醫(yī)藥政策解讀-課件

醫(yī)藥政策解讀—2

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前言2015年重點政策概述2015.27號文發(fā)布，完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作2015.32015.5藥價談判意見稿藥價放開、印發(fā)深化醫(yī)改2015年重點工作任務2015.122015.670號文發(fā)布，落實7號文中相關(guān)內(nèi)容醫(yī)保支付標準意見稿在業(yè)內(nèi)流傳2015.82015.9藥價監(jiān)測意見稿發(fā)布分級診療辦法2015.11規(guī)范藥品注冊審評審批和仿制藥一致性評價2015.10國家藥管平臺正式上線2015年，政策應接不暇……—3

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前言

3月5日，第十二屆全國人民代表大會第三次會議在人民大會堂舉行開幕會，國務院總理李克強向大會作了《2015年國務院政府工作報告》，報告中相關(guān)內(nèi)容點明了今年的政策方向。政策方向取消絕大部分藥品政府定價完善城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保，財政補助標準由每人每年320元提高到380元，基本實現(xiàn)居民醫(yī)療費用省內(nèi)直接結(jié)算，穩(wěn)步推行退休人員醫(yī)療費用跨省直接結(jié)算全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險制度加強全科醫(yī)生制度建設(shè)，完善分級診療體系鼓勵醫(yī)生到基層多點執(zhí)業(yè)，發(fā)展社會辦醫(yī)積極發(fā)展中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)—4

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前言2015年政策主題概述醫(yī)改醫(yī)保招標藥價公立醫(yī)院改革、分級診療、社會辦醫(yī)、控費醫(yī)保支付標準、大病醫(yī)保、兩?！安④墶?、取消醫(yī)保定點藥價放開、藥價監(jiān)測、藥價談判分類采購、帶量采購、左右聯(lián)動、二次議價其他醫(yī)藥電商、國家藥管平臺、藥品注冊審評審批、仿制藥一致性評價、遏制抗菌藥、中醫(yī)藥立法—5

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2015年相關(guān)政策匯總1政策分類發(fā)布時間文件標題主要內(nèi)容藥價政策2015年3月《建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）》對部分專利、獨家藥品建立價格談判機制2015年5月5日《推進藥品價格改革的意見》自2015年6月1日起，取消大部分藥品的政府定價2015年8月《國家發(fā)改委關(guān)于加強藥品價格重點監(jiān)測及有關(guān)問題的通知》（征求意見稿）擬對270個品種進行監(jiān)測醫(yī)改政策2015年5月8日《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》2015年全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革2015年5月9日《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務的通知》部署2015年醫(yī)改重點工作2015年5月17日《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》2015年進一步擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點2015年5月21日《關(guān)于確定第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市及有關(guān)工作的通知》第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市共有66個2015年6月15日《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展的若干政策措施》從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道等4方面，提出細化措施，促進社會辦醫(yī)的發(fā)展2015年9月11日《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》到2017年，分級診療政策體系逐步完善

2015年10月15日《中共中央國務院關(guān)于推進價格機制改革的若干意見》到2020年基本理順醫(yī)療服務比價關(guān)系2015年11月6日《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》嚴控醫(yī)療費用整體增長幅度醫(yī)保政策2015年8月2日《關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》部署加快推進城鄉(xiāng)居民大病保險制度建設(shè)

2015年10月《關(guān)于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)資格審查

2015年12月《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》對醫(yī)保支付標準如何制定、如何調(diào)整進行具體規(guī)定前言—6

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2015年相關(guān)政策匯總2政策分類文件發(fā)布時間文件標題主要內(nèi)容招標政策2015年2月28日《國務院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，并要求2015年全面啟動新一輪藥品采購2015年4月14日《國家基本藥物目錄管理辦法》強化監(jiān)管和生產(chǎn)供應，中藥飲片進入目錄2015年6月19日《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》落實7號文中相關(guān)內(nèi)容2015年9月2日《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》從配備、采購、處方三個方面加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作2015年9月16日2015年中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會關(guān)于公布婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品的通告公布婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（化學藥品和生物制品部分）遴選原則和示范藥品2015年10月16日中華中醫(yī)藥學會、中國民族醫(yī)藥學會關(guān)于公布婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（中成藥和民族醫(yī)藥部分）遴選原則和示范藥品的通告公布婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品（中成藥和民族醫(yī)藥部分）遴選原則和示范藥品其余政策2015年8月27日《抗菌藥物臨床應用指導原則(2015年版)》全程監(jiān)控抗生素，有效遏制抗菌藥的使用

2015年9月10日《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》為腫瘤藥制造藥企創(chuàng)造便利條件2015年11月12日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》提高仿制藥審批標準，規(guī)范改良型新藥的審評審批等2015年11月18日《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》明確評價對象和時限，確定參比制劑遴選原則前言—7

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目錄1、藥價政策2、醫(yī)改政策3、醫(yī)保政策4、招標政策5、其他重大事件—8

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過渡頁Part1藥價政策七部委發(fā)文，取消大部分藥品政府定價藥價放開，藥價走勢如何？部分藥品要進行藥價談判藥價放開，但仍需進行監(jiān)測—9

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藥價政策第一章藥價藥價放開，但是藥品不會肆意漲價今年5月，國家發(fā)改委、衛(wèi)計委、人力資源社會保障部等七部委制定了《推進藥品價格改革的意見》，自2015年6月1日起取消大部分藥品的政府定價，實行藥品自主定價。同時，為了控制藥品的不合理漲價，藥價談判、藥價監(jiān)測接踵而至。加上招標中由于帶量采購、價格聯(lián)動、二次議價等因素的影響，藥品價格仍將被控制在合理范圍?！?0

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藥價政策第一章2015年5月5日，國家發(fā)改委、衛(wèi)計委、人力資源社會保障部、財政部等七部委制定的《推進藥品價格改革的意見》面世。規(guī)定自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消原政府制定的藥品價格。七部委發(fā)文，取消大部分藥品政府定價藥價放開醫(yī)保基金支付的藥品：由醫(yī)保部門會同有關(guān)部門擬定醫(yī)保藥品支付標準制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品：建立公開透明、多方參與的談判機制形成價格醫(yī)保目錄外的血液制品、國家統(tǒng)一采購的預防免疫藥品、國家免費艾滋病抗病毒治療藥品和避孕藥具：通過招標采購或談判形成價格麻醉、第一類精神藥品：仍暫時實行最高出廠價格和最高零售價格管理其他藥品：由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格—11

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藥價政策第一章

盡管大部分藥品取消了政府定價，但是從目前招標來看，降價不可避免，加上后期藥價監(jiān)測的全方位展開，藥價上升的可能性不大。藥價放開，藥價走勢如何？藥價會上升嗎？雖藥企態(tài)度不一，但目前來看，藥價放開并未刺激藥企大幅提高藥價。一家獨有、市場需求大的藥品，價格可能上漲，但絕大部分藥品價格并未作出大的調(diào)整。此外，衛(wèi)計委、發(fā)改委、醫(yī)保部門三部委合力控價，加上醫(yī)?；鹬饾u吃緊、招標中帶量采購、價格聯(lián)動、二次議價等的影響，藥價飆升的可能性不大?！?2

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藥價政策第一章部分藥品要進行藥價談判

今年年初，國家衛(wèi)計委起草了一份《建立藥品價格談判機制試點工作方案（征求意見稿）》。方案提出要對價格高、療效確切，社會關(guān)注的專利、獨家藥品建立多方參與的價格談判機制，并且對談判主體、談判范圍和談判程序等做了具體規(guī)定。

1）談判范圍先選擇價格高、療效確切，社會關(guān)注的若干專利藥品和獨家生產(chǎn)的藥品先行試點。重點將腫瘤用藥、心血管用藥、兒童用藥、公共衛(wèi)生用藥、中成藥等中的專利藥品和獨家生產(chǎn)藥品納入談判范圍。國家衛(wèi)計委牽頭建立國家藥品價格談判指導委員會。另外建立國家藥品價格談判專家?guī)旌退幤穬r格信息庫。由國家藥品價格談判指導委員會辦公室制定談判方案，然后從國家藥品價格談判專家?guī)熘谐槿≌勁袑＜?，之后遴選談判藥品、發(fā)布采購公告，專業(yè)談判組與藥企進行談判。國家談判藥品采購周期原則上為1年，采購周期內(nèi)藥品價格原則上保持不變。

2）談判主體

3）談判步驟

4）采購周期

主要原因在于這些藥品價格比較高，如果能夠通過此次談判將價格降下來，將有助于進入醫(yī)保報銷范圍。

根據(jù)國際經(jīng)驗，藥品價格的參考依據(jù)主要是藥物經(jīng)濟學評估、內(nèi)部價格參考、外部價格參考。參考國外藥品價格也是價格談判的一種方法，歐盟有些國家在用，目前國內(nèi)討論的比較多，我國在藥品價格談判時極有可能會引用國外藥品價格。—13

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藥價政策第一章

2015年4月26日，衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司副司長孫陽透露，目前衛(wèi)計委正會同有關(guān)部門研究制定談判的方案，國內(nèi)企業(yè)中成藥獨家品種或許會納入其中。今年年底，業(yè)內(nèi)傳聞，首批國家藥價談判目標已經(jīng)確定5個品種，此次談判結(jié)果將于2016年開始執(zhí)行。部分藥品要進行藥價談判首批藥價談判5品種治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺(新基醫(yī)藥);治療乙肝的替諾福韋酯(吉列德);治療晚期非小細胞肺癌的吉非替尼(阿斯利康)、厄洛替尼(羅氏制藥)和?？颂婺?浙江貝達)。被納入首次談判的原因是否會依據(jù)國外價格

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藥價政策第一章藥價放開，但仍需進行監(jiān)測藥價放開至今已半年多，各地的藥價沒有明顯變化，似乎還需觀望。2015年8月，《國家發(fā)改委關(guān)于加強藥品價格重點監(jiān)測及有關(guān)問題的通知》（征求意見稿）悄然流出，擬對270個品種進行監(jiān)測，并且做出了監(jiān)測遴選依據(jù)、范圍及數(shù)據(jù)來源等相關(guān)情況的介紹。遴選依據(jù)重點監(jiān)測品種以醫(yī)保藥品為主其中專利、獨家藥品有141種，市場銷量大、臨床使用頻次高藥品有60種，社會關(guān)注度高的藥品有69種。遴選依據(jù)有中國醫(yī)療保險研究會提供的2014年醫(yī)院住院率、使用費用、和中國藥學會提供的2014年銷售金額等等。監(jiān)測內(nèi)容監(jiān)測內(nèi)容是重點監(jiān)測出廠（口岸）價格、集中采購價格、醫(yī)院、藥店實際采購價格和零售價格、市場供應變化等。—15

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過渡頁Part2醫(yī)改政策深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點工作任務點明醫(yī)改方向全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點大力推進分級診療促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展理順醫(yī)療服務價格控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長輔助用藥使用受限—16

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醫(yī)改政策第二章醫(yī)改今年5月，國務院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務的通知》點明了今年醫(yī)改的大方向。全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革、擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點、大力推進分級診療、促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展等仍是醫(yī)改的重點內(nèi)容。另外，控費也是醫(yī)改的一方面。理順醫(yī)療服務價格，到2020年基本理順醫(yī)療服務比價關(guān)系；控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用的不合理增長，推行臨床路徑管理，采取處方負面清單管理，落實處方點評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。公立醫(yī)院改革、控費仍是重中之重—17

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醫(yī)改政策第二章全面深化公立醫(yī)院改革全國所有縣（市）全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革，100個地級以上城市推行公立醫(yī)院綜合改革試點健全全民醫(yī)保體系在醫(yī)保方面強調(diào)完善籌資機制和管理服務，重視大病保險制度、商業(yè)健康保險等大力發(fā)展社會辦醫(yī)推進社會辦醫(yī)國家聯(lián)系點和公立醫(yī)院改制試點工作，加快研究起草進一步促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展的指導性文件健全藥品供應保障機制按照分類采購、推行醫(yī)藥分家、重視藥品供應配送等方面，把生產(chǎn)流通到準入使用各環(huán)節(jié)都打通完善分級診療體系要求2015年所有公立醫(yī)院改革試點城市和綜合醫(yī)改試點省都要開展分級診療試點工作深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)綜合改革鞏固完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)運行新機制，要求有序推進村衛(wèi)生室、非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度統(tǒng)籌推進各項配套改革繼續(xù)推進衛(wèi)生信息化建設(shè)、加強衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)等工作2015年5月9日，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點工作任務的通知》（國辦發(fā)〔2015〕34號），部署2015年醫(yī)改的重點工作內(nèi)容。深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點工作任務點明醫(yī)改方向—18

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醫(yī)改政策第二章全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革2015年5月8日，國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見》，明確堅持公立醫(yī)院公益性的基本定位，落實政府的領(lǐng)導責任、保障責任、管理責任、監(jiān)督責任，充分發(fā)揮市場機制作用，建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的運行新機制。主要目標2015年，在全國所有縣（市）的縣級公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)，全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革；2017年，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度基本建立，縣域醫(yī)療衛(wèi)生服務體系進一步完善，基本實現(xiàn)大病不出縣?！兑庖姟诽岢隽?方面31條改革任務，主要涉及優(yōu)化縣域醫(yī)療資源配置、改革管理體制、建立縣級公立醫(yī)院運行新機制、完善藥品供應保障制度、改革醫(yī)保支付制度、建立符合行業(yè)特點的人事薪酬制度、加強縣級公立醫(yī)院能力建設(shè)和信息化建設(shè)、加強上下聯(lián)動、強化服務監(jiān)管等內(nèi)容?！?9

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醫(yī)改政策第二章擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點2015年5月17日，國務院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕38號），其中部分內(nèi)容和藥品息息相關(guān)?；灸繕?015年進一步擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點；到2017年，城市公立醫(yī)院綜合改革試點全面推開，現(xiàn)代醫(yī)院管理制度初步建立，醫(yī)療服務體系能力明顯提升，就醫(yī)秩序得到改善。主要內(nèi)容力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右，百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下；允許試點城市以市為單位，在省級藥品集中采購平臺上自行采購；控制抗菌藥物不合理使用，強化激素類藥物、抗腫瘤藥物、輔助用藥的臨床使用干預；加快推進臨床路徑管理，到2015年底，試點城市實施臨床路徑管理的病例數(shù)要達到公立醫(yī)院出院病例數(shù)的30%;同步擴大按病種付費的病種數(shù)和住院患者按病種付費的覆蓋面，實行按病種付費的病種不少于100個?！?0

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醫(yī)改政策第二章2015年5月21日，國家衛(wèi)計委下發(fā)了《關(guān)于確定第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市及有關(guān)工作的通知》，第三批公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市名單中共有66個城市。試點城市范圍內(nèi)縣級（二級）以上公立醫(yī)院都要開展綜合改革。

加上第一批和第二批，如今公立醫(yī)院改革國家聯(lián)系試點城市已達到100個,滿足了2015年《政府工作報告》中提出的“在100個地級以上城市進行公立醫(yī)院改革試點”的要求，相關(guān)業(yè)內(nèi)人士對第一、二、三批試點城市做了匯總，并發(fā)現(xiàn)有以下幾個特點：擴大城市公立醫(yī)院綜合改革試點四大醫(yī)改試點省份的所有城市全部進入了“百城”名單全國（不含港澳臺）所有省市區(qū)除西藏外，都有不同數(shù)量的城市納入試點中西部省份除了人口大省河南和四川為3個外，都為2個試點城市特點概述—21

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醫(yī)改政策第二章大力推進分級診療2015年9月11日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進分級診療制度建設(shè)的指導意見》，提出分兩步走的分級診療制度建設(shè)目標，計劃在“十三五”期間基本實現(xiàn)。到2017年，分級診療政策體系逐步完善；到2020年，基本建立符合國情的分級診療制度。主要內(nèi)容以強基層為重點完善分級診療服務體系加快推進醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)明確各級各類醫(yī)療機構(gòu)診療服務功能定位加強基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設(shè)大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力全面提升縣級公立醫(yī)院綜合能力整合推進區(qū)域醫(yī)療資源共享加快推進醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)完善醫(yī)療資源合理配置機制建立基層簽約服務制度推進醫(yī)保支付制度改革健全醫(yī)療服務價格形成機制建立完善利益分配機制構(gòu)建醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制—22

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醫(yī)改政策第二章大力推進分級診療此次還列出了到2017年，分級診療試點工作應當達到的標準，具體如下：序號具體標準1基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設(shè)達標率≥95%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療量占總診療量比例≥65%2試點地區(qū)30萬以上人口的縣至少擁有一所二級甲等綜合醫(yī)院和一所二級甲等中醫(yī)醫(yī)院，縣域內(nèi)就診率提高到90%左右，基本實現(xiàn)大病不出縣3每萬名城市居民擁有2名以上全科醫(yī)生，每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院擁有1名以上全科醫(yī)生，城市全科醫(yī)生簽約服務覆蓋率≥30%4居民2周患病首選基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的比例≥70%5遠程醫(yī)療服務覆蓋試點地區(qū)50%以上的縣(市、區(qū))6整合現(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生信息系統(tǒng)，完善分級診療信息管理功能，基本覆蓋全部二、三級醫(yī)院和80%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務中心7由二、三級醫(yī)院向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、慢性病醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)診的人數(shù)年增長率在10%以上8全部社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院與二、三級醫(yī)院建立穩(wěn)定的技術(shù)幫扶和分工協(xié)作關(guān)系9試點地區(qū)城市高血壓、糖尿病患者規(guī)范化診療和管理率達到40%以上10提供中醫(yī)藥服務的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室占同類機構(gòu)之比分別達到100%、100%、85%、70%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中醫(yī)診療量占同類機構(gòu)診療總量比例≥30%—23

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醫(yī)改政策第二章大力推進分級診療2015年12月1日，國家衛(wèi)計委下發(fā)《關(guān)于做好高血壓、糖尿病分級診療試點工作的通知》，明確了高血壓、糖尿病分級診療重點任務，并為高血壓、糖尿病分級診療工作描繪出服務流程圖。1234重點任務建立高血壓和糖尿病患者分級診療健康檔案明確不同級別醫(yī)療機構(gòu)的功能定位建立團隊簽約服務模式明確高血壓和糖尿病分級診療服務流程—24

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醫(yī)改政策第二章促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展2015年6月15日，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》，該文從進一步放寬準入、拓寬投融資渠道、促進資源流動和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4方面，提出盡可能細化的政策措施，并鼓勵地方開展差異化探索。主要內(nèi)容一是進一步放寬準入。清理規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)審批事項，公開區(qū)域醫(yī)療資源規(guī)劃，減少運營審批限制，控制公立醫(yī)院規(guī)模。二是拓寬投融資渠道。加強財政資金扶持，豐富籌資渠道，優(yōu)化融資政策。三是促進資源流動和共享。促進大型設(shè)備共建共享，推進醫(yī)師多點執(zhí)業(yè)，加強業(yè)務合作。四是優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。落實醫(yī)療機構(gòu)稅收政策，將社會辦醫(yī)納入醫(yī)保定點范圍，提升臨床水平和學術(shù)地位，規(guī)范收費政策，完善監(jiān)管機制，營造良好氛圍。—25

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醫(yī)改政策第二章理順醫(yī)療服務價格

2015年10月中旬，為推動價格改革向縱深發(fā)展，加快完善主要由市場決定價格機制，國務院發(fā)布《中共中央國務院關(guān)于推進價格機制改革的若干意見》，其中明確要理順醫(yī)療服務價格，到2020年基本理順醫(yī)療服務比價關(guān)系。01020304建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，到2020年基本理順醫(yī)療服務比價關(guān)系落實非公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務市場調(diào)節(jié)價政策公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務項目價格實行分類管理，對市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫(yī)療服務項目價格實行市場調(diào)節(jié)價，其中醫(yī)保基金支付的服務項目由醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)談判合理確定支付標準進一步完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成—26

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醫(yī)改政策第二章控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長2015年11月6日，國家衛(wèi)生計生委公布了與國家發(fā)展改革委、財政部、人力資源社會保障部、國家中醫(yī)藥管理局等聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長的若干意見》，要求有效控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長，切實減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。階段性目標2016年6月底各地結(jié)合實際合理確定并量化區(qū)域醫(yī)療費用增長幅度，定期公示主要監(jiān)測指標，初步建立公立醫(yī)院醫(yī)療費用監(jiān)測體系，醫(yī)療費用不合理增長的勢頭得到初步遏制。2017年底公立醫(yī)院醫(yī)療費用控制監(jiān)測和考核機制逐步建立健全，參?；颊哚t(yī)療費用中個人支出占比逐步降低，居民看病就醫(yī)負擔進一步減輕?！?7

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醫(yī)改政策第二章控制公立醫(yī)院醫(yī)療費用不合理增長采取醫(yī)療費用控制綜合措施12345推行臨床路徑管理，采取處方負面清單管理，落實處方點評、抗生素使用、輔助用藥、耗材使用管理等制度。建立對輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品和高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，明確需要重點監(jiān)控的藥品品規(guī)數(shù)，建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系。力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院百元醫(yī)療收入（不含藥品收入）中消耗的衛(wèi)生材料降到20元以下。合理把控公立醫(yī)院床位規(guī)模，嚴禁擅自增設(shè)床位。嚴格實施大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，加強使用評價和監(jiān)督管理。嚴禁公立醫(yī)院舉債建設(shè)，嚴格控制建設(shè)標準。逐步對統(tǒng)籌區(qū)域內(nèi)所有定點醫(yī)療機構(gòu)及其所有病種全面實行支付方式改革。強化醫(yī)?；鹗罩ьA算，建立以按病種付費為主，按人頭、按服務單元等復合型付費方式，逐步減少按項目付費。公立醫(yī)院藥品收入占醫(yī)療收入比重逐年下降，力爭到2017年試點城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體下降到30%左右?！?8

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醫(yī)改政策第二章輔助用藥使用受限7號文中要求“建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品。”今年，部分省份出臺相關(guān)措施限制輔助用藥的使用。輔藥助用北京：提出負面產(chǎn)品清單。作為醫(yī)改100個城市之一，作為首都的北京示范作用更為重大。安徽：首先出臺管理政策，公示后再出臺有關(guān)目錄并動態(tài)調(diào)整?！鞍不帐≈攸c監(jiān)控名單模式”也是其他未出有關(guān)政策的其他省最有可能借鑒的管理模式：不僅“輔助用藥”受限，用量大的“治療用藥”也會受限。云南：第一個從省衛(wèi)計委層面出臺配套70號文要求并制訂、公示“輔助用藥目錄”的省份，對于后續(xù)省份的跟進，具有很強的示范作用。同時云南省方案也充分體現(xiàn)了處方點評合理用藥的精神。福建:

“藥品集中采購特定限價藥品談判”江蘇：“從下而上”摸索：醫(yī)院—地級市—省，小心試探各方面的反應。四川：并未出臺省級的“輔助藥目錄”，但是從“華西醫(yī)院”新品入院資料要求，可以看到學術(shù)界對于輔助藥從市場準入角度的影響：不符合國家政策導向要求的“中藥”和臨床輔助用藥特別是腫瘤輔助治療藥物今后將很難進入醫(yī)院銷售。從云南和安徽的名單來看，不僅是輔助用藥、一些用量較大的治療用藥也可能被列入監(jiān)控名錄。業(yè)內(nèi)人士稱，對輔助用藥的管理已經(jīng)在部分省份落地實施，后續(xù)是否有省市跟進，有待觀察。—29

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過渡頁Part3醫(yī)保政策最新版醫(yī)保支付標準意見稿在業(yè)內(nèi)流傳全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險醫(yī)保目錄增補規(guī)則或面臨變動“兩保”并軌今年基本完成2015年底，取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)資格審查—30

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保2015年除了是招標大年外，也是醫(yī)保大年。國辦發(fā)〔2015〕34號文和發(fā)改價格[2015]904號文要求2015年9月底前出臺藥品醫(yī)保支付標準，但時至今日，正式稿仍未出臺；全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險，商業(yè)保險機構(gòu)獲機遇；今年是醫(yī)保目錄進入再次修訂的時間窗口，業(yè)內(nèi)對醫(yī)保目錄的調(diào)整發(fā)表意見；“兩?！辈④壗衲甑靡酝瓿桑袑嵓铀倭巳：弦坏倪M程；2015年底，取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)的資格審查，完善協(xié)議管理。2015年也是醫(yī)保大年！—31

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醫(yī)保政策第三章最新版醫(yī)保支付標準意見稿在業(yè)內(nèi)流傳國辦發(fā)〔2015〕34號文和發(fā)改價格[2015]904號文要求2015年9月底之前出臺藥品醫(yī)保支付標準。今年年底，一份《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見（征求意見稿）》（2015年12月19日版）在業(yè)內(nèi)流傳，主要包括醫(yī)保支付標準如何制定、由誰制定、參考因素、如何調(diào)整等內(nèi)容。如何制定制定的參考因素修正調(diào)整各地可以從通過藥品質(zhì)量一致性評價或質(zhì)量差異較小的藥品起步，對同一通用名（相同劑型品規(guī)）的藥品按最小計價單位制定統(tǒng)一的支付標準。對已通過質(zhì)量一致性評價的藥品原則上不區(qū)分企業(yè)制定支付標準，對于暫未通過藥品質(zhì)量一致性評價或因質(zhì)量差異較大等藥品可以按照不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定支付標準。主要依據(jù)藥品實際市場交易價格和采購數(shù)量等因素決定，也可以探索引入同類藥品價格比較，其他地區(qū)價格進行參考，藥物經(jīng)濟學評價等因素和辦法，通過加權(quán)平均中位數(shù)或者分位數(shù)等方式計算相應品規(guī)的平均價格，并以此為基礎(chǔ)確定支付標準。支付標準以省為單位統(tǒng)一制定。省內(nèi)各地區(qū)藥品價格數(shù)據(jù)差異較大的省份，可依據(jù)本地實際，授權(quán)各地市級統(tǒng)籌區(qū)按照本省統(tǒng)一的辦法和程序、采集數(shù)據(jù)并計算支付標準。支付標準要根據(jù)藥品實際市場交易價格、醫(yī)保基金和患者承受能力等因素實行動態(tài)調(diào)整，原則上每一至兩年調(diào)整一次。如出現(xiàn)支付標準與實際市場交易價格相差過大、支付標準顯失合理以及其他表現(xiàn)情況時，應對支付標準及時進行修正。由誰制定—32

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醫(yī)保政策第三章最新版醫(yī)保支付標準意見稿在業(yè)內(nèi)流傳高價藥壓力倍增意見稿還提到，醫(yī)?；鹨灾Ц稑藴蕿榛A(chǔ)支付費用，參保人員以實際銷售價格為基礎(chǔ)支付費用的。藥品銷售價格高于醫(yī)保支付標準的，參保人員以實際銷售價格為基準，按照醫(yī)保規(guī)定的個人分擔比例支付費用，醫(yī)療機構(gòu)負擔剩余部分。影響高價藥藥企：患者一旦使用了超出醫(yī)保支付標準藥品，大部分費用要由醫(yī)院來承擔。在政府財政投入不足的情況下，醫(yī)生不會推薦高價藥，高于支付標準藥品的銷售面臨困境?；颊撸簞儕Z了他們選擇高價藥的權(quán)利（賦予患者選擇高價藥的權(quán)利，患者如果想用高價藥，可以自己付費）。—33

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醫(yī)保政策第三章地方先行探索，相繼制定醫(yī)保支付標準，雖制定方式有差異，但醫(yī)保部門參與藥價機制的形成，對醫(yī)藥市場或?qū)a(chǎn)生重大影響。醫(yī)保支付價=國產(chǎn)仿制藥最低價福建三明重慶浙江紹興安徽浙江醫(yī)保支付價=省級中標價醫(yī)保支付價=省級中標價根據(jù)藥品加權(quán)平均價等因素制定下一年度醫(yī)保藥品支付標準根據(jù)其他?。▍^(qū)、市）實際購銷價（中標價）和上一年度重慶藥交所成交均價確定醫(yī)保支付標準或限額醫(yī)保支付標準試行討論稿在業(yè)內(nèi)流傳福建根據(jù)不同企業(yè)生產(chǎn)的藥品名稱，以省藥品集中采購領(lǐng)導小組確定的入圍醫(yī)保藥品銷售價格作為醫(yī)保藥品支付標準

業(yè)內(nèi)相關(guān)人士表示，藥品醫(yī)保支付標準短期還很難出臺。制定藥品醫(yī)保支付標準需要利益相關(guān)者來共同形成定價機制，同時實現(xiàn)定價的科學性需要一個大數(shù)據(jù)平臺，但是，醫(yī)院之間系統(tǒng)不對接、中國缺乏相關(guān)的工作基礎(chǔ)、法律，這都是阻礙醫(yī)保支付標準出臺的因素?！?4

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醫(yī)保政策第三章全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險

2015年8月2日，國務院印發(fā)《關(guān)于全面實施城鄉(xiāng)居民大病保險的意見》，部署加快推進城鄉(xiāng)居民大病保險制度建設(shè)。提出，2015年，大病保險支付比例應達到50%以上；年底前，大病保險覆蓋所有城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保參保人群，到2017年建立起比較完善的大病保險制度。商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務：通過政府招標選定商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險業(yè)務。商業(yè)保險機構(gòu)承辦大病保險獲得的保費實行單獨核算，確保資金安全和償付能力。為了鼓勵商業(yè)保險機構(gòu)參與大病保險服務，國家給予重大利好，規(guī)定對保費收入，按現(xiàn)行規(guī)定免征營業(yè)稅，免征保險業(yè)務監(jiān)管費；2015年至2018年，試行免征保險保障金?？鼓[瘤等領(lǐng)域有望受益：大病覆蓋范圍將主要以高額醫(yī)療費用為劃分標準，預計腫瘤、心腦血管等領(lǐng)域相關(guān)龍頭企業(yè)或?qū)⑹芤??！?5

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保目錄增補規(guī)則或面臨變動

按照慣例，醫(yī)保目錄約五年調(diào)整一次，今年進入再次修訂的時間窗口。全國兩會期間，代表們要求修訂醫(yī)保目錄的呼聲很高。相關(guān)部門正統(tǒng)籌考慮藥品價格機制改革，研究新的醫(yī)保目錄制定辦法。政策回顧中國在1999年建立城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度，次年制定了第一版醫(yī)保目錄，并于2004年進行了修訂。2009年12月，人力資源和社會保障部發(fā)布了2009年版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，將《國家基本藥物目錄》中的治療性藥品全部納入藥品目錄甲類部分。業(yè)內(nèi)發(fā)聲改善現(xiàn)行醫(yī)保目錄產(chǎn)品結(jié)構(gòu)應規(guī)范醫(yī)保藥品目錄更新調(diào)整周期，完善醫(yī)保藥品目錄遴選的科學評價機制按照一個確定的價格乘以相應比例給醫(yī)保目錄內(nèi)藥品報銷—36

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醫(yī)保政策第三章醫(yī)保目錄增補規(guī)則或面臨變動據(jù)悉，中華中醫(yī)藥學會曾經(jīng)就醫(yī)保目錄中成藥部分如何調(diào)整召開過專家座談會，會上就中成藥的醫(yī)保品種遴選，專家形成了一些共識，并上報給了中醫(yī)局和人社部。12345主要共識提高中成藥在目錄中的比重，在現(xiàn)有的醫(yī)保支付能力下，應優(yōu)化中、西藥資源配置，新醫(yī)保目錄應突出中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢。積極鼓勵創(chuàng)新，有側(cè)重地支持中藥新藥。對于滿足重大需求，解決重大難題，發(fā)揮中醫(yī)藥特色，通過安全性監(jiān)測新藥品種，應給予一定政策性傾斜，有側(cè)重的增列，鼓勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展?？陀^、理性對待中藥注射劑，有條件地遴選。新醫(yī)保目錄應在安全、有效、經(jīng)濟綜合評價的基礎(chǔ)上，主要遴選治療急、重癥的中藥注射劑。中西復方制劑存在學術(shù)爭議，要慎重遴選。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，中西復方的局限性和問題逐漸暴露，新醫(yī)保目錄遴選該類制劑應慎重。藥材資源瀕?；虬踩燥L險大的品種不予遴選。對于含瀕危藥材資源，不能保證供應的品種，以及藥品不良反應明確，安全性風險大的中成藥品種，不應遴選入醫(yī)保目錄。—37

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醫(yī)保政策第三章“兩?！辈④壗衲昊就瓿稍诮衲昱e行的一次全國政協(xié)醫(yī)藥衛(wèi)生界別聯(lián)組會上，國家衛(wèi)生計生委副主任馬曉偉透露，針對醫(yī)保并軌的問題，目前還做不到“三保合一”，可以先做到“兩保”合并。果不其然，習近平主席12月9日主持召開的中央全面深化改革領(lǐng)導小組第十九次會議就審議通過了《關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度的意見》，整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度，建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度。進展緩慢原因：多年來，“三?！倍继幱诟髯詾檎墓芾眢w系，人社部與衛(wèi)計委陷入管轄權(quán)的“拉鋸戰(zhàn)”。另外，由于長期存在的戶籍壁壘限制，導致城鎮(zhèn)化過程中，出現(xiàn)了一系列醫(yī)保銜接上的問題。地方情況：據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有天津、青海、山東、重慶、廣東、寧夏、浙江7個省(區(qū)、市)完成城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)保和新農(nóng)合的整合，并建立起統(tǒng)一、城鄉(xiāng)一體的居民基本醫(yī)療保險制度。此外，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團也實行統(tǒng)一的居民醫(yī)療保險制度?！?8

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醫(yī)保政策第三章2015年底，取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)資格審查

2015年10月中旬，國務院印發(fā)《關(guān)于第一批取消62項中央指定地方實施行政審批事項的決定》。其中，被取消的項目中包括取消基本醫(yī)療保險定點零售藥店和基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)的資格審查。2015年12月，人社部印發(fā)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議管理的指導意見》，明確2015年底前，各地要全面取消社會保險行政部門實施的兩定資格審查項目。放管服主要內(nèi)容簡政放權(quán)：要求各地社會保險行政部門今年年底前全面取消兩定資格審查事項，創(chuàng)造公開透明的市場環(huán)境，鼓勵和引導各種所有制性質(zhì)、級別和類別的醫(yī)藥機構(gòu)公平參與競爭強化監(jiān)管：要求各地及時轉(zhuǎn)變管理重點，從重準入轉(zhuǎn)向重管理，著重加強事中、事后監(jiān)管，通過服務協(xié)議明確經(jīng)辦機構(gòu)和醫(yī)藥機構(gòu)雙方的權(quán)利義務，規(guī)范醫(yī)藥機構(gòu)服務行為，完善退出機制，提高管理效率優(yōu)化服務：要求進一步簡化辦事程序，優(yōu)化工作流程，提升服務質(zhì)量。要充分體現(xiàn)公開、透明、平等，將定點機構(gòu)的條件及簽約流程、規(guī)則、結(jié)果等面向社會公開，引入?yún)⒈Ｈ撕蜕鐣喾焦餐瑓⑴c醫(yī)藥機構(gòu)評估，建立充分溝通協(xié)商的談判機制，促進醫(yī)藥機構(gòu)為患者提供良好服務—39

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醫(yī)保政策第三章12345如何完善協(xié)議管理統(tǒng)籌地區(qū)人社部門應及時將定點醫(yī)藥機構(gòu)的條件向社會公開，有關(guān)條件要體現(xiàn)基本醫(yī)療保險制度與管理的要求，包括醫(yī)藥機構(gòu)規(guī)劃布局、服務能力、內(nèi)部管理、財務管理、信息系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機構(gòu)，無論其級別、類別和所有制性質(zhì)，均可對照條件自愿向社保經(jīng)辦機構(gòu)申請成為醫(yī)保定點，社保行政部門不再進行前置審批。經(jīng)辦機構(gòu)要建立公開透明的評估機制，探索通過第三方評價等方式開展評估，選擇服務質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構(gòu)談判簽訂服務協(xié)議。要不斷完善服務協(xié)議，除了明確服務人群、服務范圍、服務內(nèi)容等基本內(nèi)容外，還要體現(xiàn)總額控制指標、具體付費方式和標準、費用審核和控制等內(nèi)容，并根據(jù)醫(yī)保政策和管理的需要及時補充完善。經(jīng)辦機構(gòu)和定點醫(yī)藥機構(gòu)要嚴格履行服務協(xié)議，社保行政部門要加強行政監(jiān)管，同時要拓寬監(jiān)督途徑、創(chuàng)新監(jiān)督方式，動員社會各界參與醫(yī)療保險監(jiān)督。2015年底，取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)資格審查—40

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醫(yī)保政策第三章主要影響零售藥店行業(yè)將朝著連鎖化和集中度提升的方向加快發(fā)展。對于醫(yī)保藥店占比不高的大連鎖藥店而言，有了平等的醫(yī)保店資格后，短期內(nèi)這類連鎖藥店銷售額大幅提升。就社會資本辦醫(yī)者來看，醫(yī)保審批的進入門檻降低，意味著加大醫(yī)療市場供給面的競爭。這對于社會資本辦醫(yī)來說是一個極大利好。新政實施只是增加了醫(yī)保的報銷點，而藥品原來的消費群體并沒有擴大，這表示相關(guān)產(chǎn)品的市場總量并未有太大變化，對藥企的利好影響有限。藥店醫(yī)療機構(gòu)藥企醫(yī)保定點放開后，市民刷醫(yī)保買藥將比以前更便利，且有更多選擇權(quán)。而且，市場的公平性有利于醫(yī)療市場的健康競爭，進而有利于降低百姓健康支出。市民2015年底，取消醫(yī)保定點零售藥店和醫(yī)療機構(gòu)資格審查—41

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過渡頁Part4招標政策7號文和70號文引領(lǐng)新一輪招標兒童用藥迎來政策紅利婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品國家基藥目錄管理辦法—42

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招標政策第四章招標7號文和70號文為新一輪藥品招標指引了方向。分類采購、雙信封評審、重視商務標價格、試點城市自行采購等都是新一輪招標的關(guān)鍵詞。今年，中華中醫(yī)藥學會和中國民族醫(yī)藥學會公布了婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品。各省可在此基礎(chǔ)上，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

另外，國家衛(wèi)計委下發(fā)了《國家基本藥物目錄管理辦法》，業(yè)內(nèi)表示今后基藥擴容的可能性不大。

各省招標趨向規(guī)范化—43

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招標政策第四章7號文和70號文引領(lǐng)新一輪招標2015年2月28日，國務院發(fā)布《國務院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號），完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，并要求2015年全面啟動新一輪藥品采購。2015年6月19日，國家衛(wèi)計委下發(fā)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號），對于7號文中的內(nèi)容加以細化和完善。70號文中還要求各地招標采購藥品的開標時間統(tǒng)一集中在每年11月中下旬。細化藥品分類采購堅持雙信封招標科學設(shè)定競價組改進醫(yī)院藥款結(jié)算規(guī)范采購平臺建設(shè)

規(guī)范公立醫(yī)院改革試點城市采購禁止地方保護禁止醫(yī)院二次議價—44

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招標政策第四章兒童用藥迎來政策紅利2015年9月2日，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》（國衛(wèi)辦藥政函〔2015〕719號），分別從配備、采購、處方三個方面加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作。主要內(nèi)容兒童用藥應當滿足不同年齡層次患兒需求，屬于因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況，各醫(yī)療機構(gòu)要放寬對兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的配備限制。對婦兒?？品菍＠幤返葧翰涣腥胝袠瞬少彽乃幤罚鞯乜蓞⒄諊倚l(wèi)計委委托行業(yè)協(xié)會、學術(shù)團體公布的婦兒?？品菍＠幤峰噙x原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，直接掛網(wǎng)采購，滿足兒科臨床需求。各醫(yī)療機構(gòu)要規(guī)范處方行為，推進藥品使用管理信息化，提高合理用藥水平。要充分發(fā)揮藥師作用，加強抗菌素等重點藥品應用管理和評價，建立用藥處方、醫(yī)囑點評制度。處方采購配備—45

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招標政策第四章兒童用藥迎來政策紅利

今年，兒童用藥迎來了一大波政策紅利，今后該類藥品的價格有望上漲。2015年2月2015年5月2015年9月2日2015年9月、10月2015年11月13日7號文要求對婦兒?？品菍＠幤穼嵭屑袙炀W(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。國家衛(wèi)計委成立兒童用藥專家委員會，將推動建立科學規(guī)范的兒童用藥指南，提出兒童基本藥物清單。國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)兒童用藥配備使用工作的通知》，強調(diào)對婦兒?？品菍＠幤分苯訏炀W(wǎng)采購。先后公布了婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品化學藥品和生物制品部分、中成藥和民族醫(yī)藥部分的遴選原則和示范藥品國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(征求意見稿)》，對10種藥品實行優(yōu)先審批，其中包括兒童用藥品。繼取消藥品最高零售價后，兒童用藥最大的優(yōu)勢是優(yōu)先評審，在招標環(huán)節(jié)直接掛網(wǎng)，越過雙信封模式的價格廝殺。且相信在臨床需求巨大，國家政策扶持的背景下，與醫(yī)院議價的結(jié)果應該也不會太差。目前來說，最重要的是成功擠進目錄，如果能進入各省的兒科非專利藥品目錄，實施直接掛網(wǎng)，企業(yè)報價都將更有底氣，且適當提價也能一定程度增強產(chǎn)品的臨床競爭力?！?6

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招標政策第四章婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品2015年9月和2015年10月，中華中醫(yī)藥學會和中國民族醫(yī)藥學會先后公布了婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品直接掛網(wǎng)采購示范藥品化學藥品和生物制品部分、中成藥和民族醫(yī)藥部分的遴選原則和示范藥品。

中成藥民族藥化學藥品和生物制品婦產(chǎn)科非專利藥品27430兒科非專利藥品21-68急（搶）救藥181786示范藥品一覽表注：部分藥品不限定規(guī)格，此表暫算作一個規(guī)格。遴選原則共性要有臨床需求說明書必須要有對應科室明確適應癥的藥品或?qū)剖遗R床常用藥品優(yōu)先選擇納入國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄的藥品、中國藥典收載的藥品獨家生產(chǎn)藥品和采購金額大的藥品重點論證—47

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招標政策第四章婦兒、急救直接掛網(wǎng)藥品遴選原則及示范藥品根據(jù)7號文和70號文規(guī)定，婦兒?？品菍＠幤泛图?搶)救藥品“具體范圍由各省區(qū)市確定，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購”。各地可參照國家衛(wèi)生計生委委托行業(yè)協(xié)會、學術(shù)團體公布的婦兒?？品菍＠幤贰⒓保〒專┚人幤峰噙x原則和示范藥品，合理確定本地區(qū)相關(guān)藥品的范圍和具體劑型、規(guī)格，滿足防治需求。

示范目錄的意義一是提醒各省制定目錄時需把握的原則;二是示范目錄可從側(cè)面透視到中華醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會對目前市場上常用藥的認識和傾向。各省目錄未來制定趨勢衛(wèi)計委委托當?shù)氐闹腥A醫(yī)學會、中國醫(yī)師協(xié)會提目錄。各廠家產(chǎn)品的市場準入需要招標人員、當?shù)厣虡I(yè)負責人員和區(qū)域市場部人員一同去面對市場準入的問題。這利好目前已具備區(qū)域市場部體系，且區(qū)域市場部人員能掌握當?shù)貙＜屹Y源的企業(yè)?！?8

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招標政策第四章國家基藥目錄管理辦法

2015年4月14日，國家衛(wèi)計委官網(wǎng)上掛出了國家衛(wèi)計委等9部委聯(lián)合下發(fā)的《國家基本藥物目錄管理辦法》。在2009年原衛(wèi)生部等9部門制定的《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》（衛(wèi)藥政發(fā)〔2009〕79號》）的基礎(chǔ)上進行適當修訂，文件的框架和基本內(nèi)容未做大的改變，但仍有一些變化，值得注意。1234部隊醫(yī)院執(zhí)行基藥：9大發(fā)出單位名單里，總后勤部衛(wèi)生部取代了監(jiān)察部。這是否意味著部隊系統(tǒng)的醫(yī)院將隨地方醫(yī)療機構(gòu)一道執(zhí)行基藥制度？基藥退出機制更加審慎：對于基藥發(fā)生嚴重不良反應，原暫行辦法是直接調(diào)出目錄，此次修訂為「經(jīng)評估不宜再作為國家基本藥物使用的」，反映了基藥退出機制更加審慎。強化監(jiān)管和生產(chǎn)供應：第七條中，專家?guī)靵碓丛黾恿怂幤繁O(jiān)管、藥品生產(chǎn)供應管理兩方面，體現(xiàn)了基藥制度更加重視監(jiān)管和生產(chǎn)供應。中藥飲片進入目錄：第二條中，“國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片”，增加了中藥飲片一項?！?9

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招標政策第四章

按《國家基本藥物目錄管理辦法》的原則，基藥目錄在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次。而國基520目錄是2013年3月份公布的，業(yè)內(nèi)人士推測目前公布了正式的基藥管理辦法，今年內(nèi)是有可能啟動基藥目錄調(diào)整工作的，但正式目錄在今年不大可能推出。官方對各地基藥增補的態(tài)度，從“省級統(tǒng)一增補”，至開始逐漸掉轉(zhuǎn)方向要求各地“回頭看”，再到“嚴格規(guī)范地方增補藥品”，再到低價藥政策及基層允許配備使用補充藥品政策出臺后的“不鼓勵進行新的增補”，態(tài)度轉(zhuǎn)變十分大。如今各地采取多項措施壓縮藥價和藥品使用數(shù)量，完成醫(yī)?？刭M，加之多個省份允許非基藥進入基層，基層用藥范圍擴大。在這樣背景下，不太可能進行大規(guī)模的基藥目錄擴容。目錄應該會考慮分級診療等因素的實際情況，根據(jù)臨床需求調(diào)整?；幠夸浺鲅a？國家基藥目錄管理辦法—50

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過渡頁Part5其他重大事件國家藥管平臺正式上線醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展規(guī)范藥品注冊審評審批制度嚴格要求仿制藥進行一致性評價腫瘤藥防治得到保護遏制抗菌藥的使用中醫(yī)藥領(lǐng)域得到重大發(fā)展—51

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其他重大事件第五章其他2015年，醫(yī)藥行業(yè)政策頻發(fā)，除了藥價、招標、醫(yī)改、醫(yī)保等領(lǐng)域外，還有一些政策和資訊值得我們特別關(guān)注。

國家藥管平臺正式上線，截止到今年10月31日，國家藥管平臺與全國30個?。▍^(qū)、市）（不含西藏）的省級藥品集中采購平臺實現(xiàn)了信息數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享。隨著網(wǎng)售處方藥的放開，醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展；2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管；藥品注冊審評審批得到規(guī)范，仿制藥進行一致性評價的對象、時限被嚴格限定。中醫(yī)藥行業(yè)也獲得巨大發(fā)展，中醫(yī)藥法有望盡快發(fā)布，中藥飲片將實行處方藥點評專項制度，中藥配方顆粒將實行備案制管理。

醫(yī)藥行業(yè)其他政策頻發(fā)—52

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其他重大事件第五章國家藥管平臺正式上線2015年10月22日，國家藥管平臺網(wǎng)站正式上線開通，這意味著我們成功邁進信息互聯(lián)互通的藥品嚴管時代。藥管平臺將集中展示藥品集中采購工作、政策、經(jīng)驗、誠信記錄等，是國家藥品供應保障的重要信息窗口。12信息透明化，藥企風險加大：

國家藥管平臺網(wǎng)站上包含“不良記錄轉(zhuǎn)載”這一項，各省對于列入不良記錄的企業(yè)，處罰都不輕。信息互聯(lián)互通以后，藥品采購的不良記錄甚至有可能影響本省以外的省級招標，蔓延影響全國市場。為國家藥價談判提供信息支撐：對于國家藥價談判，這個平臺將會提供有利的信息支撐。而其信息應主要包括價格、采購量等在內(nèi)的內(nèi)容。據(jù)悉，國家藥管平臺制定了藥品編碼規(guī)則，建立了16萬條藥品信息的標準基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，基本涵蓋了市場中流通的全部藥品。由于國家要求公立醫(yī)院在國家藥管平臺上完成采購，這就意味著，未來所有公立醫(yī)院的藥品采購將會納入監(jiān)控之中。無論是藥價談判，還是合理用藥，哪怕是輔助用藥的使用監(jiān)管，藥品編碼都將為他們提供幫助。—53

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第五章醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展2015年9月7日，商務部召開例行新聞發(fā)布會，新聞發(fā)言人沈丹陽表示，醫(yī)藥電商的跨界融合與發(fā)展，將是藥品零售行業(yè)未來服務模式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵。因此，下一步，商務部將積極配合國務院醫(yī)改辦、國家衛(wèi)計委、發(fā)改委等部門研究制訂醫(yī)藥電商發(fā)展的相關(guān)政策、機制和標準。醫(yī)藥電商的發(fā)展跨界融合的好處從企業(yè)數(shù)量看，據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計，截至2015年6月30日，擁有互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)的企業(yè)合計為425家，同比增長56.3%；從銷售規(guī)模看，據(jù)商務部不完全統(tǒng)計，擁有互聯(lián)網(wǎng)資質(zhì)的醫(yī)藥電子商務營業(yè)收入平均增幅超過了50%，遠遠高于傳統(tǒng)藥品流通銷售模式的增幅。醫(yī)藥電商的跨界融合有利于降低藥品流通成本、提高流通效率，同時也對藥品質(zhì)量保障、患者用藥安全、物流配送服務及藥師開展用藥指導提出了更高的要求。其他重大事件—54

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第五章放開處方藥銷售打開醫(yī)藥電商新格局據(jù)悉，2015年12月10日，中國第一張在線電子處方開出。這是互聯(lián)網(wǎng)、醫(yī)療、藥品三方面在改革中很大的突破，同時由于處方藥銷售占據(jù)了藥品市場的絕大部分份額，一旦放開處方藥銷售的話，醫(yī)藥電商必將迎來井噴發(fā)展。網(wǎng)售處方藥發(fā)展情況誰將受益？2014年5月，國家食藥監(jiān)總局公布了《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》，其中指出“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應當按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥”。此條規(guī)定被業(yè)內(nèi)看做是未來處方藥可以在網(wǎng)上銷售的依據(jù)。在之后一年多的時間里，鼓勵網(wǎng)售處方藥的相關(guān)政策和意見也頻頻出臺，但是處方藥的網(wǎng)上銷售依然未有突破性進展。于明德認為，處方社會共享，其實是要取消醫(yī)院處方外流的限制。應該將買賣藥品的決定交給買賣雙方來選擇，要在所有環(huán)節(jié)引入市場競爭機制，誰服務最好，供貨最快，價格相對低廉，才能搶到相應處方，真正做到“物最美，價最廉”。醫(yī)藥電商將持續(xù)發(fā)展其他重大事件—55

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第五章電子監(jiān)管碼時代來臨2015年1月4日，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（2015年第1號）》。要求2015年年底前實現(xiàn)全部藥品制劑品種、全部生產(chǎn)和流通過程的電子監(jiān)管。具體要求2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口藥品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。

2015年12月31日前,所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)須全部入網(wǎng)，對所經(jīng)營的已賦碼藥品“見碼必掃”，及時核注核銷、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準確，并認真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預警信息。2012年底，藥監(jiān)部門已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。在許多人看來，以往監(jiān)管碼這件事似乎只是與基藥相關(guān)。但是，從現(xiàn)在開始，馬上就與所有品種有關(guān)了。部分省份招標的報名資質(zhì)中甚至規(guī)定必須具備電子監(jiān)管碼。其他重大事件—56

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第五章規(guī)范藥品注冊審評審批制度為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，國家食品藥品監(jiān)管總局11月12日發(fā)布《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》，并于當日起實施。提高仿制藥審批標準規(guī)范改良型新藥的審評審批優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批實行同品種集中審評允許主動撤回不符合條件的申請嚴審藥品的安全性和有效性加快急需等藥品審批引導申請人理性申報主要內(nèi)容除所列主要內(nèi)容外，該公告還明確嚴懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為、規(guī)范藥品注冊復審工作，對臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人，自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。其他重大事件—57

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第五章嚴格要求仿制藥進行一致性評價2015年11月18日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》，就評價對象和時限、參比制劑遴選原則、研究方法選用及鼓勵政策等公開征求意見，并對一致性評價設(shè)定最后期限。123明確評價對象和時限：對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準文號；對2007年以前批準上市的其他仿制藥品和2007年以后批準上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準文號。確定參比制劑遴選原則：參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作：通過一致性評價的品種，企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標示體內(nèi)評價和體外評價的標識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當支持。醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。其他重大事件—58

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第五章嚴格要求仿制藥進行一致性評價影響預估TextTextTextextTextText1如若嚴格執(zhí)行時限規(guī)定，未來幾年內(nèi)國內(nèi)藥企批文將出現(xiàn)大面積注銷現(xiàn)象，企業(yè)恐難以通過“轉(zhuǎn)手倒賣批文”等兼并重組改制方式而存活，批文是否有價值，能否通過一致性評價將成為必要的前提條件。2對于國內(nèi)藥品研發(fā)規(guī)范性、仿制藥質(zhì)量的提升有非常深遠的意義，也給包括藥企、研發(fā)型公司帶來積極的影響，利好堅持創(chuàng)新和國際化的藥企，具有品種優(yōu)勢、銷售優(yōu)勢以及具有資源整合能力的企業(yè)將成長壯大。其他重大事件—59

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第五章腫瘤藥防治得到保護2015年9月10日，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、發(fā)改委、財政部等16部委共同印發(fā)《關(guān)于印發(fā)中國癌癥防治三年行動計劃（2015-2017年）的通知》，為腫瘤藥的防治保駕護航。為腫瘤藥制造藥企創(chuàng)造便利條件未來腫瘤藥仿制藥、