醫(yī)療器械存在缺陷致人損害案

吳進興訴無錫市第四人民醫(yī)院、無錫市三愛斯貿易有限公司因醫(yī)療器械存在缺陷致人損害案【問題提示】手術中植入人體內的金屬接骨板在術后斷裂，該接骨板是否屬于缺陷產品？醫(yī)院應當對患者使用的醫(yī)療器械承擔何種責任？【要點提示】金屬接骨板在正常使用期內在人體內發(fā)生斷裂，不符合消費者對產品安全性的合理期待，具有不合理危險，屬于缺陷產品。醫(yī)院在為患者治療過程中提供的醫(yī)療器械因存在缺陷造成患者人身、財產損害者，應當承擔產品質量法規(guī)定的產品銷售者的責任?！景咐饕恳粚彛航K省無錫市濱湖區(qū)人民法院（2004）錫濱民一初字第1622號（2006年4月5日）（未上訴）【案情】原告：吳進興。被告：無錫市第四人民醫(yī)院（以下簡稱第四人民醫(yī)院）。被告：無錫市三愛斯貿易有限公司（以下簡稱三愛斯公司）。原告吳進興訴稱：原告在2002年11月因車禍導致骨折被送至第四人民醫(yī)院治療，第四人民醫(yī)院對原告實施了內固定手術。第四人民醫(yī)院的醫(yī)療行為雖無過錯，但第四人民醫(yī)院使用了不合格產品，原告被迫在2004年7月26日在第四人民醫(yī)院進行第二次手術，手術中證實第一次手術中植入的金屬夾板及螺栓均已斷裂，由此導致原告左腿比右腿短近10厘米且左腿功能喪失。第四人民醫(yī)院作為有相應資質的專業(yè)醫(yī)療機構，理應對手術中所用材料的適用性和安全性承擔責任。三愛斯公司提供不合格的產品，應當承擔賠償責任。請求判令三愛斯公司賠償醫(yī)療費50559?5元，第四人民醫(yī)院承擔連帶責任。被告第四人民醫(yī)院辯稱：第四人民醫(yī)院在為原告診療的過程中沒有過錯。第四人民醫(yī)院作為醫(yī)療器械的使用單位，在使用過程中審查了經銷商的相關資質，盡到了充分的注意義務。原告要求第四人民醫(yī)院承擔賠償責任，沒有法律依據。并且原告未按醫(yī)囑進行復查，也會導致負面的醫(yī)療結果。故請求駁回原告的訴訟請求。被告三愛斯公司辯稱：原告體內的金屬夾板斷裂是因原告不遵醫(yī)囑復查，擅自拆除石膏，且使用不當，過早下地行走所致。三愛斯公司具有合法的經營資格，提供的鋼板系合格產品，不應承擔賠償責任。請求駁回原告的訴訟請求。經審理查明：2002年11月19日，原告吳進興因車禍導致創(chuàng)傷失血性休克、左股骨開放粉碎性骨折、左腓骨骨折、腦外傷等，被送入第四人民醫(yī)院治療。被告第四人民醫(yī)院在為吳進興治療左股骨開放粉碎性骨折時實施了植入內固定手術。植入的內固定產品為被告三愛斯公司經銷的股骨髁支持鋼板（九孔），產品編號為SYNTHES2021146240.930（以下簡稱鋼板）。吳進興于2002年12月7日出院，共花費醫(yī)療費47078?1元。出院時醫(yī)囑其休息三月、二月后門診復查、石膏內左下肢功能練習。吳進興又于2002年12月19日、29日，2003年1月3日、13日、18日、24日、28日，2月3日、8日、13日、18日、19日、24日、3月1日，到無錫市胡埭醫(yī)院配藥治療，共支付人民幣358.6元。2003年3月11日，吳進興至無錫市胡埭醫(yī)院復查，門診病歷記錄為：X線攝片左股骨下肢骨折，對位對線良好。因考慮外固定石膏已壞、發(fā)軟，醫(yī)生為其拆除石膏，改用木質夾板繼續(xù)固定并囑一個月后復查。當日吳進興支付醫(yī)療費22.8元。2004年6月27日，吳進興再次至無錫市胡埭醫(yī)院門診，門診診斷為：左下肢能不用拐跛行無痛感約半年，昨傍晚在家行走時，突感左肢劇痛不能站立：查左下肢腫脹，壓痛明顯，活動受限；X線攝片顯示左股骨遠端骨折內固定，對位對線尚可，有螺絲釘斷裂，骨痂形成良好，鋼板內固定斷裂；建議轉第四人民醫(yī)院。2004年7月26日，吳進興因體內的鋼板斷裂在第四人民醫(yī)院進行更換鋼板的第二次手術，由三愛斯公司提供了手術所需鋼板。吳進興于2004年8月31日出院，手術醫(yī)療費為9138.9元（不含鋼板價款），吳進興支付了3100元。在本案審理過程中，本院委托國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、對由吳進興體內取出的鋼板質量進行了檢驗，經檢驗：（1）化學成分合格；（2）硬度合格；檢驗依據為YY0017—2002《金屬接骨板》。另本院委托無錫市中級人民法院司法鑒定處對吳進興的傷殘等級、誤工期限、營養(yǎng)期限進行了鑒定，但因為治療尚未終結，尚不宜進行相關鑒定。另查明：三愛斯公司在2001年7月取得醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，產品范圍為三類矯形外科（骨科）手術器械。三愛斯公司銷售給第四人民醫(yī)院用于吳進興的手術的鋼板系進口產品，其生產商瑞士馬特仕醫(yī)療器械有限公司于2001年5月取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。三愛斯公司提交的認證文件表明馬特仕醫(yī)療器械有限公司建立了符合SQS及TUV認證的產品質量體系。【審判】本案當事人爭議的焦點是：（1）斷裂的鋼板是否存在產品缺陷，原告在使用過程中是否存在過錯；（2）損害后果與缺陷產品的使用之間有無因果關系；（3）兩被告在銷售過程中是否存在過錯，兩被告是否應當承擔賠償責任。關于爭議焦點一：原告認為：鋼板斷裂即證明產品存在質量缺陷，三愛斯公司未提供產品的合格證明，即使產品有合格證，也不代表產品不存在質量缺陷。被告第四人民醫(yī)院認為原告未按醫(yī)囑復診、擅自拆除石膏、過早行走與鋼板斷裂也有因果關系。被告三愛斯公司認為自己具有合法的經營手續(xù)，自己的供貨商有合法的經營手續(xù)及質量保證體系，且使用的鋼板經鑒定為合格產品；原告未按醫(yī)囑復診、擅自拆除石膏、過早行走直接導致鋼板斷裂。法院認為：法律規(guī)定，因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。根據我國產品質量法，產品缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。根據產品質量法的規(guī)定，產品生產者承擔的是無過錯責任，產品生產者主張免責的，應由其對免責事由承擔證明責任。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0017-2002《金屬接骨板》第四條規(guī)定金屬接骨板的要求為：（1）材料（化學成分和顯微組織檢驗）；（2）硬度；（3）耐腐蝕性能；（4）表面質量?，F檢驗部門僅對斷裂鋼板的二項質量作出合格的鑒定，該檢驗報告不能證明斷裂鋼板質量全部符合國家強制標準。三愛斯公司雖然提供了生產者的相關產品質量認證文件，但認證文件屬于企業(yè)產品質量體系的認證，并不能證明具體產品的質量符合相關標準。應當推定產品提供方未能就產品不存在缺陷盡到證明責任。吳進興在植入鋼板后雖是在胡埭醫(yī)院進行的復查和拆除石膏，但均是在醫(yī)院進行的對癥治療，吳進興在植入鋼板后約一年即2003年年底開始不使用拐杖行走，亦未違背第四人民醫(yī)院的出院醫(yī)囑。第四人民醫(yī)院、三愛斯公司辯稱鋼板斷裂與吳進興未遵醫(yī)囑復查、擅自拆除石膏、過早行走有關，因未能提供證據證明，本院不予采信。關于爭議焦點二：原告認為：因為被告提供的產品有缺陷導致原告二次手術，被告應當賠償原告二次手術產生的費用。被告第四人民醫(yī)院、三愛斯公司均認為第一次手術的費用是交通事故造成的，與鋼板斷裂無關。法院認為：在產品致人損害的侵權訴訟中，受害人就對其所受的損害承擔證明責任，還應就損害事實與使用了缺陷產品之間的因果關系進行證明。由于醫(yī)療使用的產品技術含量高，在受害人證明因果關系時應當適用因果關系推定理論，即受害人只要證明使用了某產品后發(fā)生某種損害，且這種缺陷產品有造成這種損害的可能，即可推定因果關系成立」原告第一次手術是因為交通事故受傷，受傷的原因是車禍。當時的損害與使用鋼板無因果關系。在第一次手術中，被告第四人民醫(yī)院使用了被告三愛斯公司提供的鋼板。原告證明了使用鋼板后發(fā)生了損害導致第二次手術，可以推定因果關系成立；被告主張免責的，應當由其證明產品使用與損害后果間不存在因果關系。二被告在本案中均未能提供證據證明該免責事由。關于爭議焦點三：原告認為：第四人民醫(yī)院未盡到審查義務，應承擔賠償責任；三愛斯公司未提供產品的合格證明，應承擔賠償責任。被告第四人民醫(yī)院認為：其審核了供貨商的相關資質及產品的相關證明，不存在造成產品缺陷的過錯，依法不應承擔賠償責任。被告三愛斯公司認為：其經銷的是合格產品，不應承擔賠償責任。法院認為：第四人民醫(yī)院在購買鋼板時，審核了供貨商的相關資質及產品的相關證明；三愛斯公司具有經營醫(yī)療器械的相關資質，所經銷的鋼板也是國家許可進口的產品。原告未能向本院提交兩被告在銷售過程中存在導致鋼板斷裂的過錯的相關證據，故兩被告在鋼板的銷售過程中不存在使鋼板存在缺陷的過錯。根據產品質量法規(guī)定，產品銷售者承擔的是過錯責任，無過錯即無需承擔責任。但是，在產品質量訴訟中，因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害的，受害人可以向產品的生產者要求賠償.也可以向產品的銷售者要求賠償。產品銷售者在無過錯的情況下，仍有義務替代生產者先行承擔責任。該類事項屬于多數債務人就基于不同原因而偶然產生的同一內容的給付，各負全部履行的義務，并因債務人之一的履行而使全體債務人的債務歸于消滅的債務的情況。第四人民醫(yī)院、三愛斯公司亦未能就法律所規(guī)定的生產者的免責事由向本院提交相關證據，第四人民醫(yī)院、三愛斯公司的銷售行為共同導致缺陷產品的最終使用，第四人民醫(yī)院、三愛斯公司均有義務替代生產者先行承擔責任。故第四人民醫(yī)院、三愛斯公司應當就因產品存在缺陷造成的人身、財產損害代替生產者先行共同承擔賠償責任。綜上，第四人民醫(yī)院、三愛斯公司應當賠償吳進興因鋼板斷裂造成的損失。吳進興第一次手術的費用及在胡埭醫(yī)院復查、配藥的費用系因車禍導致的損失，與鋼板斷裂無因果關系，故對吳進興要求兩被告賠償此項費用的訴訟請求，本院不予支持。吳進興第二次手術的全部費用，屬于因鋼板斷裂造成的損失，兩被告應予賠償。因在第二次手術時，第四人民醫(yī)院已承擔6038.9元醫(yī)療費，三愛斯公司已承擔鋼板的費用，該部分費用應該扣除。據此，依照《中華人民共和國產品質量法》第二十六條、第四十一條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十六條之規(guī)定，判決如下：第四人民醫(yī)院、三愛斯公司共同賠償吳進興醫(yī)療費人民幣3100元，于本判決發(fā)生法律效力后三日內支付。本案受理費2027元及其他費用405元、鑒定費3000元，共計人民幣5432元由吳進興負擔2000元，第四人民醫(yī)院、三愛斯公司共同負擔3432元。宣告判決后，雙方當事人均未提起上訴，判決已經發(fā)生法律效力?！驹u析】.產品缺陷的認定及舉證責任分配。產品責任是因產品缺陷導致人身、財產遭受損害所產生的法律責任。產品缺陷是產品責任成立構成要件之一，只有責任主體生產或銷售的產品存在缺陷，才可能構成產品責任。我國《產品質量法》第四十六條對產品缺陷定義為：本法所稱缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準。因此，判斷產品是否存在缺陷有兩個標準，一是生產標準，二是不合理危險標準。適用生產標準來判斷產品是否存在缺陷具有客觀性，也有較強的可操作性。適用不合理危險標準來判斷產品是否存在缺陷時，應當從以下幾個因素考慮：（1）產品是否具備生產者制造產品的預期用途；（2）產品是否具有一個善良之人在正常情況下對其購買的產品安全性的合理期望；（3）如產品的各項性能與指標都符合相關強制性標準時，也不能就此認定產品不具不合理危險。由此可見，以“不合理危險”作為認定產品缺陷的標準，具有較大自由裁量度，需根據個案的具體情況認定產品是否具有“不合理之危險”，從而認定產品是否存在缺陷。由于我國《產品質量法》規(guī)定了生產者僅對下列三項免責事由承擔舉證責任，即：（1）未將產品投入流通的；（2）產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（3）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現缺陷的存在的。因—此，在缺陷產品致人損害的侵權訴訟中，受害人應當就產品存在缺陷承擔舉證責任。在受害人已舉證證明了產品有存在缺陷的可能后，轉由產品的生產者、銷售者承擔證明產品不存在缺陷、或具有免責事由、或受害人有過錯的舉證責任。在本案中，金屬接骨板的設計用途是用于支持骨接合。在金屬接骨板的正常使用期限內，使用者期望金屬接骨板不發(fā)生斷裂情形，是對產品安全性的合理期待。現原告使用的金屬接骨板在患者體內發(fā)生斷裂，應當認定產品可能存在缺陷。兩被告未能對產品符合國家標準、原告在使用中存在過錯及免責事由盡到舉證責任，故本案認定斷裂的金屬接骨板為缺陷產品。.損害后果與缺陷產品的使用之間因果關系的認定及舉證責任的分配。在缺陷產品致人損害的侵權訴訟中，受害人應承擔證明使用缺陷產品是損害發(fā)生原因的舉證責任。在認定損害后果與缺陷產品的使用之間的因果關系時，對于科技含量較高、制造工藝特殊復雜及因果關系復雜的產品，應當有條件地適用因果關系推定的理論，即受害人只要證明使用了某產品后即發(fā)生某種損害，且這種缺陷產品有造成這種損害的可能，即可以推定因果關系成立，轉由產品的生產者或銷售者對缺陷產品與損害事實之間不存在因果關系進行證明。在本案中，金屬接骨板的斷裂與患者第二次的手術費用有清楚、直接的因果關系，在認定上不存在難度。原告是因在訴訟中暫不具備傷殘鑒定的條件，所以僅主張賠償醫(yī)療費，未要求兩被告賠償左腿殘疾導致的損失。由于原告是因車禍導致左腿受傷，現原告左腿殘疾與金屬接骨板斷裂有無因果關系將屬于復雜的因果關系類型，可以有條件地適用因果關系推定的理論。原告只要證明了如果金屬接骨板不發(fā)生斷裂，其因車禍導致的傷害不會造成左腿殘疾，因金屬接骨板斷裂導致的延期愈合、第二次傷害可能造成左腿殘疾，即可推定左腿殘疾與金屬接骨板斷裂之間因果關系的存在，轉由被告對缺陷產品與損害事實之間不存在因果關系進行證明。.醫(yī)院作為醫(yī)療器械的提供者、安裝者是否應當承擔《產品質量法》規(guī)定的銷售者義務，產品的數個銷售者在無過錯的情況下，是否有義務替代生產者先行共同承擔責任。有觀點認為：醫(yī)院為患者使用醫(yī)療器械，是基于治療的需要，而不是獲取利益的需要。醫(yī)院向患者提供醫(yī)療器械是履行治療義務的醫(yī)療行為，不是銷售行為。如果要求醫(yī)院對所有患者使用的醫(yī)療器械的缺陷承擔銷售者的責任，過于嚴格，不利于醫(yī)學技術的發(fā)展。我們認為：第一，醫(yī)院使用醫(yī)療器械是其為患者提供醫(yī)