醫(yī)療設備安全監(jiān)管制度模版

第頁共頁醫(yī)療設備安全監(jiān)管制度模版第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療設備的研制、生產(chǎn)、銷售和使用活動，保障人民群眾的生命安全和身體健康，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事醫(yī)療設備研制、生產(chǎn)、銷售和使用活動的單位和個人。第三條國家按照法律法規(guī)和技術(shù)標準，對醫(yī)療設備實施監(jiān)管，并組織開展監(jiān)督檢查和執(zhí)法活動。第四條醫(yī)療設備監(jiān)管的原則為：風險管理、分類管理、全生命周期管理、法定責任主體。第五條政府主管部門根據(jù)職責和授權(quán)，負責醫(yī)療設備監(jiān)管的協(xié)調(diào)、管理和監(jiān)督，委托合格的監(jiān)管機構(gòu)進行具體監(jiān)管工作。第二章醫(yī)療設備監(jiān)管的基本要求第六條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當具備相應資質(zhì)，建立健全的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認證。第七條醫(yī)療設備銷售單位應當具備相應資質(zhì)，銷售的醫(yī)療設備應符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。第八條醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全的醫(yī)療設備管理制度，確保醫(yī)療設備的安全性和有效性。第九條醫(yī)療設備使用單位應定期對醫(yī)療設備進行維護和檢驗，及時消除安全隱患。第十條醫(yī)療設備監(jiān)管部門和監(jiān)管機構(gòu)應當加強對醫(yī)療設備的監(jiān)督檢查力度，及時發(fā)現(xiàn)和處理安全風險問題。第三章醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)要求第十一條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當具備境內(nèi)或境外的相關(guān)資質(zhì)和許可證件。第十二條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系，明確負責人和相關(guān)人員的職責。第十三條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家相關(guān)標準和技術(shù)要求對產(chǎn)品進行設計、生產(chǎn)和檢測。第十四條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯制度，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、使用過程進行監(jiān)控和管理。第十五條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)應當保證產(chǎn)品的合理有效的使用壽命，對過期或缺陷產(chǎn)品及時召回和處理。第四章醫(yī)療設備銷售單位要求第十六條醫(yī)療設備銷售單位應當在法定范圍內(nèi)取得相應的銷售資質(zhì)和許可證件。第十七條醫(yī)療設備銷售單位應向購買方提供真實、準確的產(chǎn)品信息和使用說明。第十八條醫(yī)療設備銷售單位應當建立健全產(chǎn)品追溯制度，對產(chǎn)品的來源和銷售進行監(jiān)測和管理。第十九條醫(yī)療設備銷售單位應當建立健全售后服務制度，及時協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)和使用單位處理設備故障和安全事故。第二十條醫(yī)療設備銷售單位應當加強對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性監(jiān)測，及時處理不合格產(chǎn)品。第五章醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療設備的要求第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應在設備使用前對醫(yī)療設備進行驗收，并保證設備符合國家相關(guān)標準和規(guī)定。第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應建立健全醫(yī)療設備的分類管理制度，確保設備運行安全、有效和穩(wěn)定。第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當定期對醫(yī)療設備進行維護和保養(yǎng)，及時處理設備故障和安全隱患。第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應定期對醫(yī)療設備進行質(zhì)量監(jiān)測，并向上級監(jiān)管機構(gòu)報告監(jiān)測結(jié)果。第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強對醫(yī)療設備的使用培訓，提高醫(yī)務人員的操作技能和安全意識。第六章醫(yī)療設備監(jiān)管部門和監(jiān)管機構(gòu)的職責第二十六條醫(yī)療設備監(jiān)管部門負責統(tǒng)籌協(xié)調(diào)全國醫(yī)療設備監(jiān)管工作，并依法行使監(jiān)督檢查和執(zhí)法職權(quán)。第二十七條醫(yī)療設備監(jiān)管機構(gòu)負責具體的監(jiān)督檢查和執(zhí)法工作，包括對醫(yī)療設備生產(chǎn)、銷售和使用的監(jiān)管。第二十八條醫(yī)療設備監(jiān)管機構(gòu)應當加強對醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)和銷售單位的日常監(jiān)督檢查，及時處理違法違規(guī)行為。第二十九條醫(yī)療設備監(jiān)管機構(gòu)應當加強對醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)和處理設備故障和安全事故。第七章法律責任第三十條任何單位和個人不得以任何形式生產(chǎn)、銷售或使用不符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的醫(yī)療設備。第三十一條違反本制度的規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；構(gòu)成違法行為的，依法追究行政責任；造成損害的，依法承擔民事賠償責任。第三十二條醫(yī)療設備生產(chǎn)企業(yè)、銷售單位和使用單位在違法