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醫(yī)療器械質量追溯保證協(xié)議-PAGE醫(yī)療器械質量追溯保證協(xié)議-PAGE醫(yī)療器械質量追溯保證協(xié)議1.導言醫(yī)療器械質量追溯是指通過追蹤產品的生產、流通和使用全過程的相關信息，以確保醫(yī)療器械的質量和安全，保障醫(yī)療器械的合法性和可追溯性。2.協(xié)議內容2.1質量追溯標識要求1.供應商應在出廠前為醫(yī)療器械貼上唯一的質量追溯標識，標識內容包括但不限于產品信息、生產批次、生產日期等。2.質量追溯標識應清晰可見，不易脫落和損壞，并能夠長時間保存相關信息。3.供應商應對質量追溯標識進行管理，并確保其準確性和一致性。2.2數據記錄與保存要求1.供應商應建立完整的醫(yī)療器械質量追溯數據記錄系統(tǒng)，記錄包括但不限于供應商信息、產品信息、生產記錄、銷售記錄等。2.數據記錄應及時、準確地進行，確保數據的完整性和真實性。3.數據的保存應符合相關法規(guī)要求，供應商應負責確保數據的安全存儲和備份。2.3質量追溯信息的查詢與追溯1.質量追溯信息應當公開透明，供應商應提供相應的查詢和追溯服務。2.用戶可以通過掃描質量追溯標識或提供相關產品信息來查詢和追溯醫(yī)療器械的質量追溯信息。3.供應商應對查詢和追溯的請求進行及時回復，并提供詳細的質量追溯信息。2.4異常事件處理要求1.當發(fā)生與醫(yī)療器械質量相關的異常事件時，供應商應立即啟動應急響應機制，采取相應的措施進行處置。2.供應商應對異常事件進行調查和分析，以確定問題的原因和解決方案，并及時通知相關方。3.供應商應對異常事件進行記錄和報告，并及時采取糾正措施，以防止類似事件再次發(fā)生。3.協(xié)議的有效性和解除1.本協(xié)議自雙方簽署之日起生效，有效期為三年。雙方可以在有效期屆滿前協(xié)商續(xù)簽，也可以提前終止，但應提前30天通知對方。2.在協(xié)議有效期內，如有爭議或糾紛，雙方應通過友好協(xié)商解決。如無法協(xié)商解決，任何一方可以向有管轄權的法院提起訴訟解決。4.其他事項1.本協(xié)議未涉及事項由雙方另行協(xié)商決定，并以書面形式記錄下來。2.本協(xié)議一式兩份，雙方

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