影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決辦法

影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決辦法摘要：隨著我國經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展階段的到來，以及社會主要矛盾的變化，整個社會對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康事業(yè)的重視程度越來越高。而組成醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要部分，就是制藥產(chǎn)業(yè)以及由此延伸的藥物使用行業(yè)，包括藥店、醫(yī)院、診所、醫(yī)務(wù)室等各類可開具處方的單位和機構(gòu)。由于藥物本身都具有一定的化學(xué)性質(zhì)，它們的儲存條件和使用條件都有不同程度的限制和規(guī)定，因此，對于藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)探討也應(yīng)運而生。本文就基于這一要點，對于影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素進(jìn)行了分析，并提出了相關(guān)的解決辦法，以期對于我國藥物制造及使用領(lǐng)域提供一定的參考。關(guān)鍵詞：藥物制劑；穩(wěn)定性；影響因素；解決辦法當(dāng)前，我國的藥品市場主要分為中藥和西藥兩個大的品類。中藥在我國的整體使用頻率來看，還處于相對的弱勢地位，市場的大頭還是在西藥藥品，這就不可避免地涉及到了它們的化學(xué)性質(zhì)。由于一些特定的藥品具有化學(xué)性質(zhì)的不穩(wěn)定性，因此對于生產(chǎn)條件、儲存條件、使用條件的規(guī)范性要求非常嚴(yán)格，這就需要相關(guān)的從業(yè)人員必須深化對于藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)認(rèn)知，從而優(yōu)化自己的實際操作行為。而想要明確藥物制劑穩(wěn)定性的優(yōu)化方式，必定要對影響這一穩(wěn)定性的因素進(jìn)行探討，并提出理論化的解決方案的指導(dǎo)。而這也成為本次課題研究的現(xiàn)實價值和實際意義所在。1藥物制劑穩(wěn)定性藥物制劑的穩(wěn)定性是其保持物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的能力?；瘜W(xué)穩(wěn)定性系指藥物由于水解、氧化等化學(xué)反應(yīng)，使藥物含量（或效價）產(chǎn)生變化。物理穩(wěn)定性主要指物理性狀發(fā)生改變，如外觀、氣味、均勻性、溶解性、再分散性等發(fā)生變化。生物學(xué)與微生物學(xué)穩(wěn)定性是指藥物制劑由于受微生物污染，而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗。2影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素2.1處方因素由于處方的不科學(xué)，導(dǎo)致不同藥品的同時放置，從而相互影響各自的化學(xué)穩(wěn)定性。另一方面，由于不科學(xué)不恰當(dāng)?shù)奶幏剑w現(xiàn)了相關(guān)從業(yè)人員綜合素質(zhì)與專業(yè)性的不足，還有可能導(dǎo)致藥物制劑在儲存和使用過程當(dāng)中就蘊含了破壞其化學(xué)穩(wěn)定性的隱患。2.2外界因素（1）溫度根據(jù)Van'tHoff規(guī)則，溫度每升高10°C，反應(yīng)速度約增加2?4倍；根據(jù)Arrhenius方程，K=Ae-E/RT（K速度常數(shù)；A頻率因子；E活化能；R氣體常數(shù);T絕對溫度）溫度升高，反應(yīng)速度常數(shù)增加。1.光線一些對光敏感的物質(zhì)如硝普鈉、氯丙嗪、核黃素、維A、葉酸等，見光發(fā)生化學(xué)降解作用。棕色瓶包裝（或容器內(nèi)襯墊黑紙）避光貯存，或加入抗光解劑如肌苷、肌苷酸、腺嘌吟、亞甲藍(lán)等。1.氧氣一些特定的藥物對于氧氣的敏感度比較高，容易氧化，比如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、水楊酸鈉等含酚羥基藥物、VC等含烯醇類藥物。1.金屬離子來自儲存器皿材料的金屬離子也是引發(fā)相關(guān)藥物化學(xué)反應(yīng)的重要原因之一，它能夠成為藥物化學(xué)性質(zhì)變化的催化劑，同時也可能參與藥物的化學(xué)反應(yīng)過程，從而影響藥物制劑的穩(wěn)定性。濕度和水分濕度和水分對于藥物制劑穩(wěn)定性的影響，首先體現(xiàn)在其稀釋的物理作用上；其次水分作為化學(xué)反應(yīng)的催化劑或者參與者，也對于藥物制劑自身的化學(xué)狀態(tài)穩(wěn)定性產(chǎn)生了一定程度的威脅。（6）包裝材料目前，市面上對于藥物制劑的儲存所使用的包裝材料主要包括玻璃、塑料、橡膠、金屬等。而不同的藥品具有不同的化學(xué)性質(zhì)，就有可能與不同的包裝材料產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，影響穩(wěn)定性。3提高藥物制劑穩(wěn)定性的解決辦法3.1改進(jìn)生產(chǎn)工藝對于藥物制劑的穩(wěn)定性來說，它最初是呈現(xiàn)在藥物制劑的生產(chǎn)過程當(dāng)中的，因此可以通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝來保證藥物制劑儲存環(huán)境、儲存材料的優(yōu)化，提高其生產(chǎn)和包裝過程的科學(xué)性。同時，通過藥品生產(chǎn)對于形狀、呈現(xiàn)狀態(tài)等方面的變化與優(yōu)化，使得藥物制劑本身以一種具備更高穩(wěn)定性的狀態(tài)存在，從而在源頭提高藥物制劑的穩(wěn)定性。3.2制備成較為穩(wěn)定的衍生物對于藥物制劑本身的存在狀態(tài)來說，可以充分發(fā)揮人的主觀能動性，探尋更具穩(wěn)定性的衍生物存在狀態(tài)，從而在保證其基本性能和化學(xué)屬性的基礎(chǔ)之上，完善和優(yōu)化其具體存在的形式與狀態(tài)，提高其化學(xué)穩(wěn)定性。這樣做的另一個好處是能夠讓藥物制劑本身獲得更長的使用壽命和更加廣泛的應(yīng)用范圍。這是在藥物制劑自身和內(nèi)部所進(jìn)行的變革，也是藥物制劑自身獲得發(fā)展與創(chuàng)新的一種內(nèi)在途徑。3.3改善環(huán)境與條件由于藥物制劑的穩(wěn)定性很大一部分原因是受到外界環(huán)境與條件的影響，因此相關(guān)從業(yè)人員必須要通過改善藥物制劑的儲存與使用環(huán)境，來達(dá)到提高藥物制劑穩(wěn)定性的目的。對于光敏感的藥品要盡量避開光源，并使用暗色器皿進(jìn)行包裝和儲存；對于具備氧氣敏感的藥品，要通過相關(guān)的液體密封來減少氧化等等。3.4改善包裝材料包裝材料是直接與藥物制劑接觸的，因此對于包裝材料優(yōu)化選擇是保證藥劑自身穩(wěn)定性必不可少的一項工作。要根據(jù)藥物制劑本身的物理屬性和化學(xué)屬性來選擇橡膠、塑料、玻璃、金屬等各種材料的應(yīng)用或組合。3.5制定更加嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)藥物制劑穩(wěn)定性是否得到保障以及保障的程度和效果如何，都是需要相關(guān)的檢測標(biāo)準(zhǔn)來加以規(guī)范和限定的。因此我國政府和相關(guān)的責(zé)任主體必須要制定更加嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)，并嚴(yán)格執(zhí)行和落實，為解決藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)問題提供硬性的外在支撐。4結(jié)束語影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決辦法的相關(guān)研究，體現(xiàn)了我國社會整體對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，特別是藥物領(lǐng)域重視程度的提升，也體現(xiàn)了我國對于提升全民健康水平的極端重視程度。另一方面，藥物制劑相關(guān)行業(yè)作為我國二三產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，還體現(xiàn)了我國整體工業(yè)水平和技術(shù)水平的上升，有利于提高我國整體的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，加快構(gòu)建社會主義和諧社會，提高人民生活幸福感，滿足人民對于美好生活的追求。鑒于此，需要相關(guān)從業(yè)人員明確把握影響藥物制劑穩(wěn)定性的各項因素，從而在改進(jìn)生產(chǎn)工藝、制備更為穩(wěn)定的衍生物、改善環(huán)境與條件、改善包裝材料、制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、提高人員素質(zhì)等方面進(jìn)行強化，真正使得藥物制劑穩(wěn)定性的相關(guān)問題得到解決。參考文獻(xiàn)：[1]陳浩，趙宇.藥物制劑穩(wěn)定性的影響因素及優(yōu)