藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定范文

第頁共頁藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定范文（____字）第一章總則第一條目的和依據(jù)為加強藥品說明書和標(biāo)簽的管理，規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容和格式，并保障藥品使用者的合法權(quán)益，制定本規(guī)定。第二條適用范圍本規(guī)定適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售和使用的藥品的說明書和標(biāo)簽的管理。第三條定義藥品說明書和標(biāo)簽：指藥品包裝上附帶的有關(guān)藥品的信息，主要包括藥品的名稱、成分、劑型、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項等。第四條藥品說明書和標(biāo)簽的要求藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明確、準(zhǔn)確、全面地介紹藥品的有關(guān)信息，便于藥品使用者正確使用藥品。同時，藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。第五條藥品說明書和標(biāo)簽的編制藥品說明書和標(biāo)簽的編制應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的質(zhì)量控制部門，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的編制和審核工作。第六條藥品說明書和標(biāo)簽的審查藥品生產(chǎn)企業(yè)在編制藥品說明書和標(biāo)簽后，應(yīng)當(dāng)將其提供給國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容進(jìn)行審核，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。第七條藥品說明書和標(biāo)簽的修訂藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行定期審核，如有需要，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行修訂。修訂后的藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)重新提交國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查。第二章藥品說明書的內(nèi)容及格式第八條藥品說明書的內(nèi)容藥品說明書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品的名稱；（二）藥品的成分和含量；（三）藥品的劑型和規(guī)格；（四）藥品的適應(yīng)癥；（五）藥品的用法用量；（六）藥品的禁忌；（七）藥品的不良反應(yīng)；（八）藥品的注意事項；（九）藥品的貯藏條件；（十）藥品的有效期；（十一）藥品的批準(zhǔn)文號；（十二）藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；（十三）藥品的包裝和使用方法；（十四）其他必要的信息。第九條藥品說明書的格式藥品說明書應(yīng)當(dāng)采用簡明、清晰的表達(dá)方式，使用常用的漢字和通俗易懂的語言。藥品說明書的文字應(yīng)當(dāng)排版整齊、布局合理、字跡清晰、易于閱讀。第十條藥品說明書的編制要求藥品說明書的編制應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）準(zhǔn)確性原則，藥品說明書應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映藥品的性能和特點；（二）全面性原則，藥品說明書應(yīng)當(dāng)全面介紹藥品的有關(guān)信息；（三）規(guī)范性原則，藥品說明書的編寫應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求；（四）易讀性原則，藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用通俗易懂的語言，便于藥品使用者理解和掌握。第三章藥品標(biāo)簽的內(nèi)容及格式第十一條藥品標(biāo)簽的內(nèi)容藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品的通用名稱；（二）藥品的商品名稱；（三）藥品的生產(chǎn)批號；（四）藥品的規(guī)格和劑型；（五）藥品的生產(chǎn)日期和有效期；（六）藥品的貯藏條件和方法；（七）藥品的禁忌；（八）藥品的不良反應(yīng)；（九）藥品的使用方法和注意事項；（十）藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址；（十一）藥品的批準(zhǔn)文號；（十二）其他必要的信息。第十二條藥品標(biāo)簽的格式藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)采用易撕開、清晰可讀的材料制成，標(biāo)簽上的文字和符號應(yīng)當(dāng)清晰、醒目，便于識別和辨認(rèn)。藥品標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)排版整齊、布局合理、字跡清晰。第十三條藥品標(biāo)簽的編制要求藥品標(biāo)簽的編制應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）準(zhǔn)確性原則，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映藥品的性能和特點；（二）全面性原則，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)全面介紹藥品的有關(guān)信息；（三）規(guī)范性原則，藥品標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求；（四）易讀性原則，藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用通俗易懂的語言，便于藥品使用者理解和掌握。第四章監(jiān)督和管理第十四條監(jiān)督檢查國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對藥品說明書和標(biāo)簽進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違反本規(guī)定的藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行整改。第十五條處罰措施對違反本規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)，國家藥品監(jiān)督管理部門可以采取警告、罰款等行政處罰措施。第十六條投訴受理藥品使用者和其他相關(guān)人員對藥品說明書和標(biāo)簽有異議或投訴的，可以向國家