藥品量驗(yàn)收檢查內(nèi)容

藥品量驗(yàn)收檢查內(nèi)容匯報(bào)人：AA2024-01-13目錄藥品量驗(yàn)收概述藥品包裝與標(biāo)簽檢查藥品外觀性狀檢查藥品數(shù)量與重量檢查藥品質(zhì)量證明文件核查驗(yàn)收結(jié)果評(píng)價(jià)與記錄保存01藥品量驗(yàn)收概述010203確保藥品質(zhì)量通過對(duì)藥品量的驗(yàn)收，可以確保藥品的質(zhì)量和安全性，防止不合格藥品進(jìn)入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。維護(hù)企業(yè)利益藥品量驗(yàn)收是企業(yè)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的驗(yàn)收程序，可以確保企業(yè)生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，維護(hù)企業(yè)的聲譽(yù)和利益。促進(jìn)藥品監(jiān)管藥品量驗(yàn)收檢查是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段，有助于規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥權(quán)益。目的與意義檢查范圍及對(duì)象檢查范圍藥品量驗(yàn)收檢查的范圍包括原料藥、制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧等所有藥品。檢查對(duì)象藥品量驗(yàn)收檢查的對(duì)象為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等涉藥單位。藥品量驗(yàn)收檢查應(yīng)遵循一定的流程，包括制定驗(yàn)收計(jì)劃、準(zhǔn)備驗(yàn)收資料、實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、記錄檢查結(jié)果、處理不合格項(xiàng)等步驟。驗(yàn)收流程藥品量驗(yàn)收檢查應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，如《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。同時(shí)，還應(yīng)遵循科學(xué)、公正、公開、高效的原則，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。驗(yàn)收規(guī)范驗(yàn)收流程與規(guī)范02藥品包裝與標(biāo)簽檢查檢查藥品包裝是否完好，無(wú)破損、變形或滲漏等現(xiàn)象。確保藥品包裝表面干凈，無(wú)污漬、灰塵或其他雜質(zhì)。包裝完整性及清潔度清潔度包裝完整性核對(duì)藥品標(biāo)簽上的信息，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤。標(biāo)簽內(nèi)容檢查標(biāo)簽格式是否符合相關(guān)法規(guī)要求，如字體大小、顏色搭配等。格式要求標(biāo)簽內(nèi)容與格式要求特殊標(biāo)識(shí)留意藥品包裝上是否有特殊標(biāo)識(shí)，如易碎、防潮、避光等，確保在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中給予相應(yīng)關(guān)注。警示說明關(guān)注藥品標(biāo)簽上的警示信息，如禁忌癥、注意事項(xiàng)等，確保用藥安全。特殊標(biāo)識(shí)及警示說明03藥品外觀性狀檢查

色澤、形態(tài)與質(zhì)地色澤觀察藥品的顏色是否均勻一致，有無(wú)變色現(xiàn)象。對(duì)于有色藥品，其顏色應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。形態(tài)檢查藥品的形狀是否規(guī)則，有無(wú)變形、破碎等現(xiàn)象。對(duì)于片劑、膠囊等固體制劑，應(yīng)注意其完整性和均勻性。質(zhì)地通過觸摸或簡(jiǎn)單的試驗(yàn)判斷藥品的硬度、脆度等物理性質(zhì)，確保其在正常范圍內(nèi)。異物注意藥品中是否混入其他物品，如金屬屑、玻璃碎片等。這些異物可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重危害。雜質(zhì)檢查藥品中是否含有不應(yīng)有的物質(zhì)，如黑點(diǎn)、纖維、毛發(fā)等。這些雜質(zhì)可能來(lái)源于生產(chǎn)過程中的污染或藥品本身的變質(zhì)。結(jié)塊現(xiàn)象對(duì)于粉狀、顆粒狀藥品，檢查其是否出現(xiàn)結(jié)塊、粘連等現(xiàn)象。這可能是由于受潮、受熱或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存導(dǎo)致的，可能影響藥品的溶解性和有效性。雜質(zhì)、異物與結(jié)塊現(xiàn)象嗅聞藥品的氣味，判斷是否有異?；虼瘫堑臍馕?。某些藥品本身具有特殊氣味，但如果氣味過于濃烈或異常，可能提示藥品已經(jīng)變質(zhì)。氣味通過嘗試或借助專業(yè)設(shè)備檢測(cè)藥品的味道，確保其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。對(duì)于口感明顯異常的藥品，應(yīng)進(jìn)一步進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。味道對(duì)于易揮發(fā)的藥品，如酒精制劑等，檢查其揮發(fā)性是否正常。如果揮發(fā)性明顯降低，可能意味著藥品中的有效成分已經(jīng)損失或變質(zhì)。揮發(fā)性氣味、味道與揮發(fā)性04藥品數(shù)量與重量檢查計(jì)數(shù)方法通常采用電子計(jì)數(shù)或人工計(jì)數(shù)的方式進(jìn)行藥品數(shù)量驗(yàn)收。對(duì)于小件藥品，如片劑、膠囊等，一般使用電子計(jì)數(shù)器進(jìn)行快速準(zhǔn)確的計(jì)數(shù)；對(duì)于大件或不規(guī)則形狀的藥品，如瓶裝液體制劑、注射劑等，則采用人工計(jì)數(shù)方式。誤差范圍根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，藥品計(jì)數(shù)的誤差范圍通常應(yīng)控制在±1%以內(nèi)。對(duì)于貴重藥品或特殊管理藥品，誤差范圍要求更為嚴(yán)格，一般應(yīng)控制在±0.5%以內(nèi)。計(jì)數(shù)方法及誤差范圍VS藥品重量驗(yàn)收一般采用電子天平進(jìn)行測(cè)定。在測(cè)定前，應(yīng)對(duì)天平進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確性。對(duì)于不同劑型的藥品，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臏y(cè)定方法，如固體藥品可采用直接稱重法，液體制劑可采用間接稱重法（如容量瓶法）。精度要求根據(jù)藥品的性質(zhì)和重要性，重量測(cè)定的精度要求有所不同。一般來(lái)說，普通藥品的重量測(cè)定精度應(yīng)達(dá)到±0.1g以內(nèi)；對(duì)于貴重藥品或特殊管理藥品，精度要求更高，一般應(yīng)達(dá)到±0.01g以內(nèi)。重量測(cè)定方法重量測(cè)定方法及精度要求在藥品數(shù)量驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)數(shù)量異常（如超出誤差范圍），應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并及時(shí)通知供貨方進(jìn)行核查和處理。同時(shí)，應(yīng)對(duì)同批次其他藥品進(jìn)行加強(qiáng)檢查，以確保其質(zhì)量不受影響。在藥品重量驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)重量異常（如超出精度要求），同樣應(yīng)立即停止驗(yàn)收，并及時(shí)通知供貨方進(jìn)行核查和處理。對(duì)于已經(jīng)驗(yàn)收的藥品，應(yīng)進(jìn)行復(fù)稱和記錄，以便后續(xù)追蹤和處理。同時(shí)，應(yīng)對(duì)天平進(jìn)行再次校準(zhǔn)和檢查，確保其準(zhǔn)確性。異常數(shù)量處理異常重量處理異常數(shù)量或重量處理措施05藥品質(zhì)量證明文件核查核查藥品生產(chǎn)廠家是否具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，確保生產(chǎn)的藥品符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。藥品生產(chǎn)許可證GMP認(rèn)證證書企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照核查藥品生產(chǎn)廠家是否通過藥品GMP認(rèn)證，以評(píng)估其生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。核查藥品生產(chǎn)廠家的企業(yè)法人資格，確保其具備合法的經(jīng)營(yíng)資格。030201生產(chǎn)廠家資質(zhì)證明文件成品檢驗(yàn)報(bào)告書核查藥品的成品檢驗(yàn)報(bào)告書，包括外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。原輔料檢驗(yàn)報(bào)告書核查藥品原輔料的檢驗(yàn)報(bào)告書，包括來(lái)源、質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等，以確保原輔料質(zhì)量可靠。包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告書核查藥品包裝材料的檢驗(yàn)報(bào)告書，包括材料性能、安全性、相容性等方面的檢驗(yàn)結(jié)果，以確保包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量和安全性無(wú)不良影響。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口藥品注冊(cè)證等相關(guān)文件核查進(jìn)口藥品是否取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證，以確保其合法進(jìn)口并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?？诎稒z驗(yàn)報(bào)告書核查進(jìn)口藥品在口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的檢驗(yàn)報(bào)告書，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書及內(nèi)在質(zhì)量等方面的檢驗(yàn)結(jié)果，以確保進(jìn)口藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。進(jìn)口藥材批件對(duì)于進(jìn)口藥材，核查其是否取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的進(jìn)口藥材批件，以確保其合法進(jìn)口并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)口藥品注冊(cè)證06驗(yàn)收結(jié)果評(píng)價(jià)與記錄保存經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)確認(rèn)，并做好相關(guān)記錄。合格確認(rèn)將合格藥品按照規(guī)定的存儲(chǔ)條件進(jìn)行入庫(kù)，確保藥品在有效期內(nèi)。入庫(kù)存儲(chǔ)根據(jù)市場(chǎng)需求，將合格藥品進(jìn)行銷售或配送至指定地點(diǎn)。銷售配送合格品處理流程ABDC不合格確認(rèn)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)確認(rèn)并做好相關(guān)記錄，包括不合格原因、數(shù)量等信息。隔離存放將不合格藥品與合格藥品進(jìn)行隔離存放，防止混淆和誤用。評(píng)估處理對(duì)不合格藥品進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、銷毀等。記錄追溯對(duì)不合格藥品的處理過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯和