2023年核酸檢測物資管理制度

2023年核酸檢測物資管理制度核酸檢測物資管理制度1

第一條為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質量，有效限制疫情，依據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事務應急條例》《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物試驗室生物平安管理條例》《醫(yī)療機構臨床試驗室管理方法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本方法。

其次條本方法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內單體醫(yī)療衛(wèi)朝氣構日常最大檢測實力，需調動轄區(qū)內更多或轄區(qū)外檢測力氣，共同完成的核酸檢測工作。

第三條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測試驗室)，包括具備新冠病毒核酸檢測資質的醫(yī)療機構試驗室(含醫(yī)學檢驗試驗室，下同)和疾控機構試驗室。

第四條依據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)朝氣構資源分布等因素，對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內開展大規(guī)模檢測的試驗室進行分類管理。

第五條大規(guī)模檢測試驗室應當同時符合以下條件：

(一)取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構;

(二)醫(yī)療機構試驗室應當符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗試驗室管理方法》的要求;

(三)根據(jù)規(guī)定規(guī)范開展室內質控，并參與省級及以上衛(wèi)生健康行政部門托付臨床檢驗中心或其他機構組織的試驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格;

(四)具備經過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物平安二級或以上試驗室條件;

(五)近兩年內未受行政懲罰，信譽良好;

(六)省級衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

第六條擔當設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的實力。

擔當縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的試驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的實力?？h域內的最大檢測實力不足時，可托付其他大規(guī)模檢測試驗室開展檢測。

地方衛(wèi)生健康行政部門可依據(jù)檢測工作須要，對不具備大規(guī)模核酸檢測實力的試驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。

第七條根據(jù)《進一步推動新冠病毒核酸檢測實力建設工作方案》建設的公共檢測試驗室和城市檢測基地，應當擔當大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。

第八條接受衛(wèi)生健康行政部門調度前往支援的.大規(guī)模檢測試驗室應當符合本方法第五條的規(guī)定。受援地應當為試驗室開展工作供應必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測剛好順當平安開展。

第九條擬擔當大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的試驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，根據(jù)規(guī)定的條件供應書面材料，并保證材料真實、精確、牢靠。主要包括試驗室場地、人員、儀器設備、檢測實力、室內質控記錄、室間質評結果等。

第十條省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應當組織相關專業(yè)技術人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗試驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該試驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區(qū)內開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考運用。

第十一條開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測實力。擬擔當檢測任務的試驗室，應當根據(jù)前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗試驗室技術審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該試驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實力，并標明有效期。

第十二條大規(guī)模檢測試驗室應當建立試驗室質量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術培訓，提高應急反應實力，確保隨時開展工作。

第十三條大規(guī)模檢測試驗室應當依據(jù)自身檢測實力接收新冠病毒核酸樣本，避開樣本數(shù)量明顯超出檢驗實力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結果反饋遲緩等問題。

第十四條大規(guī)模檢測試驗室從事檢驗工作的人員應當是根據(jù)規(guī)定接受技術培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證》的衛(wèi)生技術人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質。

第十五條大規(guī)模檢測試驗室應當在規(guī)定的時間內出具核酸檢測結果，出具的核酸檢測結果應當真實、精確、客觀、公正。

第十六條各地確定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應當依據(jù)交通條件、檢測實力等，從通過審核的大規(guī)模檢測試驗室中遴選相關機構，簽訂托付協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關事項。

第十七條接到檢測任務后，大規(guī)模檢測試驗室應當馬上激活應急管理體系，確保在短時間內人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

第十八條大規(guī)模檢測試驗室應當根據(jù)有關規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內質控，并定期參與國家或省級組織的室間質評。

第十九條激勵大規(guī)模檢測試驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備，安裝位置能清晰記錄檢測的關鍵流程、關鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

其次十條在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測試驗室派駐質量監(jiān)督員，對試驗室室內質控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質量監(jiān)督員應當剛好向衛(wèi)生健康行政部門報告。

其次十一條大規(guī)模檢測試驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其擔當檢測任務，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗試驗室技術審核合格證明文件：

(一)試驗室條件發(fā)生明顯改變，不符合大規(guī)模檢測試驗室規(guī)定條件時;

(二)在質量監(jiān)督過程中發(fā)覺檢測不規(guī)范，可能影響檢測質量的;

(三)擅自將樣本轉包給其他試驗室的;

(四)樣本積壓超過樣本保存有效期的;

(五)在檢測過程中未開展室內質控，未參與室間質評的;

(六)未經衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的;

(七)未在規(guī)定時間內出具核酸檢測結果的;

(八)未在約定時限內完成核酸檢測任務的。

其次十二條室間質量評價連續(xù)兩次以上不合格，經整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

其次十三條運用未經專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條懲罰。

其次十四條出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測試驗室，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十九條懲罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條懲罰。

其次十五條出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構管理條例》《病原微生物試驗室生物平安管理條例》及《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。

其次十六條衛(wèi)生健康行政部門未根據(jù)規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測試驗室中確定檢測單位的，各地應當依法依規(guī)對相關責任人予以處分;造成嚴峻后果的，依法依規(guī)追究相關責任。

其次十七條本方法由國家衛(wèi)生健康委負責說明。

其次十八條本方法自發(fā)布之日起施行。

核酸檢測物資管理制度2

為滿意全市人民群眾疫情防控期間生產生活物資需求，確保疫情防控期間我市重點工業(yè)企業(yè)正常生產運行，保障市場供需穩(wěn)定，防止疫情發(fā)生和傳播，現(xiàn)制定本方法：

一、本方法管理的車輛為疫情防控期間重點工業(yè)企業(yè)生產物資、農業(yè)生產物資、生活物資、醫(yī)療物資、能源物資等重要物資運輸車輛。

二、企業(yè)是疫情防控的責任主體，企業(yè)主要負責人是本企業(yè)疫情防控第一責任人，必需嚴格遵守企業(yè)所在地及車輛目的地的相關防控要求。企業(yè)要建立物資運輸疫情防控機制，確定特地領導和專職人員負責貨物運輸?shù)膮f(xié)調工作。選派專職聯(lián)絡員與屬地發(fā)改、工信、商務、農業(yè)農村、城市管理、衛(wèi)建委等部門對接企業(yè)物資運輸工作。生活物資運輸工作由發(fā)改、商務部門負責；生產物資和防疫物資運輸工作由工信、衛(wèi)建部門負責；農業(yè)生產資料物資運輸工作由農業(yè)農村部門負責；燃氣運輸工作由城市管理部門負責。

三、進入遼源市的生產生活物資運輸車輛，企業(yè)要提前12小時向屬地主管部門提出申請，并供應企業(yè)承諾書、填報遼源市物資運輸車輛登記備案表、對司機及隨車人員信息登記造冊，包括姓名、身份證號、車牌號、到遼時間、離遼時間、運輸物資種類、車輛運行路途、行程碼、健康碼、核酸檢測報告等。核酸檢測報告時效為省內24小時、省外48小時。

四、屬地發(fā)改、工信、商務、農業(yè)農村、城市管理、衛(wèi)建等部門要剛好將備案信息匯總，分別上報市級部門，市級部門審核確認后，由市發(fā)改委統(tǒng)一匯總，剛好供應給公安、交通及卡點屬地政府。

五、獲準通行的車輛實行進出遼源市全程點對點閉環(huán)管理。運輸車輛到達遼源市指定高速口后，車輛熄火，由專業(yè)人員負責對車輛進行消殺，消殺完畢后，由卡口工作人員及企業(yè)屬地行管部門工作人員、企業(yè)派出的工作人員核對來遼車輛人員信息、檢驗行程碼、健康碼、核酸檢測報告，對符合備案信息的車輛車窗、車門貼封條，由屬地行管部門工作人員和企業(yè)人員簽字確認。

六、無備案信息的非保障物資運輸車輛由交警部門引導勸返。

七、低風險地區(qū)來遼車輛，備案信息核驗通過后，由所在地行業(yè)主管部門及企業(yè)工作人員引導車輛按申報路途進入企業(yè)固定裝卸地點，司乘人員不得離車，不得接觸遼源人員，車輛裝卸完畢后要監(jiān)督原車原人原路返回。

八、針對中、高風險地區(qū)來遼車輛可以倒運的，車輛及人員均不允許進入遼源城區(qū)。車輛出高速口消殺后，在指定地點倒運物資。司乘人員不得離車，不得接觸遼源人員。裝卸物資完畢再次消殺后，來遼車輛馬上按原路返回。遼源企業(yè)負責做好裝卸物資人員的防護，并對裝卸區(qū)域按防疫要求進行消殺，接貨車輛按申報路途返回企業(yè)固定裝卸點。針對中、高風險地區(qū)來遼車輛所載貨物確不能倒運的（液化自然氣、液化石油氣、壓縮自然氣、成品油等），可在晚上10時至12時之間，由所在地行業(yè)主管部門及企業(yè)工作人員全程監(jiān)督，駕駛室、車窗玻璃貼封條，司乘人員車內全程佩戴口罩，不得下車、開窗，不得接觸遼源本地人員，車輛裝卸完畢后要監(jiān)督原車原人原路返回，企業(yè)裝卸人員要相對固定，并在企業(yè)內部實行隔離管理，安裝攝像頭，對過程進行錄像。

九、中、高風險地區(qū)來遼物資進廠后，需對車輛和物資再次消殺。在打開外包裝正式運用前，需向屬地工信部門提出申請，由專業(yè)檢測團隊對物資表面進行抽樣核酸檢測，