申報(bào)考核試題附有答案

eCTD申報(bào)考核試題[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單項(xiàng)選擇題1.下列有關(guān)eCTD申報(bào)資料整理要求的描述，正確的是[單選題]*A.每份文件都應(yīng)從第一頁(yè)開(kāi)始編制頁(yè)碼，在頁(yè)面的右下角編寫(xiě)頁(yè)碼B.正文的行間距優(yōu)選固定值16~20磅C.申報(bào)資料目錄的字體為四號(hào)加粗D.頁(yè)眉和頁(yè)腳需距邊界1.5厘米，保證文本在打印或裝訂中不丟失信息(正確答案)2.下列表述錯(cuò)誤的是[單選題]*A.“臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”適用于藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及藥物臨床試驗(yàn)期間所提出的申請(qǐng)事項(xiàng)B.“新藥申請(qǐng)”適用于化學(xué)藥品1類(lèi)、2類(lèi)、5.2類(lèi)以及預(yù)防用生物制品、治療用生物制品的上市許可申請(qǐng)及上市后變更、再注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)。(正確答案)C.“仿制藥申請(qǐng)”適用于化學(xué)藥品3類(lèi)、4類(lèi)、5.2類(lèi)的上市許可申請(qǐng)及上市后變更、再注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)D.制作eCTD申報(bào)資料時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)明確該申報(bào)資料在申請(qǐng)、注冊(cè)行為、序列各層級(jí)的類(lèi)型3.下列關(guān)于eCTD申報(bào)臨床資料文件命名規(guī)則，描述正確的是[單選題]*A.文件命名可使用“.”、“/”等特殊符號(hào)B.文件路徑長(zhǎng)度（含擴(kuò)展名）小于64個(gè)字符C.文件名稱(chēng)長(zhǎng)度小于180個(gè)字符D.文件名稱(chēng)中默認(rèn)1個(gè)漢字占2個(gè)字符，1個(gè)英文字母、1個(gè)數(shù)字占一個(gè)字符(正確答案)4.下列關(guān)于eCTD申報(bào)臨床資料文件要求，不正確的是[單選題]*A.文件不能壓縮B.文件不允許打印及文件和圖形選擇(正確答案)C.單個(gè)PDF文件需小于或等于200MBD.文件內(nèi)或文件之間建立適當(dāng)?shù)某谋炬溄?.下列有關(guān)申報(bào)資料的文字體例及頁(yè)面要求，描述錯(cuò)誤的是[單選題]*A.中文選擇楷體，字體大小需大于或等于小五號(hào)(正確答案)B.英文選擇TimesNewRoman，文本大小為12號(hào)C.所有頁(yè)面需包含唯一的頁(yè)眉或頁(yè)腳D.文本行距至少為單倍行距6.下列關(guān)于申報(bào)資料的光盤(pán)要求的描述，正確的是[單選題]*A.不得重復(fù)擦寫(xiě)，不得使用雙面DVD(正確答案)B.申請(qǐng)人負(fù)責(zé)光盤(pán)的安全性和完整性C.監(jiān)管機(jī)構(gòu)收到光盤(pán)后，需做好物理防護(hù)，保證光盤(pán)的可讀性D.光盤(pán)非數(shù)據(jù)讀取面可粘貼標(biāo)簽7.下列資料中，不屬于臨床提供的資料模塊是[單選題]*A.2.5臨床報(bào)告B.2.7臨床綜述C.模塊5臨床研究報(bào)告D.2.3質(zhì)量綜述(正確答案)8.如需查詢(xún)PDF文件版本，可在文檔屬性中的那個(gè)板塊進(jìn)行查詢(xún)[單選題]*A.安全性B.高級(jí)C.初始視圖D.說(shuō)明(正確答案)9.下列關(guān)于附件整理的注意事項(xiàng)，表述錯(cuò)誤的是[單選題]*A.倫理批件清晰度不高，如不影響查閱，可繼續(xù)使用(正確答案)B.頁(yè)眉頁(yè)腳格式需統(tǒng)一C.人員資質(zhì)合并PDF，需制作索引標(biāo)簽D.研究人員列表與CSR正文研究人員信息需保持一致二、多項(xiàng)選擇題10.下列關(guān)于臨床研究報(bào)告標(biāo)題頁(yè)要求的說(shuō)明，描述正確的是*A.提供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的簽字及蓋章(正確答案)B.提供負(fù)責(zé)或協(xié)調(diào)研究單位名稱(chēng)簽字，可不蓋章(正確答案)C.提供主要或協(xié)調(diào)研究者簽字，可不蓋章(正確答案)D.提供統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽字，可不蓋章(正確答案)11.下列屬于僅適用于臨床數(shù)據(jù)庫(kù)文件的格式的是*A.便攜文件格式（PDF)B.可擴(kuò)展標(biāo)記語(yǔ)言（XML）(正確答案)C.SASXPORT傳輸文件（XPT）(正確答案)D.文本文件（TXT）(正確答案)E.可擴(kuò)展樣式表語(yǔ)言文件（XSL）(正確答案)12.下列哪些字符屬于eCTD資料文件命名可使用的字符*A.漢字(正確答案)B.數(shù)字“0”至“9”(正確答案)C.英文字母“a”至“z”(正確答案)D.中劃線(xiàn)“-”、下劃線(xiàn)“_”、間隔符號(hào)“.”等13.下列關(guān)于臨床資料文件目錄的要求，正確的是*A.不允許存在空文件夾(正確答案)B.不允許存在占位文檔(正確答案)C.必要事項(xiàng)應(yīng)創(chuàng)建“申請(qǐng)信息”D.必須包含臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)E.必須包含通用名稱(chēng)核準(zhǔn)資料14.下列有關(guān)參考文獻(xiàn)整理的描述，正確的是*A.參考文獻(xiàn)來(lái)源于臨床總結(jié)報(bào)告、2.5或2.7內(nèi)容。(正確答案)B.目錄處需建立超鏈接(正確答案)C.超過(guò)5頁(yè)以上的文件需添加書(shū)簽(正確答案)D.目錄名稱(chēng)原文改為原名的名稱(chēng)(正確答案)E.譯文內(nèi)容可備注對(duì)應(yīng)原文第幾頁(yè)，并建立超鏈接(正確答案)15.下列有關(guān)申報(bào)資料文件大小的描述，錯(cuò)誤的是*A.超大文件需進(jìn)行拆分B.文件內(nèi)和文件之間可建立適當(dāng)?shù)某谋炬溄覥.超過(guò)3頁(yè)以上的單個(gè)文件建議添加書(shū)簽(正確答案)D.單個(gè)PDF文件大小需小于或等于150MB(正確答案)E.單個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)文件大小需小于或等于2GB(正確答案)三、判斷題16.CTD，即通用技術(shù)文件（CommonTechnicalDocument），由人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布，制定了藥品注冊(cè)申報(bào)資料的統(tǒng)一格式及內(nèi)容要求。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)17.eCTD（M8）是對(duì)CTD（M4）的電子化管理，可實(shí)現(xiàn)CTD文件電子申報(bào)資料的創(chuàng)建、審查、全生命周期管理和存檔利用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.臨床報(bào)告、附件頁(yè)眉不用溝通需求，可直接按以往模板進(jìn)行設(shè)置。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)19.文件名稱(chēng)中默認(rèn)1個(gè)漢字、1個(gè)英文字母、1個(gè)數(shù)字各占一個(gè)字符。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)20.文件中如有見(jiàn)XX文件，見(jiàn)XX表，見(jiàn)XX圖，都需要建立超鏈接直接跳轉(zhuǎn)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)21.申報(bào)應(yīng)遞交2套完整的電子申報(bào)資料光盤(pán)（含臨床數(shù)據(jù)庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)裝盒），分別供電子申報(bào)資料審評(píng)和核查使用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)22.整理附件時(shí)，按CTD編號(hào)順序，空腹附件在前，餐后在后。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)23.附件內(nèi)容中的標(biāo)題只需與文件名稱(chēng)一致