醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)一、行政部職責(zé)1.目的：明確行政部質(zhì)量職責(zé)，做好人事及后勤保障工作。2.范圍：行政人事管理。3.責(zé)任：行政部。4.內(nèi)容4.1.負(fù)責(zé)收發(fā)上級(jí)（包括藥監(jiān)局及其他政府部門）文件、承辦落實(shí)檔案管理工作。4.2.負(fù)責(zé)制定公司培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，做好員工培訓(xùn)教育工作。4.3.負(fù)責(zé)制訂行政管理方面制度，協(xié)助質(zhì)量管理部做好各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督、檢查工作。4.4.負(fù)責(zé)合理配備醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需人力資源等工作，做好公司各崗位所需人員的配置及持證上崗。4.5.定期對(duì)員工進(jìn)行崗位考核，實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲。4.6.負(fù)責(zé)人事進(jìn)出及調(diào)換崗位并組織質(zhì)量管理、員工崗位培訓(xùn)工作。4.7.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位的員工進(jìn)行年度健康體檢，并建立健康檔案。4.8.負(fù)責(zé)公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證照管理工作。4.9.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)所需設(shè)施設(shè)備配置的提供及辦公設(shè)備用品的采購(gòu)等管理。4.10.負(fù)責(zé)公司各類印章的統(tǒng)一管理工作。4.11.負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理和維護(hù)工作。4.11.1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；4.11.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)管理和數(shù)據(jù)備份；4.11.3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4.11.4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；4.11.5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；4.11.6.保證系統(tǒng)日志的完整性；4.11.7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。4.12.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生及工作質(zhì)量的監(jiān)管工作。二、財(cái)務(wù)部職責(zé)1.目的：明確財(cái)務(wù)部職責(zé)，從財(cái)務(wù)管理方面保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的正常運(yùn)行。2.范圍：財(cái)務(wù)管理。3.責(zé)任：財(cái)務(wù)部4.內(nèi)容4.1.嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度，建立完整的賬簿管理體制和財(cái)務(wù)核算體系。4.2.執(zhí)行國(guó)家財(cái)稅政策，按相關(guān)規(guī)定要求保管各種憑證。4.3.開展質(zhì)量成本管理，加強(qiáng)質(zhì)量報(bào)損的控制。德教育。4.3.依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或使用單位。4.4.負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位合法資格的初審及合法資格證明材料的索取。且對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨（收貨）人員的身份進(jìn)行核實(shí)，保證醫(yī)療器械的銷售流向真實(shí)、合法。4.5.審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售醫(yī)療器械。4.6.銷售醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立醫(yī)療器械銷售記錄，做到票、帳、貨相符。4.7.負(fù)責(zé)銷售退回醫(yī)療器械的核查審批工作，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.8.做好售后管理工作，定期進(jìn)行客戶訪問(wèn)，隨時(shí)收集客戶查詢、投訴、質(zhì)量事故等信息，對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取停售等控制措施，同時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告，并做好記錄。4.9.嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，嚴(yán)禁銷售假劣醫(yī)療器械，對(duì)已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，并及時(shí)通知購(gòu)貨單位停止銷售或使用，并做好記錄。4.10.協(xié)助質(zhì)量管理部及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)追回及召回質(zhì)量有問(wèn)題的醫(yī)療器械，并做好記錄。4.11.注意收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況，按規(guī)定及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部，以便及時(shí)調(diào)查、核實(shí)和處理。4.12.加強(qiáng)對(duì)臨近失效期的醫(yī)療器械開展促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟(jì)損失。4.13.負(fù)責(zé)銷售市場(chǎng)的開拓。五、質(zhì)量管理部職責(zé)1.目的：明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)，做好經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。2.范圍：經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。3.責(zé)任：質(zhì)量管理部4.內(nèi)容4.1.督促各部門和崗位人員執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)。4.2.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。4.3.負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。4.4.督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。4.5.負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。4.6.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。4.7.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。4.8.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。4.9.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。4.10.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。4.11.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。4.12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理。4.13.組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核。4.14.協(xié)助行政部開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。4.15.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。4.15.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；4.15.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；4.15.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4.15.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；4.15.5.負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；4.15.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及產(chǎn)品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。4.16.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。4.17.每年年底前依據(jù)對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)部評(píng)審結(jié)果，向市食品藥品監(jiān)督管理局提交年度自查報(bào)告。4.18.負(fù)責(zé)各項(xiàng)質(zhì)量記錄原始資料的保管工作。六、儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)1.目的：明確儲(chǔ)運(yùn)部職責(zé)，確保醫(yī)療器械在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量穩(wěn)定、銷售發(fā)貨的準(zhǔn)確和運(yùn)輸?shù)陌踩?.范圍：醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理。3.責(zé)任：儲(chǔ)運(yùn)部。4.內(nèi)容4.1.嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，以及公司各項(xiàng)管理制度、操作規(guī)程。4.2.負(fù)責(zé)采購(gòu)入庫(kù)和銷后退回醫(yī)療器械的收貨工作，對(duì)入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量負(fù)責(zé)。4.3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管及運(yùn)輸管理工作。4.4.醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)按其儲(chǔ)存要求，實(shí)行分庫(kù)、分類存放和規(guī)范堆垛。4.5.負(fù)責(zé)對(duì)在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械實(shí)行色標(biāo)管理。4.6.做好醫(yī)療器械儲(chǔ)存期間的質(zhì)量及有效期控制管理工作。4.7.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理及儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)設(shè)備、運(yùn)輸車輛的維護(hù)、使用的管理工作。4.8.配合質(zhì)量管理部做好儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證及相關(guān)計(jì)量器具的校準(zhǔn)工作。4.9.做好在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。4.10.做好“銷后退回醫(yī)療器械”和“采購(gòu)?fù)顺鲠t(yī)療器械”的管理工作。4.11.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫(kù)配發(fā)貨、復(fù)核工作，產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“按單核對(duì)，照單發(fā)貨”的原則。4.12.負(fù)責(zé)做好庫(kù)存商品定