醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷

醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷姓名：得分：一、單項(xiàng)選擇題（共40小題，每小題2分）1.植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是屬于（）。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)D.第四類(lèi)2.第（）類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。A.第一類(lèi)、第二類(lèi)B.第二類(lèi)、第三類(lèi)C.第二類(lèi)D.第三類(lèi)3.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。A.企業(yè)審查管理B.產(chǎn)品審核管理C.產(chǎn)品認(rèn)證管理D.產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（）指導(dǎo)下在本單位使用。A.技術(shù)人員B.執(zhí)業(yè)工程師C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起()內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。A.一年B.二年C.三年D.四年7.國(guó)家對(duì)部分第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。A.實(shí)用認(rèn)證B.安全認(rèn)證C.登記認(rèn)證D.質(zhì)量認(rèn)證8.對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類(lèi)醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院工商行政管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（D）A.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；B.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；C.具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。D.以上都是。10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A.2年B.3年C.4年D.5年11.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其（)A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.產(chǎn)品合格證C.產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證12.不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（）制定。A.衛(wèi)生行政管理部門(mén)B.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A.10B.20C.30D.4014.省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.15B.10C.7D.515.(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。A.經(jīng)濟(jì)利益B.企業(yè)利益C.公共利益D.商業(yè)利益16.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。A.主要事項(xiàng)B.重要事項(xiàng)C.次要事項(xiàng)D.登記事項(xiàng)17.變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期（）。A.延長(zhǎng)B.縮短C.不變D.以上都不是18.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為（）年。A.10B.7C.5D.319.以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人在（）內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A.6個(gè)月B.1年C.3年D.