醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)課件

匯報(bào)人:AA2024-01-22醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)課件目錄CONTENCT醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)概述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批與監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更與延續(xù)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常見問題解答01醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)概述定義分類定義與分類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械可分為三類，即I類、II類、III類，不同類別的醫(yī)療器械注冊(cè)要求和流程也有所不同?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）等國(guó)際組織發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管指南和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管具有指導(dǎo)意義。國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)國(guó)內(nèi)法規(guī)注冊(cè)流程包括申請(qǐng)受理、技術(shù)審評(píng)、行政審批、制證發(fā)證等步驟，具體流程因地區(qū)和醫(yī)療器械類別而異。注冊(cè)要求申請(qǐng)人需提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告（如適用）等相關(guān)資料，確保所申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械符合安全性、有效性等基本要求。同時(shí)，申請(qǐng)人還需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系和售后服務(wù)能力。注冊(cè)流程與要求02醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)01020304產(chǎn)品技術(shù)資料安全性評(píng)價(jià)報(bào)告臨床評(píng)價(jià)資料質(zhì)量管理體系文件申請(qǐng)材料準(zhǔn)備通過臨床試驗(yàn)或同品種比對(duì)等方式，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性、電氣安全、電磁兼容等方面的評(píng)價(jià)。包括產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、制造工藝、檢驗(yàn)方法等。包括企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品登記表生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件填寫產(chǎn)品的基本信息、申請(qǐng)人信息、代理人信息等。詳細(xì)登記產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、適用范圍等信息。提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等證明文件。申請(qǐng)表格填寫80%80%100%遞交申請(qǐng)及受理可選擇在線遞交或現(xiàn)場(chǎng)遞交申請(qǐng)材料。藥監(jiān)部門在收到申請(qǐng)材料后，進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，不符合要求的通知申請(qǐng)人補(bǔ)正。藥監(jiān)部門在受理申請(qǐng)后，將在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審批，并作出是否準(zhǔn)予注冊(cè)的決定。遞交方式受理流程受理時(shí)限03醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)安全性評(píng)價(jià)有效性評(píng)價(jià)可靠性評(píng)價(jià)適用性評(píng)價(jià)技術(shù)評(píng)價(jià)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估醫(yī)療器械在使用過程中可能對(duì)患者和操作者帶來的風(fēng)險(xiǎn)，包括電氣安全、機(jī)械安全、熱安全等方面的評(píng)價(jià)。驗(yàn)證醫(yī)療器械是否能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的治療或診斷效果，包括臨床試驗(yàn)結(jié)果、性能指標(biāo)等方面的評(píng)價(jià)。評(píng)估醫(yī)療器械在正常使用條件下的穩(wěn)定性和耐用性，包括壽命測(cè)試、環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試等方面的評(píng)價(jià)。確認(rèn)醫(yī)療器械是否適用于特定的患者群體和使用場(chǎng)景，包括適用人群、適用癥狀、使用方法等方面的評(píng)價(jià)。0102030405評(píng)價(jià)前準(zhǔn)備明確評(píng)價(jià)目標(biāo)、收集相關(guān)文獻(xiàn)資料、制定評(píng)價(jià)計(jì)劃等。技術(shù)資料審查對(duì)制造商提交的技術(shù)資料進(jìn)行審查，包括產(chǎn)品說明書、設(shè)計(jì)圖紙、工藝流程圖等。實(shí)驗(yàn)室測(cè)試在認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品性能測(cè)試和安全性能測(cè)試，如電氣安全測(cè)試、生物相容性測(cè)試等。臨床評(píng)價(jià)通過臨床試驗(yàn)或臨床數(shù)據(jù)分析，評(píng)估醫(yī)療器械在實(shí)際使用中的安全性和有效性。綜合評(píng)價(jià)將各項(xiàng)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行綜合分析和判斷，形成最終的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告。技術(shù)評(píng)價(jià)流程與方法合格判定不合格判定有條件合格判定技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果判定當(dāng)醫(yī)療器械存在嚴(yán)重缺陷或不符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)判定為不合格。當(dāng)醫(yī)療器械在某些方面存在不足，但可以通過采取相應(yīng)措施加以改進(jìn)時(shí)，可判定為有條件合格。同時(shí)應(yīng)提出具體的改進(jìn)要求和時(shí)限。當(dāng)醫(yī)療器械滿足所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，可判定為合格。04醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批與監(jiān)管申請(qǐng)受理申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。受理時(shí)限一般為5個(gè)工作日。技術(shù)審評(píng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括產(chǎn)品安全性、有效性等方面的評(píng)估。審評(píng)時(shí)限根據(jù)產(chǎn)品復(fù)雜程度而定，一般為60-90個(gè)工作日。審批決定根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定。批準(zhǔn)注冊(cè)的，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書；不予批準(zhǔn)的，書面說明理由。審批時(shí)限一般為20個(gè)工作日。審批流程及時(shí)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將審批結(jié)果在其官方網(wǎng)站上公示，包括批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證書編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息。審批結(jié)果公示申請(qǐng)人和社會(huì)公眾可通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站查詢醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批結(jié)果，輸入產(chǎn)品名稱或注冊(cè)證書編號(hào)即可查詢。審批結(jié)果查詢審批結(jié)果公示與查詢生產(chǎn)監(jiān)管01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)要求。監(jiān)管部門定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行、生產(chǎn)過程控制等方面。經(jīng)營(yíng)監(jiān)管02醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件和管理制度，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的合法性、安全性。監(jiān)管部門對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等方面。使用監(jiān)管03醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用管理制度，確保使用的醫(yī)療器械安全有效。監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、使用等方面。監(jiān)管措施及要求05醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)變更與延續(xù)010203申請(qǐng)材料變更申請(qǐng)表原注冊(cè)證書及附件復(fù)印件變更申請(qǐng)材料及流程變更內(nèi)容說明及證明材料申請(qǐng)流程提交變更申請(qǐng)材料至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）變更申請(qǐng)材料及流程器審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查審評(píng)通過后，器審中心將變更情況通知國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱“受理中心”）受理中心進(jìn)行行政審查，作出是否準(zhǔn)予變更的決定變更申請(qǐng)材料及流程申請(qǐng)材料延續(xù)申請(qǐng)表原注冊(cè)證書及附件復(fù)印件延續(xù)申請(qǐng)材料及流程產(chǎn)品無變化聲明或變化情況說明及證明材料延續(xù)申請(qǐng)材料及流程申請(qǐng)流程在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月，向器審中心提交延續(xù)申請(qǐng)材料器審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查延續(xù)申請(qǐng)材料及流程0102延續(xù)申請(qǐng)材料及流程受理中心進(jìn)行行政審查，作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定審評(píng)通過后，器審中心將延續(xù)情況通知受理中心申請(qǐng)變更或延續(xù)時(shí)，應(yīng)確保提交的材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并按照規(guī)定的格式和要求填寫申請(qǐng)表。在申請(qǐng)過程中，應(yīng)積極配合器審中心和受理中心的工作，及時(shí)補(bǔ)充所需資料或進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。若在注冊(cè)證書有效期內(nèi)未提出延續(xù)申請(qǐng)或申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，原注冊(cè)證書將失效，需重新進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)。對(duì)于涉及重大變化或安全性能要求的變更，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的評(píng)價(jià)和審批。變更與延續(xù)注意事項(xiàng)06醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常見問題解答申請(qǐng)材料清單材料格式要求材料遞交方式材料審核流程申請(qǐng)材料問題解答01020304詳細(xì)列出所需申請(qǐng)材料的清單，包括申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文件等。明確申請(qǐng)材料的格式要求，如紙張大小、字體、排版等。說明申請(qǐng)材料的遞交方式，如在線提交、郵寄或現(xiàn)場(chǎng)遞交等。介紹申請(qǐng)材料的審核流程，包括初審、技術(shù)評(píng)審、行政審批等環(huán)節(jié)。技術(shù)評(píng)價(jià)問題解答闡述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，包括安全性、有效性、性能等指標(biāo)。介紹技術(shù)評(píng)價(jià)的流程，包括評(píng)價(jià)計(jì)劃制定、實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)等步驟。說明負(fù)責(zé)技術(shù)評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。解釋技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果的含義及其對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)的影響。技術(shù)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)評(píng)價(jià)流程技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)果審批流程審批時(shí)限監(jiān)管措施法律責(zé)任審批與監(jiān)管