醫(yī)院《藥物臨床試驗管理規(guī)定》

藥物臨床試驗管理規(guī)定第一章總則第一條

為加強我院藥物臨床試驗的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗質(zhì)量和研究水平，確保試驗結(jié)果科學(xué)可靠，充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院實際，制定本規(guī)定。第二條

本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗相關(guān)專業(yè)科室、實驗室及輔助科室。第三條

本規(guī)定所指藥物臨床試驗包括藥物臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性臨床試驗研究。第二章職責分工第四條

醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī)教部領(lǐng)導(dǎo)下，負責承接藥物臨床試驗，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)科室臨床試驗項目的實施，對藥物臨床試驗項目進行審查、監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗總結(jié)報告。第五條

醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負責藥物臨床試驗的倫理審查、評價、監(jiān)督和嚴重不良事件的處理。第六條

各藥物臨床試驗專業(yè)科室具體負責本專業(yè)藥物臨床試驗的設(shè)計、實施、管理和總結(jié)，并接受基地及上級有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條

基地專家委員會負責對部分涉及面廣、復(fù)雜性強的藥物臨床試驗的具體試驗方案進行審查、指導(dǎo)和評價。第三章試驗流程第八條

藥物臨床試驗項目由基地辦公室統(tǒng)一承接并嚴格進行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登記備案。第九條

承接試驗項目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定承擔專業(yè)、承擔類型（負責或協(xié)作）及其項目負責人和聯(lián)系人。第十條

試驗承擔專業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗文件的制定和/或討論。（一）作為項目研究負責單位,試驗承擔專業(yè)科室應(yīng)指定人員（副高以上職稱研究者）協(xié)助申辦者制定臨床試驗方案、知情同意書等臨床試驗文件，并會同申辦者召集基地及各臨床試驗協(xié)作單位召開項目實施協(xié)調(diào)會，討論通過臨床試驗文件。（二）作為項目研究協(xié)作單位，試驗承擔專業(yè)科室和基地應(yīng)派代表參加由研究負責單位組織的項目實施協(xié)調(diào)會，并參與討論。第十一條

所有藥物臨床試驗項目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過后方可實施。第二十七條

各藥物臨床試驗專業(yè)負責人應(yīng)不定期檢查本專業(yè)藥物試驗進度和質(zhì)量，審查試驗記錄情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。第二十八條

申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗需要不定期到試驗科室進行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按監(jiān)查員意見及時改進。第二十九條

基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科室在研和已完成項目試驗質(zhì)量進行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果定期統(tǒng)計匯總后上報醫(yī)教部醫(yī)療科。第三十條

醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室試驗情況進行檢查。第三十一條

院醫(yī)學(xué)倫理委員會不定期對臨床試驗項目中的倫理問題進行巡查。第六章獎懲第三十二條

任何科室和個人不得自行接受藥物臨床試驗任務(wù)，否則承擔由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳責任科室違規(guī)所得，通報批評并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以3倍以上的罰款。第三十三條

對偽造病歷、檢查檢驗報告或病例報告表等試驗記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項/次給予警告，并扣除責任科室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗觀察費的10％；發(fā)現(xiàn)兩項/次暫停所在科室接受臨床試驗資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項目試驗觀察費的50%；情節(jié)嚴重或?qū)е聡乐睾蠊呒颖短幜P。第三十四條

對違反臨床試驗標準操作規(guī)程的一般不合格項，發(fā)現(xiàn)一項/次扣除責任科室質(zhì)控分2分。第三十五條

試驗期間私自收取受試者藥品費、檢查費或銷售試驗藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。第三十六條

研究人員濫用免費檢查檢驗，向非受試者提供免費檢查檢驗，發(fā)現(xiàn)一次扣除責任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項目金額3倍的罰款。第七章附則第三十七條

醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、已獲準上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照本規(guī)定執(zhí)行。第三十八條

藥物臨床試驗各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要求按基地辦公室核發(fā)的標準操作規(guī)程（SOP）執(zhí)行。第三十九條

本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前即已開展的藥物臨床試驗項目仍按原規(guī)定執(zhí)行。第四十條

本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定沖突之處，以本文件為準。附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例

附件：藥物臨床試驗檢查憑證示例：第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(門診)（甲磺酸加替沙星片）姓名性別年齡科室ID號臨床診斷：檢查項目：血常規(guī)備注：申請醫(yī)師申請日期第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗檢查憑證(住院)（甲磺酸加替沙星片）姓名性別年齡科室ID號臨床診斷：檢查項目：1、血常規(guī)□次2