2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點(diǎn)試卷含答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師-藥事管理與法規(guī)筆試歷年全考點(diǎn)試卷含答案卷I一.單項(xiàng)選擇題(共10題)1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是A.—級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回E.五級召回正確答案：B,2.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)A.組織制定國家基本藥物目錄B.藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督C.藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作D.研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃正確答案：C,3.某片劑的有效期為2年。根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》其生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為A.有效期至10月/2013年B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31日D.有效期至2013年12月14日E.有效期至2013年10月30日正確答案：E,4.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字（）A.藥品的通用名稱B.藥品的商品名稱C.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書D.甲類非處方藥E.乙類非處方藥正確答案：C,5.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期正確答案：C,6.某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)哪個(gè)部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B,7.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是A.形式審查與受理B.現(xiàn)場檢查C.審批與發(fā)證D.飛行檢查正確答案：D,8.國家保健食品批準(zhǔn)文號格式是A.衛(wèi)食健字+4位年代號第××××號B.國食健字G+4位年代號+4位順序號C.國食健字J+4位年代號+4位順序號D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第××××號正確答案：B,9.醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價(jià)C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備正確答案：C,10.銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，構(gòu)成A.虛假廣告罪B.銷售劣藥罪C.銷售假藥罪D.生產(chǎn)假藥罪E.非法經(jīng)營罪正確答案：C,二.多項(xiàng)選擇題(共10題)1.根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應(yīng)的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理局部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的D.相應(yīng)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)被修改的正確答案：B,C,2.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了保障消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，國家可以采取的措施有A.聽取消費(fèi)者對規(guī)則制定的意見B.政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任C.抽查檢驗(yàn)與控制缺陷產(chǎn)品D.懲處違法犯罪行為正確答案：A,B,C,D,3.省級藥品監(jiān)督管理部門依法承擔(dān)的職責(zé)有()A.對藥品零售企業(yè)的藥品采購行為開展監(jiān)督檢查B.對藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存行為開展監(jiān)督檢查C.對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開展監(jiān)督檢查D.對藥品上市許可持有人的藥品零售行為開展監(jiān)督檢查正確答案：B,C,4.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列敘述正確的有A.在經(jīng)營活動中收受經(jīng)營者的現(xiàn)金，只要有記錄就不屬于回扣B.商品購買者在經(jīng)營活動中未將對方給付的回扣轉(zhuǎn)入財(cái)務(wù)賬的，以受賄論處C.在經(jīng)營活動中以現(xiàn)金方式向提供經(jīng)營服務(wù)方支付勞務(wù)報(bào)酬，應(yīng)視為行賄D.經(jīng)營者在經(jīng)營過程中按商業(yè)慣例收受對方的小額廣告禮品的，應(yīng)視為商業(yè)賄賂E.經(jīng)營者因銷售商品在經(jīng)營活動中出資為對方提供國外旅游，屬于商業(yè)賄賂行為正確答案：B,E,5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價(jià)結(jié)果，可以采取A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售、使用并召回藥品C.對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷毀處理E.要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究正確答案：A,B,C,E,6.公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法妻求其履行其他義務(wù)的B.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其合法的經(jīng)營自主權(quán)的C.對行政機(jī)關(guān)撤銷其許可證、資格證的決定不服的D.不服行政機(jī)關(guān)對其作出的行政處分決定的正確答案：A,B,C,D,7.根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，為了保障消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的實(shí)現(xiàn)，國家可以采取的措施有A.聽取經(jīng)營者對規(guī)則制定的意見B.政府及其部門落實(shí)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的責(zé)任C.抽查檢驗(yàn)與控制缺陷產(chǎn)品D.懲處違法犯罪行為正確答案：A,B,C,D,8.下列關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的申請與審批程序說法正確的是（）A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關(guān)材料C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店正確答案：B,D,9.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作B.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息D.理解同行收受藥品回扣的行為正確答案：B,C,10.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則包括A.以人為本B.立足國情C.統(tǒng)籌兼顧D.政事分開正確答案：A,B,C,三.不定項(xiàng)選擇題(共2題)1.43.組織制定藥品價(jià)格推動建立市場主導(dǎo)的社會醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是A.國家中醫(yī)藥管理局B.國家發(fā)展和改革委員會C.國家衛(wèi)生健康委員會D.國家醫(yī)療保障局正確答案：D,2.卷II一.單項(xiàng)選擇題(共10題)1.沒有列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄》的植物藥材是A.羚羊角B.龍膽C.穿山甲D.當(dāng)歸正確答案：D,2.在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的是()A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑D.處方藥正確答案：B,3.行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請時(shí)，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請的義務(wù)正確答案：C,4.在一個(gè)研討班上，學(xué)員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。討論情形應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為?其他嚴(yán)重情節(jié)?的是A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的正確答案：B,5.根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式錯(cuò)誤的是A.有效期至xxxx年xx月B.有效期至xxxx年xx月xx日C.有效期至xxxx.x.xD.有效期至xxxx/xx/xx正確答案：C,6.2003年5月19日，武漢市藥品監(jiān)督管理局對武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA（萬艾可）問題進(jìn)行調(diào)查，掌握準(zhǔn)確證據(jù)后，武漢市藥品監(jiān)督管理局立即會同武漢市公安局有關(guān)部門周密部署，兵分兩路進(jìn)行追查。一路在交易地點(diǎn)查獲當(dāng)事人韓某，并在其家中查獲1000余粒VI一AGRA（萬艾可）和一部作案用的手提電腦；另一路對漢口賀家墩某保健品部進(jìn)行檢查，現(xiàn)場查獲涉案人員李某，查獲VI-AGRA（萬艾可）和“復(fù)方炔烙酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”，及醫(yī)療器械20余件，其中的壯陽藥為查處過的假藥。因該部無《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的說法，錯(cuò)誤的是A.對首次上網(wǎng)交易的藥品經(jīng)營企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該經(jīng)營企業(yè)的資格證明文件并進(jìn)行備案B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營非處方藥D.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品正確答案：B,7.需要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況的應(yīng)為A.零售藥店B.零售連鎖藥店C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.定點(diǎn)零售藥店正確答案：D,8.目前，西安恒泰本草科技有限公司已取得“染料木素”藥物一期臨床相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告，公司擬于近期向相關(guān)管理機(jī)關(guān)提交報(bào)告并啟動二期臨床試驗(yàn)。安恒泰本草科技有限公司“染料木素”藥物的Ⅰ期臨床試驗(yàn)A.初步對“染料木素”臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)B.“染料木素”治療作用初步評價(jià)階段C.“染料木素”治療作用確證階段D.“染料木素”新藥上市后應(yīng)用研究階段正確答案：A,9.A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》注冊在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，正確的是（）。A.甲具有醫(yī)師處方權(quán)，可以為自己開具麻醉藥品B.甲具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格之后，才可以為自己開具麻醉藥品C.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，都不能為自己開具麻醉藥品D.因疾病治療需要，憑醫(yī)療診斷書，甲可以為自己開具麻醉藥品正確答案：C,10.根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，提供聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有A.抗生素B.第一類精神藥品C.笫二類精神藥品D.麻醉藥品E.醫(yī)療用毒性藥品正確答案：A,二.多項(xiàng)選擇題(共10題)1.藥品注冊申請包括A.新藥申請B.仿制藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.補(bǔ)充申請正確答案：A,B,C,D,2.下列說法正確的是A.抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法僅適用于三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每6個(gè)月將抗菌藥物臨時(shí)采購情況向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案C.藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥物調(diào)劑資格D.抗菌藥物共分三級進(jìn)行管理正確答案：B,C,D,3.國家基本藥物目錄中的()主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類。A.中藥材B.化學(xué)藥品C.生物制品D.中成藥正確答案：B,C,4.關(guān)于GAP說法，正確的有（）A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書B.GAP適用于中藥材(包括植物藥和動物藥)生產(chǎn)全過程C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：B,C,D,5.依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件B.臨床急需市場沒有供應(yīng)C.經(jīng)國務(wù)院或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用正確答案：A,B,C,6.抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及其處理方式包括A.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物B.經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物正確答案：A,B,C,D,7.《藥品管理法》規(guī)定，除中藥飲片外，藥品的生產(chǎn)必須按照下列什么進(jìn)行A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程D.企業(yè)的質(zhì)量要求E.客戶的質(zhì)量要求正確答案：B,C,8.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疫苗的批發(fā)企業(yè)可以把第二類疫苗銷售給A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售藥店E.零售連鎖藥店正確答案：A,B,C,9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥正確答案：A,D,10.《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中應(yīng)酌情從重處罰的情形有（）。A.生產(chǎn)、銷