預(yù)防接種風險防范及規(guī)劃化管理

預(yù)防接種違規(guī)違法風險防范和規(guī)范化管理內(nèi)容一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)和工作規(guī)范二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作一、預(yù)防接種相關(guān)法律法規(guī)歷史沿襲1.疫苗管理相關(guān)法規(guī)/規(guī)范2.疫苗研發(fā)和制造相關(guān)法規(guī)3.疫苗儲運和流通相關(guān)法規(guī)4.疫苗使用和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例中華人民共和國藥品管理法侵權(quán)責任法國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)規(guī)范國務(wù)院關(guān)于建立全科醫(yī)生制度的指導(dǎo)意見中國藥典世衛(wèi)疫苗立場文件（WHOPositionPaper）中國生物制品規(guī)程傳染病防治法藥品管理法實施條例處方管理辦法藥品召回管理辦法

疫苗儲存和運輸管理規(guī)范

疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP生物制品批簽發(fā)管理辦法藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,GCP預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則

預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案關(guān)于進一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作指導(dǎo)意見

擴大國家免疫規(guī)劃實施方案預(yù)防接種工作規(guī)范預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范相關(guān)接種指導(dǎo)意見相關(guān)疾病診療指南醫(yī)療事故處理條例研發(fā)制造儲運、流通使用、監(jiān)測1.疫苗管理相關(guān)法規(guī)/規(guī)范? 中國藥典? 中華人民共和國藥品管理法? 藥品管理法實施條例? 中國生物制品規(guī)程? 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范,GLP? 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,GCP? 預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,GSP? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,GMP? 生物制品批簽發(fā)管理辦法2.疫苗研發(fā)和制造相關(guān)法規(guī)Ⅰ期，重點觀察安全性，觀察對象應(yīng)健康一般為成人（20-30人）Ⅱ期，試驗?zāi)康氖怯^察或者評價疫苗在目標人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息（最低樣本量為300例）Ⅲ期，試驗的目的為全面評價疫苗的保護效果和安全性該期是獲得注冊批準的基礎(chǔ)（最低試驗例數(shù)應(yīng)不低于500例）Ⅳ期，臨床試驗是疫苗注冊上市后對疫苗實際應(yīng)用人群的安全性和有效性進行綜合評價（至少幾千例，甚至幾萬例）關(guān)于印發(fā)《疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知,2004http:///WS01/CL0844/10307.html

疫苗人體臨床試驗分為4期? 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例? 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,

GSP? 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范? 疫苗溫控系統(tǒng)和電子監(jiān)管碼3.疫苗儲運和流通相關(guān)法規(guī)? 傳染病防治法? 侵權(quán)責任法? 疫苗流通和預(yù)防接種管理條例? 醫(yī)療事故處理條例? 擴大國家免疫規(guī)劃實施方案? 預(yù)防接種工作規(guī)范? 預(yù)防接種安全注射及技術(shù)操作規(guī)范? 預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法? 全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案? 關(guān)于進一步做好預(yù)防接種異常反應(yīng)處置工作的指導(dǎo)意見? 藥品召回管理辦法（OPV封存等）4.疫苗使用和監(jiān)測相關(guān)法規(guī)總結(jié)：AEFI的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件9法律行政法規(guī)部門規(guī)章規(guī)范性文件

《中華人民共和國侵權(quán)責任法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》

《廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)補償辦法》

《預(yù)防接種工作規(guī)范》

《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》《預(yù)防接種工作技術(shù)規(guī)范》《廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范》二、預(yù)防接種中違規(guī)違法環(huán)節(jié)及防范

★《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十一條接種單位應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面

★《廣西壯族自治區(qū)預(yù)防接種單位管理規(guī)范》第十二條...并發(fā)給預(yù)防接種單位證書（有效期2年）★主要風險

1.預(yù)防接種人員無執(zhí)業(yè)證書；

2.接種單位證書不及時更換：負責人變更、責任區(qū)域變更、年限到期?！锶绾畏婪?/p>

1.人員：當?shù)匦l(wèi)計委/局培訓(xùn)合格后發(fā)證；至少有1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

2.接種單位證書：及時審核更換。

（一）預(yù)防接種資質(zhì)方面

★《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十條：藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動?！铩吨腥A人民共和國藥品管理法》第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；.....無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。（二）CDC能否經(jīng)營疫苗

★CDC既不是藥品批發(fā)企業(yè)也無《藥品經(jīng)營許可證》，從事二類苗經(jīng)營是否違規(guī)？（三）疫苗購銷、出入庫環(huán)節(jié)

★《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十八條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期２年備查。

★主要風險無二類疫苗不建立臺賬或臺賬不全。

★如何防范參照第一類疫苗建立規(guī)范的臺賬。（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)

★《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十六條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。

疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)

★《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》第十八條：省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)....應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況?！铩兑呙鐑Υ婧瓦\輸管理規(guī)范》第十九條:設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備：（二）冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（三）用于疫苗運輸?shù)睦洳剀嚮蚺溆欣洳卦O(shè)備的車輛；（四）冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)

★主要風險1.省級冷藏車無自動溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備；2.縣級冷庫無無自動溫度監(jiān)控、記錄及報警設(shè)備；3.部分地區(qū)冷庫無備用發(fā)電機組或雙路電路，無備用制冷機組；4.縣級無冷藏車；5.縣級現(xiàn)有的疫苗運輸車也不具備自動溫度監(jiān)控、記錄設(shè)備。疫苗保管不規(guī)范（四）疫苗儲存、運輸環(huán)節(jié)

★如何防范1.為省、市、縣級現(xiàn)有冷藏車、冷庫裝配自動溫度監(jiān)控、記錄、報警設(shè)備；2.為縣級配備冷藏車；3.為縣、鄉(xiāng)級配備具有自動溫控記錄的冷藏箱。（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)

★關(guān)于處方的問題《處方管理辦法》第二條：本辦法所稱處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

《處方管理辦法》第六條處方書寫應(yīng)當符合下列規(guī)則：（一）患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?。第八條：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應(yīng)當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。

《處方管理辦法》第九條：經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應(yīng)的處方權(quán)。第十四條醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等開具處方。

★主要的爭議

1.健康兒童是否屬于“患者”？

2.公衛(wèi)醫(yī)師是否具有處方權(quán)？

3.《處方管理辦法》中所指的“預(yù)防”是否包含預(yù)防接種？4.預(yù)防接種是否需要開具處方？★如何執(zhí)行

1.國家免疫程序即為預(yù)防接種的國家級處方；2.公衛(wèi)醫(yī)師開展預(yù)防接種是執(zhí)行醫(yī)囑而不是開具處方；3.在預(yù)防接種中給群眾開具接種登記單或通知單；4.如果要使用處方，需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師/助理醫(yī)師開具；

5.公共衛(wèi)生醫(yī)師具有處方權(quán)；

6.省級進一步明確并發(fā)文給各地。（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)

★關(guān)于知情同意的問題

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。類比、詆毀其它同類疫苗冒用自治區(qū)CDC名義印發(fā)知情同意書使用處方代替知情同意書

★知情同意的執(zhí)行

1.一類、二類苗均執(zhí)行；

2.一針次一告知一簽字；

3.初步設(shè)想告知書保存2年；

4.自治區(qū)統(tǒng)一印發(fā)一類疫苗知情同意書；

5.自治區(qū)統(tǒng)一制定二類疫苗知情同意書，各地自行印刷；

（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)

★關(guān)于一二類苗的公示問題

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十四條接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法?！额A(yù)防接種工作規(guī)范》：公示第二類疫苗的品種、免疫程序、接種方法、作用、禁忌癥、不良反應(yīng)以及注意事項、接種服務(wù)價格等；

品種免疫接種程序接種方法作用禁忌癥不良反應(yīng)注意事項疫苗價格第一類疫苗√√√√√√√

第二類疫苗√√√√√√√√明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)

★關(guān)于接種登記的問題舊《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，填寫并保存接種記錄。

新《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容。接種記錄保存時間不得少于5年。（五）疫苗接種和管理環(huán)節(jié)

★關(guān)于接種場所消毒問題《消毒管理辦法》第四條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。第五條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。《消毒技術(shù)規(guī)范》對紫外燈消毒的規(guī)定：

1.紫外線消毒燈在電壓為220V、環(huán)境相對濕度為60%、溫度為20℃時，輻射的253.7nm紫外線強度應(yīng)不低于70μW/cm2。2.應(yīng)定期監(jiān)測消毒紫外線的輻照強度，當輻照強度降低到要求值以下時，應(yīng)及時更換。3.在室內(nèi)無人狀態(tài)下，采用紫外線燈懸吊式或移動式直接照射消毒。燈管吊裝高度距離地面1.8m～2.2m。安裝紫外線燈的數(shù)量為平均≥1.5W/m3，照射時間≥30min?！断炯夹g(shù)規(guī)范》對紫外燈消毒的規(guī)定：4.紫外線直接照射消毒空氣時，關(guān)閉門窗，保持消毒空間內(nèi)環(huán)境清潔、干燥。消毒空氣的適宜溫度20℃～40℃，相對濕度低于80%。5.當溫度低于20℃或高于40℃，相對濕度大于60%時，應(yīng)適當延長照射時間。

6.應(yīng)保持紫外線燈表面清潔，每周用酒精布巾擦拭一次。（六）接種后管理環(huán)節(jié)

★接種數(shù)據(jù)報告

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第五十七條：接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負有責任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責令暫停３個月以上６個月以下的執(zhí)業(yè)活動：（五）未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。

★疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》五十四條：......通報批評；造成受種者人身損害，傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任:（三）接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的；

★對于疫苗報廢和銷毀新《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第五十五條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應(yīng)當如實登記，向所在地縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生主管部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄銷毀情況，銷毀記錄保存時間不得少于5年。

★對于醫(yī)療廢棄物《醫(yī)療廢物管理條例》第十二條：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。（七）哪些情況會被追責

★新《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定下列情形會被追責：

1.對衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門

※未依照本條例規(guī)定履行監(jiān)督檢查職責，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處的；

※未及時核實、處理對下級衛(wèi)生主管部門、藥品監(jiān)督管理部門不履行監(jiān)督管理職責的舉報的；

※接到發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種異常反應(yīng)或者疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的相關(guān)報告，未立即組織調(diào)查處理的；

※擅自進行群體性預(yù)防接種的；

2.對疾病預(yù)防控制機構(gòu)

※未按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到下級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的；

※未依照規(guī)定建立并保存疫苗購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄的；

※接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的。

3.對接種單位

※接收或者購進疫苗時未依照規(guī)定索要溫度監(jiān)測記錄，接收、購進不符合要求的疫苗，或者未依照規(guī)定報告的；

※未依照規(guī)定建立并保存真實、完整的疫苗接收或者購進記錄的；

※未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；

※醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況的；

※實施預(yù)防接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員未依照規(guī)定填寫并保存接種記錄的；

※未依照規(guī)定對接種疫苗的情況進行登記并報告的。三、如何做好預(yù)防接種規(guī)范管理工作目的：兼顧接種率、可及性、規(guī)范化接種服務(wù)形式的選擇門診接種：明確責任區(qū)域村定點：尤其對邊遠地區(qū)、有特定風俗習(xí)慣的地區(qū)鄉(xiāng)村一體化服務(wù)：鄉(xiāng)級人員入村定時、定點服務(wù)村入戶：作為村定點接種的補充接種服務(wù)周期的選擇門診、社區(qū)接種：日、周接種，周末提供服務(wù)村級接種：應(yīng)適當提高服務(wù)頻率，≥2次/月服務(wù)可及性服務(wù)的可及性是需要重點關(guān)注的指標一般地區(qū)應(yīng)將5Km作為極限范圍大力推進數(shù)字化接種門診的建設(shè)1、合理規(guī)劃和設(shè)置接種單位《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前應(yīng)當告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。告知方式：公示、口頭、告知書+簽字建議采用“知情同意書”2、規(guī)范預(yù)防接種告知和知情同意依法告知知情同意是我國《侵權(quán)責任法律》的規(guī)定依法告知知情同意是《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求依法告知知情同意是《疫苗流通管理條例》的要求告知說明知情自愿是衛(wèi)計委《規(guī)范預(yù)防接種》要求依法告知知情同意，規(guī)范疫苗接種依法告知，知情同意的原則語言要通俗易懂，講究語言藝術(shù)和效果，注意說話方式和態(tài)度，耐心、細致利用權(quán)威、科學(xué)的資料告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告知內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負責任的詞語解答不故意貶低其他疫苗……客觀科學(xué)全面知情告知的內(nèi)容國家對兒童實行預(yù)防接種證制度和接種疫苗的作用不接種疫苗的風險接種疫苗的品種作用禁忌不良反應(yīng)及注意事項等一二類疫苗的費用承擔及異常反應(yīng)的補償方式一類疫苗的替代方案，如脊灰疫苗OPV的替代苗----有IPV或含IPV五聯(lián)苗的選擇等通過提前預(yù)約、家長課堂、窗口預(yù)約等溝通渠道在確保第一類疫苗接種的基礎(chǔ)上，可以開展第二類疫苗接種工作，但要遵循以下原則：知情自愿自費不得強行推廣和干擾第一類疫苗的常規(guī)接種工作。嚴禁將治療性生物制品作為疫苗在預(yù)防接種單位使用。同時，提出省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)提供技術(shù)支持：明確疾病預(yù)防控制工作的需求協(xié)助確定第二類疫苗的品種制定第二類疫苗使用指導(dǎo)意見發(fā)布接種第二類疫苗的建議信息?！秶倚l(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）掌握好禁忌癥對該疫苗所含任何成分過敏者患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者所有疫苗接種禁忌癥

品種免疫接種程序接種方法作用禁忌癥不良反應(yīng)注意事項疫苗價格第一類疫苗√√√√√√√

第二類疫苗√√√√√√√√明確第一類疫苗、第二類疫苗的公示內(nèi)容《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）3、規(guī)范做好接種單位和疫苗公示如免費接種第一類疫苗的公示如自費接種第二類疫苗的公示（2）對接種點的要求：

①明確要求接種點設(shè)置預(yù)防接種宣傳欄公示：預(yù)防接種工作流程接種服務(wù)咨詢電話相關(guān)宣傳資料②明確要求適時更新公示內(nèi)容。對規(guī)范預(yù)防接種單位公示的要求（3）對縣或市的要求：①多種形式公布轄區(qū)POV的：詳細地址服務(wù)區(qū)域范圍服務(wù)內(nèi)容服務(wù)時間聯(lián)系電話②方便群眾并接受社會監(jiān)督?！秶倚l(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》（國衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2015〕29號）接種單位和人員資格，是否超出有效期公示的免疫程序是否正確公示的留觀時間是否正確冰箱是否存放了過期失效疫苗短效期疫苗數(shù)量能否在效期內(nèi)使用完急救藥品是否過期失效是否有冷鏈溫度記錄，是否真實是否存在宣傳不當4、現(xiàn)場督導(dǎo)全面細致5.充分利用信息化做好兒童建卡、接種追蹤、數(shù)據(jù)管理和報告等工作，進一步提高工作效率管理要求：保證需要、適當儲備、避免浪費科學(xué)的計劃管理是疫苗管理的關(guān)鍵編制科學(xué)、合理的疫苗和注射器使用計劃計劃不是“死的”！下級執(zhí)行“最低”疫苗計劃，將儲備留在省級、市級

庫存管理是規(guī)范疫苗管理的基礎(chǔ)隨時掌握庫存！及時將庫存與需求進行對比分析建立冷鏈溫度監(jiān)測和報警系統(tǒng)6、規(guī)范疫苗管理A.規(guī)范疫苗管理、規(guī)范冷鏈管理、規(guī)范接種管理一查應(yīng)種者的健康狀況和禁忌癥二查應(yīng)種者的接種冊和接種證三查疫苗和注射器、外觀批號、效期一對兒童姓名、二對兒童年齡、三對疫苗品名四對疫苗規(guī)格、五對接種劑量、六對接種部位七對接種途徑一叮囑要留觀30分鐘，若無其它反應(yīng)方離開二叮囑要給兒童多喝水，保持接種部位清潔三叮囑要注意觀察，如有不良狀況及時就醫(yī)接種前的三查七對接種后三叮囑1/29/20247、AEFI防范及規(guī)范處置對該疫苗所含任何成分過敏者患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者患未控制的癲癇和其他進行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者減毒活疫苗再加一條：免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者所有疫苗接種的禁忌癥B.掌握禁忌癥和慎用癥，減少AEFI的發(fā)生1/29/2024家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質(zhì)者慎用減毒活疫苗再加3條：注射免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔3個月以上；接種活疫苗后應(yīng)至少3個月內(nèi)避免懷孕；哺乳期婦女慎用。所有疫苗接種的慎用癥1/29/2024部分疫苗特殊的禁忌癥和慎用癥

OPV：免疫缺陷和正在使用免疫抑制劑者禁用BCG：濕疹或其他皮膚病禁用含DPT成分疫苗：第一針過敏禁用、成人禁用兒童型含百日咳成分疫苗：接種疫苗曾出現(xiàn)以下情況者慎用：①48小時內(nèi)出現(xiàn)不明病因≥40℃發(fā)熱；②48小時內(nèi)出現(xiàn)虛脫或休克樣癥狀（低張力低反應(yīng)現(xiàn)象）；③48小時內(nèi)出現(xiàn)超過3小時、持續(xù)且無法安撫的哭鬧；④3天內(nèi)出現(xiàn)驚厥；⑤出現(xiàn)格林-巴利綜合征或臂叢神經(jīng)炎者。1/29/2024含麻、腮、風成分疫苗：曾有嚴重過敏反應(yīng)者、懷孕或3個月內(nèi)準備懷孕者。乙肝疫苗：妊娠婦女禁用。流腦A：哺乳期