浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司制備PET用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷售項(xiàng)目（新建）環(huán)境影響報(bào)告表

編號(hào)核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告表(報(bào)批稿)項(xiàng)目名稱：制備PET用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物分裝和銷售項(xiàng)目(新建)建設(shè)單位：浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司編制日期：2014年3月1項(xiàng)目概況 23放射性同位素和射線裝置 94污染源分析 5輻射環(huán)境影響分析 206污染防治措施、輻射環(huán)境管理及監(jiān)測(cè)計(jì)劃 7從事輻射活動(dòng)能力要求 8結(jié)論與建議 41附圖1本項(xiàng)目地理位置示意圖 附圖2公司區(qū)域布置圖 附圖3公司總平面布置圖 附圖4一層平面布置圖 附圖5人員流通線路圖 附圖6衰變池設(shè)計(jì)示意圖 48附件1浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目變更通知書(技術(shù)改造) 491單位名稱浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司地址浙江金東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)管委會(huì)大樓2017室法人代表郵編聯(lián)系人項(xiàng)目名稱制備PET用放射性藥物和銷售項(xiàng)目(新建)項(xiàng)目地點(diǎn)金義都市新區(qū)正涵街以西項(xiàng)目用途放射性藥物制備、分裝和銷售項(xiàng)目依據(jù)金東開技變更[2013]2號(hào)見附件1總投資3360萬元核技術(shù)項(xiàng)目投資1300萬元核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)保投資100萬元應(yīng)用類型同位素應(yīng)用密封源其它乙級(jí)核技術(shù)應(yīng)用的目的和任務(wù)；浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司是一家從事醫(yī)藥放射性同位素的生產(chǎn)和銷售的公司。公司擬制備PET用含18F(氟)放射性藥物(使用1臺(tái)回旋加速屬Ⅱ類射線裝置),分裝放射性同位素18F(氟)和99mTc(锝),銷售放射性同位素18F(氟)、99mTc(锝)、89Sr(鍶)、125I(碘)粒子和13lI(碘)。公司為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)用放射性同位素的供貨，減少了因淋洗、分裝放射性同位素對(duì)醫(yī)院工作人員的影響，并確保了放射性同位素的質(zhì)量要求，為各醫(yī)院提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。2的分支機(jī)構(gòu)，公司成立于2013年5月，主要經(jīng)營正電子示蹤劑和分子探針及配正涵街以西，2013年11月1日取得金華市環(huán)境保護(hù)局金東分局《科正電子技術(shù)有限公司新建標(biāo)準(zhǔn)廠房項(xiàng)目環(huán)境影響登記批準(zhǔn)，在金東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)開展年產(chǎn)5萬支正電子示蹤劑為保護(hù)環(huán)境，保障公眾健康，浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司于2013年8月1日正式委托浙江國輻環(huán)?？萍贾行膶?duì)該項(xiàng)目進(jìn)行輻射環(huán)境影響評(píng)價(jià)。(1)《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)法》,1989年12月(2)《中華人民共和國環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》,2003年9月(3)《中華人民共和國放射性污染防治法》,2003年10月(4)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》,1998年11月(5)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》,2005年12月(6)《放射性物品運(yùn)輸安全管理?xiàng)l例》,2010年1月(7)《放射性廢物安全管理?xiàng)l例》,2012年3月(8)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類管理名錄》,32008年10月；(9)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(2008修正版),中華人民共和國環(huán)境保護(hù)部令第3號(hào)，2008年12月(10)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》,國家環(huán)境保護(hù)部令第18號(hào)，2011年5月；(11)《放射性物品運(yùn)輸安全許可管理辦法》,國家環(huán)境保護(hù)部令第11號(hào)，2010年11月；(12)《浙江省建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理辦法》,省政府令第288號(hào)，2011年(13)《浙江省輻射環(huán)境管理辦法》,省政府令第289號(hào)，2012年2330000131008037191B1,浙江金東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展局，2013年10月9日，《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(表)的內(nèi)格式》,HJ/T10.1-1995,原國家環(huán)境保護(hù)局。4.3.3.1對(duì)于來自一項(xiàng)實(shí)踐中的任一特定源的照射，使得在考慮了經(jīng)濟(jì)和社會(huì)因素之后，個(gè)人受照劑量的大小、受照射的人數(shù)以及受照射的可能性均保持在可合理達(dá)到的盡量低水平；這種最優(yōu)化應(yīng)以該源所致個(gè)人②劑量限制第4.3.2.1款，應(yīng)對(duì)個(gè)人受到的正常照射加以限制，以保證本標(biāo)準(zhǔn)6.2.2規(guī)定的特殊情況外，由來自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個(gè)人總有效劑量當(dāng)量和有關(guān)器官或組織的總當(dāng)量劑量不超過附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄B)中規(guī)定的相應(yīng)劑量限4第B1.1.1.1款，應(yīng)對(duì)任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不超過下a)由審管部門決定的連續(xù)5年的年平均有效劑量(但不可作任何追溯性平均),20mSv:實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到的平均劑量估計(jì)值不應(yīng)超過下a)年有效劑量，1mSy;本項(xiàng)目取其四分之一即0.25mSv作為管理限值。③表面放射性污染的控制工作人員體表、內(nèi)衣、工作服、以及工作場(chǎng)所的設(shè)備和地面等表面放射性污染的控制應(yīng)遵循附錄B(標(biāo)準(zhǔn)的附錄B)B2所規(guī)定第B2.1款，工作場(chǎng)所的表面污染控制水平如表2-1所列。表2-1工作場(chǎng)所的放射性表面污染控制水平單位：Bq/cm2β放射性物質(zhì)控制區(qū)Ⅱ監(jiān)督區(qū)4工作服、手套、工作鞋控制區(qū)監(jiān)督區(qū)4④非密封源工作場(chǎng)所的分級(jí)非密封源工作場(chǎng)所的分級(jí)應(yīng)按附錄C(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)的規(guī)定進(jìn)5級(jí)別日等效最大操作量/Bq甲乙丙第C1款，應(yīng)按表2-2將非密封源工作場(chǎng)所按放射性核素日等效最大操作量是滿足下列條件的低放廢液，方可直接排入流量大于10倍排放流量的普通下水a(chǎn))每月排放的總活度不超過10ALImin(ALImi入ALI值中的較小者，其具體數(shù)值可按B1.3.4和B1.3.5條的規(guī)定獲得);b)每一次排放的活度不超過1ALImin,并且每次排放后用不少于3倍排放量第7.2.1款規(guī)定，不得將放射性廢液排入普通下水道；不允許利用生活污水第7.2.2款規(guī)定，廢液應(yīng)妥善地收集在密閉的容器內(nèi)。盛裝廢液的容器，除中的廢液仍能收集處理。遇有強(qiáng)外照射時(shí)，廢液收集地第7.2.3款規(guī)定，經(jīng)過處理的廢液在向環(huán)境排放前，應(yīng)先送往監(jiān)測(cè)槽逐槽分第7.3.3款規(guī)定，對(duì)于半衰期短的廢物可用放置衰變的辦法，待放射性衰變到清潔解控水平后作普通廢物處理，以盡可能減少放射性廢物的數(shù)6放射性廢物(包括廢放射源),經(jīng)審管部門批準(zhǔn)可以臨時(shí)貯存在許可的場(chǎng)所和專(6)參照《醫(yī)用放射性廢物的衛(wèi)生防護(hù)管理》(GBZ133-200第5.1.2款產(chǎn)生放射性廢液而可不設(shè)置放射性污水池的單位，應(yīng)將僅含短半衰期核素的廢液注入專用容器中通常存放10個(gè)半衰期后，經(jīng)審管部門審核準(zhǔn)許，級(jí)(白)、Ⅱ級(jí)(黃)或Ⅲ級(jí)(黃)運(yùn)輸指數(shù)(TI)I級(jí)(白)Ⅱ級(jí)(黃)Ⅲ級(jí)(黃)Ⅲ級(jí)(黃)ta若測(cè)得的TI值不大于0.05,則依據(jù)6.8.1c)b按獨(dú)家使用方式運(yùn)輸。(1)對(duì)該項(xiàng)目廠房周圍環(huán)境進(jìn)行輻射水平背景監(jiān)測(cè)，以掌握本項(xiàng)目運(yùn)行前7(2)預(yù)測(cè)該項(xiàng)目建成后對(duì)周圍環(huán)境的輻射影響；(3)對(duì)不利影響和存在的問題提出防治措施，把輻射環(huán)境影響減少到“可合理達(dá)到的盡量低水平”;(4)為該項(xiàng)目運(yùn)行期輻射環(huán)境保護(hù)管理提供科學(xué)依根據(jù)本項(xiàng)目的特點(diǎn)，結(jié)合《輻射環(huán)境保護(hù)管理導(dǎo)則核技術(shù)應(yīng)用項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(表)的內(nèi)容和格式》(HJ/T10.1-1995)的相關(guān)規(guī)公司東北側(cè)為大仙壽生酒業(yè)公司，兩公司以正涵街相隔；東南側(cè)為金東供電局110千伏石泄變電所，距離20米為110萬伏變電機(jī)組場(chǎng)地，再東南側(cè)為金義東快速路；西南側(cè)為規(guī)劃藍(lán)也特種BOPET薄膜有限公司，距離20米有一幢2層高的廠房，用做倉庫；西北側(cè)是待出讓地塊(工業(yè)用地)。公司周圍50m范圍內(nèi)無環(huán)境敏感點(diǎn)。最近的敏感點(diǎn)為金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)張宅村，該敏感點(diǎn)與公司相距200米以外，規(guī)劃于2014年年中搬遷，搬遷后用作阿里巴巴廠區(qū)。本項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)目標(biāo)為公司的輻射工作人員和公司周圍其他非輻射工作人員和公眾成浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司是南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公的分支機(jī)構(gòu)。公司成立于2013年5月，主要經(jīng)營正電子示蹤劑和分子探針及配套設(shè)施的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、咨詢服務(wù)。本項(xiàng)目主要從事醫(yī)藥放射性同位素的生產(chǎn)和銷售，占地面積4341.7平方米，浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司設(shè)在浙江金華金義都市新區(qū)正涵街以西，其東南側(cè)為金東供電局110千伏石泄變電所，再東南側(cè)為金義東快速路；西南側(cè)為規(guī)劃藍(lán)也特種BOPET薄膜有限公司；西北側(cè)是待出讓地塊(工業(yè)用地),其區(qū)域布置圖見附圖2。公司廠區(qū)內(nèi)北側(cè)為2號(hào)廠房(5～6層),南側(cè)為1號(hào)廠房(2層),其總平面布置圖見附圖3,加速器機(jī)房、18F合成分裝熱室、99mTc熱室、原料庫、8成品庫、廢物庫、廢水庫等位于1號(hào)廠房一層，其平面布置圖見附圖4,生產(chǎn)丁藝流程圖見附圖4,人員流通線路圖見附圖5。9公司擬制備PET用含18F放射性藥物(使用1臺(tái)回旋加速器，屬Ⅱ類射線裝置),分裝放射性同位素I?F和9mTc,銷售放射性同位素I?F、9mTc、89Sr、125I粒子和13lI。3.1放射性同位素生產(chǎn)和分裝器一般從國內(nèi)公司定期采購，經(jīng)公司洗脫產(chǎn)生核素9mTc,相關(guān)情況見表3-1。核素名稱實(shí)際日最大年操作天數(shù)實(shí)際年最大量，Bq)18F(氟)單位直接送到各醫(yī)院99mTc(锝)單位直接送到各醫(yī)院公司建成后銷售的放射性同位素有I8F、9mTc、89Sr、125I粒子和1311,相關(guān)情況見表3-2。核素名稱最大日銷售量(Bq)天數(shù)銷售量(Bq)學(xué)性狀18F(氟)單位直接送到各醫(yī)院99mTc(锝)單位直接送到各醫(yī)院89Sr(鍶)從總公司或其它公司采購125I(碘)固態(tài)從總公司或其它公司采購131I(碘)從總公司或其它公司采購設(shè)備名稱型號(hào)能量束流強(qiáng)度類別醫(yī)用小型回旋加速器1(1)回旋加速器性能參數(shù)設(shè)備數(shù)量：1臺(tái)。射線能量：12MeV。生產(chǎn)核素：F-18.(2)回旋加速器的工作原理真空室高頻輸入D型盒經(jīng)剝離膜后經(jīng)剝離膜后HH愜動(dòng)甲的測(cè)于一定能量的離子被引出回旋加速器工作原理如圖4-1所示。在回旋加速器中心部位的離子源經(jīng)高壓電弧放電而使氣體電離，從離子源中出來的陰離子進(jìn)入D形盒時(shí)受高頻電場(chǎng)作用獲得加速，進(jìn)入D形盒后，電場(chǎng)作用消失，束流在磁場(chǎng)洛侖磁力的作用下做近似圓周運(yùn)動(dòng)；束流從D形盒另一端出來時(shí)再次受到高頻電場(chǎng)作用獲得加速。隨著束流速度的增加，束流旋轉(zhuǎn)的半徑越來越大，但是此時(shí)束流的旋轉(zhuǎn)頻率為一個(gè)常數(shù)，并與電極極性變化頻率保持一致。當(dāng)束流被加速到一定程度時(shí)，束流被引出經(jīng)過萃取膜剝離掉2個(gè)電子成為質(zhì)子束流，經(jīng)準(zhǔn)直器進(jìn)入指定的靶進(jìn)行核素生產(chǎn)。生產(chǎn)BF-FDG,它是利用本回旋加速器將質(zhì)子加速后撞擊18O發(fā)生反應(yīng)18O(p,n)4.1.2Mo-9mTc發(fā)生器的淋洗工作原理1.(吸附"Mo的)色譜柱2.雙針插座(插鹽水瓶)3.單針插座(插真空瓶)4.鉛屏蔽體5.鉛防護(hù)容器1.(吸附°MO的)色譜柱2.雙針插座(插鹽水瓶)3.單針插座(插真空瓶)4.鉛屏蔽°Mo-9mTc發(fā)生器一般從國內(nèi)公司定期采購，對(duì)方發(fā)貨至公司，均已做好屏蔽。收到后，暫時(shí)存放于放射性原料庫內(nèi)。核素藥房整個(gè)車間均采用雙層彩鋼搭建，地面采用PVC材質(zhì)地板，接縫處均采用圓弧過渡，不留任何縫隙，控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)和非限制區(qū)分區(qū)設(shè)置，人流、物流分開。根據(jù)醫(yī)院的預(yù)約，工作人員提前幾小時(shí)進(jìn)行淋洗操作。淋洗時(shí)先打開99Mo-9mTc發(fā)生器頂部的鉛屏蔽蓋，在發(fā)生器的一端插上生理鹽水瓶作淋洗液另一端插上真空瓶，由于負(fù)壓作用，即能定量淋洗出99mTc標(biāo)記的溶液，經(jīng)標(biāo)記、分裝、質(zhì)控和包裝制成針劑，送到各使用醫(yī)院，供病人直接靜脈注射。淋結(jié)構(gòu)見圖4-3。①制備氟化媒介放射性核素18F是通過用回旋加速器加速質(zhì)子轟擊18O富集水制備的，它以氟化物離子的形式存在。通常，被輻照的[l?O]靶水為0.3到4毫升。轟擊完成后，將輻照過的水通過地下屏蔽管道轉(zhuǎn)移至FDG-示蹤實(shí)驗(yàn)室中。合成開始后，輻照過的水通過陰離子交換柱，該交換柱已在合成前經(jīng)處理轉(zhuǎn)化為碳酸鹽形式。18F-氟化物離子被交換柱俘獲，富集水得以再生重復(fù)使用。③蒸發(fā)溶劑將帶有18F放射性的洗脫劑轉(zhuǎn)移至反應(yīng)容器后，將溶劑程中，向反應(yīng)容器中3次加入少量乙腈(每次80微升)。移乙腈時(shí)，在95℃下在氮?dú)饬?低流量)與真空中在-0.85巴下進(jìn)行。將預(yù)步驟中自動(dòng)溶解于3.5毫升乙腈的甘露糖triflate前干燥的殘留物中。親核取代反應(yīng)在85℃下進(jìn)行，前體的18F離子取代，生成2-I?F-1,3,4,6-四乙基-氧-乙?；?D-葡萄糖。標(biāo)記反應(yīng)合成中最關(guān)鍵的步驟：甘露糖三氟甲基磺酸鹽前體、乙腈、氮?dú)狻㈥庪x子交換柱或套件上的任何痕量水分或雜質(zhì)都可能導(dǎo)致標(biāo)記產(chǎn)量下被標(biāo)記的溶液與26毫升水混合。將約4毫升的稀以恢復(fù)殘留的放射性。然后使所有溶液通過以后水解步驟使用的反相柱。通過去除4個(gè)乙酰保護(hù)基團(tuán)，將固定在反相柱上的乙?；衔?標(biāo)記前體)轉(zhuǎn)化為FDG。此去保護(hù)基團(tuán)過程是通過堿性水解實(shí)現(xiàn)。在tC18反相柱中用750水解完成后，堿性的FDG溶液收集在7毫升水中，與中和溶液(5毫升檸檬酸緩沖液和1毫升2N鹽酸)混合。由于與標(biāo)記的中間產(chǎn)物不同，所以FDG不會(huì)保留在反相柱中。用3毫升水漂洗套件、各處理室和過濾器，以回收管線中的靶物質(zhì)標(biāo)記合成靶物質(zhì)標(biāo)記合成發(fā)生器淋洗每天淋洗時(shí)間從工作人員經(jīng)過二次更衣、準(zhǔn)備和消毒階段，進(jìn)入C級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行淋洗(淋洗時(shí)間大約3分鐘),整個(gè)過程不超過半小時(shí)(9mTe標(biāo)記溶液操作流程圖見4-5,淋洗流程圖4-6)。浙江安迪科正電GMP車間淋洗一更淋洗圖4-6淋洗流程圖一更：卸下金銀首飾、易脫離、毛線等物品進(jìn)入GMP車間。二更：更換潔凈服。準(zhǔn)備：開負(fù)壓瓶、0.9%生理鹽水瓶，把負(fù)壓瓶裝入鉛制的防護(hù)罐。消毒：用75%酒精擦拭負(fù)壓瓶、0.9%生理鹽水瓶裝入鉛制的防護(hù)罐。淋洗：先把0.9%生理鹽水瓶插入發(fā)生器的雙針，然后把裝有負(fù)壓瓶防護(hù)罐插入發(fā)生器的單針，直至0.9%生理鹽水被吸干，一分鐘后拔下裝有負(fù)壓瓶防護(hù)罐，最后把另外一個(gè)負(fù)壓瓶插入發(fā)生器的單針。4.2.3放射性同位素銷售流程由于這些放射性核素半衰期較短，本項(xiàng)目的生產(chǎn)方式為以銷定產(chǎn)，公司一般不貯存放射性同位素藥品，對(duì)一些使用量較大的醫(yī)院，只需提前與該公司預(yù)約。保險(xiǎn)起見，公司設(shè)置了專門的放射性藥品儲(chǔ)存庫。18F、和99mTc經(jīng)公司生產(chǎn)分裝好后直接派專車送往各醫(yī)院；89Sr、1251粒子和13II采購后公司派專車接貨后直接送往各醫(yī)院。公司由專人負(fù)責(zé)運(yùn)輸，司機(jī)嚴(yán)格按照公司規(guī)章制度負(fù)責(zé)運(yùn)輸，由公司直接送往各訂貨醫(yī)院，運(yùn)輸過程中藥品由專用防護(hù)罐防護(hù)，公司配備的運(yùn)輸車輛須辦理公安部門關(guān)于運(yùn)輸放射性物品的相關(guān)手續(xù)。公司需建立銷售、運(yùn)輸臺(tái)帳，詳細(xì)記錄所銷售的放射性同位素的核素名稱、公司擬制備PET用放射性藥物(制備I?F,使用1臺(tái)回旋加速器，屬Ⅱ類射子和13I。該公司操作和向各醫(yī)院提供的放射性同位素的性能參數(shù)見表4-1,半衰期衰變類型主要能量(keV)99mTc(锝)89Sr(鍶)β中毒1251(碘)粒子e中毒131](碘)中毒截面；粒子在空氣中的行徑(自靶點(diǎn)至墻內(nèi)表面的距離)。根據(jù)設(shè)備說明，本項(xiàng)半衰期粒子束引出前，在加速器系統(tǒng)內(nèi)壁和引出窗上可能損失束流的3%,從而活“Cu半衰期⑦固體廢棄物放射性同位素藥物分裝產(chǎn)生的棉簽、試管和手套等都可能含有放射性核素在開機(jī)期間γ射線與空氣作用將產(chǎn)生臭氧、氮氧化物等有害氣染、空氣活化產(chǎn)物、加速器活化部件、廢液、廢水和固體廢棄物中的18F。由表4-1可見，"Mo的衰變方式是β-,衰變時(shí)除發(fā)射β射線外還發(fā)射γ射線，%mTc的主要衰變方式是同質(zhì)異能躍遷，同時(shí)發(fā)射γ射線，其衰變過程示意圖見圖4-7所示。~91%·%~100%IT由于淋洗時(shí)間很短，一般只需三分鐘左右，因此，°Tc在洗脫液中放射性貢°Mo-9mTc發(fā)生器屬于色譜柱型發(fā)生器，用三氧化二鋁作吸附柱。三氧化二鋁對(duì)母體核素°Mo有很強(qiáng)的親和力，子體核素99mTe則幾乎不被吸收，加上淋洗液用生理鹽水，因此，僅有9mTc被洗出，從而保證放射性核素的純度。由此可見，公司淋洗標(biāo)記等操作對(duì)工作環(huán)境造成的影響主要是Mo-9mTc發(fā)生器本身，洗脫出來的99mTe標(biāo)記溶液對(duì)工作人員的γ外照射，99mTe洗脫液操作過程中對(duì)工作臺(tái)面、地面等造成表面污染。固態(tài)放射性廢物主要是經(jīng)淋洗后衰變到無使用價(jià)值的"Mo-mTc發(fā)生器、工作人員操作戴的手套，沾有9mTe標(biāo)記液的分裝瓶等，舊的鉬-锝柱在鉛屏蔽下暫存于設(shè)定的存放區(qū)內(nèi)，待衰變到規(guī)定水平后，運(yùn)回生產(chǎn)廠家處理后循環(huán)使用，不會(huì)進(jìn)入環(huán)境。9Mo及其衰變產(chǎn)物9mTc、°Tc等均非揮發(fā)性物質(zhì)，洗脫過程在密閉發(fā)生器中負(fù)壓條件下進(jìn)行，無溶液的揮發(fā)，因此，無放射性氣體污染。但是放射性藥物的分裝、取藥可能存在灑出污染危險(xiǎn)，為安全起見，洗脫操作通常都在通風(fēng)柜內(nèi)進(jìn)行。因此，該公司操作放射性同位素99mTe的污染因子是：γ射線、廢液、廢水和固體廢棄物中的99mTe、°Tc。由于醫(yī)學(xué)使用的放射性核素半衰期較短，本項(xiàng)目的生產(chǎn)方式為以銷定產(chǎn)，公司一般不貯存放射性同位素藥品，對(duì)一些使用量較大的醫(yī)院，只需提前與該公司預(yù)約。保險(xiǎn)起見，公司設(shè)置了專門的放射性藥品儲(chǔ)存庫。I?F、和9mTc經(jīng)公司生產(chǎn)分裝好后直接派專車送往各醫(yī)院；89Sr、I2I粒子和13I采購后公司派專車接貨后直接送往各醫(yī)院。因此，其對(duì)環(huán)境污染主要是對(duì)運(yùn)輸工作人5輻射環(huán)境影響分析本項(xiàng)目輻射工作場(chǎng)所屏蔽設(shè)施情況見表5-1所示，平面圖見附圖名稱防護(hù)墻房頂防護(hù)門備注回旋加速器機(jī)房600mm混凝十600mm混凝十10mm鉛當(dāng)量鉛板+20mmPE填充+2mm不銹鋼包層預(yù)留一間備用18F熱室300mm混凝土300mm混凝土不銹鋼包層 300mm混凝十300mm混凝十不銹鋼包層(2)監(jiān)測(cè)內(nèi)容(3)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位附圖3。(4)監(jiān)測(cè)儀器與規(guī)范(5)質(zhì)量保證措施a合理布設(shè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位，保證各監(jiān)測(cè)點(diǎn)位b監(jiān)測(cè)方法采用國家有關(guān)部門頒布的標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)人員經(jīng)考核并持有合格證c監(jiān)測(cè)儀器每年定期經(jīng)計(jì)量部門檢定，檢定合格后方可使用。d每次測(cè)量前、后均檢查儀器的工作狀態(tài)是否正常，并用檢驗(yàn)源對(duì)儀器進(jìn)e由專業(yè)人員按操作規(guī)程操作儀器儀器型號(hào)生產(chǎn)廠家美國Thermc能量響應(yīng)檢定證書上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院檢定證書(檢定證書編號(hào)：2012H00-20-195522)有效期：2012年10月23日～2013年10月22日監(jiān)測(cè)規(guī)范《環(huán)境地表γ輻射劑量率測(cè)定規(guī)范》(GB/T14583-93)《輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范》(HJ/T61-2001)(6)監(jiān)測(cè)結(jié)果2013年8月26日評(píng)價(jià)單位委托的浙江省輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)站對(duì)項(xiàng)目擬建址處進(jìn)點(diǎn)位代號(hào)點(diǎn)位名擬建址北側(cè)擬建址東側(cè)擬建址南側(cè)擬建址西側(cè)《浙江省環(huán)境天然貫穿輻射水平調(diào)查報(bào)告》,金華地區(qū)γ輻射劑量率在62~467nGy/h之間，可見，該擬建址γ根據(jù)(5-1)式計(jì)算得到的各核素的日等效操作量及分級(jí)結(jié)果見表5-4。序號(hào)核素名稱日實(shí)際最大操作量(Bq)毒性因子操作因子日等效最大操作量(Bq)工作場(chǎng)所分級(jí)11乙級(jí)21乙級(jí)室內(nèi)通風(fēng)管道去污設(shè)備乙易清洗且不易滲透易清洗需要一般需要所應(yīng)按照乙級(jí)工作場(chǎng)所進(jìn)行管理。對(duì)照《臨床核醫(yī)學(xué)衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》 (GBZ120-2006)中關(guān)于“按不同級(jí)別工作場(chǎng)所室內(nèi)表面和裝備的要求”(見表5-5),該場(chǎng)所應(yīng)按照乙級(jí)工作場(chǎng)所的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)建設(shè)。根據(jù)表5-5關(guān)于乙級(jí)工作場(chǎng)所的標(biāo)準(zhǔn)要求，在設(shè)計(jì)建設(shè)過程中，應(yīng)做到放射根據(jù)公司具體的運(yùn)輸流程圖可以劃分為：①加速器機(jī)房、I?F合成分裝熱室、99mTe淋洗分裝熱室、原料庫、成品庫、廢物庫、廢水庫等區(qū)域劃為控制區(qū)。②分為監(jiān)督區(qū)。詳見附圖4,由以上可知該公司的平面布局與工作場(chǎng)所的分區(qū)管理所有操作過程放射性液體都處于密閉的容器內(nèi)，人(手套箱)內(nèi)隔著金屬屏蔽體和鉛玻璃觀察窗操作，放射性沾污主要來自工作人員操作過程中手部、工作臺(tái)面可能受到微量標(biāo)記液污染的可能性，因工作人員操作時(shí)必須佩帶橡膠手套，出現(xiàn)沾污情況時(shí)將手套丟入放射性廢物桶；對(duì)于工作臺(tái)面的沾污采用干法去污，先使用吸水濾紙、干棉球擦拭不銹鋼臺(tái)面，然后用酒精棉球再反復(fù)擦拭直至檢測(cè)數(shù)據(jù)合格。操作過程遵循由脫出未用完的殘留9mTc標(biāo)記液處于密封的玻璃瓶中，按固體廢物處理，丟入放射性廢物桶內(nèi)。本項(xiàng)目在正常工況下基本不產(chǎn)生廢水，假設(shè)發(fā)生沾污等情況，輻射工作人員的洗手液、清洗液等放射性廢水每天產(chǎn)生量約50L,該公司擬在廢水庫內(nèi)設(shè)個(gè)多級(jí)衰變池系統(tǒng)，用于放射性廢液衰變，廢水先流到容積為2立方的廢液槽中，再由泵抽到衰變池中，每個(gè)衰變池容積約為1立方，罐體材質(zhì)為不銹鋼，接頭均為無縫焊縫技術(shù)，有效防止?jié)B漏，地面均經(jīng)過防水性廢液在衰變池中經(jīng)過十個(gè)半衰期以上的衰變時(shí)間經(jīng)檢測(cè)合格并經(jīng)環(huán)保部門確認(rèn)后作為非放射性污水進(jìn)行處理；l?F和9mTc兩種核素十個(gè)半衰期長的為2.5天，2.5天廢水的總量平均約為125L,兩個(gè)1m3的衰變池能滿足存放10個(gè)半衰期以上的要求，本項(xiàng)目衰變池系統(tǒng)設(shè)計(jì)示意圖如附圖6所示。衰變池系統(tǒng)位置如附圖4所示，處于獨(dú)立的廢水庫內(nèi)，其位置相對(duì)靠近輻射工作區(qū)域并避開人員主要活動(dòng)區(qū)域，因此其選址是基本合理的。需要指出的是，公司應(yīng)加強(qiáng)管理，在廢水庫的出入門上貼上電離輻射標(biāo)志。由污染源分析可知，放射性固體廢棄物主要包括剩余的18F、未用完的9Mo-mTc淋洗液、沾有I?F或mTc的制劑瓶、吸水紙、棉球、沙布、洗脫操作用的手套、排氣煙囪過濾器活性碳、活化的加速器部件等物品。舊的Mo-mTc發(fā)生器一般使用一定時(shí)間后，因放射性活度下降已無實(shí)際醫(yī)用價(jià)值，就將其移置到貯源庫房?jī)?nèi)，待其進(jìn)一步衰變?cè)龠B同原包裝容器由供方回收，因此，公司只要加強(qiáng)管理，不要發(fā)生°Mo-9mTc發(fā)生器丟失或被盜事故，則固態(tài)放射性廢物---舊的°Mo-mTc發(fā)生器將不會(huì)造成環(huán)境污染。其他固體放射性廢物先進(jìn)行集中收集，然后貯存在放射性廢物桶內(nèi)，進(jìn)入專門的儲(chǔ)存區(qū)存貯，其經(jīng)過十個(gè)半衰期以上(2.5天以上)的衰變后委托有資質(zhì)單位處理，處理之前將監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)環(huán)保部門備用來收集放射性固體廢棄物的專用污物桶均應(yīng)貼上電離輻射標(biāo)志，每次收集時(shí)收集袋表面應(yīng)貼上標(biāo)簽，標(biāo)明物品及最后一天的收集時(shí)間。放射性廢物庫位置如附圖4所示，其位置相對(duì)避開由污染源分析可知，公司使用的放射性同位素為非揮發(fā)性核素，使用過程介但是為了安全起見，放射性藥物的分裝、取藥可能存在灑出污染危險(xiǎn)，通常都在射性氣體等，除產(chǎn)生放射性氣體外，還有臭氧和NO?產(chǎn)生。為控制氣載放射性和有毒氣體的危害，加速器機(jī)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有通風(fēng)系統(tǒng)。根據(jù)《醫(yī)用電子加速器衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》(GBZ126-2002)的要求，加速器室通風(fēng)換氣次數(shù)應(yīng)達(dá)到每小時(shí)4次。因此，為滿足加速器室內(nèi)每小時(shí)4次以上的換氣次確保氣載放射性和有毒氣體能及時(shí)排出室外，根據(jù)加速器室的容積(約150m3)計(jì)算得出機(jī)房應(yīng)設(shè)置排氣系統(tǒng)的排風(fēng)量須至少達(dá)到600m3/h。本項(xiàng)目通風(fēng)設(shè)施的排氣煙囪位于2號(hào)廠房樓頂并高于樓頂至少3米。排氣煙囪頂部設(shè)有高效活性碳過濾器。加速器室和放射性核素工作場(chǎng)所共用一套排風(fēng)系統(tǒng)，并與潔凈工作場(chǎng)所排風(fēng)系統(tǒng)分開通風(fēng)。5.3.6.1制備18F的劑量估算A、理論計(jì)算(四周墻壁、防護(hù)門及頂層計(jì)算)回旋加速器機(jī)房周圍點(diǎn)R處的中子和γ射線當(dāng)量劑量率的總和Hg(μSv/H)式中：TVLn為屏蔽材料對(duì)中子的十分之一值減弱厚度，cm;Hg為參考點(diǎn)r?處γ劑量當(dāng)量率，μSv/H;根據(jù)廠家提供資料，對(duì)于能量為12MeV回旋加速器，距自屏蔽系統(tǒng)表面不為38cm,中子射線1/10值層TVLn為43cm;對(duì)于鉛，相應(yīng)的γ射線1/10值層TVLr為5cm,中子射線1/10值層TVLn為47.8cm;對(duì)于聚乙烯，相應(yīng)的γ射線1/10值層TVLr為80cm,中子射線1/10值層TVLn為24cm。對(duì)于回旋加速器機(jī)房四周墻體、防護(hù)門和頂層中子和γ射線劑量當(dāng)量率總和Hg進(jìn)行估算。根據(jù)Hg估算的加速器機(jī)房四周墻體、防護(hù)門和頂層評(píng)價(jià)點(diǎn)所接受的年有效劑量，計(jì)算結(jié)果見表5-6。年有效劑量率H根據(jù)公式5-2進(jìn)行計(jì)算。H=H×U×T×t…………(5-2)t為年工作時(shí)間，保守按每天工作4小時(shí)，每年工作300天計(jì)算。屏蔽墻厚度離自屏蔽系統(tǒng)使用因子停留因子北墻外1南墻外1西墻外東墻外11防護(hù)門外10mm鉛當(dāng)量填充+2mm不1由表5-6可以看出，加速器機(jī)房周圍的年附加有效劑量均均低于《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中規(guī)定的職業(yè)人員和公眾個(gè)人劑量限值20mSv和1mSv,除北墻外和防護(hù)門外高于公眾成員的管理限值，其他都低于公眾成員的管理限值，但此區(qū)域?qū)儆诳刂茀^(qū)，公眾成員禁止到達(dá)，因此滿足(1)可比性分析類比對(duì)象選取橫店集團(tuán)醫(yī)院開展的PET-CT和回旋加速器項(xiàng)目，其所生產(chǎn)和使用的放射性核素均為I?F、用量以及放射性藥物生產(chǎn)方式與本項(xiàng)目擬開展的回旋加速器項(xiàng)目情況相近，兩個(gè)項(xiàng)目的屏蔽能力對(duì)比見表5-7。類比對(duì)象(橫店集團(tuán)醫(yī)院)回旋加速器回旋加速器能量回旋加房防護(hù)墻四側(cè)墻均為500mm混凝土四側(cè)墻均為600mm混凝土房頂200mm混凝士600mm混凝十防護(hù)門20mm鉛當(dāng)量鉛板+100mm防中10mm鉛當(dāng)量鉛板+20mmPE填充+2mm不銹鋼包層由表5-7的對(duì)比結(jié)果可見，兩個(gè)項(xiàng)目具有較好的可比性(2)類比監(jiān)測(cè)根據(jù)2003年4月21、22日，浙江省輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)站對(duì)橫店集團(tuán)醫(yī)院回旋加速器的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，對(duì)本項(xiàng)目進(jìn)行類比分析。監(jiān)測(cè)點(diǎn)位圖見圖5-1,監(jiān)測(cè)結(jié)果見表5-8~表5-10。β表面污染1回旋加速器實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面234設(shè)制化學(xué)須輸主點(diǎn)位號(hào)γ劑量率(nGy/h)中子劑量率(mR/h)開機(jī)：86(6)未檢出設(shè)備間中央，機(jī)房南面關(guān)機(jī)：83(5)開機(jī)：89(7)未檢出關(guān)機(jī)：106(6)開機(jī)：224(13)未檢出關(guān)機(jī)：107(5)開機(jī)：168(15)未檢出關(guān)機(jī)：82(5)開機(jī)：81(5)未檢出關(guān)機(jī)：105(5)開機(jī)：156(12)未檢出序號(hào)劑量率(nGy/h)12(3)劑量估算①輻射工作人員根據(jù)類比監(jiān)測(cè)結(jié)果，工作人員受到的輻射照射包括在回旋加速器機(jī)房生產(chǎn)、合成、分裝I?F核素的過程?，F(xiàn)假設(shè)：某一工作人員在加速器4個(gè)小時(shí)生產(chǎn)過程中均在操作位；一年工作300天，保守按所有工作由1名輻射工作人員完成。根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果和式(5-2)可以計(jì)算出這位工作人員接受的附加年有效劑量當(dāng)量約本評(píng)價(jià)項(xiàng)目以5mSv作為管理限值，相比之下，該院從事回旋加速器工作人員所接受劑量低于管理限值，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》根據(jù)類比監(jiān)測(cè)結(jié)果可見，公眾能到達(dá)的各用房周圍γ輻射劑量率在本底范由于杭州浙江大學(xué)華家池校區(qū)核農(nóng)所的醫(yī)藥放射性同位素工作服務(wù)站與該根據(jù)2009年1月7日浙江省輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)站對(duì)原建立在杭州浙江大學(xué)華家池校區(qū)核農(nóng)所的醫(yī)藥放射性同位素工作服務(wù)站年度監(jiān)測(cè)報(bào)告的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)表5-11,點(diǎn)位描述輻射劑量率(nGy/h)備注淋洗間潔凈生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)間分裝臺(tái)(鉛板后)稱量臺(tái)(鉛板后)按照聯(lián)合國原子輻射效應(yīng)科學(xué)委員會(huì)(UNSCEAR)——2000年報(bào)告附錄A,其中：HEr:X或γ射線外照射人均年有效劑量當(dāng)量，mSv;Dr:X或γ射線空氣吸收劑量率，nGy/h;根據(jù)對(duì)原建立在杭州浙江大學(xué)華家池校區(qū)核農(nóng)所的醫(yī)藥放射性同位素工作服務(wù)站監(jiān)測(cè)報(bào)告的實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)(表5-11),計(jì)算工作人員①生產(chǎn)間工作人員假設(shè)某一工作人員每年工作時(shí)間300天，每天平均次測(cè)量時(shí)間為2秒；分裝100支放射性同位素藥品，每支分裝時(shí)間為4秒；測(cè)量與分裝以一名工作人員獨(dú)立完成。據(jù)表5-11監(jiān)測(cè)結(jié)果，分裝臺(tái)(鉛板后)輻射劑量率為8690nGy/h,稱量臺(tái)(鉛板后)輻射劑量率為5870nGy/h,背景輻射劑量率為1.55×102nGy/h,則由公式(5-3)可以計(jì)算出該生產(chǎn)間工作人員所受的附加年有效劑量②淋洗間工作人員假設(shè)某一工作人員每年工作時(shí)間300天，每天在距發(fā)洗標(biāo)記溶液瓶外鉛罐表面的輻射劑量率是2130nGy/h,發(fā)生器上方30cm處的輻射劑量率是247nGy/h,由公式(5-3)可以計(jì)算出該工作人有效劑量當(dāng)量約為：計(jì)算結(jié)果表明，該服務(wù)站生產(chǎn)間工作人員所接0.21mSv,淋洗間工作人員所接受的附加年有效劑量當(dāng)量0.23mSv,均低于輻射工作人員職業(yè)照射的劑量管理限值5mSv。浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司99mTc的淋洗、分裝與現(xiàn)有工作站相似，由類比分析可預(yù)測(cè)該擬建公司放射性工作區(qū)的的輻射工作人員所受到的額外的輻射照射，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中關(guān)于“劑量限值”的要求。③公眾成員由于公司擬新建的放射性工作區(qū)是相對(duì)封閉的區(qū)域，有嚴(yán)格的“三區(qū)”管理制度，公眾成員不會(huì)到達(dá)控制區(qū)與監(jiān)督區(qū)，因此，公照射。5.3.6.3運(yùn)輸工作人員的劑量估算據(jù)了解，公司貨包運(yùn)輸指數(shù)Tl為0.5,貨包等級(jí)是Ⅱ級(jí)，根據(jù)《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)程》中表7貨包和外包裝的分級(jí)可知，貨包外水平H為0.005<H≤0.5mSv/h。每個(gè)核素都有單獨(dú)不同的包裝，每家醫(yī)院都有單假設(shè)每個(gè)運(yùn)輸人員手提貨包時(shí)間按10分鐘，車上運(yùn)個(gè)運(yùn)輸工作人員一年內(nèi)提貨以50次估計(jì)，公司貨包外表面上任一點(diǎn)輻射水平在0.005-0.5mSv/h。提貨送貨時(shí)雙人用一桿子抗，假設(shè)二人離貨包距離是0.5m;運(yùn)輸時(shí)貨包放于專用車輛后備箱，距運(yùn)輸人員座位約1.5m。貨包外表面上任一點(diǎn)以輻射水平0.3mSv/h計(jì)算，根據(jù)y輻射隨距離的平方衰減的貨送貨時(shí)，對(duì)運(yùn)輸人員的γ輻射量為0.108mSv/h;貨包位于后備箱時(shí)對(duì)運(yùn)輸人員的γ輻射量為0.02mSv/h。則每位運(yùn)輸工作人員接受的附加年有效劑量當(dāng)量約為0.108×50×10/60+0.02×50×50/60=1.73mSv,低于輻射工作人員職業(yè)照射的劑量管理限值5mSv。因此，公司運(yùn)輸工作人員所受到得額外的輻射照射，符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中關(guān)于“劑量限值”以上生產(chǎn)間工作人員、淋洗間工作人員及運(yùn)輸人員所估算的附加年有效劑量當(dāng)量，都是在沒有任何防護(hù)措施的前提下計(jì)算所得，在實(shí)際操作與運(yùn)輸過程中，工作人員會(huì)采取穿鉛衣，戴鉛手套和鉛眼鏡等防護(hù)措施。因此，實(shí)際所接受的附從以上計(jì)算與實(shí)測(cè)結(jié)果可以看出，類比服務(wù)站項(xiàng)目不管是操離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中關(guān)于“劑量限值”的要求。浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司可參照該類比服務(wù)站進(jìn)行建設(shè)，以確保達(dá)到輻射環(huán)保防治要求。5.4.118F的生產(chǎn)該加速器運(yùn)行過程中產(chǎn)生的γ射線、中子是受開機(jī)和關(guān)機(jī)控制，關(guān)機(jī)時(shí)沒有γ射線和中子的產(chǎn)生。因此，檢修方便，斷電狀態(tài)下也較為安全。在意外情況①工作人員在防護(hù)門關(guān)閉后尚未撤離機(jī)房，加速器運(yùn)行可能產(chǎn)生誤照射。②人員誤入正在運(yùn)行的加速器機(jī)房發(fā)生誤照為避免此類事故的發(fā)生，要求工作人員每次上班時(shí)首先要檢查防護(hù)門上警示信號(hào)燈是否正常。如果警示信號(hào)燈失靈，應(yīng)立即修理，恢復(fù)正常。平時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)工作人員安全教育，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作。③生產(chǎn)18F核素的過程中盛放靶核素18O的管子破裂，造成放射性泄漏。由過24小時(shí)后，加速器才能重新啟動(dòng)。這時(shí)密閉機(jī)房?jī)?nèi)13個(gè)半衰期，放射性活度衰減幅度約為10?,若有必要，可繼續(xù)停機(jī)一段時(shí)間，再進(jìn)行換靶和去污。附襯墊吸干濺灑的液體，以防止污染擴(kuò)散。然后用備用的塑料袋裝清洗過程中產(chǎn)生的污染物品和濕的藥棉、紙巾，從濺灑處移去墊子，用藥棉或紙巾擦抹，應(yīng)注如果β表面污染大于40Bq/cm2,表明該污染區(qū)未達(dá)到解控標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)應(yīng)用酒精浸濕藥棉或紙巾擦拭，直到該污染區(qū)β表面污染小于40Bq/cm2為止。⑤由于意外事故造成大量的液態(tài)18F藥品濺灑，如藥劑性污染事故。發(fā)生這種事故應(yīng)首先保持鎮(zhèn)靜!然后用吸附襯墊蓋住發(fā)生濺灑的物品，以遏制液體流動(dòng)。關(guān)閉門窗，并通知房間里的每一個(gè)人走到門口，用腳踢脫鞋子走出房間，但不要走遠(yuǎn)，關(guān)上門，呼叫求助其他人，并讓其拿來一臺(tái)表面污染監(jiān)測(cè)儀(留在這個(gè)房間里的儀器可能已被污染)測(cè)量每個(gè)人全身的β表面污染特別是手和腳的測(cè)量。如果β表面污染大于0.4Bq/cm2,則應(yīng)進(jìn)行去污洗滌，直至小于0.4Bq/cm2為止。5.4.29mTc分裝①裝有鉬-锝柱的貨包沒有按預(yù)定的時(shí)間到達(dá)，可能故。對(duì)發(fā)生對(duì)方?jīng)]有收到貨包的事故應(yīng)及時(shí)追蹤，負(fù)起供源方的責(zé)任，并找到有放射性的貨包為止。也應(yīng)在公司內(nèi)進(jìn)行各種可能性的檢查，然后給采購公司打電話，并通知他們貨物沒有收到，要求他們追蹤貨包，并找到有鉬-锝柱的貨包為②由于管理不善，發(fā)生放射性物品失竊，公司應(yīng)有專門放放射性物品的房間③由于操作不慎，有液態(tài)"Tc等放射性藥品濺灑。發(fā)生這種事故應(yīng)迅速用吸附襯墊吸干濺灑的液體，以防止污染擴(kuò)散。然后用備用的塑料袋裝清洗過程中產(chǎn)生的污染物品和濕的藥棉、紙巾，從濺灑處移去墊子注意從污染區(qū)的邊沿向中心擦抹，直到擦干污染區(qū)。用區(qū)，如果β表面污染大于40Bq/cm2,表明該污染區(qū)未達(dá)到解控標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)應(yīng)用酒精浸濕藥棉或紙巾擦拭，直到該污染區(qū)β表面污染小于40Bq/cm2為止。5.4.3放射性同位素的分裝和運(yùn)輸過程1)藥物分裝和運(yùn)輸過程中，由于操作不當(dāng)導(dǎo)致放射性液體灑漏，使工作環(huán)2)操作人員身體受放射性物質(zhì)表面沾污，可能發(fā)生的內(nèi)照射；3)保管不善，放射性物品被盜，流失到社會(huì)，對(duì)局部環(huán)境產(chǎn)生污染，并可發(fā)生輻射事故時(shí)，事故單位應(yīng)當(dāng)立即啟動(dòng)本單位的輻射事故應(yīng)急方案，采取必要防范措施，填寫《輻射事故初始報(bào)告表》,并在2小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)丨h(huán)境保護(hù)部門和公安部門報(bào)告。造成或可能造成人員超劑量照射的，還應(yīng)同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行(1)回旋加速器本身有自屏蔽系統(tǒng)。機(jī)房周圍四側(cè)墻體為600mm混凝土，防護(hù)門采用10mm鉛當(dāng)量鉛板+20mmPE填充+2mm不銹鋼包層；頂棚為600mm混凝土。機(jī)房的屏蔽墻體采用混凝土一次澆注完成，保證施工質(zhì)量。(2)穿越防護(hù)墻的導(dǎo)線、導(dǎo)管等應(yīng)采用U型或多折式管孔等局部防護(hù)措不得影響防護(hù)墻的屏蔽防護(hù)效果。(3)加速器機(jī)房應(yīng)設(shè)置門機(jī)聯(lián)鎖裝置，加速器室內(nèi)設(shè)置急停按鈕，加速器室和控制室之間將安裝監(jiān)視和對(duì)講設(shè)備，在加速器廳內(nèi)人員容易看到的地方須安裝閃光式或旋轉(zhuǎn)式紅色警告燈及音響警告裝置，加速器機(jī)房外醒目處必須安裝工作狀態(tài)警示燈，規(guī)范地張貼電離輻射警告標(biāo)志及其中文警示說明，門外設(shè)置明顯的警戒線，還須針對(duì)回旋加速器建立規(guī)章制度、操作規(guī)程等，并張貼上(4)工作人員進(jìn)入回旋加速器機(jī)房應(yīng)攜帶個(gè)人劑量報(bào)警(5)放射性藥物原料存放間、放射性藥物成品庫房、放射性廢水庫和放射防護(hù)窗的防護(hù)厚度來防止射線泄漏，設(shè)置視頻監(jiān)控并與110聯(lián)網(wǎng)。地面接縫處均須采用圓弧過渡，不留任何縫隙，易于清洗不滲漏，(6)該公司的放射用房須布局合理，不與其他用房存在交叉現(xiàn)象，保證一個(gè)相對(duì)獨(dú)立的工作環(huán)境，嚴(yán)格執(zhí)行工作場(chǎng)所分區(qū)管理的要求。(7)放射用房須設(shè)置衛(wèi)生通過間，配備表面污染監(jiān)測(cè)儀器，有利于工作人員污染的防治。(8)須有載物專用通道，減少放射性藥品搬運(yùn)過程中對(duì)人員的輻射照射。(9)放射工作場(chǎng)所須設(shè)置“電離輻射警告標(biāo)志”,放射性藥品的外包裝須貼有“電離輻射標(biāo)志”。(10)各項(xiàng)規(guī)章制度、操作規(guī)程、應(yīng)急處理措施必須齊全，并張貼上墻。(11)公司各工作間用混凝土墻體做屏蔽防護(hù)，觀察窗、防護(hù)門、淋洗臺(tái)和分裝臺(tái)均應(yīng)設(shè)置相應(yīng)防護(hù)，減少工作人員操作時(shí)的受照劑量。公司應(yīng)配備適量的符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用品，即一套輻射監(jiān)測(cè)儀，每人一個(gè)個(gè)人劑量?jī)x，每人一套鉛衣鉛眼鏡鉛手套(額外多配一套備用),必要時(shí)配備視頻監(jiān)控等安全措施。(12)對(duì)藥品淋洗、標(biāo)記、質(zhì)控等過程放射性藥品的傳遞通過防護(hù)鉛罐、傳遞窗口，減少傳遞時(shí)間，最終減少工作人員的照射。(13)°Mo-9mTc發(fā)生器應(yīng)配備密封鉛筒，要求在管理上做到雙人雙鎖。鉛筒要有足夠的厚度，來防止γ射線泄漏，鉛筒上應(yīng)設(shè)置電離輻射警告標(biāo)志，采取生器暫存于存貯間，定期統(tǒng)一送回廠家循環(huán)(14)放射性廢水(液)a)公司擬在廢水庫內(nèi)設(shè)個(gè)多級(jí)衰變池系統(tǒng)，用于放射性廢液衰變，廢水先流到容積為2立方的廢液槽中，再由泵抽到衰變池中方，放射性廢水經(jīng)衰變池分隔輪流存放，經(jīng)過10個(gè)半衰期后，與其余廢水一起處理后達(dá)標(biāo)排放。b)衰變池的池底和池壁應(yīng)堅(jiān)固、耐酸堿腐蝕和無滲透性，c)對(duì)放射性廢水衰變池應(yīng)建立貯存、排放登記制度。(15)放射性固體廢物a)嚴(yán)格區(qū)分放射性廢物與非放射性廢物，不可混同處理，設(shè)置放射性廢物b)對(duì)所有放射性固體廢物采用先收集在各自相關(guān)工作場(chǎng)所的專用污物桶內(nèi)再將污物桶內(nèi)的固體廢棄物連同垃圾袋分期存放到放射性物品貯存室內(nèi)，視不同的核素，控制不同的收貯時(shí)間(各核素的10個(gè)半衰期),以減少放射性廢物的收貯量，集中收儲(chǔ)一段時(shí)間后再分類處理。c)供收集的專用污物桶具有外防護(hù)層和電離輻射標(biāo)志。d)對(duì)放射性固體廢物應(yīng)建立貯存、處理登記制(16)本項(xiàng)目通風(fēng)設(shè)施的排氣煙囪位于2號(hào)廠房樓頂并高于本棟建筑物至少3米。排氣煙囪頂部有高效活性碳過濾器。加速器室和放射性核素工作場(chǎng)所共用一套排風(fēng)系統(tǒng)，并與潔凈工作場(chǎng)所排風(fēng)系統(tǒng)分開通(17)運(yùn)輸放射性同位素須使用符合國家放射性同位素要求的運(yùn)輸工具；運(yùn)輸人員個(gè)人監(jiān)測(cè)應(yīng)制定劑量評(píng)定計(jì)劃，配備符合防護(hù)要求的各種輔助防護(hù)用即配送時(shí)采取穿鉛衣、帶鉛眼鏡鉛手套等措施，運(yùn)輸人員不得再從事放射性同位素的操作工作；所運(yùn)輸?shù)姆派湫酝凰氐拿芊獍b應(yīng)符合《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定》(GB11806-2004)中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；做好放射性物質(zhì)運(yùn)輸過程中的放射防護(hù)工作，放射性藥物放置于鉛箱內(nèi)，2位運(yùn)輸人員雙人雙鎖，裝源時(shí)廠區(qū)防止無關(guān)人員不得靠近，制定運(yùn)輸路徑，不得無故逗留，建立銷售運(yùn)輸臺(tái)帳，詳細(xì)銷售的放射性同位素的核素名稱、活度、分類、數(shù)量、用途、銷售時(shí)間及去向等情況。(18)公司醫(yī)藥放射性同位素運(yùn)輸須符合放射性物質(zhì)運(yùn)輸有關(guān)的安全要求。包括包裝的設(shè)計(jì)、制造和維護(hù)，也包括貨包的準(zhǔn)備、托存及貨包最終抵達(dá)地的驗(yàn)收。公司配備的運(yùn)輸車輛須辦理(19)該公司又是供源方，公司貨包運(yùn)輸指數(shù)Tl為0.5,貨包等級(jí)是Ⅱ級(jí)類型為A型，表面輻射水平<0.5mSv,β表面污染<0.4Bq/cm2。公司提供放射性貨包的包裝和運(yùn)輸能夠滿足《放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定》(GB11806-2004)中規(guī)(20)應(yīng)建立放射性物品的采購、生產(chǎn)、銷售臺(tái)賬以及放射性廢物的處理臺(tái)建設(shè)單位應(yīng)實(shí)施環(huán)境監(jiān)理，確保各項(xiàng)環(huán)保措施的貫徹落實(shí)，使工程的建設(shè)管理規(guī)章制度，成立輻射防護(hù)管理機(jī)構(gòu)。在取得相應(yīng)的《輻射安全許可證》后公公司根據(jù)本項(xiàng)目預(yù)計(jì)生產(chǎn)情況，初步規(guī)劃了人員、防護(hù)用品和儀器的配備情公司須制定《放射防護(hù)安全管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)》。內(nèi)容包括①確定本單位輻射工作安全責(zé)任人，設(shè)置以行政主管領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，并指定專人負(fù)責(zé)公司運(yùn)行時(shí)的安全和防護(hù)工②輻射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)須規(guī)定各成員的職責(zé)，分工明確、職責(zé)分③輻射防護(hù)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)保證公司各項(xiàng)規(guī)章制度的實(shí)施。公司須制定以下規(guī)章制度(1)《安全防護(hù)管理工作制度》公司須按法律法規(guī)要求，盡快申請(qǐng)辦理《輻射安全許可證》,領(lǐng)取許可證且辦理登記手續(xù)后方可從事許可范圍內(nèi)的同位素生產(chǎn)和銷售工作，需改變?cè)S可登記內(nèi)容或終止放射工作時(shí)，必須按規(guī)范向?qū)徟块T辦理變更或注銷手續(xù)。a.凡涉及同位素生產(chǎn)銷售活動(dòng)，都有應(yīng)有明確的操作規(guī)程，操作人員必須b.操作人員必須做好相應(yīng)的個(gè)人防護(hù)，操作規(guī)程應(yīng)張貼在操作人員可看到a.工作場(chǎng)所，應(yīng)有安全聯(lián)鎖裝置、開機(jī)工作警示燈，電離輻射警示標(biāo)志及中文警示說明等防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措b.建立非密封放射性物質(zhì)臺(tái)帳，采購、生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸時(shí)及時(shí)進(jìn)行登記、對(duì)可能引起操作失靈的關(guān)鍵零配件及時(shí)進(jìn)行更換。設(shè)洗。大修后主要性能未達(dá)到儀器基本參數(shù)時(shí)不準(zhǔn)重新投入使用。核實(shí)各項(xiàng)管理制度的執(zhí)行情況，對(duì)發(fā)現(xiàn)的安全隱患，必須立即進(jìn)行整改，避免事如每天進(jìn)行安全聯(lián)鎖裝置、屏蔽狀況、工作指示燈和電離輻射警示標(biāo)志每月核實(shí)規(guī)章制度執(zhí)行情況；每季度進(jìn)行個(gè)人劑量檔案歸檔及檢查；每年進(jìn)行身體健康檔案歸檔及檢查等。b.公司應(yīng)當(dāng)編寫安全和防護(hù)狀況年度評(píng)估報(bào)告，于每年年審批機(jī)關(guān)備案，接受行政機(jī)關(guān)的監(jiān)督檢查。(7)公司應(yīng)根據(jù)回旋加速器建成后的相關(guān)情況，針對(duì)回旋加速器增加相關(guān)本項(xiàng)目使用的放射性同位素為乙級(jí)工作場(chǎng)所，根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》第四十條之規(guī)定，公司須制定輻射事故應(yīng)急方結(jié)合單位的實(shí)際情況，輻射事故應(yīng)急方案須包括下列內(nèi)容：(一)應(yīng)急機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工；(二)應(yīng)急人員的組織、培訓(xùn)以及應(yīng)急(三)可能發(fā)生輻射事故類別與應(yīng)急響應(yīng)措施(四)應(yīng)急方案已明確應(yīng)急的具體人員和聯(lián)系電話應(yīng)急預(yù)案應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。(1)公司須組織所有輻射工作人員參加有資質(zhì)單位組織的輻射安全和防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格并取得相應(yīng)資格上崗證后才能上崗，還應(yīng)每4年安排輻射工作人員進(jìn)行一次再培訓(xùn)。(2)公司須為所有輻射工作人員配備個(gè)人劑量?jī)x。個(gè)人劑量?jī)x每3個(gè)月到相關(guān)部門檢測(cè)一次，并建立個(gè)人劑量檔案，(3)公司須組織所有輻射工作人員每年進(jìn)行一次放射職業(yè)健康體檢，并建立個(gè)人健康檔案。工作人員在離開該工作崗位時(shí)也要進(jìn)行健康體公司須定期(每年一次)請(qǐng)有資質(zhì)的單位對(duì)工作區(qū)周圍環(huán)境進(jìn)行輻射環(huán)境(1)監(jiān)測(cè)頻度：γ射線和中子輻射劑量率可一年一次，工作場(chǎng)所的表面污(2)監(jiān)測(cè)范圍:加速器機(jī)房、合成分裝熱室、淋洗間、生產(chǎn)間、包裝間、儲(chǔ)存室、廢物庫、廢水庫、運(yùn)輸車輛、更衣間、洗衣間、(3)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目：工作區(qū)周圍的X-y輻射劑量率；加速器機(jī)房周圍的中子劑量率；工作場(chǎng)所的表面污染。(4)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整并納入檔案進(jìn)行保存。浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司制備PET用放射性藥物及醫(yī)用放射性藥物第十三條、第十四條之規(guī)定，該公司從事輻射活動(dòng)應(yīng)(一)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負(fù)責(zé)安全與環(huán)境保護(hù)管理工作。(二)從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法(三)運(yùn)輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素要求的運(yùn)輸工(四)配備與輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器，包括個(gè)人劑量測(cè)量報(bào)警、便攜式輻射監(jiān)測(cè)、表面污染監(jiān)測(cè)等儀(五)有健全的操作規(guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護(hù)措施、臺(tái)帳管理制度、人員培訓(xùn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)方案。(七)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可靠(八)具有符合國家相關(guān)規(guī)定要求的貯存、運(yùn)輸放射性同位素的包裝容器。(九)有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫或暫存設(shè)備，并擁有生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)醫(yī)學(xué)放射性同位素的應(yīng)用在我國是一門成熟的技術(shù)，放射性同位素技術(shù)在醫(yī)學(xué)臨床診斷、病程分析、治療方面具有無創(chuàng)傷、簡(jiǎn)便等其他技術(shù)無法替代的特點(diǎn)，物的生產(chǎn)和銷售服務(wù)。目前，我省有十多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性同位素進(jìn)行疾病診斷與治療，該公司可向其提供所有同位素的供貨，減同位素對(duì)醫(yī)院工作人員的影響，確保放射性同位素的質(zhì)量，為各醫(yī)院提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。該項(xiàng)目的建設(shè)所帶來的利益足以彌補(bǔ)其可能引起的的輻射危害，因此，該項(xiàng)目的建設(shè)符合《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)中輻浙江安迪科正電子技術(shù)有限公司設(shè)在浙江金東經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)，公司東北側(cè)為大仙壽生酒業(yè)公司，兩公司以正涵街相隔；東南側(cè)為電所，距離20米為110萬伏變電機(jī)組場(chǎng)地，再東南側(cè)為金義東快速路；西南側(cè)為規(guī)劃藍(lán)也特種BOPET薄膜有限公司，距離20米有一幢2層高的廠房，用做倉庫；西北側(cè)是待出讓地塊(工業(yè)用地)。公司周圍50m近的敏感點(diǎn)為金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)張宅村，該敏感點(diǎn)與公司相劃于2014年年中搬遷，搬遷后用作阿里巴巴廠區(qū)。因此本項(xiàng)目選公司擬建的輻射機(jī)房的防護(hù)設(shè)計(jì)已考慮了其周邊工作人員和公眾的輻射安全，其防護(hù)性能滿足《電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)》(GB18871-2002)的要求；在生產(chǎn)和銷售放射性同位素的過程中，工作人員和公眾所接受的劑量低于管理限值，符合《電離輻射