FMEA管理程序詳細版

版本編制日期編制記要備注A/02009/02新版編制批準審核編制FMEA管理過程烏龜圖1.目的本程序的目的是規(guī)定采用潛在的失效模式及后果分析技術對產品設計和過程設計進行控制，從而減少或消除潛在的失效，確保產品質量滿足顧客的要求和期望。2.范圍本程序適用于新產品設計和過程設計潛在的失效模式及后果分析。本程序文件適用于本公司與顧客有關的所有過程的控制。3.職責3.1品保部負責產品設計和過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；3.2相關單位負責產品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；3.3品保部負責建立產品故障的數(shù)據(jù)庫。4.術語和定義潛在失效模式和后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,簡稱FMEA，設計FMEA簡稱DFMEA；過程FMEA簡稱PFMEA)是在產品/過程的策劃設計階段一種分析技術，用來對構成產品的各子系統(tǒng)、零部件、對構成過程的各個因素逐一進行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風險從而預先采取措施，減少失效模式的嚴重度、降低可能發(fā)生的概率，以便能在早期發(fā)現(xiàn)設計或工藝中存在問題，避免過多的晚期修改帶來的損失，降低開發(fā)成本，有效提高質量和可靠性，確保顧客滿意。作為設計/過程策劃活動的一部分，F(xiàn)MEA應該在設計任務完成（如設計圖樣完成，過程設計文件完成）之時完成FMEA工作，從而為制訂試驗計劃、控制計劃提供依據(jù)。5.工作流程及工作流程說明：5.1工作流程見下頁FMEA

流程圖FMEA流程責任單位質量記錄表單品保部品保部，生產部支持FMEA小組FMEA分析表FMEA分析表FMEA分析表FMEA檢查清單FMEA分析表5.2工程更改的工作流程標準序號流程塊工作內容或標準1FMEA策劃1、新產品設計之前，要使用DFMEA分析；2、新產品進入試生產之前，要使用PFMEA分析；3、現(xiàn)有的產品出現(xiàn)質量故障時，要使用DFMEA或PFMEA去分析；2組建FMEA小組品保部組建DFMEA/PFMEA小組，根據(jù)需要，小組成員可包括設計、制造、采購、質量、銷售、供應商和顧客方面的代表；3收集FMEA所需的信息1、DFMEA小組要收集以下信息：1）所設計產品的結構清單；2）所設計產品應有的功能，及不應有的功能。；3）與成熟產品相近的產品質量情況等信息。2、PFMEA小組要收集以下信息：1）零部件生產過程流程圖；2）過程有關的產品質量特性；3）制造和組裝的要求；4）與成熟產品相近的產品過程質量情況等信息。4失效模式確認1.PFMEA小組分析產品的故障模式；DFMEA小組分析產品的功能失效模式；2.可以使用魚骨圖，從人、機、料、法環(huán)五方面分析失效模式的每一個起因或機理；DFMEA著重從設計方面分析。3.確定潛在的失效模式5嚴重度評定分析潛在失效的后果，根據(jù)嚴重度評價準則進行嚴重度評定6頻度評價對失效模式的起因或機理，根據(jù)頻度評價準則進行頻度評價；7探測度評價選擇現(xiàn)行的設計控制方法，根據(jù)探測度評價準則進行探測度評價8確定風險順序數(shù)根據(jù)嚴重度、頻度、探測度的評定，計算出風險順序數(shù)（RPN）：按失效影響的嚴重程度（嚴重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計風險順序數(shù)。嚴重度（S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見附表）。各項數(shù)字的連乘積稱為風險順序數(shù)（RPN）。RPN=S×O×D風險順序數(shù)（RPN）越高，表示風險越大。9制定改正措施FMEA小組列出RPN值先后次序表，首先對級數(shù)高、嚴重度高或最關鍵的項目要制定改正措施；對風險順序數(shù)RPN≥100或S≥7或O≥7的項目，過程FMEA小組應制定出控制措施，報過程FMEA小組主管批準后實施。10措施實施各責任單位組織改正措施的實施。11措施評價按評價標準重新計算RPN值，評價改正措施是否有效；如果必要時，再次采取適當措施以降低RPN值。過程標準化將有效的改正措施轉化到相應的工藝文件中，并組織實施。6.相關文件：6.1《產品質量先期策劃控制程序》7.質量記錄表單：序號編號名稱使用處保存時間存放1《FMEA分析表》使用單位5年8．附加說明FMEA分析用嚴重度數(shù)（S）后果評定準則：后果的嚴重度嚴重度數(shù)無警告的嚴重危險可能危害機器或組裝操作者。潛在失效模式嚴重影響產品安全運行/或包含不符合政府法規(guī)的事項，嚴重程度很高。失效時無警告。10有警告的嚴重危險可能危害機器或組裝操作者。潛在失效模式嚴重影響產品安全運行/或包含不符合政府法規(guī)的事項，嚴重程度很高。失效發(fā)生時有警告。9很高生產線嚴重破壞，可能有100%的產品得報廢，產品/系統(tǒng)無法運行，喪失基本功能，顧客非常不滿。8高生產線破壞不嚴重，產品需篩選部分（低于100%）報廢，產品能運行，但性能下降，顧客不滿意。7中等生產線破壞不嚴重，部分（低于100%）產品報廢（不篩選），產品/系統(tǒng)能運行，但舒適性或方便性項目失效，顧客感覺不舒服。6低生產線破壞不嚴重，產品需要100%返工，產品或系統(tǒng)能運行，但有些舒適性或方便性項目性能下降，顧客有些不滿意。5很低生產線破壞不嚴重，產品需篩選，部分（少于100%）需要返工，項目不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。4輕微生產線破壞不嚴重，部分（少于100%）需要在生產線上其它工位返工，項目不符合要求，有一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微生產線破壞不嚴重，部分（低于100%）需要在生產線上原工位返工，項目不符合要求，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1注：此表僅供參考，應根據(jù)具體產品的特點，確定其產品過程FMEA分析用嚴重度數(shù)（S）FMEA分析用頻度數(shù)（O）失效發(fā)生可能性可能的失效率CPK頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：一般與以前經常發(fā)生失效的過程相似的過程有關1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般與以前時有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少幾次與相似過程有關的失效1/15000≥1.333很低：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關的失效1/150000≥1.502極低：失效不大可能發(fā)生，幾乎完全相同的過程也未有過失效≤1/1500000≥1.671注：此表僅供參考，應根據(jù)具體產品的特點，確定其產品過程FMEA分析用頻度數(shù)(O)FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)（D）探測性評定準則：在下一個或后續(xù)過程前，或零部件離開制造或組裝工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性發(fā)現(xiàn)難度數(shù)幾乎不可能沒有已知的控制方法找出失效模式10很微小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性微小8很小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性很小7小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性中