血必凈注射液-藥品解讀

血必凈注射液目錄CONTENTS基本信息01安全性信息02有效性信息03創(chuàng)新性信息04公平性信息05產(chǎn)品基本信息1、藥品名稱：血必凈注射液2、類別：中成藥3、獨家產(chǎn)品，無參照藥品4、規(guī)格：10ml5、主要成分：紅花、赤芍、川芎、丹參、當歸。輔料為葡萄糖、聚山梨酯。說明書適應癥具有化瘀解毒的功效。用于溫熱類疾病，癥見發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)證：適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應綜合征；也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期?？捎糜谛滦凸跔畈《痉窝字匦?、危重型的全身炎癥反應綜合征或/和多臟器功能衰竭。用法用量靜脈滴注。全身炎癥反應綜合征：50ml加0.9%氯化鈉注射液100ml稀釋后靜脈滴注，在30-40分鐘內(nèi)滴畢，一天2次。病情重者，一天3次。多器官功能失常綜合征：100ml加0.9%氯化鈉注射液100ml稀釋后靜脈滴注，在30-40分鐘內(nèi)滴畢，一天2次。病情重者，一天3-4次。用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。01基本信息所治療疾病情況1、膿毒癥是宿主對感染的反應失調(diào)導致危及生命的器官功能障礙。是院內(nèi)患者死亡的主要原因，也是重要的全球健康問題。2、2017年，全球報告膿毒癥4890萬例，死亡1100萬例，占全球疾病死亡的19.7%。2019年，中國住院膿毒癥發(fā)病率422例/10萬/年，57.5%發(fā)生在65歲以上人群。2017-2019年，膿毒癥醫(yī)院病死率從27%增至30%，每年約100萬例死亡。中國ICU膿毒癥發(fā)病率20.6%，90天病死率35.5%。高齡，高SOFA評分，高SIRS發(fā)生數(shù)，合并心衰、癌癥和免疫抑制等因素與病死率相關。請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容請?zhí)鎿Q文字內(nèi)容【不良反應】1）過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓升高或下降、喉頭水腫、過敏性休克。2）全身性損害：過敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白、乏力、大汗、抽搐。3）皮膚損害：皮膚變態(tài)反應、皮疹、瘙癢，皮膚潮紅。4）心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常。5）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。6）呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶、憋氣、氣促、咳嗽、喉頭水腫。7）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝功能異常。8）泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、尿痛、血尿。9）其他：面部水腫、結(jié)膜充血、流淚異常、靜脈炎、腰痛、背痛、局部麻木?！舅幤凡涣挤磻O(jiān)測情況和藥品安全性研究結(jié)果】血必凈上市后至今，未收到過國家和地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)布該藥品的安全性警告、黑框警告、撤市等相關信息。93家醫(yī)院，納入31,913例患者的“血必凈上市后再評價臨床安全性集中監(jiān)測研究”顯示，血必凈的不良反應發(fā)生率為0.30%，屬偶見級，且程度較輕，轉(zhuǎn)歸良好。02安全性信息03有效性信息01血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標：肺炎嚴重指數(shù)（PSI）風險評級改善率顯著提高36.1%；血必凈組患者28天出院率提高44.5%，28天生存率提高9.8%。血必凈注射液對膿毒癥患者28天病死率影響的隨機對照試驗03血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標：28天病死率顯著降低7.3%。血必凈組患者的未住ICU天數(shù)和28天累計無機械通氣天數(shù)分別多于安慰劑組2.1天和1.8天。中成藥治療優(yōu)勢血必凈注射液治療重癥新冠肺炎的前瞻性隊列研究02血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標：肺炎嚴重指數(shù)（PSI）風險評級改善率顯著提高14.4%。血必凈組患者28天病死率顯著降低8.8%，機械通氣時間和住ICU時間中位數(shù)各縮短5.5天和4天。血必凈注射液治療重癥社區(qū)獲得性肺炎療效的隨機對照試驗藥品有效性研究信息

膿毒癥是由急性感染誘發(fā)的炎癥反應、凝血異常和免疫紊亂等病理過程而導致的多器官功能障礙，因患者原發(fā)病、致病菌、年齡和基礎疾病的不同而具有高度異質(zhì)性。目前，尚缺乏針對膿毒癥發(fā)病機制治療的有效西藥。作為中成藥，血必凈具有“多成分、多靶點、多途徑”的效應特點，針對膿毒癥這類復雜疾病的治療具有獨特療效優(yōu)勢，并已被多項循證研究結(jié)果證實。作為注射劑，血必凈對伴有昏迷或胃腸功能障礙患者具有明顯的劑型優(yōu)勢?？萍贾卮髮ｍ棥把貎舻戎兴幍脑u價研究（2020YFC0845100）”，發(fā)現(xiàn)血必凈具有體外抗新冠病毒藥效，并能顯著抑制SARS-CoV-2誘導的炎癥因子IL-1β，IL-6，MCP-1的mRNA過度表達，具劑量依賴關系。血必凈治療對新冠感染導致的社區(qū)獲得性肺炎、膿毒癥和器官功能障礙有明確的療效，可改善重癥新冠肺炎患者的PSI風險評級，提高28天生存率、出院率等臨床結(jié)局指標，且未增加藥物安全風險。創(chuàng)新程度新冠疫情期間，基于既往循證研究基礎，以及治療重癥新冠肺炎療效和機制研究成果，血必凈被納入《國家診療方案（試行第四—第十版）》，推薦用于治療重型（疫毒閉肺、氣營兩燔）和危重型（內(nèi)閉外脫）病例；新增治療新冠肺炎重型和危重型病例適應癥；被納入中醫(yī)藥抗疫有效藥物“三藥三方”。以上的應用創(chuàng)新成果，提升了血必凈的臨床適用性，為救治重癥新冠肺炎患者的生命健康發(fā)揮了重要作用。應用創(chuàng)新傳承性新冠肺炎屬中醫(yī)溫熱病，其傳變符合溫病學衛(wèi)氣營血的從熱到瘀，最后到虛的演變規(guī)律。從毒熱證到血瘀證是病勢從氣分證發(fā)展到血分證的分水嶺。血必凈遵循“衛(wèi)氣營血”辨證理論和“三證三法”治則，以清代王清任《醫(yī)林改錯》經(jīng)典方劑“血府逐瘀湯”為基礎組方而成。根據(jù)中醫(yī)“未病先防、既病防變”學術思想，重癥患者在毒熱證階段使用血必凈，可發(fā)揮化瘀通絡解毒的功效，截斷熱入血分并扶助正氣，并防治“急性虛證”，保護器官功能。04創(chuàng)新性信息符合基本參保原則根據(jù)有效性中臨床研究結(jié)果，證實早期使用血必凈可有效降低膿毒癥、重癥新冠肺炎等重癥患者的病死率，改善病情嚴重程度，縮短住ICU和機械通氣時間，在改善重癥患者生存率的同時有效降低了整體醫(yī)療費用，充分體現(xiàn)了本品的臨床價值和藥物經(jīng)濟學價值。以本品現(xiàn)有的費用水平，可明顯減輕醫(yī)保基金負擔，并適應參保人的承受能力。彌補目錄短板血必凈是目前唯一批準以膿毒癥/新冠肺炎重型和危重型病例為適應癥的治療藥物，具有明確的臨床療效和藥物經(jīng)濟學價值，并在新冠疫情期間發(fā)揮了救治患者的重要作用。原目錄中尚無與血必凈適應癥或作用機制類似的藥物。血必凈可有效填補目錄內(nèi)藥品保障的空白，為醫(yī)、保、患三方提供新的選擇，對更好滿足臨床實際需求具有積極意義。臨床管理難度我司長期開展血必凈不良反應監(jiān)測，杜絕向二級以下和兒童醫(yī)院配送本品，以控制臨床濫用并防范安全風險。學術推廣聚焦于急危重癥科室，致力于通過高