藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)題

藥事管理與法規(guī)章節(jié)練習(xí)題（完整版）

1.某國產(chǎn)藥品療效不確、不良反應(yīng)大，關(guān)于該藥品的說法正確的是

（）。

A.該藥品應(yīng)按劣藥處理

B,應(yīng)注銷藥品的注冊證書

C.應(yīng)修改藥品說明書

D.該藥品可以繼續(xù)銷售和使用

【答案】：B

【解析】：

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對己上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控

性定期開展上市后評價。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令

藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的

藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。

2.根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，關(guān)于消費者權(quán)利的說

法，錯誤的是（）。

A.消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

B.消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，享有要求回扣的權(quán)利

C.消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受服務(wù)的真實情況的權(quán)

利

D.消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損

害的權(quán)利

E.消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享

有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

【答案】：B

【解析】：

回扣是指賣方從買方支付的商品款項中按一定比例返還給買方的價

款。消費者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時，不享有要求回扣的權(quán)

利。

3.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，按劣藥論處的情形包括（）。

A.變質(zhì)的

B.超過有效期的

C.擅自添加香料的

D.不注明生產(chǎn)批號的

E.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條規(guī)定，有下列情形之

一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注

明或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材

料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及

輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。

A.與研究項目相適應(yīng)的人員

B.實驗設(shè)施與儀器設(shè)備

C.管理制度

D.保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)

的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品

的真實性。

5.根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》,

基本藥物納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄的比例是（）o

A.60%

B.70%

C.80%

D.90%

E.100%

【答案】：E

【解析】：

基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非

基本藥物。

6.下列哪些屬于開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員

D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第八條的規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下

條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥

品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營

藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的

規(guī)章制度。

7.國家基本藥物的遴選原則是（

A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、基本保障、市場供應(yīng)充足

B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制成本、方便購藥和便于

管理

D.防治必需、安全有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西藥并重、臨床常

用和基層能夠配備

E.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：E

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

8.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，消費者有權(quán)（）o

A.自主在藥品零售企業(yè)選購處方藥

B.自主在藥品零售企業(yè)選購甲類非處方藥

C.自主在藥品零售企業(yè)選購乙類非處方藥

D.自主在藥品批發(fā)企業(yè)選購非處方藥

E.自主在醫(yī)療機構(gòu)藥房選購處方藥

【答案】：B|C

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十一條規(guī)定：消費者

有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使

用。藥品批發(fā)企業(yè)只能向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)和

醫(yī)療機構(gòu)銷售處方藥和非處方藥。

9.（共用備選答案）

A.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材

C.國外生產(chǎn)的血液制品

D.生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

E.中藥材

⑴國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口的是（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第四十四條規(guī)定：對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國務(wù)院有

權(quán)限制或者禁止出口。

⑵可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場購進的是（）。

【答案】：E

【解析】：

《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，國

務(wù)院另有規(guī)定的除外。

⑶經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)逐批檢驗合格后，方

可進口的是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進口時.，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準(zhǔn)；檢驗不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得

銷售或者進口。

10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療

機構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》第13條意見指出要建立

基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部

配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首

選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

11.（共用備選答案）

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

⑴血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬

于（）。

【答案】：D

【解析】：

指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才

準(zhǔn)予銷售的強制性藥品檢驗。下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)

過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥

品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

⑵藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進

行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于（）。

【答案】：A

【解析】：

抽查檢驗簡稱抽驗，是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行

有目的地調(diào)查和檢查的過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥

品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手段。

12.關(guān)于處方正文部分的敘述，正確的是（）。

A.處方編號，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷，分列藥品名稱、規(guī)格、用

量

B.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

C.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品金額以及審核、藥師簽名

D.臨床診斷，以即或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

【答案】：B

【解析】：

按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組

成。其中的正文指：以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、

數(shù)量、用法用量。此部分是處方的核心內(nèi)容，直接關(guān)系到病人用藥的

安全有效。

13.下列藥品銷售行為中，違法的有（）。

A.藥店經(jīng)批準(zhǔn)在邊遠城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)出售維C銀翹片

B.大型超市設(shè)柜臺銷售甲類非處方藥

C,藥品生產(chǎn)企業(yè)在交易會上現(xiàn)貨出售非處方藥

D.藥品零售企業(yè)直接向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第十八條規(guī)定：交通

不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨?/p>

售企業(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部

門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點并在批準(zhǔn)經(jīng)營

的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。維C銀翹片是非處方藥，可以在邊遠

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場銷售。BD兩項，普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和

甲類非處方藥，不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式

銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

C項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企

業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨

銷售藥品。

14.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲

片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑二供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》

中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不

含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制

劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供

貨商采購的藥品是（）o

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

E.疫苗和醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】：

該藥店只能采購其經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品，此外，采購的藥品應(yīng)符合供貨

商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍，包括中成藥、中藥

飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。

15.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)和首營

品種應(yīng)分別審核其（）o

A.招標(biāo)采購能力和藥品質(zhì)量

B.合法資格和藥品價格

C.合法資格和是否是基本藥物

D.合法資格和藥品質(zhì)量

E.供貨能力和藥品質(zhì)量

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第六十一條的規(guī)定：企業(yè)的采購活動

應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①確定供貨單位的合法資格；②確定所購入藥品

的合法性；③核實供貨單位銷售人員的合法資格；④與供貨單位簽訂

質(zhì)量保證協(xié)議。第六十三條規(guī)定：采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法

性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件

復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人員

要求的說法，正確的是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)從事藥品驗收的人員，應(yīng)當(dāng)具有大專（含）以上藥學(xué)

學(xué)歷

B.跨地域連鎖經(jīng)營的藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人應(yīng)是執(zhí)

業(yè)藥師

C,藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可為兼職人員

D,藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收養(yǎng)護等工作的專職人員應(yīng)不

少于職工總數(shù)的4%

E.藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理

部門組織的繼續(xù)教育

【答案】：B

【解析】：

A項，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工

作的人員，應(yīng)具中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

B項，跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)

業(yè)藥師。C項，藥品經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具

有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上

藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理

部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。從事質(zhì)量管理和檢驗

工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。D項，藥品批發(fā)企業(yè)從事

質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于

企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不

少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人），并保持相對穩(wěn)定。E項，

藥品批發(fā)和零售企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥

品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人

員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔

案。

17.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢

C.分析抗菌藥物市場占有率

D.評估抗菌藥物使用適宜性

E.對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施

【答案】：A|B|D|E

【解析】：

《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展抗

菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測工作，分析本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評估抗菌藥物使用適宜性，對抗菌藥物使用趨勢進行分析，

對抗菌藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時采取有效干預(yù)措施。

18.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資

格證書》有效期為（）o

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十七條規(guī)定：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥

品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機

關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

19.執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內(nèi)容有（）。

A.經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

B.經(jīng)全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》并經(jīng)繼續(xù)教

育

C.憑《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》注冊登記后

D.在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的

藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：A|C|D

【解析】：

按照《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師（LicensedPharmacist）

是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

證書》（以下簡稱《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》）并經(jīng)注冊，在藥品生產(chǎn)、

經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學(xué)服務(wù)的單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

20.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員

會的說法，正確的是（）o

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方

集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和

賬務(wù)管理制度

C.各級醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

【答案】：A

【解析】：

藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本醫(yī)療機構(gòu)藥事管

理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本醫(yī)療機構(gòu)藥品處方集

和基本用藥供應(yīng)目錄：③推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床

應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本醫(yī)療機構(gòu)藥物使用情況，

提出干預(yù)和改進措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；④分析、評估用藥風(fēng)險和

藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；⑤建立藥品遴選

制度，審核本臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企

業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦對醫(yī)務(wù)人員進

行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；⑧向

公眾宣傳安全用藥知識等。

21.（共用備選答案）

A.治療委員會

B.醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責(zé)人

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師

D.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師

E.藥事管理治療委員會

⑴制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是（）o

【答案】：E

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第九條，制定本機構(gòu)藥品處方集和基

本用藥供應(yīng)目錄屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）的職責(zé)。

⑵負責(zé)采購、供應(yīng)處方用藥的是（）。

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)藥師工

作職責(zé)之一是負責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、

靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用

與管理藥品。

22.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經(jīng)批準(zhǔn)擅

自委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)

批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。

23.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革

與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯誤的是（）。

A.藥品集中采購機構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的

仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支

付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并

在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結(jié)合實際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型

升級的政策措施

【答案】：B

【解析】：

對有通過一致性評價仿制藥的目錄新準(zhǔn)入藥品，以及有仿制藥的協(xié)議

到期談判藥品，醫(yī)療保障部門原則上按照通過一致性評價的仿制藥價

格水平對原研藥和通過一致性評價仿制藥制定統(tǒng)一的支付標(biāo)準(zhǔn)，而非

高于原研藥。因此答案選B。

24.（共用備選答案）

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責(zé)任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應(yīng)從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦

理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

⑴對生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要對象的假藥，但還不

能認定為“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）o

【答案】：A

【解析】：

應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼

兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；②生產(chǎn)、銷售的假藥屬于

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血

液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品急救藥、品的;

④醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、

事故災(zāi)難、公關(guān)衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷

售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥的；⑥兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪

活動受過行政處罰或者刑事處罰的；⑦其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情

形。在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會安全事件等突發(fā)事

件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件藥品的假藥的，依法從重

處罰。

⑵生產(chǎn)、銷售劣藥，有拒絕、逃避監(jiān)督檢查的行為，但還不能認定為

“對人體健康造成嚴重危害”，其法律責(zé)任是（）。

【答案】：C

【解析】：

拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者

擅自動用查封、扣押物品的，屬行政責(zé)任中的從重處罰的情節(jié)。

25.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對機構(gòu)與人員嚴格要求，下列關(guān)于關(guān)

鍵人員的說法正確的是（）。

A.質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任

B.質(zhì)量授權(quán)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人可以兼任

C.質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

D.質(zhì)量受權(quán)人不可以獨立履行職責(zé)

【答案】：C

【解析】：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全

職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)

人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。

質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量

受權(quán)人獨立履行職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員的干擾。

26.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，關(guān)于

仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯誤的是（）。

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.具有生物等效性

D.應(yīng)具有相同的處方工藝

【答案】：D

【解析】：

仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、

給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制

藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。D項，具有相同的處方工藝。

因此答案選D。

27.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（）。

A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機體功能的作用

B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)

C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用

【答案】：D

【解析】：

ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、

礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，

不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性

危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥

品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷

即為此，考生知悉即可。）

28.（共用備選答案）

A.持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室

B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項的機構(gòu)之一

⑴醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是（）o

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得

制劑批準(zhǔn)文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委

托本省內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者藥品生產(chǎn)企業(yè)

配制。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可

證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。

⑵未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，申請中藥制劑批準(zhǔn)文

號時（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，在申請

中藥制劑批準(zhǔn)文號時申請委托配制的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊

管理辦法》的相關(guān)規(guī)定辦理。

29.關(guān)于注冊執(zhí)業(yè)藥師，下列說法正確的是（）o

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年

B.持證者須在有效期滿前60天到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)申請辦理延續(xù)

注冊手續(xù)

C.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自

動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自

動失效，并不能延續(xù)注冊執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：C

【解析】：

A項，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。B項，持證者須在有效期滿三十

日前向所在地注冊管理機構(gòu)提出延續(xù)注冊申請。CD兩項，超過期限,

不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不

能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。

30.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機構(gòu)的藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得

少于（）。

【答案】：B

【解析】：

真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進

價格、購貨日期以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。從藥

品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，供貨企業(yè)開具的票據(jù)應(yīng)標(biāo)明

供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷

售憑證。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應(yīng)當(dāng)按規(guī)

定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

⑵醫(yī)療機構(gòu)首次購進藥品時一，需加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許

可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)

證明文件等相關(guān)證明文件的復(fù)印件，其保存期不得少于（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的

企業(yè)購進藥品。醫(yī)療機構(gòu)在簽訂藥品采購合同之前，要逐一查驗供貨

商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書

原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期

限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代

表人印章（或者簽名），確保進貨渠道的合法性。妥善保存首次購進

藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于

5年。

31.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于醫(yī)療機

構(gòu)制劑的說法，正確的是（）o

A.不得在市場銷售

B.可以在定點零售藥店銷售

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

D.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制

劑，不得在市場銷售?！吨腥A人民共和國藥品管理法實施條例》第二

十四條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，

不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（

A.《中華人民共和國藥典》收載的品種

B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種

C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種

【答案】：A|C

【解析】：

國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康

部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用

藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

33.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于定點經(jīng)營正確的是

A.全國批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品的原料藥

B.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥

C.全國批發(fā)企業(yè)和區(qū)域批發(fā)企業(yè)都可經(jīng)營第二類精神藥品的批發(fā)

D.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品

E.區(qū)域批發(fā)企業(yè)可經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)跨省銷售麻醉藥品

【答案】：C

【解析】：

AB兩項，《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十二條規(guī)定：藥品經(jīng)

營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。C項，《麻

醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條規(guī)定：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)

域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。D項，《麻醉藥品

和精神藥品管理條例》第二十七條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需經(jīng)所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可從定點生

產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品。

34.（共用備選答案）

A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰

E.行政賠償

⑴企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)

督管理部門提起（）o

【答案】：A

【解析】：

公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、

申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴

訟。企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級主管

部門提起行政復(fù)議。

⑵企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可

以向人民法院提起（

【答案】：B

35.（共用備選答案）

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素制劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

⑴藥品零售企業(yè)不得銷售的是（）o

【答案】：B

【解析】：

A型肉毒毒素為醫(yī)療用毒性藥品，零售藥店不得零售A型肉毒毒素制

劑。

⑵藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是（）。

【答案】：D

【解析】：

除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激

素。

36.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進口藥品注冊證》

⑴醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴

重的，應(yīng)吊銷其（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)

療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進的藥品，

并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進藥品且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

⑵藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的

購銷記錄且情節(jié)嚴重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價

格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。

37.（共用備選答案）

A.《進口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

E.《進口藥品通關(guān)單》

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

⑴進口藥品到岸后進口單位向海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)應(yīng)憑（）o

【答案】：E

【解析】：

進口藥品到岸后，進口單位應(yīng)當(dāng)持《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)

品注冊證》以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運單、貨運

發(fā)票、出廠檢驗報告書、說明書等材料，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理

部門備案。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，提交的材料符合要

求的，發(fā)給《進口藥品通關(guān)單》。進口單位憑《進口藥品通關(guān)單》向

海關(guān)辦理報關(guān)驗放手續(xù)。

⑵進口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（

【答案】：B

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進口。

⑶進口在英國生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。

【答案】：A

【解析】：

進口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外

企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進口藥品注冊證》，方可進口。

⑷進口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得（）。

【答案】：B

【解析】：

中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

后，方可進口。

38.下列藥品中，可以申請委托生產(chǎn)的是（）。

A.復(fù)方板藍根顆粒

B.曲馬多片

C.清開靈注射液

D.鹽酸麻黃堿滴鼻液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥，疫苗、

血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生

產(chǎn)。2016年1月1日起，中藥提取物不得委托加工。B項，曲馬多屬

于第二類精神藥品；C項，屬于中藥注射劑；D項屬于藥品類易制毒

化學(xué)品，故均不可以委托生產(chǎn)。

39.下列關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的說法，不正確的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將中藥材、中藥飲片分開儲存

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必須建立真實完整的藥品購進記錄，并直接入庫

C.醫(yī)療機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)購進藥品需建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整

的藥品購銷記錄。購進藥品必須驗收合格后方可入庫。

40.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類

管理的說法，正確的是（）o

A.醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥

B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳

C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進行廣告宣傳。A項，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦

使用非處方藥。C項，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批

準(zhǔn)。D項，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家

指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使

用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。

E項，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

41.（共用備選答案）

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

⑴在行政處罰時，可適用簡易程序的是（）。

【答案】：C

【解析】：

簡易程序是指當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款

（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。

⑵只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

（）。

【答案】：A

【解析】：

對人身自由的行政處罰只能由公安機關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身

自由行政處罰權(quán)。

42.根據(jù)《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青

葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）o

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，復(fù)方大青葉合劑是中藥二級保護品種。

43.（共用備選答案）

A.藥品再注冊

B.IV期臨床試驗

C.I期臨床試驗

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）。

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

⑵屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，IV期臨床試驗屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

44.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）。

A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文、拉丁文名稱書寫

B.書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范

C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫

D.醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《處方管理辦法》第六條的規(guī)定：處方書寫應(yīng)當(dāng)符合下列規(guī)則：

①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。

②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。③字跡清楚，不得涂改；如需修改,

應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期。④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文

名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)

或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品

名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中

文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”

等含糊不清字句。

45.（共用備選答案）

A.1日用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為

⑴急診處方不得超過（）。

【答案】：B

（2）處方一般不得超過（）。

【答案】：D

【解析】：

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于

某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)

注明理由。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處

方用量應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

46.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的是

()o

A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測期內(nèi)報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應(yīng)

C.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的新的和

嚴重的不良反應(yīng)

D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十條：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國

產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和

嚴重的不良反應(yīng)。進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告該進

口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。

47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主

治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注

明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。

該批中藥飲片應(yīng)定性為()o

A.合格藥品

B.按假藥論處

C.按劣藥論處

D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品

【答案】：B

【解析】：

該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下

列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁

止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本

法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依

照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)

明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假

藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品

冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

48.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性

藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并

詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，

且每次處方劑量不得超過3日極量

C.藥師調(diào)配處方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制

品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】：

A項，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性

藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所

用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項，《醫(yī)療用毒性藥品管理

辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽

名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項，藥師調(diào)配處

方時，對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項，醫(yī)

療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑底白字。

49.關(guān)于法律效力層級和法律沖突解決的說法，錯誤的是（）。

A.上位法效力高于下位法

B.同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時，由制定機

關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一

致，不能確定如何適用時，由全國人大常委會裁決

【答案】：D

【解析】：

行政法規(guī)之間對于同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，

不能確定如何適用時，由國務(wù)院裁決。法律之間對同一事項的新的一

般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由全國人民代

表大會常務(wù)委員會裁決。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使

用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。特殊情況下，

經(jīng)國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)

劑使用。

⑵在銷售前，必須經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥

品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)

院規(guī)定的其他藥品。

51.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于

藥品的是（）。

A.生化藥品

B.血液制品

C.化學(xué)原料藥

D.獸藥

【答案】：D

【解析】：

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理

機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)。

52.（共用備選答案）

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保

障、臨床首選、基層能夠配備

⑴非處方藥遴選的主要原則是（）o

【答案】：A

【解析】：

非處方藥根據(jù)以下原則遴選：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用

方便。

（2）國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方

便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合

我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

⑶醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是（）o

【答案】：C

【解析】：

《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第三條規(guī)定：納入

《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價格

合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)的藥品。

53.應(yīng)經(jīng)單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）o

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】：

《國家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，

獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證。

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更

正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號

E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，

藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功

能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法

廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強制措施，

暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)

地相應(yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更

正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除

行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)

自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制措施的決

定。

55.（共用題干）

某校學(xué)生上呼吸道感染靜點青霉素，護士按操作規(guī)程給予用藥。第二

天用完藥，患者回到家中感到不適，三小時后加重，急送醫(yī)院搶救，

無效死亡。家屬認為是青霉素過敏致死，反映到市衛(wèi)生局，經(jīng)市鑒定

委員會鑒定，認為醫(yī)院沒有責(zé)任。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥

品群體不良事件后，（）。

A.應(yīng)在7日內(nèi)完成調(diào)查報告

B.應(yīng)在15日內(nèi)完成調(diào)查報告

C.應(yīng)在5日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.應(yīng)在3日內(nèi)完成調(diào)查報告

【答案】：A

【解析】：

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開

展調(diào)查，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以

及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成

調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機

構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、

銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

⑵根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，合格藥品在正常用法

用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)指的是（）o

A.藥品不良反應(yīng)

B.藥品重點監(jiān)測

C.藥品群體不良事件

D.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

【答案】：A

【解析】：

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無

關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)定義表明：①此處的“藥品”是合格的

人用藥品；②藥品必須在正常的用法、用量情況下；③人體出現(xiàn)的任

何有害的、意外的反應(yīng)；④某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導(dǎo)致

的不良后果，不應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)。

56.國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的

主要任務(wù)是（）。

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財政負擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】：

城鎮(zhèn)職工