醫(yī)療器械-供應(yīng)部質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料(含外包)

供應(yīng)部質(zhì)量管理體系培訓(xùn)資料一、供應(yīng)部崗位職責(zé)1負(fù)責(zé)公司原材料及外協(xié)加工件的采購；2負(fù)責(zé)公司經(jīng)營所需的各種物料和設(shè)備；3負(fù)責(zé)跟進(jìn)各部門的采購申請編制采購計(jì)劃；4負(fù)責(zé)通過供方評定確定合格供方目錄；5負(fù)責(zé)外協(xié)廠商的調(diào)查和業(yè)績評定；6負(fù)責(zé)每年進(jìn)行合格供方業(yè)績評價。二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)公司質(zhì)量方針：公司總的質(zhì)量目標(biāo)：供應(yīng)部分解目標(biāo)：三、供應(yīng)部質(zhì)量管理體系工作內(nèi)容4.1總要求識別過程確定過程之間的相互關(guān)系和作用確定過程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法獲得必要的資源和信息對過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析實(shí)施必要的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的改進(jìn)針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，對此外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。應(yīng)對外包過程進(jìn)行控制：1、組織應(yīng)識別有哪些外包過程，外包過程中有無特殊過程，是否采用被委托組織的采購品。應(yīng)在質(zhì)量手冊和有關(guān)文件中描述外包過程，并納入質(zhì)量管理體系。2、組織應(yīng)根據(jù)外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度及其涉及的風(fēng)險(xiǎn)，以及外包過程的特點(diǎn)，采取不同的控制措施和要求，并在質(zhì)量手冊和有關(guān)文件中作出規(guī)定。通常，對所有外包過程都按采購的要求加以控制。首先，對外包組織進(jìn)行能力、資質(zhì)考查，進(jìn)行評定后形成合格外包組織名單，并對名單進(jìn)行動態(tài)管理；其次，與外包組織簽訂合同，明確外包產(chǎn)品的質(zhì)量要求、接收準(zhǔn)則、雙方的權(quán)利和義務(wù)，必要時對外包組織的質(zhì)量管理體系、過程實(shí)施、過程監(jiān)視等提出要求；第三，結(jié)合產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，制定對外包產(chǎn)品的驗(yàn)證要求。3、如果組織將設(shè)計(jì)和開發(fā)過程外包，應(yīng)按的規(guī)定對設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改等采取有效的控制措施?？刂频囊?、方法應(yīng)結(jié)合外包過程的具體特點(diǎn)確定，并在外包合同中作出明確規(guī)定。4、如果外包過程中有特殊過程，應(yīng)按照要求，對過程的確認(rèn)、過程工藝參數(shù)的監(jiān)控進(jìn)行控制。應(yīng)根據(jù)外包過程對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，與外包組織協(xié)商、確定對特殊過程的監(jiān)控要求、方法，并在外包合同中作出明確規(guī)定。5、如果使用外包組織的采購品，應(yīng)根據(jù)采購品對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，按照要求對外包組織的采購過程進(jìn)行控制。對于控制的要求、方法，應(yīng)在外包合同中作出明確規(guī)定。6、當(dāng)外包組織長期向組織提供配套零部件時，應(yīng)與外包組織建立組織間的質(zhì)量保證體系。7、當(dāng)組織需將計(jì)量測試設(shè)備委托給外包組織進(jìn)行周期檢定或校準(zhǔn)時，應(yīng)考察其是否具備量值傳遞能力，以確保量值傳遞的準(zhǔn)確性和溯源性。考察的內(nèi)容一般包括外包組織的資質(zhì)、量值傳遞范圍、有效期、檢定人員的資格、檢測環(huán)境等。8、當(dāng)組織需將采購品驗(yàn)證的某些分析項(xiàng)目委托給外包組織時，應(yīng)考查其是否具備相應(yīng)的能力?？疾榈膬?nèi)容一般應(yīng)包括外包組織的資質(zhì)、能開展的分析項(xiàng)目、分析人員的資格、環(huán)境等。實(shí)施過程：為確保外包過程能有效運(yùn)行，使外包過程的結(jié)果滿足組織的要求，組織應(yīng)對外包過程實(shí)施控制。控制的要求應(yīng)與外包過程對組織的質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量影響程度相適應(yīng)。控制的要求與程序應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中做出規(guī)定。一般來說，外包過程可從以下幾方面進(jìn)行實(shí)施。1、評價選擇外包方要確保外包過程的結(jié)果滿足規(guī)定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價選擇采購產(chǎn)品的供方的準(zhǔn)則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質(zhì)量保證能力、過程的能力、設(shè)備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。對于承擔(dān)重要過程的外包方，如：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程，產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程等，組織應(yīng)到外包方的現(xiàn)場去考察，以確認(rèn)外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產(chǎn)品表面涂覆過程等，組織應(yīng)確認(rèn)外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔(dān)體系其他過程的外包方，如：儀器的校準(zhǔn)計(jì)量過程，產(chǎn)品的運(yùn)輸過程，產(chǎn)品的試驗(yàn)過程等，組織應(yīng)確認(rèn)這些外包方的資質(zhì)以及完成這些過程的能力。2、與外包方簽訂合同或協(xié)議