生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度目錄一、車間環(huán)境清洗消毒程序 1二、潔凈廠房管理制度 2三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度 5四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度 7五、工作服管理制度 8六、清場清潔管理制度 10七、清洗消毒管理制度 11八、人員出入車間管理制度 14九、物料進(jìn)入車間管理制度 16十、紫外線燈使用常識(shí)及注意事項(xiàng) 17

一、車間環(huán)境清洗消毒程序目的：為了保證生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量衛(wèi)生規(guī)范要求，特制定本衛(wèi)生制度。適用范圍：本制度適用于車間清洗消毒工作的管理。責(zé)任部門：廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)部工作內(nèi)容：4.1現(xiàn)場清潔衛(wèi)生4.1.1每天用干凈抹布擦凈所有地面、墻壁，隨時(shí)保持地面衛(wèi)生；每周一上午用清洗劑刷洗地面和墻壁，然后用抹布抹干；每月一次對(duì)房頂進(jìn)行清洗清潔。保持地面、墻壁、屋頂平整、干凈、干燥，無雜物、灰塵、積水、油漬及微生物污染跡象，破壞出要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2每天用干凈抹布擦凈工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門、窗、電扇、燈等，應(yīng)保持其干凈、整潔、干燥；玻璃明亮無灰塵、水漬、破損。4.1.3隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)通暢，每天清理下水道和地漏，并用0.2%的漂白粉消毒液消毒處理；所有廢棄物應(yīng)投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉、無滲漏、有明顯標(biāo)志。4.1.4關(guān)鍵區(qū)域推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.1.5生產(chǎn)過程中或維護(hù)保養(yǎng)后及時(shí)對(duì)地面、輸送帶、設(shè)備上的污漬進(jìn)行清理，并用干凈抹布擦拭設(shè)備外表面、上部結(jié)構(gòu)，隨時(shí)保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。4.2設(shè)備實(shí)施消毒4.2.1生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行衛(wèi)生打掃與清理，先用清水擦地再用1000PPm漂白粉澄清液對(duì)地面進(jìn)行撥撒消毒，打開紫外燈，關(guān)閉排風(fēng)扇和門窗，使車間處于密閉狀態(tài)，用環(huán)境用4000PPm的二氧化氯進(jìn)行熏蒸3-5小時(shí)。4.2.3中間清洗階段，打開無菌灌裝間進(jìn)排風(fēng)進(jìn)行換氣，待關(guān)閉緊排風(fēng)后，50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘后消毒，在繼續(xù)生產(chǎn)?；蝾A(yù)殺菌階段或用50g/L的二氧化氯噴霧10分鐘。

二、潔凈廠房管理制度目的為使?jié)崈魪S房符合GMP管理要求，特制定本制度。主要內(nèi)容及適用范圍本制度規(guī)定了對(duì)影響潔凈廠房潔凈度諸因素的管理要求。本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司潔凈區(qū)的管理。概念潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。（采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他控制措施控制潔凈度的空間）潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（二次更衣室）物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道）傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理4.1向潔凈區(qū)供風(fēng)的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)有專人安裝《凈化空調(diào)作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行操作。4.2根據(jù)加工廠實(shí)際情況，定期清洗初效、中效過濾器，定期更換高效過濾器。做好清洗、更換記錄。4.3根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等實(shí)際測量值調(diào)整空調(diào)實(shí)施，保證潔凈區(qū)的溫濕度、壓差等指標(biāo)在要求范圍內(nèi)。潔凈區(qū)的清場清潔5.1班前清場清潔工作⑴檢查上一班次清場、清潔效果。⑵對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。⑶每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面；1.5米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。⑷每周需清潔、消毒的:可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面；墻壁內(nèi)表面全部。⑸每月需清潔、消毒的：屋頂。⑹如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。5.2班后清場、清潔工作⑴對(duì)落地粉進(jìn)行收集，裝袋后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。⑵整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。⑶用專用潔具對(duì)潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)表面及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。⑷將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按安置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。⑸對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識(shí)。⑹如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。⑺在下水道口放消毒劑。潔凈區(qū)清潔工具的管理6.1清潔區(qū)用使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。6.2專用潔具應(yīng)保持清潔。6.3專用潔具不用時(shí)應(yīng)定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理7.1潔凈區(qū)應(yīng)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。7.2洗手消毒設(shè)施應(yīng)設(shè)專人管理并保持其清潔。7.3應(yīng)保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。進(jìn)入潔凈區(qū)人的管理8.1進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)符合《人員健康管理制度》中規(guī)定的人員健康要求的規(guī)定。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。8.2進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)在公共更衣室進(jìn)行一次更衣。更換準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)車間走廊到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。8.3進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序：8.3.1脫準(zhǔn)清潔區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。8.3.2坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。8.3.3穿潔凈區(qū)工作鞋。8.3.4洗手：8.3.5從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。8.3.6戴口罩穿潔凈工作服（潔凈服為上下身連體式）。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。8.3.7手消毒。用手消毒液對(duì)手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，風(fēng)干后進(jìn)入潔凈區(qū)。8.4維修、品控、管理等其它人員進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)按照4.1、4.2、4.3要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。8.5潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時(shí)。8.6離開潔凈區(qū)按照4.3的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。潔凈工作服的管理9.1潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)穿著，一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)或穿做它用。9.2工作時(shí)應(yīng)注意保持潔凈服的干凈，不準(zhǔn)躺臥或做其他可能造成潔凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。9.3加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個(gè)班次清洗一次，建立清洗記錄。9.4潔凈服清洗存放要求：9.4.1潔凈服應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，定期收取。9.4.2設(shè)專用洗衣機(jī)對(duì)潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機(jī)不得洗滌其他衣物。9.5潔凈服的清洗消毒程序：9.5.1用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)潔凈服進(jìn)行洗滌、烘干。9.5.2將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用。潔凈服不得與普通工作服混放。當(dāng)班使用的潔凈服應(yīng)提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。9.5.3應(yīng)隨時(shí)清理潔凈服專用洗衣機(jī)和存衣柜，保持干凈衛(wèi)生。9.5.4各班組長負(fù)責(zé)管理本班的潔凈服，防止亂穿、損壞或丟失。10、進(jìn)入潔凈區(qū)物料的管理10.1包材進(jìn)入程序10.1.1包材在指定地點(diǎn)脫去外包紙箱后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。10.1.2通過專遞窗送入包材暫存間或通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。包材暫存間存放包材量不得超過一個(gè)班次的使用量。通過殺菌通道送入潔凈區(qū)的包材暫存量不超過5卷。10.1.3操作工從包材暫存處提取所用包材。10.2半成品進(jìn)入程序10.2.1半成品原料在指定地點(diǎn)脫去外包編制袋后，用消毒液對(duì)其內(nèi)包裝的外表面進(jìn)行擦拭。10.2.2通過殺菌通道送入潔凈區(qū)待用。半成品原料在潔凈區(qū)暫存量不易過多，傳送速度應(yīng)略高于包裝機(jī)上料速度。10.2.3操作工從半成品暫存處提取半成品包裝。11、設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理11.1潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)配備專用維修工具。專用維修工具只限在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.2專用維修工具在使用前、后應(yīng)進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。11.3專用維修工具不使用時(shí)應(yīng)存放于工具箱內(nèi)。11.4遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，應(yīng)對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。11.5潔凈廠房內(nèi)設(shè)施如有損壞，及時(shí)進(jìn)行修補(bǔ)，使其符合要求。12、環(huán)境監(jiān)測12.1對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行檢測。12.2由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行檢測記錄，每4小時(shí)記錄一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長匯報(bào)，有班長于空調(diào)節(jié)組聯(lián)系調(diào)整。潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在13-26℃；濕度應(yīng)控制在<65%；潔凈區(qū)對(duì)各功能間壓差應(yīng)大于5Pa，12.3由質(zhì)量部對(duì)潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行檢測，每天一次（檢驗(yàn)按《潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行）。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長匯報(bào)，由班長組織采取整改措施。12.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠房專業(yè)檢驗(yàn)部門對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測報(bào)告。13、監(jiān)督檢查13.1對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。13.2由班組長對(duì)本制度的各項(xiàng)要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。13.3生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。

三、潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度目的：為使?jié)崈羯a(chǎn)區(qū)衛(wèi)生符合GMP要求，特制定本制度。適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生管理。責(zé)任部門：生產(chǎn)部內(nèi)容：4.1衛(wèi)生管理4.1.1設(shè)有衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組及專（兼）職衛(wèi)生管理員。4.1.2有職工健康檔案。4.1.3有衛(wèi)生管理制度及考核細(xì)則。4.1.4衛(wèi)生領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)考核細(xì)則組織檢查，有記錄。4.2潔凈生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理 概念：潔凈區(qū)：空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。（采用凈化空調(diào)系統(tǒng)供風(fēng)、采取其他控制措施控制潔凈度的空間）潔凈度：以單位體積空氣某粒徑粒子的數(shù)量來區(qū)分的潔凈程度。人體凈化間：人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（二次更衣室）物料凈化間：物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程度進(jìn)行凈化的房間。（包材暫存間、殺菌通道）傳遞窗：在潔凈室隔墻上設(shè)置的傳遞物料很工器具的開口。兩側(cè)裝有不能同時(shí)開啟的窗扇。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。4.2.1潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具的管理4.2.1.1潔凈區(qū)內(nèi)配備專用維修工具。專用維修工具只限定在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.1.2專用維修工具在使用前、后進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒。4.2.1.3專用維修工具不使用時(shí)存放于專用工具箱內(nèi)。4.2.1.4遇特殊情況需用其它設(shè)備、設(shè)施、工器具時(shí)，須對(duì)其表面進(jìn)行清潔，用消毒液擦拭消毒后從送入潔凈區(qū)使用。4.2.2潔凈區(qū)清潔工具的管理4.2.2.1清潔區(qū)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。4.2.2.2專用潔具在潔具存放間洗滌，并保持清潔。4.2.2.3專用潔具不用時(shí)定置掛放于潔凈區(qū)的潔具存放間內(nèi)。4.2.3潔凈區(qū)洗手消毒設(shè)施的管理4.2.3.1潔凈區(qū)配置非手動(dòng)洗手消毒設(shè)施。4.2.3.2洗手消毒設(shè)施設(shè)專人管理并保持其清潔。4.2.3.3保持洗手消毒設(shè)施的完好，可供正常使用。及時(shí)更換、添加消毒液，保證消毒液的濃度。4.2.4潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測4.2.4.1對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、潔凈度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。4.2.4.2由潔凈區(qū)操作工負(fù)責(zé)對(duì)潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)測記錄，每4小時(shí)記錄一次。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長匯報(bào)，由班長于空調(diào)機(jī)組聯(lián)系調(diào)整。 潔凈區(qū)的溫度為13-26℃4.2.4.3由質(zhì)量部對(duì)潔凈區(qū)的微生物指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測，每天一次（檢驗(yàn)按《潔凈區(qū)空氣質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范》進(jìn)行）。如有不符合應(yīng)及時(shí)向班長匯報(bào)，有班長組織采取整改措施。4.2.4.4由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)每半年請(qǐng)潔凈廠房專業(yè)檢驗(yàn)部門對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度進(jìn)行一次檢驗(yàn)，出具檢測報(bào)告。4.2.5潔凈區(qū)空氣凈化設(shè)施的管理按照《凈化空調(diào)系統(tǒng)管理制度》執(zhí)行。4.2.6潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境的清洗消毒按照《清洗消毒管理制度》執(zhí)行。4.2.7對(duì)操作工的衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)按照《人員健康管理制度》執(zhí)行。4.2.8對(duì)操作工的個(gè)人衛(wèi)生管理按照《個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.2.9對(duì)操作工的健康控制按照《個(gè)人衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。4.2.10車間的蟲害防治按照《除蟲滅害管理制度》執(zhí)行。4.2.11生產(chǎn)車間潔凈生產(chǎn)區(qū)不得使用殺蟲劑。4.2.12進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員控制按照《人員出入生產(chǎn)車間管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.13進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料控制按照《物料進(jìn)入生產(chǎn)車間管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.14潔凈工作服管理按照《工作服管理制度》的相關(guān)條款執(zhí)行。4.2.15生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行清場清潔，按照《清場清潔管理制度》執(zhí)行。4.3監(jiān)督檢查4.3.1對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行分級(jí)監(jiān)督檢查。4.3.2由班組長對(duì)本制度的各項(xiàng)要求進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合立即予以糾正。4.3.3生產(chǎn)部對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正，記錄檢查結(jié)果。

四、個(gè)人衛(wèi)生管理制度目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，特制定本制度。適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。內(nèi)容：3.1從事生產(chǎn)人員在工作中須保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。堅(jiān)持衛(wèi)生四勤（勤洗手剪指甲、勤洗澡理發(fā)、勤洗衣服被褥、勤換工作服），具有良好的衛(wèi)生習(xí)慣。3.2從事生產(chǎn)人員能夠掌握相應(yīng)的衛(wèi)生知識(shí)。3.3從事生產(chǎn)人員不得將于生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品帶入車間，不得留長指甲、蓄長胡須，工作時(shí)不得佩戴飾物和涂抹化妝品。3.4著裝要求3.4.1生產(chǎn)人員按照《人員出入車間管理制度》在專用更衣室內(nèi)按更衣程序更換工作服。3.4.2進(jìn)入車間必須按要求穿戴公司統(tǒng)一發(fā)放的工作服、工作帽和工作鞋，帽子要將頭發(fā)全部罩住，工作服應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生、無破損。3.4.3生產(chǎn)人員不得穿工作服出車間。3.4.4檢查、參觀、學(xué)習(xí)、檢驗(yàn)等非生產(chǎn)人員進(jìn)入生產(chǎn)車間須穿白大褂、戴白帽、穿鞋套。3.5生產(chǎn)人員必須取得有效的健康證和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)證方可從事生產(chǎn)工作。3.6生產(chǎn)人員患可能對(duì)醫(yī)療器械造成污染的疾病時(shí)，應(yīng)暫時(shí)停止接觸產(chǎn)品的工作。3.7需要戴手套的人員應(yīng)提前洗手。手套應(yīng)保持清潔完好。3.8生產(chǎn)人員上班前不許喝酒，不準(zhǔn)吃帶刺激氣味的食物，工作時(shí)不準(zhǔn)吸煙、飲酒、吃零食及做有礙食品衛(wèi)生的活動(dòng)。3.9生產(chǎn)人員在生產(chǎn)中必須保持手的衛(wèi)生，在以下情況下要洗手:開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打電話后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。監(jiān)督檢查：4.1每天工作前由班長對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。4.2生產(chǎn)部對(duì)員工的個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。

五、工作服管理制度目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，特制定本制度。適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。責(zé)任部門：生產(chǎn)部一般生產(chǎn)區(qū)工作服管理4.1工作服服裝材質(zhì)為：的卡、的棉等。4.2工作服的樣式為：上下分體。上衣無口袋，袖口為松緊口、無明扣。帽子能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。工作服根據(jù)生產(chǎn)崗位特點(diǎn)而定。4.3工廠設(shè)有專用洗衣房，對(duì)一般生產(chǎn)區(qū)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。工作服每班次清洗一次。4.4工作服的清洗消毒程序4.4.1洗滌前檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換洗滌用水。4.4.2用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。4.4.3將洗好的工作服漂洗干凈。4.4.4將漂洗干凈的工作服烘干后，折疊整齊，存放于專用柜子中待用。晾衣房安裝紫外線燈對(duì)衣服殺菌。4.5每天工作前到洗衣房領(lǐng)取干凈的工作服。5、潔凈工作服的管理5.1潔凈服（包括帽子、手套、口罩、工作鞋等）材質(zhì)要求：5.1.1發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。5.1.2不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子。5.1.3耐有機(jī)溶媒，耐清洗，耐蒸汽滅菌。5.1.4洗滌后不易皺折，能保持平直。5.1.5透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動(dòng)作。5.1.6不發(fā)霉5.1.7易加工縫制。5.1.8面料有滌綸、棉綸、聚酯等。5.2潔凈服裝式樣和顏色操作工用潔凈服為白色，上下身和帽子連體，鞋套分開配白球鞋。維修工、品控及公用潔凈服為淡藍(lán)色，上下身分體、上衣和帽子連體，鞋套分開。5.3潔凈工作服僅供潔凈區(qū)操作人員在潔凈區(qū)操作時(shí)穿著，一律不準(zhǔn)穿出潔凈區(qū)域穿做它用。5.4工作時(shí)注意保持潔凈服的干凈，不準(zhǔn)躺臥或做其它可能造成潔凈服污染的活動(dòng)。由于個(gè)人原因造成嚴(yán)重污染或損壞者，由本人負(fù)責(zé)洗滌或賠償。5.5加工廠設(shè)專人負(fù)責(zé)潔凈服的洗滌、烘干、收管。潔凈服每穿三個(gè)班次清洗一次，建立清洗記錄。 潔凈服清洗存放要求：5.5.1潔凈服由專人負(fù)責(zé)管理，定期收取。5.5.2設(shè)專用洗衣機(jī)對(duì)潔凈工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒，專用洗衣機(jī)不得洗滌其它衣物5.5.3潔凈服的清洗消毒程序5.5.3.1洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.2用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量對(duì)潔凈服進(jìn)行修補(bǔ)或更換。5.5.3.3將烘干的潔凈服折好存放于專用衣柜中備用。5.5.3.4潔凈服不得與普通工作服混放。5.5.3.5當(dāng)前使用的潔凈服由專人提前兩小時(shí)放入消毒柜中消毒待用。5.5.4隨時(shí)清理潔凈服專用洗衣機(jī)和存放衣柜，保持干凈衛(wèi)生。6、監(jiān)督檢查生產(chǎn)部對(duì)工作服的洗滌情況進(jìn)行檢查。

六、清場清潔管理制度目的：為了使從業(yè)人員衛(wèi)生符合GMP管理要求，防止物品混用，特制定本制度。適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司的所有人員。責(zé)任部門：生產(chǎn)部一般生產(chǎn)區(qū)清場清潔工作4.1班前清場清潔工作4.1.1檢查上一班次清場、清潔效果。4.1.2生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)場所、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行整理、整頓、清掃，與工作無關(guān)的物品及時(shí)清出現(xiàn)場。保證生產(chǎn)現(xiàn)場整潔、有序。如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。4.2班后清場清潔工作 生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備進(jìn)行清理、清潔。如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。潔凈區(qū)的清場清潔工作5.1班前清場清潔工作5.1.1檢查上一班次清場、清潔效果。5.1.2對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.1每天需清潔、消毒的:固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面；1.5米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。5.1.2.2每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。5.1.2.3每月需清潔、消毒的：屋頂。5.1.3如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。5.2班后清場、清潔工作5.2.1整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。5.2.2用專用潔具對(duì)潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)表面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。5.2.3將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。5.2.4對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶封口后放置于包材存放區(qū)，正確標(biāo)識(shí)。5.2.5如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。5.2.6在下水道口放消毒劑。5.2.7將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。監(jiān)督檢查：6.1由班長對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。6.2生產(chǎn)部對(duì)本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。

七、清洗消毒管理制度目的：為使產(chǎn)品和一般產(chǎn)品生產(chǎn)用設(shè)備、工器具的衛(wèi)生狀況符合GMP要求，特制定本制度。適用范圍：本制度適用產(chǎn)品生產(chǎn)清洗消毒工作的管理。個(gè)人清洗消毒規(guī)范3.1每次進(jìn)入關(guān)鍵區(qū)域開始工作時(shí)，都應(yīng)澈底洗手、消毒。在接觸無菌包裝材料時(shí)應(yīng)澈底用75%酒精仔細(xì)擦拭雙手。3.2每次完成不衛(wèi)生的動(dòng)作和工作后，必須澈底洗手消毒，同時(shí)，在工作中應(yīng)隨時(shí)保持雙手干凈衛(wèi)生。關(guān)鍵區(qū)操作工不應(yīng)每小時(shí)對(duì)雙手消毒一次。3.3接觸產(chǎn)品前，必須洗手消毒。3.4咳嗽、打噴嚏時(shí)應(yīng)用手掩住口、鼻，然后澈底洗手消毒，嚴(yán)禁隨地吐痰及（亂仍）。3.5洗手消毒程序：先用流水沖洗雙手用肥皂或洗滌液挫洗雙手30秒以上至起沫流動(dòng)水沖洗干凈用烘手器澈底烘干用75%酒精或消毒液擦拭消毒，自然晾干。3.6上班人員應(yīng)每天洗澡，并勤換衣服，保證衣物干凈。4、生產(chǎn)環(huán)境規(guī)范4.1衛(wèi)生、清潔規(guī)范4.1.1地面、墻壁、房頂應(yīng)平整、干凈、干燥，無雜物、灰塵、積水、奶漬、油漬及微生物污染跡象；破損處要及時(shí)通報(bào)維修。4.1.2工作區(qū)域的所有設(shè)施，如：門、窗、電扇、燈等應(yīng)干凈、整潔、干燥；玻璃要明亮干凈，無塵灰、水漬、污漬、破損；燈、時(shí)鐘、指示牌燈要以硬聯(lián)系方式掛在墻壁或天花板上。4.1.3隨時(shí)保持下水道系統(tǒng)的通暢。所有廢品應(yīng)投入垃圾桶，工作區(qū)域內(nèi)的垃圾桶要封閉，無滲漏，并有明顯標(biāo)識(shí)。4.1.4托盤應(yīng)保持清潔、干燥，托盤產(chǎn)生的碎屑應(yīng)得到及時(shí)清理。4.2清洗消毒規(guī)范4.2.1下水道地漏應(yīng)每天清洗，并用消毒液進(jìn)行消毒。4.2.2生產(chǎn)過程中應(yīng)避免大面積清洗工作，應(yīng)盡可能保持周圍環(huán)境干燥。4.2.3不能將水從地面或不清潔的設(shè)備表面沖到清潔的而設(shè)備或時(shí)正在加工的區(qū)域中，若一個(gè)生產(chǎn)區(qū)域正在清洗作業(yè)，則應(yīng)防止水流向其他正在生產(chǎn)的生產(chǎn)的區(qū)域。4.2.4墩布擦敵后必須洗凈、擰干，掛起晾干或存放在制定地點(diǎn)：關(guān)鍵區(qū)地面、墻壁用毛巾或?qū)Ｓ们鍧嵐ぞ哌M(jìn)行擦拭消毒。4.2.5關(guān)鍵區(qū)推拉門軌道每日清洗干凈，用毛巾將水吸出，并用消毒液消毒。4.2.6不同區(qū)域、用途的情急工具如刷子，要加以區(qū)分并不得混用。4.2.7關(guān)鍵區(qū)每天對(duì)空氣進(jìn)行熏陶消毒或采用中央空調(diào)進(jìn)行物理殺菌，每天工作前后對(duì)現(xiàn)場進(jìn)行澈底擦拭一次。5、設(shè)備規(guī)范5.1衛(wèi)生清潔規(guī)范①所有搬運(yùn)設(shè)備，如叉車、壓力車、貨架燈，必須保持干凈衛(wèi)生和良好得狀態(tài)。②所有設(shè)備、部件、工器具表面應(yīng)保持干凈、無塵灰、無油漬、無鐵焊渣等。③所有物料貯存設(shè)備。5.2設(shè)備、管道、工器具的清洗消毒①接觸濕物料表面的設(shè)備、管道、工器具，每班次工作前和工作結(jié)束后按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的CIP程序進(jìn)行清洗消毒。②接觸干物料表面的設(shè)備、管道、工器具，使用后應(yīng)采用干法清掃（必要時(shí)采用濕法清洗），保證其干凈、衛(wèi)生。使用前按照相應(yīng)工序作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定的程序進(jìn)行清潔消毒。③一般不得使用金屬材料（如鋼絲絨）清洗設(shè)備和工器具。特殊情況下必須使用金屬材料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格防止金屬物混入產(chǎn)品。④清掃、清洗噴霧干燥室時(shí)，必須穿戴專用的工作服、鞋帽。6、人員手、鞋的清潔消毒6.1鞋的消毒①直接接產(chǎn)品的人員遇有下述情況之一時(shí)必須洗手：開始工作之前；上廁所以后；中途離開崗位、休息或飲食后；打電話后；接觸不干凈器具后；撿拾污物或直接處理廢棄物后。②操作工應(yīng)對(duì)手臂的露出部分進(jìn)行清洗消毒。③現(xiàn)用流水將露出的手臂潤濕。④加洗滌劑撮洗30秒以上。⑤用流水沖洗干凈。⑥用干手器烘干。⑦用75%酒精噴灑消毒，自然風(fēng)干。廠房衛(wèi)生規(guī)范廠房設(shè)施應(yīng)按規(guī)定使用，定期檢修，保持良好的衛(wèi)生狀況。天花板、墻壁的材料或涂料若有脫落，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理、修補(bǔ)。生產(chǎn)車間每天開工前及下班后應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔，必要時(shí)予以消毒。車間內(nèi)通風(fēng)設(shè)備、空調(diào)、空氣凈化器進(jìn)氣口及濾網(wǎng)應(yīng)保持清潔。生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣消毒，采用消毒劑噴霧、熏蒸；紫外線照射等方式。地面、墻面采用消毒液擦拭、噴灑等消毒方式。清潔作業(yè)區(qū)按照本制度5.4.4要求執(zhí)行。（按消毒劑說明書介紹的使用方法正確使用消毒劑。工作服的清洗消毒加工廠應(yīng)設(shè)置洗衣房，對(duì)工作服進(jìn)行統(tǒng)一清洗消毒。工作服應(yīng)每班次進(jìn)行清洗消毒。工作服的清洗消毒程序用溫水加洗滌劑按照洗衣機(jī)的額定容量洗滌工作服。視洗滌情況及時(shí)更換洗滌用水。將洗好的工作服漂洗干凈。將漂洗干凈的工作服用加有消毒劑的溶液中漂洗。在晾衣服將工作服烘干后，折疊整齊，存放于專用柜子中待用。清潔作業(yè)區(qū)的專用工作服應(yīng)單獨(dú)清洗、消毒、存放，避免與普通工作服混洗、混放造成交叉污染。物料進(jìn)入車間的清潔物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置原料暫存室。從倉庫領(lǐng)取當(dāng)班用原料前，應(yīng)檢查其衛(wèi)生狀況（是否檢驗(yàn)合格、是否在保質(zhì)期內(nèi)、包轉(zhuǎn)是否完整等）。對(duì)領(lǐng)取的各種原料外包裝進(jìn)行必要的清潔。確定外包裝清潔后，方可放置于原料暫存室待用。物料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的清潔消毒。執(zhí)行本制度⑥物料進(jìn)入準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的清潔規(guī)定。原輔材料進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，應(yīng)除去外包裝。若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。10、潔凈區(qū)的清場清潔10.1班前清場清潔工作10.1.1檢查上一班次清場、清潔效果。10.1.2對(duì)潔凈區(qū)設(shè)備、設(shè)施、工器具進(jìn)行清潔、消毒，保持潔凈完好。①每天需清潔、消毒的：固定設(shè)備、設(shè)施、工器具的外表面；1.5米以下墻壁內(nèi)表面及地面；接觸產(chǎn)品的工器具。②每周需清潔、消毒的：可拆卸設(shè)備、設(shè)施、工器具的內(nèi)表面；墻壁內(nèi)表面全部。③每月需清潔、消毒的：屋頂。10.1.3如上一班次有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后根據(jù)本班生產(chǎn)產(chǎn)品品種對(duì)其進(jìn)行處理。10.2班后清場、清潔工作10.2.1整理包裝膜及半成品的內(nèi)包裝材料，捆扎后從傳遞窗送出潔凈區(qū)。10.2.2用專用潔具對(duì)潔凈區(qū)的1.5米以下墻壁內(nèi)表面及地面、設(shè)備、洗消設(shè)施、更衣設(shè)施進(jìn)行清掃、清潔。10.2.3將設(shè)備、容器、工具、潔具等清洗干凈，按定置管理要求放置于各自的存放區(qū)域。10.2.4對(duì)未使用完的包裝材料從傳遞窗送出潔凈區(qū)并裝入紙箱，用膠帶10.2.5如有剩余物料，核實(shí)數(shù)量后記錄、標(biāo)識(shí)清楚存放于指定位置交下一班次處理。10.2.6在下水道口放消毒劑。10.2.7將換下的潔凈服折好后放入消毒柜消毒。11、潔凈區(qū)清潔工具的管理11.1清潔區(qū)應(yīng)使用專用的清潔工具。專用潔具只限在清潔區(qū)內(nèi)使用，不得拿出清潔區(qū)。11.2專用潔具應(yīng)保持清潔。12、監(jiān)督檢查：12.1由班長對(duì)本班制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.2各加工廠對(duì)本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。12.3生產(chǎn)計(jì)劃管理部隊(duì)核心企業(yè)加工廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。12.4各子公司生產(chǎn)科對(duì)本廠制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

八、人員出入車間管理制度目的：為了使人員出入生產(chǎn)車間符合GMP管理要求，特制定本制度。適用范圍本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司所有進(jìn)入生產(chǎn)車間的人員。責(zé)任部門：生產(chǎn)部人員出入一般生產(chǎn)區(qū)的管理4.1人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理⑴操作工從人流通道入口進(jìn)入車間。⑵將雨具、餐具等個(gè)人物品放在車間休息室。⑶洗手：⑷進(jìn)入一次更衣室進(jìn)行更衣，換一般生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽。⑸從人流通道進(jìn)入操作崗位。4.2非操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理⑴外來人員未經(jīng)廠領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)不得進(jìn)入生產(chǎn)車間。⑵品控人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)按照4.1操作工進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的管理執(zhí)行。⑶維修人員、檢查人員進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)須在一次更衣室換公用工作服，戴工作帽、鞋套，按照人流通道進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。⑷參觀人員進(jìn)入車間須在一次更衣室換參觀服，戴工作帽、鞋套，在參觀走廊進(jìn)行參觀。4.2人員離開一般生產(chǎn)區(qū)按照以上程序的逆程序執(zhí)行。5、人員出入潔凈生產(chǎn)區(qū)的管理5.1潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入（停產(chǎn)檢修除外）。5.2進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員在一次更衣室進(jìn)行一次更衣（按本制度4執(zhí)行）。更換一般生產(chǎn)區(qū)工作服，換過渡鞋后，經(jīng)人流通道到達(dá)潔凈區(qū)人流入口處。5.3進(jìn)入潔凈區(qū)二次更衣室，進(jìn)行二次更衣、洗手消毒。二次更衣和洗手消毒程序：⑴脫一般生產(chǎn)區(qū)工作服折疊放置于外側(cè)衣柜內(nèi)。⑵坐在鞋柜上脫過渡鞋，放置于外側(cè)鞋柜內(nèi)。⑶穿潔凈區(qū)工作鞋。⑷洗手：按4.1.1.3洗手方法執(zhí)行。⑸從消毒柜中取出口罩和潔凈工作服。⑹戴口罩穿潔凈工作服（潔凈服為上下身連體式）。著潔凈工作服應(yīng)將所有的系帶系好，頭發(fā)、個(gè)人衣服不外露、脫出。⑺手消毒。 用消毒液對(duì)手（潔凈服外暴露的所有部分）進(jìn)行噴灑消毒，自然涼干后進(jìn)入潔凈區(qū)。5.4維修、質(zhì)量、管理等其他人員進(jìn)入潔凈區(qū)按照5.1/5.2/5.3要求進(jìn)行更衣（潔凈服為上下身分體式）、消毒后方可進(jìn)入潔凈區(qū)。5.5潔凈區(qū)人員在下列情況下需重新進(jìn)行洗手消毒：進(jìn)入潔凈區(qū)之前；接觸未消毒物品后；從事生產(chǎn)操作2小時(shí)。5.6離開潔凈區(qū)按照5.3的逆程序進(jìn)行。對(duì)換下的潔凈服應(yīng)折疊后放置于消毒柜中。6、監(jiān)督檢查：6.1由班長對(duì)本班員工進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。6.2各加工廠對(duì)本廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行隨機(jī)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)不符合予以糾正。6.3生產(chǎn)部對(duì)廠人員進(jìn)出車間制度的執(zhí)行情況進(jìn)行不定期監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。

九、物料進(jìn)入車間管理制度目的：為了使物料進(jìn)入生產(chǎn)車間符合GMP管理要求，防止外包裝帶來的污染，特制定本制度。適用范圍：本制度適用于廣州德脈醫(yī)療器械有限公司責(zé)任部門：生產(chǎn)部物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)管理4.1一般生產(chǎn)區(qū)根據(jù)工作需要設(shè)置原料暫存室。4.2從倉庫