2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫和答案要點

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)試題庫和答案要點單選題（共150題）1、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是A.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄B.藥品接近有效期的不得出庫C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫D.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳【答案】B2、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A3、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯誤的是A.藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學品單方制劑C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應(yīng)當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A4、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是A.預(yù)防用生物制品有效期的標注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊標準執(zhí)行B.治療用生物制品有效期的標注應(yīng)自分裝日期計算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標注以生產(chǎn)日期計算D.最小銷售單元包裝標簽需要按“年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標注有效期，其他包裝標簽標注為“有效期XX個月”【答案】D5、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至A.疫苗有效期滿后不少于5年備查B.不少于5年備查C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查【答案】A6、根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄【答案】A7、體溫計是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】B8、藥品零售企業(yè)的書面記錄和相應(yīng)憑證的保存期限是()。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】C9、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是A.對中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度B.用藥劑量的大小程度C.對人體的危害程度D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度【答案】D10、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購進藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗收入庫時，核對驗明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標注標注“有效期24個月”，標簽標注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導致藥品標簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價為200元。該患者用藥后病情加重。A.賠償金不得少于200元B.賠償金不得少于600元C.賠償金不得少于800元D.賠償金不得少于1000元【答案】D11、從證書格式判斷，屬于進口第一類醫(yī)療器械A(chǔ).京械注準XXXXXXXXXXXB.國械注準XXXXXXXXXXXC.國械注許XXXXXXXXXXXD.國械備XXXXXXXX【答案】D12、（2020年真題）關(guān)于藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更B.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求C.藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責D.國家對藥品經(jīng)營實施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營許可證》【答案】D13、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,未經(jīng)許可經(jīng)營法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營、專賣物品，處（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金B(yǎng).管制C.拘役D.沒收財產(chǎn)【答案】A14、加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心【答案】C15、多種渠道，多頭補償是指A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證B.以財政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進行補償D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定【答案】B16、（2020年真題）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】B17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《進口藥品注冊證》C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》【答案】C18、（2019年真題）根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】C19、進口保健食品批準文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進食健字+4位年代號第××××號【答案】C20、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中華人民共和國藥品管理法》，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，其直接責任人員給予的處罰是A.五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動B.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動C.終身不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動D.五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動【答案】B21、導致住院時間延長的藥品不良反應(yīng)屬于查看材料A.藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴重不良反應(yīng)【答案】D22、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求一般處方不得超過A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】D23、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。A.立即B.3日C.15日D.30日【答案】A24、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】A25、某醫(yī)療機構(gòu)通過政府采購體系采購抗過敏急救藥腎上腺素、心臟病人急救藥阿托品、兒科用藥酚麻美敏混懸液（非處方藥）、復(fù)方福爾可定糖漿（成人用，兒童用量酌減或遵醫(yī)囑，假設(shè)是獨家品種），并用于臨床。但是兒科藥品容易發(fā)生短缺，政府為解決這個問題出臺了一系列政策。A.腎上腺素B.阿托品C.酚麻美敏混懸液D.復(fù)方福爾可定糖漿【答案】C26、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件【答案】D27、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.1日內(nèi)B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A28、化學藥品購銷記錄必須注明藥品的A.通用名稱B.常用名稱C.化學名稱D.商品名稱【答案】A29、最小包裝上標注有“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的是A.麻醉藥品B.第一類疫苗C.第二類疫苗D.第二類精神藥品【答案】B30、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)A.印有國家指定的非處方藥專有標記B.具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》C.附有標簽和說明書D.國家藥品監(jiān)督管理部門批準【答案】D31、（2015年真題）下列保健食品的批準文號，符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品批準文號格式的是A.國食健字G2012xxxxB.國食健字（2000）第xxxx號C.國食健注J2017xxxx號D.國食健進字（2004）第xxxx號【答案】C32、醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.15%B.10%C.8%D.5%【答案】C33、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，同一批號的藥品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝【答案】D34、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴重短缺的板藍根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.獲得賠償權(quán)C.自主選擇權(quán)D.監(jiān)督權(quán)【答案】B35、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,作出主動召回決定的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A36、國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家藥品標準的藥品注冊申請屬于（）。A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】C37、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人C.改變藥品經(jīng)營方式D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)【答案】C38、2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學技術(shù)人員B.醫(yī)院應(yīng)當建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準文號管理的中藥飲片C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風條件D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)【答案】C39、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標志樣式的部門是A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B40、（2021年真題）關(guān)于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的醒目位置注明D.藥品內(nèi)標簽至少應(yīng)當標注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期【答案】D41、（2018年真題）不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機體功能,用于特定人群食用的是（）A.保健食品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.藥品【答案】A42、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設(shè)B.國家衛(wèi)生健康委員會負責制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準，省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標準提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應(yīng)當向下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)驗證反饋【答案】B43、醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】A44、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴禁單味零售D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售【答案】C45、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄應(yīng)當A.2年B.至少3年C.4年D.至少5年【答案】D46、藥品零售藥店對非處方藥可采用A.分柜擺放銷售方式B.有獎銷售方式C.開架自選銷售方式D.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式【答案】C47、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過程中，發(fā)生死亡病例。A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.乙醫(yī)院C.丙醫(yī)藥公司D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】D48、應(yīng)當設(shè)立或指定負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專（兼）職人員的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.藥物安全性評價中心【答案】B49、承擔仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.CFDA行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心【答案】A50、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給A.《國產(chǎn)藥品注冊證》?B.《新藥證書》?C.《進口藥品注冊證》?D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》?【答案】D51、生產(chǎn)、銷售劣藥，造成中度殘疾的，屬于A.后果特別嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康造成嚴重危害D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】C52、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。A.委托配制單位B.配制地點C.工藝D.配制人員【答案】D53、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心【答案】C54、屬于國家二級保護野生藥材物種的是A.羚羊角B.甘草C.龍膽D.洋金花【答案】B55、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C56、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實施條例》C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》【答案】B57、（2021年真題）屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃【答案】C58、（2015年真題）按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對方單位或是個人回扣B.經(jīng)營者以咨詢費、科研費的名義給對方單位或個人報銷費用的C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對對方單位或是個人給付利益的D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實入賬的【答案】D59、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取A.談判采購的方式B.招標采購的方式C.議價采購的方式D.定點采購的方式【答案】B60、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.2014年B.2016年C.2018年D.2020年【答案】B61、采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，應(yīng)當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】B62、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準則是A.對制劑質(zhì)量負全部責任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.保證安全配制【答案】C63、下列屬于二級保護藥材的是A.川貝母B.伊貝母C.黃柏D.黃芩【答案】C64、堅持質(zhì)量第一，需要遵循的原則是A.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理B.準確、靈敏、簡便、迅速C.安全、有效、經(jīng)濟、方便D.準確、方便、合理、有效【答案】A65、根據(jù)管理《中華人民共和國反不正當競爭法》A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳和虛假交易行為C.混淆行為D.互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為【答案】D66、某診所沒有《藥品經(jīng)營許可證》，只配備使用省級衛(wèi)生健康部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定范圍內(nèi)的藥品。2019年12月27日，所在地藥品監(jiān)督管理部門在對該診所藥品質(zhì)量進行監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，配藥架上面有一瓶處方藥消心痛（硝酸異山梨酯緩釋片）超過有效期7天。該藥品為2018年進貨，2019年12月20日到期，2019年12月27日監(jiān)督檢查時，該藥貨值金額4.4元，已經(jīng)銷售56片（有效期內(nèi)銷售），剩下44片（有效期外銷售），沒有證據(jù)證明對患者構(gòu)成了健康傷害。監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門按《藥品管理法》進行了處罰。已知新修訂《藥品管理法》2019年12月1日開始實施。A.有效期至2019年12月B.有效期至2019年12月20日C.有效期至2020年01月20日D.有效期至2020年01月【答案】B67、麻醉藥品、第一類精神藥品郵寄證明應(yīng)保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】A68、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.委托檢驗【答案】C69、藥品批發(fā)企業(yè)主要負責人應(yīng)具有A.執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱B.藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)的技術(shù)職稱C.專業(yè)技術(shù)職稱D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C70、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項變更的是A.醫(yī)療機構(gòu)名稱變更B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更C.法定代表人變更D.制劑室負責人變更【答案】D71、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊證》Z的格式是A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A72、病例數(shù)應(yīng)不少于100例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B73、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》關(guān)于化妝品管理的說法正確的是（）A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生許可證和化妝品生產(chǎn)許可證C.首次進口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準D.首次進口非特殊用途化妝品,應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號【答案】C74、行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】C75、（2019年真題）甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。A.已有甲批發(fā)企業(yè)原業(yè)務(wù)員信息和資料，無需核實、留存新業(yè)務(wù)員的資料B.因為有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，只需要甲批發(fā)企業(yè)出具業(yè)務(wù)員變更信息的說明材料留存C.只需要留存新業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件D.應(yīng)按新?lián)Q業(yè)務(wù)員的要求，留存加蓋甲批發(fā)企業(yè)公章原印章和法定代表人章或簽字的授權(quán)書【答案】D76、我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A77、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應(yīng)當及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員A.30%B.40%C.50%D.60%【答案】A78、有關(guān)藥品零售的說法，正確的是A.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件B.處方藥可采用開架自選的銷售方式C.應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿D.應(yīng)及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴，并向藥品監(jiān)督管理部門報告【答案】C79、根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是（）。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】B80、中藥飲片包裝必須印有或貼有A.標簽B.中藥飲片標識C.拉丁文名稱D.功能與主治內(nèi)容【答案】A81、輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品應(yīng)該A.建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B.主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C.推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化D.全面配備并優(yōu)先使用【答案】A82、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期藥物治療作用初步評價階段屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A83、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細詢問甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.堅決不銷售，建議到醫(yī)院就診B.填寫空白處方后，向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶C.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導D.告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶【答案】D84、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥店零售中藥飲片的說法，錯誤的是A.中藥飲片調(diào)劑人員必須是執(zhí)業(yè)藥師B.中藥飲片的質(zhì)量管理制度包括其處方審核、調(diào)配、核對管理C.中藥飲片需要建立處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程D.有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備【答案】A85、不屬于基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本內(nèi)容的是A.建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.醫(yī)療保障體系C.非醫(yī)療服務(wù)體系D.藥品供應(yīng)保障體系【答案】C86、屬于處方前記內(nèi)容的是()A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】B87、不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是A.企業(yè)分立B.企業(yè)合并C.企業(yè)法定代表人或負責人變更D.改變經(jīng)營方式【答案】C88、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C89、國家藥品監(jiān)督管理部門負責A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰C.建立人口預(yù)測預(yù)報制度D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策【答案】B90、藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的是A.假藥B.合格藥品C.劣藥D.無證生產(chǎn)【答案】A91、香港，澳門，臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊格式為A.×械注冊××××××B.×械注進××××××××××C.×械注許××××××××××D.×械注備××××××××××【答案】C92、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關(guān)處理。A.余某未參與實際經(jīng)營，不負法律責任B.因銷售藥品未造成嚴重后果，余某不需要負刑事責任C.余某作為直接負責人構(gòu)成銷售假藥罪D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪【答案】C93、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說法，錯誤的是（）A.中成藥通用名稱應(yīng)科學、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導，避免使用生澀用語B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或瀕危受保護動、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學觀念的優(yōu)點，使中成藥的名稱既科學規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊【答案】B94、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《國家基本藥物目錄》【答案】C95、（2016年真題）注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理）的是A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品【答案】C96、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.處方藥【答案】A97、毒性藥品是指A.毒性強烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒的藥品B.毒性劇烈，有效劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品C.毒性強烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人死亡的藥品D.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品【答案】D98、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍A.第一類精神藥品B.含麻黃堿類復(fù)方制劑C.第二類精神藥D.A型肉毒素【答案】B99、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】D100、不符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收要求的是A.應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對B.零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝C.同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝D.實施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開箱檢查至最小包裝【答案】D101、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，正確的是A.藥品檢查員隊伍要落實藥品注冊現(xiàn)場檢查、特殊管理藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求B.有特殊管理藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區(qū)，還應(yīng)配備相應(yīng)數(shù)量的具有特殊管理藥品等高風險藥品檢查技能和實踐經(jīng)驗的藥品檢查員C.國家藥品監(jiān)督管理局將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員4個層級D.職業(yè)化專業(yè)化檢查員和飛行檢查都適用于藥品、醫(yī)療器械和化妝品【答案】C102、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號)，來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種(已按規(guī)定簡化注冊審批上市的品種除外)的中藥復(fù)方制劑申請上市。下列情況不滿足簡化注冊審批條件的是A.處方中含有配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”及經(jīng)現(xiàn)代毒理學證明有毒性的藥味B.處方中藥味及所涉及的藥材均有國家藥品標準C.制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致D.非湯劑劑型與古代醫(yī)籍記載一致【答案】A103、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B104、不合格藥品庫(區(qū))應(yīng)標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標E.紫色色標【答案】A105、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】D106、不符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的情形有A.外用藥與其他藥品分開擺放B.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識C.經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離D.第二類精神藥品在專門的櫥窗陳列【答案】D107、應(yīng)具有主管藥師或藥學相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱A.大中型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人B.小型藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人C.跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量負責人D.大中型藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負責人【答案】A108、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配置D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治【答案】B109、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當科學指導用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】C110、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)增設(shè)大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍【答案】B111、合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標示A.紅色色標B.黃色色標C.藍色色標D.綠色色標【答案】D112、負責藥品零售企業(yè)GSP認證工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生計生部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C113、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】D114、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。A.評價抽驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.監(jiān)督抽驗【答案】D115、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機構(gòu)C.零售藥店D.普通商業(yè)企業(yè)【答案】A116、負責指導民族醫(yī)藥的理論、醫(yī)術(shù)、藥物的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的部門是A.市場監(jiān)管部門B.醫(yī)療保障部門C.衛(wèi)生健康部門D.中醫(yī)藥管理部門【答案】D117、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營許可證的情況有A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品【答案】A118、零售藥店銷售時，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當主動向個人消費者提供用藥指導，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是A.甲類非處方藥B.醫(yī)療機構(gòu)制劑C.乙類非處方藥D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑【答案】A119、關(guān)于興奮劑管理的說法，錯誤的是A.普通患者按藥品說明書和醫(yī)囑服用含興奮劑藥品是安全無危害的B.運動員使用興奮劑破壞公平競賽精神，并且濫用對人體健康危害比較大，需要加強管理C.由于這類藥品只具有興奮性，所以稱之為興奮劑D.興奮劑是興奮劑目錄所列運動員禁用物質(zhì)，含興奮劑的藥品運動員慎用【答案】C120、《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括（）。A.對行政機關(guān)做出的警告行政處罰不服的B.對行政機關(guān)作出的對財產(chǎn)查封的行政行為不服的C.對認為行政機關(guān)沒有依法辦理行政許可事項的D.對行政機關(guān)做的行政處分或其他人事不服的【答案】D121、中藥、天然藥物處方藥說明書中必須標注，并印制在說明書標題下方的是A.請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用B.請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買和使用C.警示語D.忠告語【答案】A122、國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進行的評價性檢驗A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】A123、負責藥品價格監(jiān)督管理工作的部門是A.藥品監(jiān)督管理部門B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門C.工業(yè)和信息化管理部門D.商務(wù)主管部門【答案】B124、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100m1／瓶)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，。衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品B.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品C.擅自添加輔料的藥品D.更改有效期的藥品【答案】B125、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量。A.不得少于100例B.不得少于200例C.不得少于500例D.不得少于2000例【答案】D126、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）A.慎重經(jīng)驗用藥B.參照藥敏試驗結(jié)果選用C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用【答案】B127、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是A.專屬性B.經(jīng)濟性C.安全性D.給藥途徑【答案】C128、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時，應(yīng)采取的措施是A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報告B.告知處方醫(yī)師，請?zhí)幏结t(yī)生確認或重新開具處方后方可調(diào)配C.經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核簽字后，方可調(diào)配D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可調(diào)配【答案】B129、指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求的是A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】D130、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營的肽類激素類藥品是A.人血白蛋白B.蛋白同化制劑C.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.胰島素【答案】D131、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限是二級召回應(yīng)為A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時【答案】C132、主要負責審定考試科目、考試大綱的是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.人力資源與社會保障部D.衛(wèi)生主管部門【答案】C133、不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告A.藥品廣告B.處方藥C.非處方藥D.處方藥廣告的忠告語【答案】B134、為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?)。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】B135、醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購藥的是A.醫(yī)療用毒性藥品處方B.精神藥品處方C.兒科處方D.消化內(nèi)科處方【答案】D136、藥品批發(fā)企業(yè)直接接觸藥品的人員健康檢查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A137、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】A138、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當由專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C139、影響藥物療效的因素應(yīng)列在A.【藥物相互作用】B.【不良反應(yīng)】C.【注意事項】D.【適應(yīng)證】【答案】C140、國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負責A.組織制定國家基本藥物目錄B.醫(yī)藥行業(yè)管理工作C.藥品價格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃E.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督【答案】C141、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄內(nèi)容可不包括A.領(lǐng)用部門B.批號C.制劑名稱D.配制日期【答案】D142、（2018年真題）關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查D.申請進口藥品廣告批準文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查【答案】C143、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品D.改變劑型的已上市藥品【答案】C144、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】A145、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復(fù)方制劑交易【答案】B146、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是A.藥品的適用性B.藥品的穩(wěn)定性C.藥品的可靠性D.藥品的安全性【答案】D147、（2021年真題）關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責任，并對受托方進行監(jiān)督B.接受委托儲存、運輸藥品的企業(yè)表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務(wù)的，可以免予行政處罰C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸D.藥品上市許可持有人應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力及風險管理能力進行評估,確認受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運輸?shù)南嚓P(guān)要求【答案】D148、使用非處方藥專有標識時，可以單色印刷的是A.標簽和使用說明書B.使用說明書和大包裝C.內(nèi)包裝和外包裝D.乙類非處方藥【答案】B149、（2018年真題）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D150、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A多選題（共50題）1、可納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品包括A.《中華人民共和國藥典》(現(xiàn)行版)收載的藥品B.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品D.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品【答案】ACD2、特殊使用級抗菌藥物的特點包括（）A.具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物D.長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物【答案】ABC3、（2015年真題）下列藥品屬于藥品類易制毒化學品的有A.麥角新堿B.罌粟濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成的驗證控制文件包括A.驗證方案B.驗證報告C.驗證評價D.偏差處理和預(yù)防措施【答案】ABCD5、對于“國藥證字S20060198”的解釋正確的是A.為2006年批準的新藥證書B.S代表生物制品C.0198代表順序號D.2006代表年份【答案】ABCD6、下列關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的說法，正確的是A.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊批準B.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期為5年C.可以以分包裝的方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉D.同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉【答案】ABD7、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有A.GMP認證B.GSP認證C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】ABCD8、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD9、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，基本藥物應(yīng)滿足的條件包括A.適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求B.公眾可公平獲得C.能夠保障供應(yīng)D.劑型適宜【答案】ABCD10、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標簽管理的說法，正確的有A.中藥飲片的包裝標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期B.用于運輸、儲存包裝的標簽可只注明藥品通用名稱、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品標簽分為內(nèi)標簽和外標簽D.藥品外標簽注意事項不能全部注明的，可以只注明“詳見說明書”字樣【答案】AC11、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于A.從事第一類醫(yī)療器械的零售企業(yè)B.從事第二類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)C.從事第三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)D.從事各類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)【答案】ABCD12、說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是A.哌醋甲酯B.達克寧栓C.可卡因D.葡萄糖注射液【答案】ABC13、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是A.堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向B.基本藥物采購實行分類采購和采購全過程綜合監(jiān)管C.采購機構(gòu)應(yīng)匯總醫(yī)院上報的采購計劃和預(yù)算，合理編制本行政區(qū)域醫(yī)院藥品采購目錄D.臨床用量大的基本藥物可直接向生產(chǎn)企業(yè)采購【答案】ABC14、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.相應(yīng)的國家藥品標準被修改的D.國家藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準證明文件的【答案】ABD15、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任【答案】ABCD16、屬于國家藥品標準的是A.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范B.國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品標準C.省級衛(wèi)生行政部門制定的藥品標準D.《中華人民共和國藥典》【答案】BD17、關(guān)于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽【答案】ABC18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，執(zhí)業(yè)藥師處理問題藥品的應(yīng)對措施適當?shù)氖茿.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑藥品采取必要措施后報質(zhì)量管理部門確認B.藥品批發(fā)企業(yè)懷疑為假藥的藥品及時報告藥品監(jiān)督管理部門C.藥品經(jīng)營企業(yè)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題時，采取必要措施后向藥品監(jiān)督管理部門報告D.藥品批發(fā)企業(yè)計算系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核【答案】ABC19、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.國家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD20、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時A.把質(zhì)量放在首位B.對首營企業(yè)應(yīng)進行資格和質(zhì)量保證能力審核C.對首營企業(yè)應(yīng)確認其合法資格并做好記錄D.對首營品種應(yīng)進行合法性和質(zhì)量基本情況審核【答案】ABD21、（2015年真題）根據(jù)《處方管理法》，下列關(guān)于處方限量的說法，正確的有A.鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于三級以上醫(yī)院內(nèi)使用B.鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用C.急診處方一般不超過3日用量D.門診處方一般不得超過7日用量【答案】BCD22、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列敘述正確的有A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售B.運榆第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當攜帶運輸證明副本C.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)置專區(qū)儲存第二類精神藥品D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用【答案】ABCD23、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應(yīng)詳細了解其治療功效，所以應(yīng)該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導【答案】AB24、下列按假藥論處的是A.未標明有效期的藥品B.不注明生產(chǎn)批號的藥品C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品【答案】CD25、單組分的化學藥品成分項應(yīng)列出的內(nèi)容有A.化學名稱B.化學結(jié)構(gòu)式C.分子式D.分子量【答案】ABCD26、《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有A.生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦為主要使用對象B.生產(chǎn)、銷售的假藥是疫苗C.在公共衛(wèi)生事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對突發(fā)事件的假藥D.3年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰【答案】ABC27、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的包括A.普通處方?B.第一類精神藥品處方?C.急診處方?D.兒科處方?【答案】ACD28、經(jīng)組織調(diào)查和評價后，發(fā)現(xiàn)阿米三嗪蘿巴新片（商品名為“都可喜”）療效不確切，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門決定撤銷其批準證明文件。關(guān)于此事件相關(guān)處理方式的說法，正確的有A.生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)生產(chǎn)該藥品B.零售企業(yè)應(yīng)立即下架并不得繼續(xù)銷售該藥品C.醫(yī)療機構(gòu)不得開具該藥品的處方D.當?shù)厮幤繁O(jiān)督部門應(yīng)監(jiān)督銷毀或者處理已生產(chǎn)的藥品【答案】ABCD29、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對于國產(chǎn)的療效不確、不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當A.撤銷批準文號B.撤銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.撤銷進口藥品注冊證書D.撤銷藥品說明書【答案】AC30、執(zhí)業(yè)藥師在藥學服務(wù)中發(fā)揮的作用包括A.有效減少藥源性疾病的發(fā)病率B.防止醫(yī)生大處方C.防止患者濫用藥品D.控制醫(yī)保費用不合理增長【答案】ABCD31、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說法，錯誤的有A.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.中藥飲片的炮制須遵循省級