年度法規(guī)測試題

年度法規(guī)測試題問題1：姓名：_____

問題2：部門：___[填空題]*空1答案：請設(shè)置答案空2答案：請設(shè)置答案1.根據(jù)《藥品管理法》，國家將建立對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的制度是（）[單選題]*單選題A藥物追溯制度；B藥物合理用藥監(jiān)測制度；C藥物警戒制度；(正確答案)D藥品不良反應(yīng)報告制度2國家采取有效措施，鼓勵藥品的研制和創(chuàng)新，其中對兒童用藥品予以（）[單選題]*A優(yōu)先審評審批；(正確答案)B附條件審評審批；C優(yōu)先備案；D無條件審評審批3確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，是（）的職責(zé)[單選題]*A企業(yè)負(fù)責(zé)人；B生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；(正確答案)C質(zhì)量受權(quán)人；D質(zhì)量負(fù)責(zé)人4持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力建立責(zé)任賠償?shù)南嚓P(guān)管理程序和制度，實行（

）[單選題]A賠償首負(fù)責(zé)任制(正確答案)B賠償連帶責(zé)任制C賠償次要責(zé)任制D賠償?shù)蓉?zé)責(zé)任制5藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于（

）年，且不少于藥品有效期滿后（）年。[單選題]*A、五，三A、五，二A、三，一D、五，一(正確答案)6發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施，并立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報告省級人民政府同時報告國家藥品監(jiān)督管理局。[單選題]*A12小時；B24小時；(正確答案)C36小時；D48小時7持有人應(yīng)當(dāng)匯總年度情況，包括企業(yè)年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系運(yùn)行情況、不良反應(yīng)報告情況、風(fēng)險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并于每年（）前向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報告[單選題]*A、12月31日；B、1月31日；C、2月31日；D、3月31日(正確答案)8以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人任職資質(zhì)、經(jīng)驗要求不正確的是（）[單選題]*A、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格B、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作(正確答案)C、五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作D、熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度9藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，避免患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)活動[單選題]*A、每半年；B、每一年；(正確答案)C、每二年；D、每三年10創(chuàng)新藥和改良型新藥應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿（）年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每（

）年報告一次[單選題]*A、3，5；B、1，5；(正確答案)C、3，3；D、5，51以下情形是假藥的有（）*A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；(正確答案)C、變質(zhì)的藥品；(正確答案)D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍;(正確答案)E、擅自添加防腐劑、輔料的藥品2以下情形是劣藥藥的有（

）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、被污染的藥品(正確答案)C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(正確答案)D、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品(正確答案)E、超過有效期的藥品(正確答案)3生產(chǎn)、銷售劣藥尚未達(dá)到情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的行政處罰責(zé)任為（）*A、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；B、吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證；C、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得并處罰款；(正確答案)D、處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上二十倍以下的罰款；(正確答案)4有下列行為之一的，《藥品管理法》規(guī)定處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）*A、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；(正確答案)B、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；(正確答案)C、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；(正確答案)D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；(正確答案)5持有人應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理體系，按照（）進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。*A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)B、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；(正確答案)C、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝；(正確答案)D、藥品生產(chǎn)管理辦法6上市放行時，持有人可對受托方藥品（）進(jìn)行審核*A、生產(chǎn)記錄；(正確答案)B、檢驗記錄；(正確答案)C、藥物警戒記錄；D、偏差調(diào)查(正確答案)7持有人應(yīng)當(dāng)對各種途徑收集的疑似藥品不良反應(yīng)信息開展信號檢測，信合檢測的人工檢測方法包括（）*A、個例藥品不良反應(yīng)報告審閱；(正確答案)B、病例系列評價；(正確答案)C、計算機(jī)輔助數(shù)據(jù)挖掘；D、病例報告匯總分析(正確答案)8委托生產(chǎn)藥品的，持有人應(yīng)當(dāng)履行（）義務(wù)。*A、物料供應(yīng)商評估批準(zhǔn)；(正確答案)B、質(zhì)量管理審核；(正確答案)C、產(chǎn)品上市放行；(正確答案)D、年度報告(正確答案)9持有人應(yīng)當(dāng)具備法律要求的責(zé)任賠償能力。責(zé)任賠償能力應(yīng)當(dāng)與（）因素相匹配。*A、產(chǎn)品的風(fēng)險程度；(正確答案)B、市場規(guī)模；(正確答案)C、銷售規(guī)模；D、人身損害賠償標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)10監(jiān)督檢查時，藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查需要說明情況，提供有關(guān)材料，以下選項中屬于提供的材料的是（）*A、藥品生產(chǎn)場地管理文件以及變更材料；(正確答案)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；(正確答案)C、藥品質(zhì)量不合格的處理情況；(正確答案)D、藥物警戒機(jī)構(gòu)、人員、制度制定情況以及疑似藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、識別、評估、控制情況；(正確答案)E、實施附條件批準(zhǔn)的品種，開展上市后研究的材料；(正確答案)11藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，有下列情形之一，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形的，依法予以處罰（）*A、藥品上市許可持有人未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品上市放行責(zé)任；(正確答案)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量受權(quán)人履行藥品出廠放行責(zé)任；(正確答案)C、質(zhì)量管理體系不能正常運(yùn)行，藥品生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制的記錄和數(shù)據(jù)不真實；(正確答案)D、對已識別的風(fēng)險未及時采取有效的風(fēng)險控制措施，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量；(正確答案)E、其他嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。(正確答案)12持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施內(nèi)部（）要求；應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品特點，經(jīng)充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實施或者在年度報告中載明。*A、變更分類原則；(正確答案)B、變更事項清單；(正確答案)C、工作程序；(正確答案)D、風(fēng)險管理(正確答案)13對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；（）情況下，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊證書。*A、不良反應(yīng)增加的；B、不能證明其獲益大于風(fēng)險的；(正確答案)C、逾期未按照要求完成研究；(正確答案)D、處方工藝發(fā)生變更的；14有下列行為之一的，處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：（）*A、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品；(正確答案)B、應(yīng)當(dāng)檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；(正確答案)C、編造生產(chǎn)、檢驗記錄；(正確答案)D、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更。(正確答案)15根據(jù)《藥品管理法》，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（）*A、開展生物等效性試驗未備案；(正確答案)B、藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告；(正確答案)C、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；(正確答案)D、未按照規(guī)定提交年度報告；(正確答案)E、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報告；(正確答案)16藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（）*A、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關(guān)技術(shù)規(guī)范等情況；(正確答案)B、藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關(guān)內(nèi)容一致；(正確答案)C、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議；(正確答案)D、風(fēng)險管理計劃實施情況；(正確答案)E、變更管理情況(正確答案)17可以開展有因檢查的情形有：（）*A、投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；(正確答案)B、檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；(正確答案)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；(正確答案)D、對申報資料真實性有疑問的；(正確答案)E、企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的；(正確答案)18根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：（）*A、接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；(正確答案)B、藥品上市許可持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對委托銷售行為進(jìn)行管理的；(正確答案)C、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對委托儲存、運(yùn)輸行為進(jìn)行管理的；(正確答案)D、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第三十四條第二款、第四十五條第二款規(guī)定報告委托銷售、儲存情況的；(正確答案)19與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有（），并定期評估培訓(xùn)的實際效果。*A、相關(guān)法規(guī)；(正確答案)B、相應(yīng)崗位的職責(zé)；(正確答案)C、知識產(chǎn)權(quán)管理；D、技能的培訓(xùn)(正確答案)20藥品安全委員會一般由持有人的（）等組成。*A、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；(正確答案)B、藥物警戒負(fù)責(zé)人；(正確答案)C、藥物警戒部門負(fù)責(zé)人；(正確答案)D、藥物警戒相關(guān)部門負(fù)責(zé)人(正確答案)1、藥品廣告不得利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。[判斷題]*對(正確答案)錯2、年度報告撰寫人員應(yīng)當(dāng)匯總上一個自然年度藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的年度報告模版形成年度報告，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。[判斷題]*對錯(正確答案)3、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門；如產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量負(fù)責(zé)人，則應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報召回處理情況。[判斷題]*對錯(正確答案)4、藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。[判斷題]*對(正確答案)錯5、應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報。[判斷題]*對錯(正確答案)6、藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，一年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷。[判斷題]*對錯(正確答案)7、個例藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時限要求提交。嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報告，不遲于獲知信息后的15日，非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30日。[判斷題]*對(正確答案)錯8、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織機(jī)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、