臨床試驗方案設(shè)計SOP

藥物臨床試驗機構(gòu)文件制訂人審核人批準人文件編碼批準當日生效臨床試驗方案設(shè)計SOP為保證試驗方案設(shè)計的規(guī)范性和可行性，特制訂本規(guī)程。本SOP適用于臨床試驗機構(gòu)辦公室、各專業(yè)科室。3.流程圖4.1.4查閱國內(nèi)外有關(guān)該試驗藥物臨床研究現(xiàn)狀的參考文獻，重點是與研究藥物主治病癥有關(guān)的診斷標準、癥狀體征分級量化標準、觀察指標、療效標準等文獻資料。各項標準應(yīng)以國際或國內(nèi)最新執(zhí)行的行業(yè)標準為準。4.2.1由申辦者、主要研究者、臨床藥理專家和統(tǒng)計專家共同起草試驗方案。4.2.2試驗方案的內(nèi)容：4.2.2.1.2在方案首頁下方有該項研究的題目，題目能體現(xiàn)該臨床試驗的試驗藥和對照藥名稱、治療病癥、設(shè)計類型和研4.2.2.1.3首頁上應(yīng)注明申辦者試驗方案編號(或國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的批準文號);申辦者單位名稱；本次臨床研究的負責單位；試驗方案的設(shè)計者姓名；以及方案制定和修正時間。如果是多中心研究，還可增加一頁列出參加臨床試驗的醫(yī)院名稱和各中心負責研究者姓名，資格和地址等，本次臨床試驗的臨床監(jiān)查員姓名。4.2.2.2方案摘要：方便研究者對方案的快速了解。內(nèi)容可包括試驗藥物名稱、研究題目、試驗?zāi)康?、有效性評價指標(包括主、次要指標)、安全性評價指標、受試者數(shù)量、給藥方案和試驗進度安排等。究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗的發(fā)現(xiàn)、已者的姓名和地址。試驗研究者的姓名、資格和地址。4.2.2.3.5試驗設(shè)計的類型(平行組設(shè)計、交叉設(shè)計、析因設(shè)計、成組序貫設(shè)計等),隨機化分組方法(完全隨機化分組、分層隨機分組、配對或配伍隨機分組等)和盲法的形式(單盲、雙盲等),是多中心還是單一中心試驗。4.2.2.3.6設(shè)定受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，明確受試者的選擇步驟和分配方法。4.2.2.3.7由統(tǒng)計學家根據(jù)統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預(yù)目的所需的病例數(shù)。樣本含量應(yīng)根據(jù)試驗的主要目標來確定。4.2.2.3.8根據(jù)藥效學與藥代動力學研究的結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗用藥品和對照藥的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明。4.2.2.3.9根據(jù)試驗?zāi)康暮臀墨I資料確立擬進行臨床和實驗室檢查項目、測定的次數(shù)和藥代動力學分析等。4.2.2.3.10明確試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件。4.2.2.3.11制訂臨床觀測、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。4.2.2.3.12制訂終止和停止臨床試驗的標準，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。4.2.2.3.13制訂療效評定標準，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。4.2.2.3.14明確受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手段。4.2.2.3.15不良事件的評定記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸。4.2.2.3.16試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。4.2.2.3.17規(guī)定評價試驗結(jié)果采用的方法和必要時從總結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。評價結(jié)果包括：①臨床有效性評估：包括主要療效指標和次要療效指標。②臨床安全性評估：包括實驗室檢查的異常標準和不良事件的評估。4.2.2.3.18數(shù)據(jù)處理和記錄存檔的規(guī)定。4.2.4藥物臨床試驗機構(gòu)負責人初審方案，提交申辦者召統(tǒng)計學家討論方案，提出修改意見，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公機構(gòu)辦公室負責組織修訂方案。將修訂后的方案征求申辦者和主要研究者意見，雙方在首頁上簽字。并與申辦者聯(lián)系完4.4.2主要研究者負責將申報者、研究者簽署的方案首頁4.4.3機構(gòu)負責人負責方案及其附屬文件的實質(zhì)審核與審4.4.4最終的方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字，4.4.5臨床試驗中，若確有需要，可以按規(guī)定程序?qū)υ囼瀸⒃囼灧桨笀笏歪t(yī)學倫理委員會審查，倫理委員會應(yīng)按工4.7方案歸檔與實施4.7.1將獲得倫理委員會審批同意并經(jīng)申辦者和研究者共4.8.1對未經(jīng)過倫理委員會批準的試驗方案，按照倫理委4.8.2對已經(jīng)實