醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序

目的對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的全過(guò)程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足顧客及法律、法規(guī)要求。范圍適用于本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)全過(guò)程的控制。職責(zé)銷售部負(fù)責(zé)組織市場(chǎng)調(diào)研，提供新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)反饋信息。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品加工制造和生產(chǎn)。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃和實(shí)施。質(zhì)管部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的性能檢驗(yàn)。內(nèi)容設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃銷售部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或合同評(píng)審結(jié)果，提出新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)建議，編寫《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書》。技術(shù)部負(fù)責(zé)人根據(jù)《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)任務(wù)書》組織有關(guān)人員進(jìn)行評(píng)審，確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書》。計(jì)劃書內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合部門；資源配置要求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容?！对O(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃書》由總經(jīng)理批準(zhǔn)，《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃書》將隨著設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。組織和技術(shù)接口產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各部門之間的接口進(jìn)行管理，以確保溝通有效，職責(zé)明確。組織接口：明確劃分有關(guān)人員的職責(zé)；技術(shù)接口：對(duì)影響設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)質(zhì)量的信息傳遞，應(yīng)填寫《信息聯(lián)絡(luò)單》以確保有效的溝通；銷售部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品主要功能、性能和結(jié)構(gòu)要求。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期望；適用的法律、法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足；以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息；對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性至關(guān)重要的特性要求，如安全、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，填寫《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入清單》，附有各類相應(yīng)的資料。由技術(shù)部組織對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，確保輸入的充分和適宜的。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書、方案及計(jì)劃等開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來(lái)表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰＴO(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，包括：指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件：如全部產(chǎn)品圖樣、工藝文件及包裝設(shè)計(jì)等；包含或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；外購(gòu)件或外協(xié)件清單及采購(gòu)物資分類明細(xì)表；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；產(chǎn)品使用說(shuō)明書。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性，包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)及處置的要求。由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)輸出文件進(jìn)行審核，并填寫《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出清單》。輸出文件由技術(shù)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放。技術(shù)部負(fù)責(zé)人保持設(shè)計(jì)輸出的所有相關(guān)文件和記錄，包括制造程序、圖紙等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審下列各階段應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，所有的設(shè)計(jì)評(píng)審應(yīng)填寫《設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄》以記錄評(píng)審結(jié)果。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的評(píng)審由技術(shù)部組織供應(yīng)部、生產(chǎn)部、質(zhì)管部和銷售部進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的評(píng)審技術(shù)部組織對(duì)所有輸入進(jìn)行評(píng)審，以確定其是否適宜。評(píng)審時(shí)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、功能和法規(guī)等逐項(xiàng)分析，對(duì)其中不完善的，含糊或矛盾的要求做出澄清和解決；對(duì)顧客提出的不合規(guī)范的要求，由銷售人員與顧客一起討論，以確定輸入要求。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審應(yīng)考慮到最終生產(chǎn)和可能的合格評(píng)定要求，以使設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過(guò)程能順利進(jìn)行，經(jīng)評(píng)審的記錄包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品的預(yù)期使用用途，使用說(shuō)明，性能和功效的聲明，性能要求；使用者和患者的要求，人機(jī)工程因素，安全性和可靠性，毒性和生物相容性，電磁兼容性；極限和公差，監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器；風(fēng)險(xiǎn)分析和建議采取的風(fēng)險(xiǎn)管理或降低風(fēng)險(xiǎn)的方法，產(chǎn)品的記錄及以前產(chǎn)品的抱怨和故障；1、對(duì)于全