質(zhì)量管理體系的建立與運行

實驗室資質(zhì)認定

講義（第三篇）

科技與認證處:1實驗室資質(zhì)認定程序1、含義：指各級質(zhì)監(jiān)部門由受理申請、到組織現(xiàn)場技術評審、證書的發(fā)放及做出的收回、撤銷的決定的步驟、方式和時限的總稱。2、分工：

國家級實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定，由國家認監(jiān)委負責實施；

地方級實驗室和檢查機構的資質(zhì)認定，由地方質(zhì)檢部門負責實施。23、資質(zhì)認定證書的有效期為3年。申請人應當在資質(zhì)認定證書有效期屆滿前6個月提出復查申請。4、從事資質(zhì)認定評審的人員應當符合相關技術規(guī)范或者標準的要求，并經(jīng)國家認監(jiān)委或者地方質(zhì)檢部門考核合格。3一、計量認證和審查認可程序

1、申請單位按管轄關系向國家認監(jiān)委或省質(zhì)量技術監(jiān)督局（受理單位）提出書面申請，并提交相關證明材料；2、受理單位應當對申請單位提交的申請材料的完整情況進行審查，5日內(nèi)口頭或書面告知申請單位進行補充。4

3、受理單位應當自受理申請之日起，根據(jù)需要對申請單位安排現(xiàn)場評審；4、受理單位應當自現(xiàn)場評審完結(jié)之日起20日內(nèi)作出批準的決定。決定批準的，向申請單位出具資質(zhì)認定證書，并準許其使用資質(zhì)認定標志；不予批準的，應當書面通知申請單位，并說明理由。5二、實驗室計量認證和審查認可行政許可辦事程序1、形式和適用范圍

1)實驗室的資質(zhì)認定包括計量認證、審查認可兩種形式。

2)實驗室的資質(zhì)認定主要是辦理計量認證、審查認可（驗收）和審查認可（授權）。63）辦事

形式

區(qū)分

計量認證審查認可（授權）審查認可（驗收）首次認證復查換證擴項標準變更授權簽字人變更實驗室名稱、地址變更72、首次認證、復查換證的辦事程序1）受理范圍：從事下列活動的機構應當通過資質(zhì)認定：為行政機關作出的行政決定提供具體證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為司法機關作出的裁決提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為仲裁機構作出的仲裁決定提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；8為社會公益活動提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；為經(jīng)濟或者貿(mào)易關系人提供具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的；其他法定需要通過資質(zhì)認定的。92）申請條件申請單位應依法設立，獨立、客觀、公正地從事檢測、校準活動，能承擔相應的法律責任；建立并有效運行相應的質(zhì)量體系；具有與其從事檢測、校準活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員；具備固定的工作場所，工作環(huán)境應當保證檢測、校準數(shù)據(jù)和結(jié)果的真實、準確；10具備正確進行檢測、校準活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定和可移動的檢測、校準設備設施；滿足《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。113）申請材料目錄申請書法律地位證明技術能力證明管理體系文件123、行政許可工作程序申請受理a、審查申請材料b、受理申請c、不受理申請技術評審審批頒發(fā)證書材料存檔公布13三、技術評審程序

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（一）資質(zhì)認定形式區(qū)分：

1、CMA評審：評審組接受委托對為社會提供公證數(shù)據(jù)的檢測機構所進行的評審。

2、CAL評審：評審組接受委托對依法設置（或授權）的:①承擔產(chǎn)品是否符合標準的檢驗任務,②承擔標準實施監(jiān)督檢驗任務的機構進行的評審。

15（二）評審形式區(qū)分：1、首次評審：未獲證的實驗室，在建立和運行管理體系后的評審；2、復查評審：在證書有效期前6個月申請辦理復查評審；3、監(jiān)督評審：對獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，按發(fā)證機關規(guī)定的計劃和指定的內(nèi)容，對其是否持續(xù)符合發(fā)證條件的檢查性評審；16

——關于監(jiān)督評審

監(jiān)督評審應不同于首次評審、復查評審等，應突出其監(jiān)督性。①可定期或不定期，更具突擊性。②評審內(nèi)容不面面俱到，應根據(jù)實際提出重點要求，更具突出性（或針對性）。③更具選擇性，可選擇指定、特定的各個類別實驗室作為監(jiān)督對象。174、擴項評審：已獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，增加檢測能力的，辦理擴項評審；5、標準變更評審：已獲證實驗室在證書有效期內(nèi)，已批準獲證的檢測標準發(fā)生變更時的評審（檢測方法發(fā)生較大變化的，按擴項處理）；6、授權簽字人變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，發(fā)生授權簽字人變更的評審（需對授權簽字人進行考核）；187、名稱變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，只有實驗室名稱變更的評審（文審）；8、地址變更評審：已獲證實驗室，在證書有效期內(nèi)檢測能力無變化，實驗室場所變更的評審（需要現(xiàn)場評審）；9、組織變更評審：對已獲證，又在有效期內(nèi)、檢測能力無變化，只是其法律地位、管理體制、隸屬關系、法人代表、技術主管變更的評審。19

（二）評審的流程申請書等申請材料→文審→受理發(fā)“通知書”，組織評審組→現(xiàn)場評審→整改驗證→符合與否→報批→批準與否→發(fā)證。

20其中：現(xiàn)場評審：

預備會→首次會議→考察實驗室→現(xiàn)場提問、現(xiàn)場操作考核、查閱質(zhì)量記錄→現(xiàn)場座談會、填寫現(xiàn)場評審記錄、授權簽字人考核→評審組內(nèi)部會、檢測能力的確定、與實驗室溝通→填寫能力表→評審結(jié)論→評審報告→末次會議。21

其中：現(xiàn)場操作考核的方式：

①樣品檢測（復測）。②人員比對：人員之間依據(jù)同一標準、設備儀器、樣品檢測結(jié)果其誤差或不確定度應在允許或規(guī)定范圍內(nèi)。③儀器比對：儀器不同，同一個人、標準、樣品實施檢驗④見證試驗：對以上三方式不宜的情況下可采用，它可分為全程考核、部分過程考核和加速過程考核。⑤證書驗證：查閱檢驗報告等方法方式來考核。

22（三）評審的終止（1）評審組在以下情況下應終止評審工作：①實驗室的法律地位不清，無相應的法律地位證明文件。②實驗室實際情況與申請書嚴重不符。23

③不能提供實施《評審準則》的質(zhì)量記錄，實驗室管理體系控制失效且認為短期內(nèi)不能糾正。④實驗室有意妨礙評審正常進行，以致無法進行評審。（2）應經(jīng)請示下達評審任務的發(fā)證機關，同意后方可終止評審。24

（四）擴項評審程序具體實施中有以下不同：（1）在評審準備階段，擴項評審可不進行文審（2）側(cè)重于技術要素的評審。（3）現(xiàn)場評審階段，一般只考察與擴項有關的檢測現(xiàn)場，只考核《評審準則》中有關的要素。（4）只確認擴項部分的檢測能力。25

（五）多場所評審，特征：

（1）由實驗室的某一場所出具報告，而項目分布在其他場所進行檢測。（2）分別不同場所進行不同（或相同）的項目檢測，各自出具檢測報告。（3）使用同一證書出具報告的不同場所，都具有法人地位。（4）使用同一證書出具報告的不同場所，不都具有法人地位。26評審時應注意以下問題：

（1）在管理體系文件中，多檢測場所組織結(jié)構、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理有清楚的描述；應符合“依法設立”和“固定工作場所”的原則。（2）現(xiàn)場評審要覆蓋所有的場所的項目。（3）特殊情況，導致不能覆蓋的，可以采取隨機抽樣方法解決，未復之的或未到達場所，在今后監(jiān)督評審時進行，但未到達場所的檢測人員、管理人員均應到場接受考核。27四、監(jiān)督檢查1、國家認監(jiān)委依法對地方質(zhì)監(jiān)部門及其組織的評審活動實施監(jiān)督檢查。2、國家認監(jiān)委依法組織對實驗室的資質(zhì)情況進行監(jiān)督抽查。對不符合要求的，按照有關規(guī)定予以處理。283、證書的查處：發(fā)證機關可視其情節(jié)對實驗室做出撤銷其取得的資質(zhì)認定的決定：1）資質(zhì)認定審批工作人員濫用職權、玩忽職守作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；2）超越法定職權作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；3）違反認定程序作出實驗室和檢查機構取得資質(zhì)認定決定的；4）對不具備法定基本條件和能力的實驗室和檢查機構作出取得資質(zhì)認定決定的；294、申請人申請資質(zhì)認定時，隱瞞有關情況或者提供虛假材料的，給予警告；申請人在一年內(nèi)不得再次申請資質(zhì)認定。5、實驗室和檢查機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得批準決定的，應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定決定。撤銷資質(zhì)認定之日起3年內(nèi)，不得再次申請資質(zhì)認定。306、實驗室出具虛假結(jié)論或者出具的結(jié)論嚴重失實，應當撤銷其所取得的資質(zhì)認定，并予以公布。7、從事資質(zhì)認定的工作人員濫用職權，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。31（建議）批準的

“資質(zhì)認定項目及限制范圍”

表格的填寫32

（一）按產(chǎn)品形式填寫當需要對產(chǎn)品是否符合做出結(jié)論時，應按產(chǎn)品標準認證檢測能力。①在“檢測項目類別”中先以漢字數(shù)字為序號填寫產(chǎn)品的大類別，如：大米、水泥等。②然后在“項目/參數(shù)名稱”中以阿拉伯數(shù)字為序號對應填寫產(chǎn)品的小類別名稱，如：對應“水泥”→通用水泥、道路用水泥；對應“鋼筋”→圓鋼、變形鋼筋等。33

③在“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）”填寫該產(chǎn)品檢測所依據(jù)、標準名稱、標準代號及年號。④在“限制范圍或說明”填寫只能檢的，或不能檢的參數(shù)名稱。⑤如果產(chǎn)品的某一參數(shù)有限制要求，應將參數(shù)單列在該產(chǎn)品之后，并填寫其受限的內(nèi)容。34附表:（建議）批準的計量認證/授權/驗收/項目及限制范圍序號檢測項目類別檢測項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍或說明序號項目名稱一大米１.1┇糧食衛(wèi)生指標

┇糧食衛(wèi)生標準的分析方法GB/T5009.36-2003砷（原子熒光光度法）鋁（原子吸收光譜法）二水泥2.12.2┇通用水泥道路用水泥┇…………化學成份除外三鋼筋3.13.2┇圓鋼變形鋼筋┇…………≤Φ25mm35（二）按檢測參數(shù)形式填寫

當只有參數(shù)標準，或不需要對產(chǎn)品是否合格做出結(jié)論，可按參數(shù)標準認證檢測能力。36

在“檢測項目類別”、“檢測項目/參數(shù)”、“檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）”與前類似，而在“限