模塊8任務(wù)十九-中藥管理

模塊8任務(wù)十九-中藥管理本章主要內(nèi)容中藥概念介紹中藥現(xiàn)代化及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃中藥管理的有關(guān)規(guī)定中藥品種保護(hù)條例野生藥材資源保護(hù)條例GAP第一節(jié)中藥及中藥現(xiàn)代化一、中藥的概念以中醫(yī)藥理論體系的術(shù)語表述藥物性能、功效和使用規(guī)律藥物的功能表述(Functions)：解表；清熱涼血；補(bǔ)養(yǎng)；安神；理氣；化痰；平肝熄風(fēng)；活血化瘀等在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下，用以預(yù)防、診斷和治療疾病及康復(fù)保健等方面的物質(zhì)“官藥”、“傳統(tǒng)藥”中藥材中藥飲片中成藥民族藥中藥材(Herbaldrugs)：藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。大部分來源于植物，根、莖、花、果實、種子、皮等藥用動物的骨、膽、結(jié)石、皮肉、臟器等礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品種、動物化石等中藥飲片(Preparedsliceofherbaldrugs)：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。是中成藥的原料。有取藥材切片作煎熬飲用之義。有廣義和狹義之分。廣義指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材；狹義指切制成不定形狀的藥材。如片、塊、段等。中成藥(Chinesepatentmedicine)：“成藥”：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物以中藥材為原料民族藥(Ethnicdrugs)：我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性。如藏藥、蒙藥1、中藥現(xiàn)代化的含義中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，遵循國際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進(jìn)入國際醫(yī)藥市場并在國際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。二、中藥現(xiàn)代化鏈接：

“洋中藥”搶占國際、國內(nèi)市場國際中成藥市場每年銷售額約160億美元。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，產(chǎn)品僅占3%，約5.89億美元，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，這與中國的地位不相稱。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機(jī)結(jié)合是其重要原因。（1）構(gòu)筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系（2）制訂完善現(xiàn)代中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范（3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品（4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)2、中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)（1）重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新（2）建立科學(xué)完善的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理體系（3）加強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開發(fā)（4）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用3、中藥現(xiàn)代化的重點任務(wù)及采取的措施第二節(jié)中藥管理有關(guān)規(guī)定一、《藥品管理法》（2001年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定（一）中藥材1、政策國家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥材（3）國家實行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定（36）2、中藥材的注冊新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售（46）。國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準(zhǔn)文號管理（實施條例）實行批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定（31）3、銷售城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材、國家另有規(guī)定的除外（21）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地（19）必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外（34）（二）中藥飲片1、注冊新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片除外（31）2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制（10）3、包裝標(biāo)簽生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽（實施條例）。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號（實施條例）（三）毒性中藥飲片定點生產(chǎn)管理和經(jīng)營質(zhì)量管理的規(guī)定1.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)。對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如：朱砂、雄黃、附子等要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。今后逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。2.加強(qiáng)對定點生產(chǎn)毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理建立健全毒性中藥材的飲片各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。強(qiáng)化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術(shù)管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴(yán)肅性、規(guī)范性。加強(qiáng)毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴(yán)格執(zhí)行《中藥飲片包裝管理辦法》，包裝要有突出、鮮明的毒藥標(biāo)志。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計報告制度。定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應(yīng)銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。3.毒性中藥飲片的經(jīng)營管理具有經(jīng)營毒性中藥資格的企業(yè)采購毒性中藥飲片，必須從持有《毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和具有經(jīng)營毒性中藥資格的批發(fā)企業(yè)購進(jìn)，嚴(yán)禁從非法渠道購進(jìn)毒性中藥飲片。毒性中藥飲片必須按照國家有關(guān)規(guī)定，實行專人、專庫（柜）、專帳、專用衡器，雙人雙鎖保管，做到帳、貨、卡相符。（四）中藥管理的其它規(guī)定1、在購銷中實行國家管理的品種：第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當(dāng)歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共20種2、市場上嚴(yán)禁非法倒賣的走私活動的中藥材品種（34種）麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。3．國家實行進(jìn)口審批的中藥材品種：須取得進(jìn)口許可證（13種）豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；

出口審批，辦理“出口中藥材許可證”（35種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。（五）《關(guān)于嚴(yán)禁開辦或變相開辦各種藥品集貿(mào)市場的緊急通知》對中藥材管理的規(guī)定1.嚴(yán)禁開辦各種藥品集貿(mào)市場，對以藥品展銷中心、藥品信息中心、國藥城、保健品批發(fā)市場、中藥材市場等名義變相開辦的各類藥品集貿(mào)市場必須依法取締2.對于采取規(guī)避《藥品管理法》和國發(fā)（1994）53號、國辦發(fā)（1996）13號文件規(guī)定，采取所謂新的經(jīng)營組織形式、新的經(jīng)營方式

，非法轉(zhuǎn)讓證照、吸納無證照經(jīng)營者、違法招商等模式出現(xiàn)者，必須依法取締。3.未依法取得證照者，不得從事藥品經(jīng)營活動。4.除已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場外，禁止開辦其它各種中藥材市場。5.國家已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場加強(qiáng)管理。中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁出售除中藥材（國家規(guī)定限制銷售的除外）以外任何藥品，嚴(yán)禁場外交易。6.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售自種自采的地產(chǎn)中藥材。第三節(jié)中藥品種保護(hù)一、《中藥品種保護(hù)條例》簡介（一）《條例》適用范圍及管理部門適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。同仁牛黃清心丸

——98年被批準(zhǔn)為國家中藥保護(hù)品種

為北京同仁堂十大名藥之一。同仁牛黃清心丸處方來源于宋代《太平惠民和劑局方》。同仁堂在此古方基礎(chǔ)上加減化裁，使之成為治療風(fēng)痰病的著名成藥。國公酒國家中藥保護(hù)品種功能與主治：散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)。用于經(jīng)絡(luò)不和、風(fēng)寒濕痹引起：手足麻木、半身不遂，口眼歪斜，腰腿酸痛，下肢痿軟，行步無力?！皷|阿”牌阿膠以優(yōu)質(zhì)純驢皮，得天獨(dú)厚的東阿優(yōu)質(zhì)地下水，采用精湛科學(xué)工藝熬制濃縮而成?？茖W(xué)研究表明：東阿阿膠含有十八種氨基酸，20多種益于人體微量元素。

（一）《條例》適用范圍及管理部門國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。國家中醫(yī)藥管理局協(xié)同管理全國中藥品種的保護(hù)工作。國家藥監(jiān)局下屬國家中藥品種保護(hù)審評委員會(NPTMP)是審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。（二）中藥保護(hù)品種等級劃分《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1、符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護(hù)：①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2、符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。（三）中藥品種保護(hù)申請和審批的程序1、向省級藥監(jiān)部門申請→初審→報國家藥監(jiān)局。特殊情況下，可直接向國家藥監(jiān)局提出申請2、國家藥監(jiān)局委托國家中藥品種保護(hù)審評委員會進(jìn)行審評。3、國家藥監(jiān)局根據(jù)審評結(jié)論，決定對申請的中藥品種給予保護(hù)。4、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》，并公告。（四）中藥保護(hù)品種的保護(hù)與管理（一）保護(hù)期限中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；保護(hù)期滿后可申請延長，但不得超過上次期限中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。中藥二級保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限7年。（二）保護(hù)內(nèi)容1、除臨床用藥急需的中藥保護(hù)品種外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)僅限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)。2、已批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種其它也有生產(chǎn)的企業(yè)未達(dá)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，依法撤銷批準(zhǔn)文號。達(dá)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)發(fā)《中藥保護(hù)品種證書》3、擅自仿制中藥保護(hù)品種的，以生產(chǎn)假藥論處；偽造《中藥保護(hù)品種證書》及有關(guān)證明文件生產(chǎn)、銷售的，由藥品監(jiān)管部門給予沒收、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。（三）中藥一級保護(hù)品種的管理1、中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個人保密，不得公開。2、向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。3、需延長保護(hù)期的，在保護(hù)期滿前6個月，重新申報。國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。（四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)1、生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。2、中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意，否則不得辦理。二、中藥品種保護(hù)的意義解決了中藥品種的低水平重復(fù)問題；保護(hù)了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的積極性；促進(jìn)了企業(yè)主導(dǎo)品種的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)；推動了中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成；改善了無序競爭的局面；規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序；促進(jìn)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進(jìn)步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。第四節(jié)野生藥材資源保護(hù)管理條例一、野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則1.目的為保護(hù)和合理利用野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務(wù)院制定《野生藥材資源保護(hù)管理條例》2.適用范圍在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。3.原則國家對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。4.管理部門國家授權(quán)各級藥品監(jiān)督管理部門主管野生藥材資源的保護(hù)管理工作，負(fù)責(zé)《條例》的貫徹實施。二、野生藥材物種的分級及其品種名錄國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。共收載野生藥材物種76種，中藥材42種。（一）一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）（二）二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、靳蛇、哈蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎杜仲甘草厚樸（三）三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬芩、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活連翹貝母三、野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法（一）對一級保護(hù)野生藥材物種的管理禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口。（二）對二、三級保護(hù)野生藥材物種的管理1、采獵、收購二、三級保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計劃執(zhí)行2、采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證3、不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。4、除國家另有規(guī)定外，實行限量出口（三）野生藥材資源保護(hù)區(qū)的管理建立國家或地方野生藥材資源保護(hù)區(qū)，需經(jīng)國務(wù)院或縣以上地方人民政府批準(zhǔn)。在國家或地方自然保護(hù)區(qū)內(nèi)建立野生藥材資源保護(hù)區(qū)，必須征得國家或地方自然保護(hù)區(qū)主管部門的同意。進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動的，必須經(jīng)該保護(hù)區(qū)管理部門批準(zhǔn)。進(jìn)入設(shè)在國家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門的同意。（四）處罰1、違反采獵、收購、保護(hù)野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當(dāng)?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關(guān)部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款。2、違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款。3、保護(hù)野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔(dān)賠償責(zé)任。4、破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。第五節(jié)

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）GoodAgriculturePractice(GAP)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》(GAP)于2002年3月18日通過，2002年4月17日發(fā)布。自2002年6月1日起施行。（一）概述我國中藥材生產(chǎn)存在的問題①種質(zhì)不清；②種植、加工技術(shù)不規(guī)范；③農(nóng)藥殘留量嚴(yán)重超標(biāo)；④中藥材質(zhì)量低劣，抽檢不合格率高；⑤野生資源破壞嚴(yán)重。

制訂GAP的意義1.企業(yè)需要生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2.是實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。GAP的核心與內(nèi)容核心：規(guī)范生產(chǎn)過程以保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控。內(nèi)容：圍繞藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)、外在因素的調(diào)控而制訂。內(nèi)在因素：種質(zhì)外在因素：環(huán)境、生產(chǎn)技術(shù)等GAP的概念內(nèi)涵較大不僅是栽培的藥用植物，也包括藥用動物；考慮我國野生藥材占的比重較大，GAP還包括了藥用野生植物和動物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物。國外經(jīng)驗與中國國情相結(jié)合注重汲取國外先進(jìn)經(jīng)驗，如生產(chǎn)技術(shù)和管理方法，也注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術(shù)、加工方法；允許施用農(nóng)家肥，但強(qiáng)調(diào)應(yīng)充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。而歐共體禁用人的排泄物作肥料。（二）GAP規(guī)范的結(jié)構(gòu)

共分十章五十七條。其內(nèi)容涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物藥及動物藥）的全過程。

第一章總則（1-3條）：說明GAP的目的和意義。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境（4-6條）：對大氣、水質(zhì)、土壤等生態(tài)環(huán)境的要求。第三章種質(zhì)和繁殖材料（7-10條）：準(zhǔn)確鑒定物種，保證種質(zhì)資源的質(zhì)量。第四章栽培與養(yǎng)殖管理（11-25條）：制訂藥用植物栽培和藥用動物養(yǎng)殖的多項技術(shù)措施，要點是病蟲害及疫病綜合防治、田間及養(yǎng)殖場所管理。第一節(jié)藥用植物栽培管理第二節(jié)藥用動物養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工（26-33條）：確定適宜采收期、干燥及產(chǎn)地初加工技術(shù)。

第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏（34-39條）：包裝應(yīng)規(guī)范（含包裝材料）、運(yùn)輸、貯藏等。第七章質(zhì)量管理（40-44條）：質(zhì)量管理及監(jiān)控對藥材的性狀、雜質(zhì)、水分、灰分等的檢測。第八章人員和設(shè)備（45-51條）：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備的人員要求及生產(chǎn)場地的硬件設(shè)備。第九章文件管理（52-54條）：生產(chǎn)全過程的記錄、有關(guān)軟件資料等。第十章附則（55-57條）：術(shù)語的解釋等，說明等。

1.產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。對于GAP基地的環(huán)境如空氣、土壤、水資源、大氣、重金屬和污染狀況等應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。規(guī)定了選擇、確定中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地生態(tài)環(huán)境的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括大氣環(huán)境、農(nóng)田灌溉水、加工用水、土壤質(zhì)量的監(jiān)測項目、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測方法。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

2.種質(zhì)和繁殖材料

GAP要求對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。還要求對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運(yùn)過程中應(yīng)實行檢驗和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

2.種質(zhì)和繁殖材料

對于動物藥，GAP要求應(yīng)按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化；捕捉和運(yùn)輸時應(yīng)避免動物機(jī)體和精神損傷；引種動物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時間的隔離、觀察。GAP特別強(qiáng)調(diào)，應(yīng)加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，從而保護(hù)藥用動植物種質(zhì)資源。（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

3.栽培與養(yǎng)殖管理

（1）藥用植物栽培管理GAP規(guī)定要根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制訂相應(yīng)的種植規(guī)程。根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量。GAP要求根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。GAP對于藥用植物病蟲害的防治也做了規(guī)定，要求應(yīng)采取綜合防治策略。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容

3.栽培與養(yǎng)殖管理

（2）藥用動物養(yǎng)殖管理GAP規(guī)定應(yīng)根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定相應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應(yīng)的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。應(yīng)科學(xué)配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其他必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應(yīng)無污染。養(yǎng)殖環(huán)境應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度。對藥用動物的疫病防治，應(yīng)以預(yù)防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。

（三）

GAP規(guī)范主要內(nèi)容