DB4415-T 26-2023《中藥標本制作技術(shù)規(guī)范》

ICS11.120.01CCSB38

4415汕 尾 市 地 方 標 準DB4415/T26-2023中藥標本制作技術(shù)規(guī)范TechnicalspecificationforTraditionalChineseMedicinespecimenpreparation202320231129發(fā)布20231215汕尾市市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023DB4415/T26-2023目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1設(shè)備用具與試劑 1制作過程 1標本的收集 1標本的外觀性狀及質(zhì)量要求 2標本的鑒定 2標本封存制作 2標本貼簽 2標本驗收 2標本的儲藏及維護 2附錄附錄A（資料性）中藥標本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求 4制作中藥標本的設(shè)備 4制作中藥標本的用具 4制作中藥標本的試劑 4附錄B（資料性）標本簽樣式、內(nèi)容 5B.1標本簽樣式、內(nèi)容 5I前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由汕尾市市場監(jiān)督管理局提出并歸口。IIII中藥標本制作技術(shù)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了中藥標本的定義、設(shè)備用具與試劑及制作過程。本文件適用于中藥標本的制作生產(chǎn)。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件?！吨腥A人民共和國藥典》（2020年版）《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》(中藥材第一冊)《七十六種藥材商品規(guī)格標準》（國藥聯(lián)材字(84)第72號文附件）3術(shù)語和定義3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1中藥標本TCMspecimen指選自符合標本要求并具有典型形態(tài)或性狀特征的中藥材及中藥飲片（原藥用植物、動物、礦物）4設(shè)備用具與試劑中藥標本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求見附錄A。5制作過程標本的收集制作中藥標本原藥材收集的途徑、來源應(yīng)明確，特征應(yīng)相對完整，可以為采集和購買兩種，優(yōu)（購買（購買時）等完整的采集（購買）記錄，并留存?zhèn)洳?。珍稀動植物中藥標本的采集?yīng)嚴格遵守國家動植物保護法律法規(guī)，盡量少采集或不采集。野外采集時應(yīng)做好記錄，包括生長環(huán)境、采集日期、采集人、主要性狀等信息，采集、加工過程須有照片留存。1標本的外觀性狀及質(zhì)量要求一般中藥標本（以陳藥為優(yōu)的品種除外）應(yīng)采用當(dāng)年新貨制作標本，標本應(yīng)不含非藥用部位或其他雜質(zhì)，應(yīng)明確加工采收部位、商品規(guī)格、等級、統(tǒng)選貨等。標本的鑒定人員要求鑒定人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。復(fù)核人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。10（職稱15鑒定方法鑒定過程要求鑒定的過程應(yīng)有詳細記錄，并且主要的鑒定依據(jù)應(yīng)有圖文對照說明，鑒定完成后應(yīng)有復(fù)核人復(fù)核，標本封存制作封存制作的標本必須為經(jīng)過鑒定的標本，制作過程包括凈選除雜、冷凍殺蟲、烘干、裝瓶、除氧氣、密封等過程。凈選除雜可采用手工挑選、篩選、水懸浮等方法；冷凍殺蟲的溫度不高于-40℃；50制作后的標本應(yīng)注明日期、批次，以備檢驗人員隨機挑選檢驗標本的含水量、雜質(zhì)、蟲卵等指標。標本貼簽包括但不限于標本驗收5.3項規(guī)定的相關(guān)指標進行檢查，相關(guān)資料完備后，方可頒發(fā)合格證。標本的儲藏及維護22560133A.3制作中藥標本的試劑A.3制作中藥標本的試劑見表A.3。A.34附錄 A（資料性）中藥標本制作過程中設(shè)備用具與試劑的要求制作中藥標本的設(shè)備見表A.1。表A.1制作中藥標本的設(shè)備設(shè)備規(guī)格用途烘箱-烘干藥材超低溫冰箱≦-40℃冷凍藥材殺蟲切片機-中藥切片天平分度值0.1g藥材的稱量制作中藥標本的用具見表A.2。表A.2制作中藥標本的用具用具規(guī)格用途枝剪-采集藥材采集鏟-采集藥材標簽-標本定名，標識、記錄電烙鐵50W瓶口封蠟氣瓶-盛放氮氣、二氧化碳記號筆-標本記錄剪刀-標本制作一次性手套-工作人員防護標本瓶7.5cm×18cm、7.5cm×21cm等盛放標本試劑規(guī)格用途自來水-標本清洗石蠟熔點60℃-90℃標本封口酒精75%醫(yī)用酒精標本消毒二氧化碳食品級