huán)境：選點應(yīng)遠離居民區(qū)、無嚴重污染源、地勢高、地質(zhì)堅固干燥；2、內(nèi)環(huán)境：庫區(qū)平坦、整潔、無積水、垃圾，溝道通暢，無易生蟲的花、草、樹。3庫房分布1、儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、貨場、保管養(yǎng)護員工作區(qū)；2、輔助作業(yè)區(qū)：包括驗收養(yǎng)護室、分裝室等；3、辦公生活區(qū)：包括辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等。2、3區(qū)與1區(qū)應(yīng)有一定隔離措施或距離，以免造成污染。序號硬件項目設(shè)施要求4庫房分類1、按一般管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）；2、按溫、濕度管理要求：分為冷庫（2~10℃），陰涼庫（<20℃），常溫庫（0~30℃），相對濕度應(yīng)保持45%~75%3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫。5倉庫設(shè)施1、檢測、調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)施；5、照明設(shè)施；2、通風、排水設(shè)施；6、防鼠防蟲設(shè)施；3、商品與地面保持距離設(shè)施；7、安全防盜設(shè)施。4、貨架防塵設(shè)施；6驗收養(yǎng)護室1、大型企業(yè)：面積50m2；2、中型企業(yè)：面積40m2；

尚需配備相應(yīng)的驗收養(yǎng)護設(shè)備。3、小型企業(yè)：面積20m2?！鬐SP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的規(guī)定

一、

進貨管理進貨計劃和供應(yīng)商GSP要求應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。因此，連鎖和零售藥店在安排業(yè)務(wù)經(jīng)營計劃和供應(yīng)商時應(yīng)按以下工作要點操作：1、相關(guān)會議應(yīng)有企業(yè)質(zhì)量管理部門的人員參加；2、供貨單位合法資格的驗證。應(yīng)查驗供貨單位是否具有《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，應(yīng)索取加蓋有供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件并存檔；3、所購進藥品合法性的驗證。應(yīng)對所購進藥品進行包括批準文號、質(zhì)量標準、包裝、標簽、說明書等合法性的驗證，應(yīng)索取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的藥品批準文號、質(zhì)量標準復印件并存檔。同時還應(yīng)查驗所購進的藥品是否超出供貨單位被許可生產(chǎn)或經(jīng)營的范圍；4、供貨單位銷售人員合法資格的驗證。供貨單位的銷售人員在推銷藥品時，應(yīng)持有供貨單位開出的“企業(yè)法人委托授權(quán)書”。藥品零售企業(yè)應(yīng)索取有企業(yè)法人簽章并加蓋供貨單位原印章的“企業(yè)法人委托授權(quán)書”原件和銷售人員身份證復印件并存檔；5、進貨計劃和供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導審批后方可執(zhí)行；6、每年應(yīng)對經(jīng)營藥品和供應(yīng)商進行質(zhì)量評審工作。進貨合同1、所簽訂的購進合同內(nèi)容必須符合《經(jīng)濟合同法》的規(guī)定，詳細寫明包括質(zhì)量要求在內(nèi)的各項條款。有效合同除可由企業(yè)法人代表簽訂外，也可由企業(yè)法定代表授權(quán)的其他人員簽訂。2、簽訂藥品工商購銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（1）所銷售的藥品必須符合法定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）所銷售藥品的每件包裝內(nèi)應(yīng)有符合規(guī)定的藥品合格證；（3）所銷售藥品的包裝必須符合承運部門及有關(guān)主管部門的要求。3、簽訂藥品商商購銷合同應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（1）所銷售的藥品必須符合法定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）所銷售藥品的每件包裝內(nèi)應(yīng)有符合規(guī)定的藥品合格證；（3）所銷售藥品的包裝必須符合承運部門及有關(guān)主管部門的要求；（4）所銷售的進口藥品必須具有符合規(guī)定的證明文件。4、購進中藥材應(yīng)在購銷合同中寫明中藥材的產(chǎn)地。5、加強對合同的管理，建立合同檔案并將合同的履行、變更、解除的往來文件等信息歸入檔案保存。特殊管理藥品的進貨管理連鎖和零售藥店經(jīng)營特殊管理的藥品必須經(jīng)過當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的審批，經(jīng)營的品種僅限于二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品?？山?jīng)營二類精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品的藥品零售企業(yè)只能到省級藥品監(jiān)督管理部門指定的經(jīng)營單位進貨，不得從非法企業(yè)或個人采購。除此之外，特殊管理藥品的進貨管理可參照上述有關(guān)要求進行。進口藥品的進貨質(zhì)量管理連鎖和零售藥店購進進口藥品可按上述有關(guān)要求實行管理，但必須注意：進口藥品合法性的驗證內(nèi)容有所不同。凡購進進口藥品必須進行以下合法性的驗證：1、應(yīng)索取并驗證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和已注明“符合規(guī)定，準予進口”的《進口藥品檢驗報告書》復印件；2、進口預防性生物制品、血液制品時，還應(yīng)索取并驗證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《生物制品進口批件》復印件；3、進口中藥材應(yīng)索取并驗證加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》復印件。購進記錄購進記錄是GSP中要求的一項重要記錄，是全面反映企業(yè)進貨工作質(zhì)量管理情況的重要依據(jù)：1、購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)。進貨票據(jù)就是工商發(fā)票，企業(yè)要對發(fā)票中的記載項目與供應(yīng)商已經(jīng)提供的企業(yè)資料、藥品資料進行核對；2、建立購進記錄。購進記錄是合同執(zhí)行情況的真實反映，是對供應(yīng)商和藥品進行有效跟蹤管理的依據(jù)。購進記錄應(yīng)完整，內(nèi)容至少包括品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等；3、購進的票據(jù)和記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年，但不得少于兩年；4、票、賬、貨相符。企業(yè)要建立核對制度，定期對藥品的票據(jù)、帳務(wù)和實物進行核對，做到票、賬、貨相符。二、驗收管理中藥材、中藥飲片驗收的重要性（一）何為中藥材、中藥飲片的驗收依據(jù)相關(guān)的標準，對企業(yè)所購的中藥材、中藥飲片的包裝，品種的真?zhèn)巍①|(zhì)量的優(yōu)劣進行全面檢驗，對符合要求的予以接受入庫，對不符合的予以拒收，并建立相應(yīng)的記錄，這個過程,稱為中藥材、中藥飲片的驗收。（二）中藥材、中藥飲片驗收的重要性目前，中藥材的品種比較復雜，中藥材的質(zhì)量也因栽種、產(chǎn)地、采收加工、藥用部位、采收時間、運輸和貯存等原因而受到影響。在經(jīng)營中常有以假充真，以次充好,摻假等現(xiàn)象的發(fā)生。在使用上各地的用藥習慣不同，有的異物同名，有的同物異名。由于以上種種現(xiàn)象的存在，中藥材、中藥飲片的驗收對保證藥品的質(zhì)量，確保人民用藥的安全有效，確保企業(yè)的經(jīng)濟效益和社會效益，就顯得尤為重要了。GSP對中藥質(zhì)量驗收的具體要求嚴格按照法定標準和合同的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求或文件進行逐一檢查。驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期一年，但不得少于三年。驗收首營品種，還應(yīng)進行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗。驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。藥品檢驗

1、對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。2、藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。3、藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。4、用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。三、儲存與養(yǎng)護藥品儲存中的質(zhì)量管理1、儲存的藥品，應(yīng)有效期標志。對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2、藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。3、藥品儲存應(yīng)實行色標管理。色標應(yīng)按如下規(guī)定：待驗藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色。4、對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨區(qū)，由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。5、不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。主要劑型及中藥飲片的保管方法（1）中成藥、化學藥制劑

注射劑：水針劑應(yīng)注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。片劑：注意防潮，相對濕度控制在45%—75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。膠囊劑：應(yīng)控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應(yīng)存放于陰涼庫。

水溶液劑、糖漿：水溶液劑應(yīng)存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。

軟膏、霜劑：冬季應(yīng)防凍，秋季宜常溫庫保存。

栓劑：溫度過高（超過36、5℃）會融化變形，宜陰涼存放。

（2）中藥飲片

溫度：溫度在20度以上時，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。

濕度：一般中藥含水量為7-15%，當空氣中相對濕度超過70%，極易發(fā)霉。藥品養(yǎng)護工作1、每月查看一次效期產(chǎn)品（有效期半年之內(nèi)的），檢查的內(nèi)容包括：檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好《庫存藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄》，然后填寫效期產(chǎn)品卡片，及近效期藥品催銷月報表（也可做效期產(chǎn)品標記，以便效期產(chǎn)品促銷）；2、查看幾種基本中藥規(guī)格及生產(chǎn)批號，并查看質(zhì)量，做好記錄；3、重點藥品應(yīng)每月檢查兩次，檢查內(nèi)容包括檢查日期、品名（通用名）、規(guī)格、單位、庫存數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期、質(zhì)量情況等并應(yīng)按規(guī)定做好《重點藥品質(zhì)量養(yǎng)護記錄》，重點中藥每月檢查兩次，檢查內(nèi)容包括檢查日期、中藥規(guī)格、生產(chǎn)批號及質(zhì)量，并記錄；4、督促保管員每日上午9點、下午2點各一次對庫房溫濕度進行記錄，超出范圍及時采取調(diào)控措施并記錄，按各儲存?zhèn)}庫的溫濕度要求，進行倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理并做好記錄。四、出庫與運輸出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理

1、藥品出庫時，應(yīng)按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；③包裝標識模糊不清或脫落；④藥品已超出有效期。2、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時，應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查與復核。其復核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。運輸過程的質(zhì)量管理藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。對運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。五、銷售階段的質(zhì)量管理藥品銷售規(guī)定依法銷售嚴格按照經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶開具合法票據(jù)正確宣傳

1、藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。

2、銷售過程應(yīng)達到以下要求（1）應(yīng)按國家藥品分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：①在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；②銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；③處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式；④非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責對藥品的購買和使用進行指導；⑤藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；（2）藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計量準確；（3）藥品零售連鎖門店應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門；（4）藥品零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細記錄、及時處理。銷售方義務(wù)問題銷售方義務(wù)問題（一）6號令第十條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件；（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；（三）銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復印件。銷售方義務(wù)問題（二）26號令第十一條提出銷售憑證問題藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。法律責任：藥品零售企業(yè)違反本規(guī)定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。停售義務(wù)〈特別規(guī)定〉要求：銷售者發(fā)現(xiàn)其銷售的產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當立即停止銷售該產(chǎn)品，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。法律責任：責令停止銷售，并處1000元以上5萬元以下罰款。六、銷售記錄是對售出藥品進行有效跟蹤記錄部門（人）：銷售部門記錄內(nèi)容：銷售日期、通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨企業(yè)、單價、金額合計保存期限：超過藥品有效期1年，不少于3年質(zhì)量查詢及處理對質(zhì)量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質(zhì)量問題，分清責任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，向有關(guān)部門報告，及時追回藥品，記錄。◆GSP認證為什么要實施GSP認證三點理由：完善質(zhì)量管理體系（核心），進而規(guī)范藥品經(jīng)營行為（根本），進而保證藥品質(zhì)量可靠（目的）。一句話：確保人體用藥安全有效。GSP認證工作程序①申請②初審③形式審查④受理

⑤技術(shù)審查⑥現(xiàn)場檢查⑦匯總結(jié)果公示發(fā)證⑧監(jiān)督檢查（一）GSP認證申請與受理1.GSP認證申報資格屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營單位：具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營企業(yè)；非專營藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無上級主管單位承擔質(zhì)量管理責任的藥品經(jīng)營實體。2.合法資質(zhì)具有依法領(lǐng)取的《藥品