2024年藥品質(zhì)管理制度15篇

2024年藥品質(zhì)管理制度15篇

目錄

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)過(guò)程中因藥品質(zhì)量問(wèn)題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟(jì)損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質(zhì)量事故的管理制度

1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故:

a、因質(zhì)量問(wèn)題造成整批報(bào)廢的。

b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

c、在庫(kù)藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉?fàn)€、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴(yán)重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴(yán)重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成經(jīng)濟(jì)損失金額達(dá)3000元以上或因管理不善造成大量藥品過(guò)期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序和時(shí)限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負(fù)責(zé)人從速處理,當(dāng)日?qǐng)?bào)質(zhì)量管理部。

⑵質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過(guò),報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴(yán)重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)一小時(shí)內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導(dǎo),公司應(yīng)及時(shí)派人查明原因、責(zé)任,并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局,及時(shí)妥善解決。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)上報(bào),并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。

3、質(zhì)量事故的處理

⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過(guò)、后果,做到實(shí)事求是,準(zhǔn)確無(wú)誤。

⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。

⑶事故的處理應(yīng)做到三不放過(guò):事故原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和群眾不接受教育不放過(guò),沒(méi)有預(yù)防措施不放過(guò)。

⑷發(fā)生一般事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)在季度質(zhì)量考核中進(jìn)行經(jīng)濟(jì)賠償。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí)可辭退,觸犯刑律的交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二、質(zhì)量查詢的管理制度

1、質(zhì)量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)。

a、來(lái)貨經(jīng)驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題的品種,驗(yàn)收員填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理通知》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

b、庫(kù)存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)有質(zhì)量問(wèn)題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務(wù)部憑該單向供貨單位查詢,等候答復(fù)處理。

d、對(duì)查詢情況,業(yè)務(wù)部應(yīng)做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)并做好記錄。

a、客戶單位收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題而拒收的藥品,公司銷售員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查后,報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),妥善處理。

b、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對(duì)查詢過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因,采取有效的處理措施,及時(shí)答復(fù)。做到樁樁有答復(fù),件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進(jìn)行,并做好記錄。

三、質(zhì)量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問(wèn)題向公司提出的投訴,無(wú)論口頭、書面、電話等形式都要認(rèn)真對(duì)待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時(shí)報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo),并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實(shí)真相,給投訴者一個(gè)滿意的答復(fù)。并做好記錄。

3、對(duì)產(chǎn)生重大問(wèn)題的質(zhì)量投訴,應(yīng)立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)主管部門匯報(bào)。

藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、gsp認(rèn)證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進(jìn)、存、銷、過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋準(zhǔn)確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:

1、國(guó)家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)及新藥的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)。

3、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等,包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個(gè)方面。

4、上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24小時(shí)內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息及時(shí)順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做到及時(shí)傳遞、準(zhǔn)確反饋。

三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)

在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負(fù)責(zé)人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔(dān)藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責(zé)任。

質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負(fù)責(zé)人兼任,同時(shí)承擔(dān)本部門藥品質(zhì)量管理的責(zé)任。

2、崗位職責(zé)

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、包裝與標(biāo)示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題或可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行記錄和通告。

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對(duì)應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負(fù)責(zé)匯總、分析、調(diào)查及通報(bào)質(zhì)量有關(guān)問(wèn)題,并落實(shí)上級(jí)質(zhì)量部門的處理意見(jiàn),完成質(zhì)量會(huì)議傳達(dá),承擔(dān)本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔(dān)藥品質(zhì)量問(wèn)題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗(yàn)、質(zhì)量問(wèn)題調(diào)查及上報(bào)等日常業(yè)務(wù)。

科主任對(duì)全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔(dān)管理職責(zé)。

3、藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴(yán)格落實(shí)藥品在醫(yī)院流通各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問(wèn)題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細(xì)節(jié)。加強(qiáng)日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強(qiáng)全員的質(zhì)量安全意識(shí),增強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)查員識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的能力。

加強(qiáng)績(jī)效管理,對(duì)不同的危險(xiǎn)信號(hào)采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強(qiáng)與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問(wèn)題的深度。

4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容

藥品質(zhì)量問(wèn)題系指藥品入庫(kù)驗(yàn)收、貯存、調(diào)劑、使用過(guò)程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問(wèn)題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息。

臨床科室儲(chǔ)備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進(jìn)行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責(zé)。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔(dān)藥品全面管理的組織和實(shí)施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會(huì)議及培訓(xùn)等方式對(duì)藥品、工作流程、人員進(jìn)行全面質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實(shí)際,對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品可以做出暫時(shí)停用、待查、退庫(kù)、換貨、損耗等處理。

5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求

質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的類型和程度,快速識(shí)別及響應(yīng),控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)程,及時(shí)核實(shí)、處理和上報(bào)。

日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會(huì)議相結(jié)合,增強(qiáng)人員質(zhì)量意識(shí),提高處理問(wèn)題的能力。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問(wèn)題的性質(zhì)和特點(diǎn),采取適宜方法進(jìn)行核實(shí)和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見(jiàn)。

做好質(zhì)量問(wèn)題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對(duì)突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生時(shí)間、質(zhì)量問(wèn)題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家(公司)等。

6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真處理及分析,及時(shí)記錄、上報(bào),制定有效的改進(jìn)措施。

7、針對(duì)藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進(jìn)。

8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會(huì)提供技術(shù)支持。

9、對(duì)嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會(huì)及有關(guān)部門上報(bào)或啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度

南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度

加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴(yán)把采購(gòu)、保管、使用關(guān),為醫(yī)院臨床做好服務(wù)。

一、西藥管理

(一)采購(gòu)藥庫(kù)管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購(gòu)供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動(dòng)態(tài),按時(shí)編制藥品分期采購(gòu)計(jì)劃,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購(gòu),在供應(yīng)正常情況下庫(kù)存量一般為1~2個(gè)月,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場(chǎng)動(dòng)態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)'三無(wú)'及偽劣藥品和非藥品,暢通購(gòu)藥渠道,堅(jiān)持按主渠道進(jìn)藥,健全外部供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,把握最佳購(gòu)入時(shí)機(jī),對(duì)搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。

(二)驗(yàn)收購(gòu)進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫(kù)藥品,由藥庫(kù)管理人員、采購(gòu)人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠家注冊(cè)商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)行驗(yàn)收核對(duì),全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫(kù)記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對(duì)無(wú)誤,采購(gòu)、保管人員雙簽字后方可入庫(kù),交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。

(三)保管藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度。對(duì)麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。藥品庫(kù)房保持干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險(xiǎn)品庫(kù)內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。

庫(kù)存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時(shí)登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計(jì),定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。

(四)調(diào)配配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對(duì)制度,核對(duì)處方內(nèi)容無(wú)誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對(duì)雙簽字。對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對(duì)急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。

(五)使用對(duì)麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計(jì)。對(duì)不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應(yīng)主動(dòng)深入科室征求意見(jiàn),介紹國(guó)內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料,使臨床用藥不斷得以更新。

二、特殊藥品的管理

特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定對(duì)上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。

(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購(gòu)、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權(quán)由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。

麻醉藥品嚴(yán)格執(zhí)行'五專'管理,即專柜加鎖、專冊(cè)登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過(guò)三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對(duì)晚期癌癥病人按規(guī)'專用卡'發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對(duì)、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。

(二)精神藥品醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。

一類精神藥品每方不超過(guò)三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實(shí)行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點(diǎn),處方保存二年備查。

(三)醫(yī)療用毒性藥品采購(gòu)使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對(duì)制度、須有責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練的中級(jí)以上藥師負(fù)責(zé)保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。

醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過(guò)二日極量,配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確,中級(jí)以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對(duì)未注明'生用'中藥,應(yīng)使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時(shí)清洗干凈。處方保存三年備查。

藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度

為了加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,需要藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度。那么藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請(qǐng)跟隨應(yīng)屆畢業(yè)生制度職責(zé)大全來(lái)了解一下吧。

一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí),每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會(huì)、行政村一級(jí),每個(gè)村、居委會(huì)設(shè)1-2名。

二、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國(guó)家法律、法規(guī);

(二)具有社會(huì)責(zé)任感和正義感;

(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會(huì)、居委會(huì)負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營(yíng)的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。

三、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識(shí)培訓(xùn)。

四、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):

(一)協(xié)管員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識(shí);

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營(yíng)、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責(zé):

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計(jì)信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購(gòu)進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法行為及時(shí)通知藥品監(jiān)督管理部門。

五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)(本人為藥品經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;

(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對(duì)人的吃請(qǐng),收受禮品、禮金;

(四)不準(zhǔn)在沒(méi)有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場(chǎng)的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒(méi)款。

六、獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報(bào)制售假劣藥品有功人員獎(jiǎng)勵(lì)辦法》進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

每年評(píng)選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報(bào),甚至為違法人員通風(fēng)報(bào)信的協(xié)管員、信息員,將堅(jiān)決予以解聘。

藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn),漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng),造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況,及時(shí)填寫“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,了解并提出處理意見(jiàn)。,報(bào)質(zhì)量管理組織,必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育,針對(duì)性的指定政改防范措施。

九.對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。

藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度

一．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三．驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五．以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況，及時(shí)填寫藥品質(zhì)量事故報(bào)告單報(bào)質(zhì)量管理組織。

七．藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見(jiàn)。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。

九．對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。

藥品質(zhì)量投訴管理制度范例

為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理及時(shí)處理質(zhì)量投訴,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

一.患者對(duì)所售出的藥品的質(zhì)量有疑問(wèn)投訴時(shí),要認(rèn)真接待,記錄。詳細(xì)了解情況的發(fā)生。

二.及時(shí)向藥房藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào),及時(shí)分析原因,向患者解釋清楚。

三.非質(zhì)量問(wèn)題的藥品一經(jīng)售出,不辦理退藥手續(xù)。

四.不能立即解決的問(wèn)題,及時(shí)聯(lián)系供貨廠家、供貨單位了解情況。

藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識(shí),熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。

二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時(shí)內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來(lái)貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、首營(yíng)品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營(yíng)品種審批表》和該批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書驗(yàn)收。

四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書以及《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時(shí),應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文件。

七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫(kù)通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫(kù)。

八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購(gòu)來(lái)貨待處理問(wèn)題通知》,通知業(yè)務(wù)、財(cái)會(huì)、保管進(jìn)行處理。

九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計(jì)算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫(kù);驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫(kù)。

十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、目的：通過(guò)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)藥品的整個(gè)流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過(guò)程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和風(fēng)險(xiǎn)審核。

5.1.1、前瞻方式：對(duì)經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)），應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施；

5.1.2、回顧方式：對(duì)已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評(píng)估為主，數(shù)據(jù)分析定量評(píng)估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個(gè)等級(jí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。

5.2.1、企業(yè)應(yīng)對(duì)自身藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營(yíng)過(guò)程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過(guò)程管理（采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對(duì)這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。

5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來(lái)源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營(yíng)、藥品質(zhì)量問(wèn)題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問(wèn)題、用藥差錯(cuò)問(wèn)題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法和準(zhǔn)則，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不可接受風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；

5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。

5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有：

5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；

5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；

5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；

5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核：公司應(yīng)對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對(duì)已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)。

5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量?jī)?nèi)審和gsp內(nèi)部評(píng)審，引入新的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估與控制表》、《藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表》

藥品質(zhì)量事故管理制度

1.目的:加強(qiáng)公司經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。

3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4.職責(zé):各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容:

5.1質(zhì)量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類

5.2重大質(zhì)量事故

5.2.1在庫(kù)藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉?fàn)€變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經(jīng)濟(jì)損失的。

5.2.2銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.2.3購(gòu)進(jìn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)批號(hào)的三無(wú)產(chǎn)品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在二萬(wàn)元以上的。

5.2.4藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問(wèn)題造成整批退貨的。

5.2.5因發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成整批藥品報(bào)廢的。

5.3一般質(zhì)量事故

5.3.1保管不當(dāng),一次性造成損失1000~3000元的。

5.3.2購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品,造成一定影響或損失在二萬(wàn)元以下的。

5.4質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限

5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時(shí)內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,由質(zhì)量管理部報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,必要時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。

5.4.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)日內(nèi)報(bào)總經(jīng)理、質(zhì)量管理部,三日內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)(查清原因后,再作書面匯報(bào),不得超過(guò)15天)。

5.4.3一般質(zhì)量事故應(yīng)三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部,并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

5.5出現(xiàn)質(zhì)量事故,當(dāng)事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報(bào)外,應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí),部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng),必要時(shí),當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)部門報(bào)告。避免造成更大的損失和后果。

5.6質(zhì)量事故的調(diào)查與處理

5.6.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),公司應(yīng)責(zé)成質(zhì)量副總經(jīng)理成立專門小組或指定部門,負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。

5.6.2質(zhì)量事故的調(diào)查,其內(nèi)容應(yīng)包括:事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過(guò)、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。

5.6.3事故調(diào)查完畢,應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故發(fā)生的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。

5.6.4質(zhì)量事故的處理,應(yīng)執(zhí)行“三不放過(guò)”的原則:原因不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。

5.6.5質(zhì)量事故責(zé)任人的處理方法

5.6.5.1一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰。

5.6.5.2重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者警告、調(diào)崗或經(jīng)濟(jì)處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任。

5.6.5.3對(duì)質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任。

5.7質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄,并存檔。

6.相關(guān)記錄

6.1《質(zhì)量事故報(bào)告記錄》

6.2《質(zhì)量事故分析報(bào)告》

門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度

1、目的：對(duì)冷藏藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。

4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售人員。

5、內(nèi)容：

5.1、經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽(yáng)光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽(yáng)光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場(chǎng)導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。

5.3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時(shí)包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號(hào)、收貨時(shí)間、入庫(kù)的時(shí)間等。

5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。

麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫(kù)存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng),迅速向院保衛(wèi)科、分管院長(zhǎng)匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫(kù)采購(gòu)員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品,采購(gòu)的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫(kù),藥庫(kù)工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查,并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì),數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫(kù)、入庫(kù)手續(xù)。

5、藥庫(kù)保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過(guò)期失效,如儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過(guò)程中必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢問(wèn),了解有無(wú)使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)。

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理