醫(yī)療器械開發(fā)需具備4種意識和能力

醫(yī)療器械開發(fā)需具備4種意識和能力醫(yī)療器械的開發(fā)，包括醫(yī)療器械的自主研發(fā)，引進，迭代?；旧祥_發(fā)過程的投入是巨大的。為了保障開發(fā)的項目在研發(fā)設計，審評注冊、市場運營、銷售盈利的過程中順利，具備4種意識或能力，才能最大限度保障項目成功。第一,臨床與產品意識：指具有醫(yī)學臨床專業(yè)素養(yǎng),具備客觀認識或準確調研醫(yī)療器械對臨床的價值的能力，按產品管理流程推演判斷。第二、行政法規(guī)意識：既對當前的行政法規(guī)規(guī)章，要熟知，對最新的法規(guī)，規(guī)章要掌握，對法規(guī)的趨勢要了解。第三、法律風險意識：既對醫(yī)療器械在研發(fā)注冊中，生產中，臨床應用中，針對于這個醫(yī)療器械的法律風險要深刻掌握。第四.商業(yè)效率意識：要客觀研判投資與回報周期，不盲目樂觀或悲觀。第_,醫(yī)學與產品意識預防保健，臨床醫(yī)療，護理康復等醫(yī)療過程是專業(yè)性強，生命攸關的事。一個醫(yī)療器械的研發(fā)或引進，要客觀看待其對患者的價值，對醫(yī)務人員的價值。產品的功能是什么，相似產品有哪些，分類界定歸屬，注冊策略，企業(yè)現有資源。這一系列重要節(jié)點的判斷要依據醫(yī)學科學，依據?？婆R床實踐，依據中國國情。第二、行政法規(guī)意識行政法規(guī)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，還有專項的法規(guī)，比如要保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，我們有《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》；保證醫(yī)療器械生產質量，我們有《安全生產法》，《產品質量法》，還有醫(yī)療器械檢驗的國家標準等。行政類法規(guī)，是在產品研發(fā)的過程中，檢驗和審評一款醫(yī)療器械能否準許出現在中國的依據，所以熟知法規(guī)，提前研判某類產品在行政法規(guī)中，是否會遇到問題，及需要付出的代價。第三,法律風險意識主要體現在產品在臨床應用當中，是否存在臨床試驗未發(fā)現的問題，如否，會面臨召回和賠償，這種例子并不鮮見。臨床試驗的嚴格與否會直接影響著此類事件的發(fā)生概率。這個層面的法律是《侵權責任法》，如果因為產品設計問題導致醫(yī)療損害，那企業(yè)會面臨非常嚴重的后果。所以及時研判后期的各種可能和概率，并提前在產品研發(fā)設計中就要嚴格規(guī)避醫(yī)療損害的風險。產品上市后，對醫(yī)療損害風險進行監(jiān)督、跟蹤與管理的需常態(tài)化進行。第四,商業(yè)效率意識集中體現在市場測算，定價技巧和盈利預測。所有企業(yè)在項目路演的人有一億”，"不孕不育有兩億”等，市場規(guī)模的估測都顯得過于候樂觀，這來源于投融資方面的需要。/PP實際考慮要客觀甚至要略保守的估計市場規(guī)模，這樣篩選出來的項目，可能符合預期甚至超過預期。還有嚴格的時間節(jié)點意識，如果一個項目時間節(jié)點不能保證，市場上的實時變量比如競品，技術更新等都會增加不確定性，按時交付是都種難得的能力，說到底就是踏準節(jié)奏。評估的非常樂觀/近兩年

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7廣戮網商「|J卜BT間高廠|總結，面對一個醫(yī)療器械項目的開發(fā)，具備臨床認知和醫(yī)療產品流程管理能力；具備行政法規(guī)的了解和判斷趨勢的能力；具備