藥品不良反應知識培訓

編輯ppt提綱一、藥品不良反響根本知識二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性三、藥品不良反響報告的填報編輯ppt藥品不良反響合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反響卡托普利降血壓刺激性干咳不良反響≠質量事故是藥三分毒？一、藥品不良反響根本知識1、概念編輯ppt2、藥品不良反響主要包括：副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反響、繼發(fā)反響、特異質反響、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應、停藥綜合癥等。一、藥品不良反響根本知識編輯ppt阿托品治療胃腸道痙攣時引起口干特非那丁的心臟毒性鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現象青霉素引起過敏反響長期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調肝細胞缺乏乙?；阜卯悷熾鲁霈F多發(fā)性神經炎長期使用杜冷丁后的依賴性首次服用降壓藥導致血壓驟降長期使用糖皮質激素停藥后病情惡化沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒副作用毒性作用后遺效應變態(tài)反響繼發(fā)反響特異質反響藥物依賴性首劑效應致畸作用停藥綜合癥編輯ppt藥品不良反應A型B型C型不良反應與藥理作用的關系常見(大于1%)劑量相關時間關系較明確可重復性在上市前常可發(fā)現如，感冒藥-嗜睡不常見(<1%)非預期的較嚴重時間關系明確青霉素鈉-過敏性休克背景發(fā)生率高非特異性(指藥物)沒有明確的時間關系潛伏期較長不可重現機制不清3、藥品不良反響分型一、藥品不良反響根本知識編輯ppt藥品不良事件藥物治療過程中出現的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關系并發(fā)癥病情惡化死亡事故其他“齊二藥”事件為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”原則，對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測4、藥品不良事件〔ADE〕一、藥品不良反響根本知識編輯ppt5、群體不良事件

是指在同一地區(qū)，同一時間段內，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預防、診斷、治療過程中出現的多人藥品不良事件。一、藥品不良反響根本知識編輯ppt藥品突發(fā)性群體不良事件同一地區(qū)同一時間段同一種藥品診斷預防治療多人不良事件不同情況嚴重程度一級事件二級事件出現人數超過50人3例以上死亡其他發(fā)生率超過已知的2倍出現人數超過30人出現死亡病例其他編輯ppt新的藥品不良反應藥品說明書中未載明的不良反應靜滴香丹注射液皮膚瘙癢香丹注射液藥品說明書偶見過敏反應皮膚瘙癢屬于過敏反應的表現形式6、新的藥品不良反響一、藥品不良反響根本知識編輯ppt藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現的生命有危險的不良反響，假設不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘7、藥品嚴重不良反響/事件一、藥品不良反響根本知識編輯ppt二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt動物實驗的局限性、臨床試驗的局限性上市前臨床試驗的局限性觀察對象樣本量有限觀察時間短病種單一多數情況下排除老人、孕婦和兒童審批時依據理論的開展需要開展藥物上市后對其平安性和有效性再評價二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt藥品上市前研究的局限性★上市前發(fā)現的問題只是“冰山一角〞★臨床試驗≠臨床應用★藥品不良反響監(jiān)測工作是上市后藥品平安性評價的重要手段二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt露出的冰大局部藥理作用大多數的A型和局部B型的ADR個體藥代動力學指標單純適應癥的藥效二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt水下的冰

人群使用人群療效生命質量并癥,并發(fā)癥藥物經濟學新適應癥新ADR并用藥長期使用的效果及ADR.

二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt美國藥源性死亡高居美國人口死亡的第4-6位，僅次于心臟病、癌癥、中風和肺部疾病。ADR致死人數在2001年我國軍隊人員住院死亡譜中位列第二.(惡性腫瘤:1025人,ADR:958人,心血管病:312人,腦血管病:240人,支氣管炎:139人.)

二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt每種藥品批準生產上市，并不意味著對其評價的結束，而只是說明已具備在社會范圍內對其進行更深入研究的資格。一個藥品只要是在生產、使用中，就要對其不斷地進行再評價。ADR監(jiān)測使得藥品上市后平安性評價工作的時限大大縮短。二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt藥品不良反響頻頻發(fā)生據WHO統(tǒng)計:

5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期間的病人出現ADR二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt上市前研究局限性BECDA病例少〔Toofew〕研究時間短〔Tooshort〕試驗對象年齡范圍窄〔Toomedium-aged〕目的單純〔Toorestricted〕用藥條件控制較嚴〔Toohomogeneous〕國家藥品不良反響監(jiān)測中心5TOO二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt法律法規(guī)的要求?中華人民共和國藥品管理法??藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法??中華人民共和國藥品管理法實施條例??藥品注冊管理方法?……二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt?中華人民共和國藥品管理法?第四十二條國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查;對療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。第七十一條藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導編輯ppt

?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt第一百二十六條有以下情形之一的藥品不予再注冊：………-未按照規(guī)定進行藥品不良反響監(jiān)測的；-經國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體健康的；………

?藥品注冊管理方法?二、開展藥品不良反響監(jiān)測工作的必要性編輯ppt三、藥品不良反響的填報編輯ppt1、誰來報？三、藥品不良反響的填報其他如藥品的生產、流通、銷售各環(huán)節(jié)工作人員等等…編輯ppt2、報什么？報告一切疑心與藥品有關的不良事件！三、藥品不良反響的填報

誤區(qū)一：認為假劣藥品才會引起不良反響，或將藥品不良反響和藥品質量問題混淆ADR≠醫(yī)療過失ADR≠藥品質量問題報告原那么——可疑即報藥品說明書的法律地位和現階段局部藥品說明書的過分簡要間的矛盾；編輯ppt2、報什么？報告一切疑心與藥品有關的不良事件！三、藥品不良反響的填報

誤區(qū)二：新的、嚴重的不良反響才值得報，普通常見的不良反響沒有必要報。不同廠家的藥品不良反響發(fā)生率各不相同，不良反響發(fā)生率也是遴選藥品的依據之一。報告原那么——可疑即報自控標準、行業(yè)標準、國家標準和國際標準？編輯ppt不良反響發(fā)生率的表述語句含義編輯ppt2、報什么？報告一切疑心與藥品有關的不良事件！三、藥品不良反響的填報

誤區(qū)三：“沒發(fā)現病人出現過敏或者皮疹，沒有不良反響〞不良反響不僅包括皮疹、瘙癢、過敏性休克，還包括胃腸道反響、血象改變、肝臟腎臟功能損害、神經系統(tǒng)反響、循環(huán)系統(tǒng)反響等等。報告原那么——可疑即報編輯ppt3、報告的時限死亡病例

嚴重的或新的一般的及時報告15日之內每月匯總三、藥品不良反響的填報默認為24小時內上報編輯ppt4、報告的方法填寫?藥品不良反響/事件報告表?：三、藥品不良反響的填報報表的主要內容包括五個方面：1病人的一般情況2與藥品不良反響表現相關的內容3引起不良反響的疑心藥品及并用藥品情況4不良反響轉歸、因果關系分析評價5其它需要補充說明的情況編輯ppt藥品不良反應/事件報告表醫(yī)療衛(wèi)生機構□生產企業(yè)經營企業(yè)□個人□新的□嚴重□一般□報告日期：編碼：單位名稱：部門：電話：藥品不良反應信息患者姓名：性別：出生日期：年月日民族：體重：KG聯系電話：家族藥品不良反應：無□有□不詳□

家族藥品不良反應詳情：既往藥品不良反應情況：無□有□不詳□

既往藥品不良反應情況詳情：不良反應/事件名稱：不良反應發(fā)生時間：醫(yī)院名稱：

病歷號/門診號：不良反應描述:使用懷疑藥品（發(fā)生時間）后出現

（癥狀）

（或體征）

，（相關檢查結果）

，采取

.處理后（填寫處理措施），（癥狀持續(xù)時間）

（癥狀變化），（體征或相關檢查結果變化），最終轉歸：。如有詳細動態(tài)變化，見后：編輯ppt商品名稱通用名稱生產廠家批號用法用量用藥起止時間用藥原因疑心藥品并用藥品編輯ppt編輯ppt藥物相互作用：為藥物不良反響產生的重要因素，用藥種類越多發(fā)生率越高。合用5種藥物4.2%6~10種7.4%11~15種24.2%16~20種40.0%21種以上45.0%編輯ppt不良反應的結果：治愈□好轉□有后遺癥□死亡□直接死因：死亡時間：年月日

原患疾?。簩υ技膊〉挠绊懀翰幻黠@□病程延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□國內有無類似不良反應(包括文獻報道)：有□有□無□不詳

簡述：國外有無類似不良反應：有□有□無□不詳

簡述：關聯性評價肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價□報告人簽名：肯定□很可能□可能可能無關□待評價□無法評價□報告單位簽名：不良反應分析1.用藥與不良反應的出現有無合理的時間關系？

2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型(說明書有無注明)？

3.停藥或減量后，反應是否消失或減輕？

4.再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反應？

5.反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？嚴重藥品不良反應是指有下列情形之一者：1.引起死亡？

2.致畸、致癌或出生缺陷？

3.對生命有危險，或能夠導致永久的或顯著的傷殘？

4.對身體功能產生永久損傷？

5.需要住院？

是□否□