臨床實驗室管理辦法釋義課件

《臨床實驗室管理辦法》

釋義

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臨床實驗室管理辦法第一章總則（5條）第二章實驗室管理的一般規(guī)定（16條）第三章實驗室質(zhì)量管理（11條）第四章實驗室安全管理（11條）第五章監(jiān)督管理（9條）第六章附則（4條）2第一章

總則宗旨與目的第一條為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。3[注釋]：隨著現(xiàn)代化科學技術(shù)的迅速發(fā)展，大量高科技涌入臨床檢驗領(lǐng)域，醫(yī)學基礎(chǔ)研究的長足進展，也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大，因而疾病的預防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評價等領(lǐng)域?qū)εR床實驗室的依賴性日益加深，臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。4不少臨床檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。臨床檢驗項目的合理性、檢驗結(jié)果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學的開展和發(fā)展。因此，加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗界的一個共識5從六十年代起，國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律，即：臨床實驗室改進法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，簡稱CLIA67）。在實行20年后，美國國會于1988年又通過了CLIA67的修正案，即臨床實驗室改進法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，簡稱CLIA88），并于1992年正式實施。6法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關(guān)于正確實施醫(yī)學生物分析實驗的決議》。國際標準化組織（ISO）專門針對醫(yī)學實驗室（即臨床實驗室）的管理，制定了標準，即：ISO/DIS15189《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設(shè)施與環(huán)境、實驗室設(shè)備、檢驗程序、結(jié)果報告等方面提出了24項管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準。7我國政府對臨床實驗室的管理也十分重視，特別從上世紀八十年代以來，針對中國的具體情況專門組建了各級臨床檢驗中心，為加強臨床實驗室管理，組織并開展了臨床實驗室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)控工作，這些對在全國范圍內(nèi)加強臨床實驗室管理，提高臨床檢驗水平起到了重要作用。盡管如此，我國臨床實驗室在管理上還存在許多問題，主要表現(xiàn)如下：81.沒有項目和技術(shù)的準入標準；沒有實行檢驗項目和技術(shù)的準入制度，致使某些檢驗項目的開展和檢驗技術(shù)的使用呈現(xiàn)失控狀態(tài)，即有些項目和技術(shù)沒有經(jīng)過充分的論證，便直接進入臨床使用；2.某些醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的設(shè)置混亂，檢驗項目重復，同一醫(yī)院同一項目可以出現(xiàn)不同結(jié)果，無法保證檢驗結(jié)果的準確性和可比性；93.實驗室室間評價和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒有起到真正控制檢驗質(zhì)量的目的；4.臨床檢驗生物安全沒有得到應有的重視，對檢驗人員的安全及對環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；5.實驗室管理尚存在不科學、不到位的現(xiàn)象，分析前、分析中及分析后的檢驗質(zhì)量保證尚比較薄弱；106.檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定，使實驗室人員的素質(zhì)無法保證，影響了臨床檢驗工作的開展及檢驗結(jié)果的質(zhì)量；7.實驗室的設(shè)置、環(huán)境、儀器和設(shè)備無法滿足檢驗結(jié)果對質(zhì)量的要求；8.對臨床實驗室監(jiān)督管理的法律體系不完整，監(jiān)督體系不健全。11因此，目前制定并頒布實施的《臨床實驗室管理辦法》將為加強實驗室管理，提高臨床檢驗的服務水平，促進臨床檢驗工作的發(fā)展，將起到重要的作用。該辦法的基本思路有以下4個方面：121.明確臨床實驗室定義和服務內(nèi)容，確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍；2.規(guī)范臨床實驗室的科學管理，從檢驗項目和技術(shù)的準入，檢驗人員的資格認定到分析前質(zhì)量控制，分析過程中的校準、室間質(zhì)評、室內(nèi)質(zhì)控、標準化操作規(guī)程，到檢驗結(jié)果的記錄和報告等臨床實驗室管理均提出了明確要求；133.強調(diào)臨床實驗室的安全管理，保護實驗人員的健康，防止醫(yī)源性感染；4.明確各級衛(wèi)生行政部門和臨床檢驗中心在貫徹和實施《臨床實驗室管理辦法》中的職責。14臨床實驗室定義第二條本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。15[注釋]：該條款首先是明確了臨床實驗室的定義。該定義是根據(jù)ISO/DIS15189以及美國CLIA88對臨床實驗室的定義并結(jié)合我國學科分類的具體情況確定的，它涵蓋了我國目前臨床實驗室的全部類型，如臨床化學檢驗實驗室、臨床血液和體液檢驗實驗室、臨床免疫檢驗實驗室、臨床微生物檢驗實驗室等。但根據(jù)我國的國情，臨床實驗室中不包括在國外通常都包括的解剖病理即病理診斷實驗室。16其次是明確了臨床實驗室的作用和功能，即為臨床診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息。這說明雖然隨著檢驗技術(shù)的發(fā)展，檢驗醫(yī)學在疾病的預防、診斷、治療和評估人體健康方面發(fā)揮越來越重要的作用，但檢驗結(jié)果仍然是醫(yī)生在實施醫(yī)療活動中所獲得的信息之一，醫(yī)生仍然需要結(jié)合病人的癥狀、體癥，其他檢查的結(jié)果，病史和家屬遺傳史等諸多信息，才能作出綜合判斷。17同時也提出了臨床實驗室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時也用于疾病的預防，治療人體疾?。疮熜в^察和預后效果的評估），以及對人體健康的評估。該條款還鼓勵臨床實驗室除了提供檢驗結(jié)果外，還要提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務，該服務包括對檢驗結(jié)果的解釋及為進一步適當?shù)臋z查提供建議。18適用范圍第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。19[注釋]：該條款確定了《臨床實驗室管理辦法》的管理范圍，即：凡是開展由第二條定義的臨床檢驗服務的實驗室均在本辦法的管理范圍內(nèi)，而不管他的組織形式及隸屬關(guān)系，根據(jù)我國目前的現(xiàn)狀，臨床實驗室主要存在于以下機構(gòu)中：20醫(yī)療機構(gòu)1.醫(yī)院2.婦幼保健院3.衛(wèi)生院4.療養(yǎng)院5.門診部、診所6.急救中心7.?？萍膊》乐卧?.臨床檢測中心9,其他診療機構(gòu)等凡經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)21管理主體第四條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

22[注釋]：此條款規(guī)定各級人民政府的衛(wèi)生行政部門是臨床實驗室監(jiān)督管理的執(zhí)法主體，說明臨床實驗室的管理已納入法制化管理范疇，體現(xiàn)行政執(zhí)法原則。該條款還規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理，說明在臨床實驗室的監(jiān)督管理中實行屬地化管理。23醫(yī)療機構(gòu)責任第五條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。24[注釋]：檢驗結(jié)果的準確、可靠是臨床檢驗的主要追求目標，也是臨床醫(yī)生對檢驗工作的根本要求。只有準確、可靠的檢驗結(jié)果才能使臨床醫(yī)生對患者的疾病作出準確的診斷，才能對治療方案的療效作出恰如其分的評價，才能正確地評價人體的健康狀況。沒有準確性和可靠性的檢驗不如不做。因此，臨床實驗室的管理包括實驗室的布局、方法、儀器、試劑的選擇都應該把確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性放在首位。25及時、有效、經(jīng)濟是使患者能夠在花費盡可能少的情況下，取得最佳的診療效果。即使在很多情況下能夠為醫(yī)生爭取到為搶救患者生命所需要的寶貴時間，因而實驗室應在盡可能短的時間內(nèi)發(fā)出檢驗報告。有效和經(jīng)濟就是要求實驗室在檢驗項目和檢驗方法的選擇上，按照循證檢驗醫(yī)學的要求，選擇那些最有效、最實用和最經(jīng)濟的檢驗項目及其組合。26安全是指實驗室的管理應考慮對檢驗人員的防護問題，以及對環(huán)境和工作場所的安全防護，這在第四章中有詳細規(guī)定。對患者隱私的保護是指凡涉及患者隱私的檢驗結(jié)果只能提供給負責主治的醫(yī)生、患者本人或經(jīng)患者本人同意的其他人員。便民是指臨床實驗室的管理必須為患者提供便利，即從樣品的采集到報告的領(lǐng)取必須方便患者，這是醫(yī)院“一切以病人為中心”宗旨在檢驗工作中的體現(xiàn)。27工作原則要求

準確、安全、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私28第二章

實驗室管理的一般規(guī)定

本章規(guī)定了臨床檢驗實驗室管理的一般規(guī)定，是實驗室管理的基礎(chǔ)。29第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)。醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。30[注釋]：這一條實質(zhì)是要對臨床檢驗項目和技術(shù)實行準入管理，主要從源頭上解決檢驗項目混亂、檢驗技術(shù)和方法不經(jīng)論證隨意進入臨床應用的局面。在本辦法公布實施前已經(jīng)開設(shè)的檢驗項目要補辦登記手續(xù)，對實施后新設(shè)立的項目則要先行登記，核定后方可開展工作。

診療科目登記：醫(yī)學檢驗科－臨床化學、臨床免疫學、臨床血液體液學、臨床微生物學、遺傳病及分子生物學。31PCR、HIV、放免需實行準入的臨床檢驗技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，相關(guān)工作人員須持證上崗?？h級以上醫(yī)療機構(gòu)、體檢中心、獨立檢驗所開展的檢測項目須報江西省臨床檢驗中心備案（備案表附后）;縣級以下醫(yī)療機構(gòu)開展的檢測項目均須報設(shè)區(qū)市臨床檢驗中心或設(shè)區(qū)市衛(wèi)生行政部門指定的有關(guān)機構(gòu)備案。32第七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。[注釋]：這條是要求實驗室所開展的檢測項目能夠滿足于臨床.。33（一）一級醫(yī)院能開展三大常規(guī)、肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒定及乙肝標志物、結(jié)核桿菌等常見傳染病檢測項目。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院能開展臨床血液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗、體液學檢驗等，二級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目應達到250項，二級乙等綜合性醫(yī)院230項，縣級?？漆t(yī)院不少于200項。34（三）三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的基礎(chǔ)上能開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學等檢測項目。三級甲等綜合性醫(yī)院開展的檢驗項目不少于400項，三級乙等綜合性醫(yī)院、省級各類?？漆t(yī)院不少于350項，市級各類專科醫(yī)院不少于300項。（四）根據(jù)臨床工作的需要，各級醫(yī)療機構(gòu)在規(guī)定范圍內(nèi)可適當增加檢測項目。由于條件限制或者樣本的數(shù)量不足，暫時無法開展的項目，應該積極尋找符合條件的其他臨床檢驗實驗室進行委托檢驗，以滿足臨床工作的需要。35第八條醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。36[注釋]：臨床實驗室的職責就是要公正、客觀、真實地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。因而公正性問題不僅僅是醫(yī)學倫理道德的問題，也是法律問題，如果實驗室的檢驗工作受到某些外來因素的影響，而失去公正性，則不僅要受到醫(yī)學倫理道德的譴責，而且在作偽證時或因此造成醫(yī)療事故，還要受到法律的制裁。因此臨床實驗室必須作出公正性的聲明，同時采取措施防止實驗室因受到來源于任何部門或經(jīng)濟利益的影響而喪失公正性行為的產(chǎn)生。37第九條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。第二十一條非臨床實驗室不得向臨床出具檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。[注釋]：該條款是醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)置臨床實驗室時應遵守的原則。38目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實驗室（即：小實驗室），這些實驗室普遍存在著一些問題，主要是：1.從事檢驗的人員大多不是專業(yè)檢驗人員，他們既不是檢驗專業(yè)的畢業(yè)生，又沒有經(jīng)過系統(tǒng)的檢驗專業(yè)知識的培訓；2.絕大多數(shù)此類實驗室沒有參加臨床檢驗的室間質(zhì)量評價，也沒有開展室內(nèi)質(zhì)控工作；393.一個檢驗項目在同一醫(yī)院內(nèi)有多個實驗室出具報告，由于他們不能定期進行比對和校準，致使其檢驗結(jié)果的一致性很難得到保證；4.這些小實驗室在購置檢驗設(shè)備上往往是低水平的重復購置，造成了醫(yī)療資源的浪費。這些存在的問題嚴重影響了檢驗結(jié)果的準確性和可比性，也給疾病的正確診斷帶來了困難，極易造成醫(yī)療糾紛。40為此，本條款要求各醫(yī)療機構(gòu)，從確保臨床檢驗質(zhì)量及醫(yī)療資源共享的原則出發(fā)，在臨床實驗室的設(shè)置上應集中檢驗，統(tǒng)一管理。對已經(jīng)設(shè)立的各類小實驗室，應按照此原則調(diào)整。41第十條醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。[注釋]：必要的人力、設(shè)備和環(huán)境條件是實現(xiàn)實驗室工作目標和管理的人力資源和物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有上述資源作保證，任何工作目標和管理都會成為空中樓閣，而無法實施。42首先是人力資源。實驗室應當具備與其所開展的臨床檢驗項目相適應的專業(yè)技術(shù)人員，這就是說臨床實驗室所擁有的專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量以及他們所具有的資質(zhì)都應與所開展的臨床檢驗項目相適應。二級以上醫(yī)院檢驗科人員編制不低于全院總編制數(shù)的4.6%。其中三級甲等醫(yī)院應有主任技（醫(yī)）師1名、副主任技（醫(yī)）師2名、主管技（醫(yī)）師8名以上；三級乙等醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師2名以上、主管技（醫(yī)）師6名以上；二級醫(yī)院應有副主任技（醫(yī)）師1名或主管技（醫(yī)）師4名以上；一級醫(yī)院檢驗科（室）應有主管技師1-2名。43實驗室還必須具有與開展的檢驗項目相適應的設(shè)備。這里的設(shè)備是一個大的概念，它包括開展此項目的相適應的儀器、器材、試劑、供應品、校準品及其他必須的設(shè)備。相適應是指其在質(zhì)量標準、技術(shù)指標以及其數(shù)量上都應符合所開展項目的要求。場所指的就是實驗室場所條件和其環(huán)境條件。由于環(huán)境條件對檢驗結(jié)果有重大影響，因而實驗室管理者必須對環(huán)境條件予以足夠的重視，使之符合所開展的檢驗項目對環(huán)境條件的要求。44實驗室場所條件包括：實驗室在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中所處的位置，實驗室的面積和布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲和震動等。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，對有可能造成生物危害的區(qū)域的進入都應加以有效的控制。并且明確控制的對象和范圍。由于環(huán)境條件并不是僅僅依靠實驗室自己的努力能夠解決的，而是需要醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領(lǐng)導及管理部門的支持和保障。45第十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。46[注釋]：實驗室建立和健全各項規(guī)章制度是實驗室保持其管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)工作，也是實驗室為達到其所要求的管理要求、評價管理體系的有效性、進行管理體系持續(xù)改進所必不可少的依據(jù)。因此各種規(guī)章制度的建立和健全過程的本身也是對實驗室管理體系的改進和改善的過程，同時也是確保檢驗質(zhì)量的需要。47實驗室在建立和健全各項規(guī)章制度時應考慮以下幾個方面：1.實驗室的規(guī)章制度應有系統(tǒng)性。規(guī)章制度應能反映實驗室管理的系統(tǒng)特征，應對實驗室在提供臨床檢驗服務過程中的所有影響因素作出規(guī)定。同時各規(guī)章制度之間，應做到層次清楚、連接緊密、結(jié)構(gòu)合理。因此在制定規(guī)章制度時要從實驗室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進行。482.實驗室規(guī)章制度應具有適宜性和可操作性。實驗室規(guī)章制度的制定應充分考慮實驗室的規(guī)模、特點和發(fā)展方向；應充分考慮實驗室所服務對象的特點及范圍；應充分考慮所開展的檢驗項目的具體性質(zhì)以及本實驗室以往管理的經(jīng)驗等因素。同時還應充分考慮本實驗室人員的素質(zhì)、技能和培訓程度。493.實驗室規(guī)章制度的法規(guī)性。由于實驗室的規(guī)章制度是實驗室從事臨床檢驗服務、規(guī)范實驗室工作人員的行為，保證實驗室管理規(guī)范化的準則，是帶有強制性的、必須執(zhí)行的文件，因而制定規(guī)章制度必須遵循國家及各級政府的法規(guī)、法律、規(guī)章和條例，也必須遵循各級衛(wèi)生行政部門所下達的行政規(guī)定。504.實驗室規(guī)章制度的完整性。實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下幾個方面，以確保其完整性。（1）有關(guān)人員管理方面的規(guī)章制度。其中應包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；（2）有關(guān)實驗室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；51（3）有關(guān)樣品的采集、運輸、接收、存放及保管方面的制度；（4）有關(guān)儀器、設(shè)備的采購、驗收、管理、使用、維護、校準及修理的制度；（5）有關(guān)檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（6）有關(guān)檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領(lǐng)用及消耗的制度；（7）檢驗結(jié)果質(zhì)量保證方面的制度；52（8）應對實驗室的記錄作出規(guī)定，其中應包括什么樣的活動需要記錄，由誰記錄，記錄的修改、保存及期限；（9）有關(guān)檢驗結(jié)果管理的規(guī)定和檢驗報告的簽發(fā)制度，其中應包括檢驗項目報告的時限、報告能否發(fā)出的標準、簽發(fā)人員及審核人員應具備資質(zhì)、危急值的及時報告、有些特殊的結(jié)果報告有專人、專門途徑發(fā)出以及結(jié)果的發(fā)放方式、報告的格式和內(nèi)容的規(guī)定；53（10）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施，以及有關(guān)獎懲的規(guī)定；（11）對服務對象投訴的處理規(guī)定。5.規(guī)章制度的格式。規(guī)章制度的格式應由實驗室根據(jù)自己的實際情況來確定，但應包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時間間隔；有關(guān)獎懲的規(guī)定。54第十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓。55[注釋]：實驗室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實驗室中從事為“臨床醫(yī)師提供診斷、預防、治療、人體疾病或評估人體健康信息為目的的，對取自人體材料進行各種檢驗技術(shù)操作或?qū)z驗結(jié)果進行咨詢性服務的人員，即通常稱檢驗技術(shù)人員”。56“具備相應資格”，即應具備與其檢驗專業(yè)職稱及所從事檢驗醫(yī)學各專業(yè)（如臨床檢驗、血液學檢驗、臨床生化等）相應學歷、業(yè)務能力。一般而言，從事實驗室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗專業(yè)畢業(yè)，通過實習轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗報告單的資格的人員。醫(yī)療系及其他醫(yī)藥專業(yè)畢業(yè)或相關(guān)專業(yè)（如生物系、化學系等）畢業(yè)的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓、考試或考核合格后方可從事檢驗工作。57培訓途徑有：學習班、進修、實驗室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。學習內(nèi)容主要是所從事檢驗工作方法學原理、儀器使用、維護、具體操作、質(zhì)量控制、臨床意義。由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進行考核，合格后，由醫(yī)院批準上崗。進行特殊項目檢查（如從事PCR檢測）的人員也必須進行培訓后上崗，從事床旁化驗的人員也應經(jīng)過相應培訓，再從事該項檢測。58規(guī)模較大的臨床實驗室，如設(shè)有諸如儀器維修等崗位，從事該項技術(shù)的工作人員也必須具有該專業(yè)必備的教育背景及工作能力。一個實驗室管理的好壞，實驗室負責人起到了關(guān)鍵的作用。因而負責人所得到相應的培訓及考核合格后方可上崗。59第十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。[注釋]：科室負責人是實驗室質(zhì)量和安全管理的第一負責人，其它成員可以是兼職人員。60質(zhì)量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性，室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評的執(zhí)行情況、“失控“及“不合格“項目原因分析及處理、定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情況等提出改進意見。安全負責人則應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫(yī)源性感染的預防與控制以及其它安全方面的問題提出持續(xù)改進意見并監(jiān)督執(zhí)行。61第十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法62[注釋]：此條款更進一步規(guī)定了實驗室在設(shè)立檢驗項目和選擇檢驗方法時要遵循的原則，不能隨意設(shè)立檢驗項目，也不能任意選擇檢驗方法，其目的是要確保給臨床提供的信息是臨床工作所必需的，是有臨床意義的，同時也是為了保護患者的利益，避免不必要的檢查。衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》上所列舉的檢驗項目，衛(wèi)生部醫(yī)政司出版的《全國臨床檢驗操作規(guī)程》第三版上所列的檢驗方法。63衛(wèi)生部已明令淘汰的方法肯定不能采用。對于新出現(xiàn)的臨床檢驗項目和檢驗方法將由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織專家論證，獲得通過的新項目和新方法由衛(wèi)生部定期發(fā)布，這也是國際上通用的辦法64第十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。65[注釋]：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗結(jié)果真實反映患者當前情況的基礎(chǔ)，即保證檢驗信息臨床應用有效性的基礎(chǔ)。分析前階段的質(zhì)量保證主要是患者準備及標本的正確采集、保存及輸送，而這需要臨床醫(yī)師、護士、患者共同配合，因此各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須將分析前階段質(zhì)量保證工作，在該醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的統(tǒng)一組織下并納入該單位整個醫(yī)療質(zhì)量保證體系中去解決。66為保證采樣的正確，臨床實驗室需要向各臨床科室提供“送檢標本采集規(guī)范”一類文件。其內(nèi)容至少應有：1.檢驗項目名稱；2.采集何種標本；3.標本量；4.是否抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）；5.是否防腐？用何防腐劑？用量；6.最佳采樣時間；7.患者準備的要求；8.標本保存條件；9.采樣至送檢間隔最長時間；10.有何特殊要求；11.其他事宜。67各臨床科室應按照送檢標本采集要求采取標本，以保證檢驗結(jié)果的有效和可信。臨床實驗室還應作好送檢標本的驗收工作，如標本不符合要求的可退回。退回如有困難，應在檢驗報告單上注明，如溶血、乳糜血、送檢時間過長，標本量不足等，便于解釋結(jié)果時參考。68第十六條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。第十七條臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：。。。。。。。。。。第十八條臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。69[注釋]：檢驗報告發(fā)放制度至少應有如下規(guī)定：1.

臨床實驗室對所有開展的檢驗項目回報時限應有明確規(guī)定；2.

制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標準。如觀察室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，決定該批結(jié)果可否發(fā)出。對少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應有復查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；703.

檢驗結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應有資質(zhì)認定。除特殊情況下，檢驗報告應審核后發(fā)出；4.

建立危急值報告制度；5.

檢驗報告單用中文形式報告，至少應具備下列信息：71（1）一般信息：患者信息（姓名、性別、年齡、所在科室、病歷號、臨床診斷等）；申請者信息（申請項目、申請醫(yī)師、申請日期）；標本信息（送檢標本類型、采樣時間、送檢時間）；（2）檢驗信息：檢驗結(jié)果、單位、正常參考范圍、異常結(jié)果提示、操作者及審核者簽名、報告日期；（3）實驗室信息：實驗室名稱（最好附有聯(lián)系電話）；727.檢驗報告單應消毒后發(fā)放。門診等取的檢驗單如發(fā)現(xiàn)被標本污染應更換檢驗報告單或消毒后發(fā)放。6.檢驗報告單必須有專人、專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結(jié)果（如抗HIV陽性結(jié)果、梅毒反應陽性結(jié)果等）只發(fā)給檢驗申請醫(yī)生，患者本人或其委托人（需有委托書）；73第十九條診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。診斷性臨床檢驗報告主要是指血液病檢查等診斷性臨床檢驗報告。74第三章實驗室質(zhì)量管理75第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。[注釋]：操作規(guī)程是檢測系統(tǒng)的組成部分，是實驗室重要的技術(shù)檔案，是保證檢驗結(jié)果準確性的基本根據(jù)。76根據(jù)《臨床檢驗操作規(guī)程編寫要求》（中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T227-2002）規(guī)定，每個檢驗項目應具備該標準“操作規(guī)程的內(nèi)容要求”中“3.1”-“3.14”的內(nèi)容，其編寫格式、編寫、審批、存檔、使用等均按上述標準相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。77關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應該有：1.儀器名稱及型號；2.生產(chǎn)廠家；3.檢測范圍；4.檢測原理；5.參數(shù)設(shè)置；6.開、關(guān)機程序；7.校準程序；8.常規(guī)操作程序；9.使用、保養(yǎng)、維護程序；10.儀器的基本技術(shù)性能；11.運行環(huán)境；12.常見故障及處理；13.其他事項。操作規(guī)程應參照廠家說明書來編寫，如有更改應說明原因。78操作規(guī)程必須與實際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。并有定期對操作規(guī)程進行修改的程序規(guī)定。本專業(yè)（工作室）工作人員必須對操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作應是考核內(nèi)容之一。79第二十三條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規(guī)定。[注釋]：實驗室必須使用已有國家批準文號的檢測儀器、試劑和耗材。對于臨床有需求、而國家有關(guān)部門尚未有正式批準文號試劑盒的檢驗項目，實驗室可使用經(jīng)權(quán)威機構(gòu)推薦使用的試劑盒，生產(chǎn)廠家也應提供該產(chǎn)品的性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書。80第二十四條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。81

[注釋]：校準是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)以提供檢驗反應和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程。校準對于保證檢驗結(jié)果的準確性非常重要。因此對檢驗結(jié)果有影響的各類檢驗設(shè)備必須有校準計劃，特別是大型檢驗儀器。根據(jù)不同儀器及工作情況不同，應規(guī)定：1.校準日期間隙。如日校準、月校準、季校準、年中校準、年校準及特殊情況下的校準（如出現(xiàn)故障維修后，檢測結(jié)果失控時等情況）；822.確規(guī)定校準方（本實驗室校準、廠方校準、計量、檢定單位校準等）；3.如本實驗室校準，要規(guī)定所使用的校準品（應使用同一檢測系統(tǒng)的校準品）、校準方法；4.驗收標準等。不論何方標準，必須有完整的校準記錄（含標準后的各種數(shù)據(jù)）。83國家規(guī)定強制性檢定的儀器（如天平、分光光度計等）必須有當年檢定的合格證書。所有必須檢定校準的儀器及用具必須全部檢定（或校準），不得抽檢（如定量加樣器）。各種對檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計、電導儀等等也需要定期檢定或校準，并有記錄。84第二十五條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。。。。。。。。。。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。85[注釋]：該三條款原則上對開展的臨床檢驗項目皆應進行室內(nèi)質(zhì)控。首先對目前有質(zhì)控品供應的檢驗項目及各級臨床檢驗中心開展室間質(zhì)量評價的檢驗項目必須進行室內(nèi)質(zhì)控。86根據(jù)《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（報批稿）（GB/T20032302-T-361）規(guī)定的基本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應包括以下內(nèi)容：1.質(zhì)控品的選擇（來源、水平等）；2.每次質(zhì)控時質(zhì)控品的數(shù)量、放置位置；3.質(zhì)控頻度；4.何種質(zhì)控方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定；5.“失控”與否的判斷規(guī)則；6.“失控”時原因分析及處理措施；7.質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求；8.其他事項。87質(zhì)控記錄應完整。應包括：1.檢測項目名稱；2.檢測方法；3.儀器名稱、型號；4.試劑、校準品、質(zhì)控品來源；5.均值、標準差、變異系數(shù)；6.記錄當天質(zhì)控結(jié)果、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名；7.每月應有質(zhì)量負責人審核并簽名。88“失控”的處理應有完整的記錄，如失控的原因，處理措施，處理后的效果等。對于尚無質(zhì)控品的供應的檢驗項目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗的精密度。對于定性實驗，推薦應有一個濃度在判斷“陰性、陽性”判斷值（或“臨界值”）附近的質(zhì)控品，以監(jiān)控檢測結(jié)果的準確性。89室內(nèi)質(zhì)控，每月應有總結(jié)，其內(nèi)容主要有：1.該檢測項目當月均值、標準差、變異系數(shù)；2.與以往月份質(zhì)控結(jié)果比較及進行動態(tài)觀察；3.“失控”項目、次數(shù)、原因分析；4.持續(xù)改進措施。90第二十八條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。。。。。。。第三十一條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/20032301-T-361）執(zhí)行。以上條款是對室間質(zhì)評的規(guī)定。91[注釋]：所有臨床實驗室應參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或地方各級臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價活動。參加項目、申報程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報按組織單位要求進行。凡參加室間質(zhì)評的項目，必須按常規(guī)檢測方法與檢測標本同時進行，不要另選檢測系統(tǒng)，要保證檢測結(jié)果的真實性，真正反映本實驗室的檢測水平。室間質(zhì)評不合格的項目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。92尚未開展室間質(zhì)評的項目，要選擇開展同類項目的實驗室，最好選擇有經(jīng)驗、質(zhì)量較有保證的實驗室進行比對，每年不少于2次，比對結(jié)果要有完整記錄，并進行統(tǒng)計學分析。旁床實驗（POCT）的項目也要與檢驗科同項目常規(guī)檢測方法進行比對。93有的項目比對如有困難（如同一地區(qū)無其他單位開展同類項目檢測），應對方法進行評價，通常的指標有準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾，并有該實驗室的正常參考范圍，同時還要有質(zhì)量保證措施。94第三十二條醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。[注釋]：各項記錄主要指的是各項質(zhì)量管理活動記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實及持續(xù)改進的情況。95第四章

實驗室安全管理96

從第三十三條至第四十三條都是針對臨床實驗室的安全管理做出的相應的規(guī)定，主要的是：1.通過生物危害評估確定實驗室生物安全防護級別；2.實驗室設(shè)計與建造應與其生物安全防護級別相適應。973.建立并嚴格遵守實驗室安全管理制度與安全操作規(guī)程。4.加強對實驗室工作人員的安全防護培訓。5.實驗室應配備必要安全設(shè)備（如生物安全柜）和個體防護用品。986.實驗室生物污染物等廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》管理和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等進行管理。7.實驗室應制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預防措施和應急預案。99第五章監(jiān)督管理100管理主體

衛(wèi)生部負責全國臨床實驗室的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)臨床實驗室的監(jiān)督管理。101授權(quán)委托衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心對實驗室的管理和檢驗質(zhì)量進行檢查和指導。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可委托省級