片劑車間管理制度

片劑車間管理制度一、制度概要本制度適用于片劑車間的管理及操作，旨在規(guī)范片劑生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作流程，確保制藥過程的質(zhì)量和安全，并提高生產(chǎn)效率。二、職責(zé)分工車間主任：負(fù)責(zé)制定、實(shí)施和監(jiān)督本制度的執(zhí)行情況。生產(chǎn)人員：負(fù)責(zé)按照本制度的要求嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)操作流程，確保生產(chǎn)質(zhì)量和安全。三、生產(chǎn)操作流程1、藥品材料入庫所有藥品材料進(jìn)入車間前，必須經(jīng)過質(zhì)量部門檢驗(yàn)合格并進(jìn)行記錄。公用原料必須單獨(dú)存放，每次使用前必須進(jìn)行核對(duì)，防止混淆。藥品材料必須按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放。2、清潔消毒生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按照規(guī)定的《車間消毒制度》進(jìn)行清潔、消毒，并進(jìn)行記錄。生產(chǎn)設(shè)備必須經(jīng)過清潔、消毒后才能使用。3、藥品制造生產(chǎn)人員在進(jìn)行制造前必須穿戴好工作服、帽子、口罩及手套，并對(duì)工作區(qū)域進(jìn)行整理。生產(chǎn)人員必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序要求進(jìn)行藥品制造，在制造過程中必須進(jìn)行記錄。藥品制造過程必須按照規(guī)定時(shí)間及要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)必須及時(shí)記錄、報(bào)告、處理。4、藥品包裝包裝材料必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)后才能使用。包裝過程必須按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序要求進(jìn)行操作，在過程中必須進(jìn)行記錄。包裝過程必須按照規(guī)定時(shí)間及要求進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)必須及時(shí)記錄、報(bào)告、處理。5、成品入庫成品必須進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可入庫。成品必須在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下進(jìn)行存放。成品入庫必須進(jìn)行記錄。四、安全管理車間內(nèi)必須嚴(yán)格遵守“安全第一、預(yù)防為主”的原則。生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守安全操作規(guī)程，確保生產(chǎn)過程安全。生產(chǎn)設(shè)備必須按照規(guī)定程序進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)及檢查。生產(chǎn)人員必須按照規(guī)定要求使用相應(yīng)的防護(hù)設(shè)備。五、質(zhì)量管理生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格符合GMP要求，確保生產(chǎn)工藝和質(zhì)量符合規(guī)定要求。生產(chǎn)人員必須對(duì)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，確保追溯性。生產(chǎn)人員必須及時(shí)處理生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。六、制度執(zhí)行及管理車間主任必須對(duì)本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并定期進(jìn)行檢查，確保制度的有效實(shí)施。生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格按照本制度要求執(zhí)行操作流程，對(duì)制度進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保制度的有效執(zhí)行。七、制度修訂本制度的修訂必須經(jīng)過車間主任和質(zhì)量部門的審批并嚴(yán)格執(zhí)行。本制度每年至少進(jìn)行一次修訂。八、制度違規(guī)責(zé)任生產(chǎn)人員如果違反本制度要求，將根據(jù)公司制定的相關(guān)制度進(jìn)行嚴(yán)肅處理，甚至可能會(huì)擔(dān)負(fù)法律責(zé)任。九、附