球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)建議原則

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認(rèn)知水平下本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時地調(diào)節(jié)。（104號中分類編碼為03-13-06的在經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)中用于擴(kuò)張血管或支架的血（187號進(jìn)行，整體交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管與快速交換型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜（一）通用名稱命名規(guī)則》（19號）用中文，名稱中不適宜??PTA、PTCA、OTW、Rx、HP等明確產(chǎn)品全部部件構(gòu)成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、CAS號（如合用）、符合的材料原則（如合用）及材料造采用分層/分段構(gòu)造設(shè)計的，如球囊擴(kuò)張導(dǎo)管管身采用多層構(gòu)造設(shè)計且不同節(jié)段材料不同，應(yīng)逐級/逐段分別進(jìn)行描述。注冊申請人需綜述該類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。應(yīng)對本次申報產(chǎn)品與已上市同類及前代產(chǎn)品（如有（二）偏差分析（如有本產(chǎn)品屬于短期外部接入循環(huán)血液產(chǎn)品，現(xiàn)在根據(jù)GB/T16886224號（SALGB18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列原則、GB18280定性實(shí)驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計可參考YY/T1加速穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)擬定的使用期必須通過產(chǎn)品正常儲存和使貨架使用期驗(yàn)證明驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相似的終產(chǎn)品進(jìn)行。（（度、印刷內(nèi)容清晰度等、泄漏實(shí)驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目涉及（國家藥品監(jiān)督管理局通告第18號擬定與否需要在（三）（四）94號（）范疇，注冊申請14號）的規(guī)定提交有關(guān)臨床評價資料，涉及監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25（五）根據(jù)YY/T0316（六）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)參考YY0285.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)1YY0285.4《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)4（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）的規(guī)定：產(chǎn)品型號/1附錄（如有（七）（八）（6號）規(guī)定外，YY0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部YY0285.4《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管4部分球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》中的有關(guān)規(guī)定。闡明書中有關(guān)產(chǎn)品性能特性的描述不應(yīng)超??680號YY0285.1-《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分YY0285.4-《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分GB/T16886GB18279GB18280《動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（修訂版（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第224號《醫(yī)療器械動物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)YY/T0316-《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)1外觀/是/2是是/是/是/（如合用///合用于Rx//3是/4是/5耐腐蝕性（如合用是/6是/7座是/8是/9是/是即使YY0285.1原則中對于0.55mm下列產(chǎn)品未規(guī)定，/是///扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度（如合用//是/是/是/是/是/流