內(nèi)審員培訓(xùn)教程

內(nèi)審員培訓(xùn)教程1.內(nèi)部審核根本知識(shí)2.一、內(nèi)部審核根底知識(shí)1、內(nèi)部審核定義：由組織自身所進(jìn)行的質(zhì)量管理體系的審核；準(zhǔn)那么：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)等QMS文件；范圍：產(chǎn)品所涉及的部門和QMS過程；3.2、內(nèi)部審核要求：※收集審核證據(jù)，評(píng)價(jià)QMS的符合性、有效性；※形成審核文件、記錄、報(bào)告、不合格報(bào)告等；※建立自我調(diào)控機(jī)制，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。4.3、審核的步驟：年度方案—成立內(nèi)審小組----編寫檢查表---現(xiàn)場(chǎng)審核〔首次會(huì)議—調(diào)查取證-記錄審核中的發(fā)現(xiàn)-審核組會(huì)議-末次會(huì)議〕---發(fā)出內(nèi)審不符合報(bào)告---責(zé)任部門分析原因、提出糾正措施----內(nèi)審小組跟蹤確認(rèn)---編寫內(nèi)審報(bào)告----審核后續(xù)活動(dòng)1、糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施的實(shí)施；2、不合格糾正情況及有效性的驗(yàn)證。5.內(nèi)部審核的籌劃6.二、內(nèi)部審核的籌劃1、審核的籌劃①領(lǐng)導(dǎo)重視，管理者代表組織；②確定管理部門，明確職責(zé)權(quán)限；③建立內(nèi)審員隊(duì)伍；④制定內(nèi)部審核程序。7.2、編制年度內(nèi)審方案對(duì)年度內(nèi)的內(nèi)審活動(dòng)作出總體安排：包括審核目的、范圍、依據(jù)、審核組成員及時(shí)間安排、審核涉及的受審核方及審核日期。確定內(nèi)審的方式：集中審核或滾動(dòng)審核；由管理部門編制方案，管理者代表審批。8.3、任命審核組長，其職責(zé)為：※主持本次內(nèi)部審核；※編制審核實(shí)施方案；※準(zhǔn)備工作文件〔內(nèi)審檢查表〕；※審查QMS文件；※分配組內(nèi)審核員任務(wù)；※編制審核報(bào)告。9.4、編制內(nèi)審檢查表4.1內(nèi)審檢查表的主要作用：※保證審核程序化、標(biāo)準(zhǔn)化；※提示審核員工作，保持審核進(jìn)度；※明確審核樣本〔抽樣〕確保審核目標(biāo)實(shí)現(xiàn)；※作為審核證據(jù)，歸檔保存。10.4.2編制要求※符合標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)和體系文件的要求；※突出特點(diǎn)，抽樣應(yīng)有代表性；※內(nèi)容具體，具有可操作性；※審核時(shí)間安排合理、充分。11.4.3編寫方式※取決于審核方式；※通常按部門審核，結(jié)合過程模式實(shí)施；※審核過程按PDCA循環(huán)進(jìn)行。12.4.4主要內(nèi)容※包含本部門主要職能和輔助職能的活動(dòng)；※問什么？查什么；※確定如何抽取樣本〔抽什么？抽多少？〕；※擬獲取什么證據(jù)。13.內(nèi)審的實(shí)施14.三、內(nèi)部審核的實(shí)施1、首次會(huì)議※審核組成員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加會(huì)議；※會(huì)議由審核組長主持；※主要內(nèi)容：宣布審核方案及日程安排；※有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出要求；※保持會(huì)議記錄〔包括簽到記錄〕。15.2、現(xiàn)場(chǎng)審核※按方案審核，控制時(shí)間進(jìn)度；※按檢查表審核，隨機(jī)抽樣，認(rèn)真填寫審核記錄；※獲取審核證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，注意證據(jù)準(zhǔn)確；※記錄完整具體，減少結(jié)論性描述；※確保審核客觀公正，營造融洽的審核氣氛。16.3、審核組內(nèi)部會(huì)議※溝通交流審核情況※決定不符合〔不合格〕項(xiàng)，總結(jié)評(píng)價(jià)。17.4、不符合〔不合格〕項(xiàng)的判定※定義：未滿足要求；※判斷不符合〔不合格〕項(xiàng)的依據(jù)是審核準(zhǔn)那么：法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)及體系文件等；18.5、不符合〔不合格〕項(xiàng)的查證過程※發(fā)現(xiàn)不符合〔不合格〕項(xiàng)應(yīng)向部門代表提供證據(jù)，意見達(dá)成一致；※說明不符合〔不合格〕項(xiàng)的依據(jù)和性質(zhì)；※作好詳細(xì)記錄〔文件名稱、編號(hào)、時(shí)間等〕；※證據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，需要追蹤。19.6、不符合〔不合格〕項(xiàng)報(bào)告※不符合〔不合格〕項(xiàng)事實(shí)描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具體；※不符合審核準(zhǔn)那么條款的判斷原那么：就近不就遠(yuǎn)，就重不就輕，判到最小條款的具體要求；※明確不符合〔不合格〕項(xiàng)的性質(zhì)，提出糾正或糾正措施的要求；※不符合〔不合格〕項(xiàng)的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、分析和主觀臆測(cè)。20.不符合〔不合格〕項(xiàng)報(bào)告——例受審核部門業(yè)務(wù)科部門負(fù)責(zé)人審核時(shí)間不符合（不合格）事實(shí)描述：該部門未能提供采供血活動(dòng)過程的監(jiān)視與評(píng)價(jià)活動(dòng)記錄。不符合審核條款與內(nèi)容：不符合《采供血活動(dòng)過程監(jiān)視與評(píng)價(jià)控制程序》第4.2.1.2條款關(guān)于”業(yè)務(wù)科每月應(yīng)對(duì)采供血的全部活動(dòng)過程進(jìn)行一次監(jiān)視與評(píng)價(jià)”的規(guī)定.不符合標(biāo)準(zhǔn)條款與內(nèi)容：不符合8.2.3條款關(guān)于“組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。”的規(guī)定。不符合（不合格）項(xiàng)類型：一般不合格審核員：日期：不符合（不合格）項(xiàng)原因分析：負(fù)責(zé)人：日期：糾正與糾正措施：負(fù)責(zé)人：日期：糾正措施驗(yàn)證：驗(yàn)證人：日期：21.7、審核報(bào)告的主要內(nèi)容：——審核目的、范圍、準(zhǔn)那么及日期；——審核組的組成及分工；——審核綜述及結(jié)論〔對(duì)QMS及運(yùn)行的評(píng)價(jià)〕；——對(duì)不合格的說明及采取糾正措施的要求；——關(guān)于改進(jìn)的建議和需求。22.8、末次會(huì)議由審核組長主持，參加人員同首次會(huì)議；內(nèi)容包括：——重申審核目的、范圍、準(zhǔn)那么等；——宣布不合格報(bào)告及其說明；——審核綜述及審核結(jié)論；——關(guān)于改進(jìn)的建議與說明；——對(duì)不合格報(bào)告和審核結(jié)論確實(shí)認(rèn)；——領(lǐng)導(dǎo)提出要求或作出工作安排；——保持會(huì)議記錄〔包括簽到記錄〕。23.9、對(duì)不符合〔不合格〕項(xiàng)的糾正措施及驗(yàn)證〔關(guān)閉〕※審核員對(duì)不符合〔不合格〕項(xiàng)提出糾正或糾正措施的要求；※責(zé)任部門分析不符合〔不合格〕的原因；※采取糾正/預(yù)防措施〔應(yīng)有證實(shí)材料〕；※由審核組長或?qū)徍藛T驗(yàn)證效果。24.內(nèi)審的幾點(diǎn)注意領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與，防止“走過