生制品管理制度

生制品管理制度背景生物制品是基于生物制藥技術(shù)生產(chǎn)的藥品，包括疫苗、血液制品、基因工程產(chǎn)品等。這類藥品具有復雜性、靈敏性、高危性等特點。為了保障人民群眾的健康和安全，加強對生物制品的管理已成為教育部門的重要任務(wù)。適用范圍本制度適用于所有生產(chǎn)、使用和銷售生物制品的單位。目的和原則本制度的主要目的是規(guī)定生物制品的管理要求和措施，以保障人民群眾的健康和安全。其主要原則包括：嚴格按照法律法規(guī)和標準要求進行管理；保證生產(chǎn)過程的連續(xù)性和一致性；加強交流和合作，從而促進生物制品管理水平不斷提高。職責和義務(wù)生產(chǎn)單位生產(chǎn)單位主要責任包括：遵守國家法律、法規(guī)和標準，設(shè)計和建立生產(chǎn)過程；制定完整的生產(chǎn)技術(shù)文件，確保生產(chǎn)過程的可追溯性；確保生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的潔凈衛(wèi)生；做好微生物等因素的控制，確保產(chǎn)品的生物安全性；定期進行生產(chǎn)線和設(shè)施設(shè)備的清洗和消毒。使用單位使用單位主要責任包括：嚴格按照藥品管理法律法規(guī)進行管理；建立質(zhì)量管理體系，保證生物制品的質(zhì)量；加強對生物制品的存儲和運輸控制，確保產(chǎn)品不受損失或污染；定期進行生產(chǎn)設(shè)備的清洗和消毒。銷售單位銷售單位主要責任包括：嚴格遵守藥品管理法律法規(guī)；確保銷售產(chǎn)品的真實性和安全性；加強產(chǎn)品的存儲和運輸管理，保證產(chǎn)品不受損失或污染。管理要求質(zhì)量管理建立和實施嚴格的質(zhì)量管理體系和標準；確保生產(chǎn)設(shè)施、材料和技術(shù)的一致性；建立完整的檔案管理制度，確保生產(chǎn)過程的可追溯性。環(huán)境管理確保生產(chǎn)和使用場所符合衛(wèi)生環(huán)保標準；加強衛(wèi)生消毒工作，保證生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的清潔和衛(wèi)生；定期對生產(chǎn)過程進行監(jiān)測和調(diào)整，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。安全管理發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)必須及時匯報；按照規(guī)定對不良反應(yīng)進行處理和糾正；制定緊急預(yù)案和應(yīng)急響應(yīng)程序，保證在緊急情況下能夠正確應(yīng)對，做到及時有效應(yīng)對。管理措施對生產(chǎn)、使用和銷售環(huán)節(jié)建立臺賬，確保信息的及時全面；建立不符合品質(zhì)規(guī)程的制度和處罰制度，對違規(guī)行為進行處罰；制定和實施生產(chǎn)標準操作規(guī)程文件，嚴格控制生產(chǎn)過程；對生產(chǎn)、使用和銷售環(huán)節(jié)進行跟蹤和監(jiān)測，保證生產(chǎn)數(shù)據(jù)的準確性和完整性；加強培訓和教育，提高員工的安全意識和素質(zhì)。其他本制度自發(fā)布日起執(zhí)行。生產(chǎn)、使用和銷售生物制品的單位要按照本制度的要求進行管理，確保生物制品