2023版GMP知識競賽題-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

2023版GMP知識競賽題匯總

一.填空題

i.當(dāng)持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行時(shí)，那么相關(guān)各方

之間應(yīng)當(dāng)有，且均應(yīng)當(dāng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督

管理部門審查。

答案：書面協(xié)議

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

2.持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨

勢，企業(yè)都應(yīng)當(dāng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)—

,調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

答案：實(shí)施召回

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證

3.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與____和______相適應(yīng)。

答案：產(chǎn)品性質(zhì)，生產(chǎn)規(guī)模

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

4.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)____或一

以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。

答案：中專，高中

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

5.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、____等必要的工具書，以及______或?qū)?/p>

照品等相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

答案：標(biāo)準(zhǔn)圖譜，標(biāo)準(zhǔn)品

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

6.宜采用便于____的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、

制藥用水的.生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）；

答案：趨勢分析

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

7.符合以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證:

1.采用新的檢驗(yàn)方法；

2.檢驗(yàn)方法需變更的；

3.____________

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。

請補(bǔ)充第三項(xiàng)。

答案：采用？中華人民共和國藥典?及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法;

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

8.企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交保存，并告知—

當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

答案：受權(quán)單位；當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

9.應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及____進(jìn)行質(zhì)

量檢查；

答案：培養(yǎng)基

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

10.留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售____相同；

答案：包裝形式

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

11.如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次

,如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；

答案：目檢觀察

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

12.如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交保存，并告知當(dāng)

地藥品監(jiān)督管理部門，以便在必要時(shí)可隨時(shí)取得留樣。

答案：受權(quán)單位

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

13.標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和____,并有標(biāo)化記

錄；

答案：校正因子

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

14.應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特

殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行或其他檢驗(yàn)；

答案：鑒別

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

15.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行____,并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記

錄；

答案：適用性檢查

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

16.應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、、使用、

的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；

答案：傳代，銷毀

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

17.檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的

—有不利影響。

答案：生長特性

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

18.企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量

標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)?/p>

照品應(yīng)當(dāng)用或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定___.

答案：法定標(biāo)準(zhǔn)品；有效期

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

19.每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有

效期，還應(yīng)當(dāng)通過______證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_______或含量在有

效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。

答案：定期標(biāo)化；效價(jià)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

20.應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的和

,并有相應(yīng)的記錄。

答案：標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

21.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符

合_和.要求.

答案：注冊；標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

22.疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品

監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得。

答案：批簽發(fā)證明

23.持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧

答案：待包裝產(chǎn)品

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

24.考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供

答案：趨勢分析

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

25.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立____,對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需

要經(jīng)______批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)前方可實(shí)施。

答案：變更控制系統(tǒng)；藥品監(jiān)督管理部門

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

26.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、操作

規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、一和變更的申請、評

估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。

答案：檢驗(yàn)方法；生產(chǎn)工藝；計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

27.變更都應(yīng)當(dāng)評估其對的潛在影響

答案：產(chǎn)品質(zhì)量

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

28.企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、將變更分類

（如主要、次要變更）。

答案：對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

29.判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及_______應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。

答案：穩(wěn)定性考察

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

30.如果變更可能影響藥品的有效期，那么質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生

產(chǎn)的藥品進(jìn)行o

答案：穩(wěn)定性考察

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

31.變更實(shí)施時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已_____o

答案：修訂

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

32.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的____和o

答案：文件和記錄

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

33.各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、、檢驗(yàn)方法和

，防止偏差的產(chǎn)生。

答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；操作規(guī)程

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

34.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理

以及所采取的，并有相應(yīng)的記錄。

答案：糾正措施

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

35.任何偏離生產(chǎn)工藝、、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、操作規(guī)程等的情況

均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門.

答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

36.應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)

告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

答案：重大偏差

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

答案：預(yù)防措施

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

38.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、_____、偏差、自檢或

外部檢查結(jié)果、和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措

施。

答案：召回；工藝性能

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

39.、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或阻礙質(zhì)量管理部門對

物料供給商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。

答案：企業(yè)法定代表人

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

40.應(yīng)當(dāng)建立物料供給商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的

原那么、、、物料供給商批準(zhǔn)的程序。

答案：質(zhì)量評估方式；評估標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

41.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供給商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，分

發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的o

答案：合格供給商名單

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

42.必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對主要物料供給商提供的樣品進(jìn)行,并對試生

產(chǎn)的藥品進(jìn)行。

答案：小批量試生產(chǎn)；穩(wěn)定性考察

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

43.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供給商名單，該名單

內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、、、經(jīng)銷商（如有）名

稱等，并及時(shí)更新。

答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)商名稱和地址

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

44.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供給商簽訂,在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙

方所承當(dāng)?shù)膐

答案：質(zhì)量協(xié)議；質(zhì)量責(zé)任

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

45.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品回憶分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取或

進(jìn)行_______或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。

答案：糾正和預(yù)防措施；再確認(rèn)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

46.藥品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方之間應(yīng)當(dāng)有書面的,規(guī)定產(chǎn)品

質(zhì)量回憶分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時(shí)進(jìn)行并符合要求。

答案：技術(shù)協(xié)議

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

47.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立______并配備專

職人員負(fù)責(zé)管理。

答案：專門機(jī)構(gòu)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

48.應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反響，對不良反響應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價(jià)、調(diào)查和處

理，及時(shí)采取措施控制可能存在的，并按照要求向報(bào)

告。

答案：風(fēng)險(xiǎn)；藥品監(jiān)督管理部門

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

49.應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因

可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要

答案：從市場召回藥品

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

50.投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所查的信息。

答案：相關(guān)批次產(chǎn)品

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

51.應(yīng)當(dāng)定期回憶分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、_____以及可能需要從

市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

答案：重復(fù)出現(xiàn)

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

52.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措

施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向報(bào)告。

答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

53.標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期

（如有）、有效期｛如有）、_______、含量或效價(jià)、貯存條件；

答案：首次開啟日期

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

二.選擇題

1.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書

B.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）

C.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

答案：D

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

2.每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足次全檢量。

A:1次B:2次C:3次D:4次

答案：B

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

3.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后年；

A:1年B:2年C:3年D:4年

答案：A

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

4.用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）

和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后

年。

A:1年B:2年C:3年D:4年

答案：B

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

5.留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

L）__________

（二）__________

（三）成品的留樣:……

A:應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；B:留樣應(yīng)該有標(biāo)識C:留樣應(yīng)

當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；D:成品留樣應(yīng)采用完整包裝

答案：A,C

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

6.每批藥品均應(yīng)當(dāng)有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進(jìn)行包裝，那么每次包裝至

少應(yīng)當(dāng)保存件最小市售包裝的成品；

A:1件B:2件C:3件D:4件

答案：A

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

7.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成

一次全檢（無菌檢查和熱原檢查等除外）；

A:1次B:2次C:3次D:4次

答案：B

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

8.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一

年；

A:1年B:2年C:3年D:5年

答案：A

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

9.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過程中使用

的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保

存至產(chǎn)品放行后___年。

A:1年B:2年C:3年D:4年

答案：B

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

10.物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括____、物料包裝完整性和密封性的檢

查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；

A.原輔料注冊證B.生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C.生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告D:

生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證

答案：C

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

11.物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如、、;

A:批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定B:批準(zhǔn)放行、待驗(yàn)或不合格

C:批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收D:批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)驗(yàn)

答案：A

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

12.在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符

合注冊和本標(biāo)準(zhǔn)要求，并確認(rèn)以下各項(xiàng)內(nèi)容：

1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；

2.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記

錄；

3.________________

4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更

已得到批準(zhǔn)；

5.

6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹

底調(diào)查和適當(dāng)處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)一并處理。

A.所有批記錄和檢驗(yàn)記錄已經(jīng)完成審批；

B.所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

C.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核；

D.所有使用的物料都檢驗(yàn)合格；

答案：B,C

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

13.用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進(jìn)行___和

__________________0

A.維修和保養(yǎng)B.確認(rèn)和維護(hù)C.驗(yàn)證和校驗(yàn)D,確

認(rèn)和校驗(yàn)

答案：B

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

14.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，以下哪一項(xiàng)列舉的

情況最準(zhǔn)確？

A.任何變更，偏差，重新加工，回收的批次B.工藝變更，偏差，重

新加工，返工，回收的批次

C.處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次D.重大變更，重大偏

差，重新加工，返工，回收的批次

答案：D

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

15.單項(xiàng)選擇題：應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處

理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向通報(bào)。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量受權(quán)人D.QA主管

答案：C

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

16.單項(xiàng)選擇題：發(fā)現(xiàn)或疑心某批藥品存在缺陷，應(yīng)當(dāng)考慮檢查,查

明其是否受到影響。

A.其他批次的藥品B.穩(wěn)定性樣品C.成品留樣D.原輔料留樣

答案：A

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

三.判斷正誤

1.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)前方可放行。

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

2.無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。

答案：錯誤，除最終包裝容器過大的成品外

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

3.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記

錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

答案：錯誤。（藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。）

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

5.每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括原輔料?，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的

質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況；

答案：錯誤。（原輔料檢驗(yàn)記錄不是每批藥品檢驗(yàn)記錄中必需的內(nèi)容）

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

6.某制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥入廠檢驗(yàn)取樣標(biāo)簽如下，是否正確？

原料藥取樣標(biāo)簽

品名：卡馬西平

批號：110512289

取樣日期2023.05.20

容器號：5

取樣人：王偉

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

7.企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當(dāng)將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食

品藥品監(jiān)督管理局。

答案：錯誤，告知當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

8.制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。

答案：錯誤，至少滿足鑒別的需要。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

9.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用

于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

10.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足兩次全檢量的需要；

答案：錯誤，應(yīng)至少滿足鑒別的需要

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

11.制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當(dāng)有留樣；

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

12.試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制數(shù)量、配制日期和配制人員姓名，并

有配制記錄包括滅菌記錄。

答案：錯誤，（標(biāo)注配置批號、配置日期和配置人員姓名）

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

13.物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準(zhǔn)放行。

答案：錯誤，物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

14.持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每

年應(yīng)當(dāng)生產(chǎn)并考察一個(gè)批次。

答案：錯誤，當(dāng)年沒有生產(chǎn)的情況下可以不必考察。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

15.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期.

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

16.持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的？中華人

民共和國藥典?規(guī)定的長期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件；

答案：錯誤，應(yīng)采用長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

17,持續(xù)穩(wěn)定性考察的檢驗(yàn)工程應(yīng)與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的工程相同。

答案：錯誤，可以少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工程，需要說明理由。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

18.持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)

論，撰寫總結(jié)報(bào)告并保存。應(yīng)當(dāng)定期審核總結(jié)報(bào)告。

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

19.改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及

其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對變更實(shí)施后最初至少一批藥品的

質(zhì)量進(jìn)行評估。

答案：錯誤，至少三批

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

20.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由糾正預(yù)防措施實(shí)施部門保存。

答案：錯誤，由質(zhì)量部門保存。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

21.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供給商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)

量評估不符合要求的供給商行使否決權(quán)。

答案：錯誤，對所有供給商進(jìn)行質(zhì)量評估，對主要物料供給商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量

審計(jì)。

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

22.在有充分合理的科學(xué)依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析既可以針對品種分

析，也可以按照劑型分析。

答案：正確

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

四.問答題

1.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該具有以下詳細(xì)文件，請問以下文件清單缺少哪幾種文件？

。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

。取樣操作規(guī)程和記錄；

o檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿；

o檢驗(yàn)報(bào)告或證書；

。必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

答案：1必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；2儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、

清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

2.應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.取樣方法；

2.所用器具；

3.樣品量；

4.分樣的方法；

5.取樣后剩余局部及樣品的處置和標(biāo)識；

6.取樣考前須知，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，

尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的考前須知；

7.貯存條件；

請問上述規(guī)定缺少了哪幾項(xiàng)內(nèi)容？

答案：L經(jīng)授權(quán)的取樣人；2.存放樣品容器的類型和狀態(tài)；3.取樣器具的清

潔方法和貯存要求。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

3.物料的放行應(yīng)該至少符合哪三項(xiàng)要求？

答案：（-）物料的質(zhì)量評價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝

完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果；

（二）物料的質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決

定；

（三）物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

4.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的包括哪些?

答案：持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥

品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化，并確定藥品能

夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

5.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時(shí)間應(yīng)當(dāng)涵蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)

容：

（一）每種規(guī)格、每個(gè)生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；

（二）相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物和生物學(xué)檢驗(yàn)方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專

屬的檢驗(yàn)方法；

（三）;

（四）；

（五）；

（六）;

（七）貯存條件_____應(yīng)當(dāng)采用與藥品標(biāo)示貯存條件相對應(yīng)的？中華人民共和國

藥典?規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)條件；

（八）檢驗(yàn)工程，如檢驗(yàn)工程少于成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所包含的工程，應(yīng)當(dāng)說明理由。

請問第（三），（四），（五），（六）分別是什么？

答案：檢驗(yàn)方法依據(jù)；合格標(biāo)準(zhǔn)；容器密封系統(tǒng)的描述；試驗(yàn)間隔時(shí)間；測試

時(shí)間點(diǎn)

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

6.企業(yè)如何進(jìn)行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？

答案：企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差

分類，如重大、次要偏差，對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)

行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)

品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正預(yù)防措施的操作規(guī)程，其內(nèi)容包括：

（一）對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢

以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時(shí);應(yīng)

當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法；

（二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；

（三）；

（四）;

（五）對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄；

（六）；

（七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。

請問上述描述缺少哪幾項(xiàng)內(nèi)容？

答案：確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生；評估糾正和

預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和

預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

8.主要物料確實(shí)定應(yīng)當(dāng)綜合考慮哪些因素？

答案：應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)

量的影響程度等因素。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

9.針對主要物料供給商現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)的操作規(guī)程應(yīng)至少包括哪些方面？

答案：應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

10.負(fù)責(zé)供給商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？

答案：應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

1L請依據(jù)GMP條款簡述針對供給商的現(xiàn)場審計(jì)應(yīng)包括哪些要點(diǎn)？

答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供給商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)

是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工

藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以

全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

12.質(zhì)量管理部門對供給商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括哪些方面？

答案：質(zhì)量管理部門對物料供給商的評估至少應(yīng)當(dāng)包括：供給商的資質(zhì)證明文

件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)

量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品

的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

13.供給商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？

答案：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對每家物料供給商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供給商的

資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供給商的檢驗(yàn)報(bào)

告、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回憶分析報(bào)告等。

第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

14.產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的目的是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)