GMP與生產(chǎn)現(xiàn)場管理現(xiàn)狀

GMP與生產(chǎn)現(xiàn)場管理

追求卓越，至于至善

---GMP辦持續(xù)完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，加強藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，標(biāo)準(zhǔn)自身行為，“求真、求實、求效〞，創(chuàng)造產(chǎn)品價值和人生價值!整理課件概述：GMP的概念及GMP的現(xiàn)狀：：一.質(zhì)量管理體系：二.生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善。三.整理課件一.GMP的概念：01GMP標(biāo)準(zhǔn)〔藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〕是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。02GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。03“GMP〞是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)〞，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)〞，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生平安的自主性管理制度。04簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量〔包括食品平安衛(wèi)生〕符合法規(guī)要求。整理課件01GMP?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(2021年修訂)?，?中華人民共和國藥典?2021年版用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)

03?中華人民共和國藥品管理法?〔主席令第45號〕(2001-02-28)最嚴(yán)厲的處分02藥品飛行檢查，藥品平安警示，“兩打兩建〞專項行動，藥品質(zhì)量公告

最嚴(yán)格的監(jiān)管04CFDA的監(jiān)管力度和監(jiān)管手段在加強，例如2021年以來CFDA飛檢的頻次和力度明顯加強

最嚴(yán)肅的問責(zé)

一.GMP的現(xiàn)狀：習(xí)總書記談食品藥品監(jiān)管:“四個最嚴(yán)〞整理課件01ICHQ10〔?藥物質(zhì)量體系?〕提及知識管理〞也是藥物質(zhì)量管理體系兩大實現(xiàn)途徑之一03L以知識來消除“無知那么無畏〞的毒瘤02

一.GMP的現(xiàn)狀：醫(yī)藥行業(yè)的變革，“工業(yè)4.0〞將突破傳統(tǒng)的行業(yè)界限缺乏對產(chǎn)品及工藝的認(rèn)知何談產(chǎn)品質(zhì)量的“實現(xiàn)〞？

04“不是我不明白，這世界變化快〞！世界最先進醫(yī)藥工程技術(shù)是將藥品“批量生產(chǎn)〞轉(zhuǎn)變?yōu)椤斑B續(xù)化生產(chǎn)〞，而世界絕大多數(shù)仍處于“批量生產(chǎn)階段〞或是階段性生產(chǎn)〞狀態(tài)，？整理課件01產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量具有法定的標(biāo)準(zhǔn)和法律約束性，國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策法規(guī)約束企業(yè)防止盲目最求產(chǎn)值最大化，提升行業(yè)水準(zhǔn)。03

階段式生產(chǎn)作業(yè)方式存在諸多不可控因數(shù)，人員及設(shè)備操作存在污染和交叉污染風(fēng)險，生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作繁瑣復(fù)雜，企業(yè)生產(chǎn)力水平處于較低水準(zhǔn)。02產(chǎn)品的外在質(zhì)量和知名度創(chuàng)造企業(yè)利潤的最大化，推動企業(yè)工業(yè)化進度，深化和完善GMP質(zhì)量管理體系。

04員工的崗位操作技能水準(zhǔn)與責(zé)任心在一定程度上決定產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)利潤的最大化GMP的現(xiàn)狀：產(chǎn)值最大化不等同于利潤最大化整理課件整理課件整理課件2.產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素：機構(gòu)與人員廠房設(shè)施與環(huán)境控制設(shè)備物料與產(chǎn)品管理產(chǎn)品工藝管理質(zhì)量控制、物料和產(chǎn)品放行確認(rèn)與驗證整理課件3.質(zhì)量保證要素：變更管理偏差管理產(chǎn)品質(zhì)量回憶投訴召回自檢和接受外部檢查糾正措施和預(yù)防措施CAPA整理課件4.質(zhì)量風(fēng)險管理正式渠道溝通非正式渠道溝通ICHQ9中關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險管理〔QRM)的定義為：質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量方針、程序及標(biāo)準(zhǔn)在評估、控制、溝通和回憶風(fēng)險時的系統(tǒng)應(yīng)用。質(zhì)量風(fēng)險管理是通過足夠的知識事實數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，防止為何發(fā)生。風(fēng)險的構(gòu)成：風(fēng)險有兩個關(guān)鍵因素構(gòu)成：☉危害發(fā)生的可能性；☉危害發(fā)生的嚴(yán)重性。整理課件質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SMART工藝規(guī)程批生產(chǎn)記錄批包裝記錄操作規(guī)程和記錄5.質(zhì)量管理體系文件整理課件二.質(zhì)量管理體系與ICHQ10ICHQ10(含GMP法規(guī)〕貫穿于藥品生命周期的各個階段，與ICHQ9〔質(zhì)量風(fēng)險管理〕、ICHQ8〔藥物研發(fā)〕相輔相成。1質(zhì)量方針：最高管理明確表達的與表達質(zhì)量相關(guān)的整體意愿和方向，應(yīng)該得到公司個層次人員的理解，應(yīng)定期回憶和得到持續(xù)。2工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進：a.監(jiān)控系統(tǒng);b.糾正措施和預(yù)防措施(CAPA)系統(tǒng)；c.變更管理系統(tǒng)；d.工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回憶。34糾正措施：為減少導(dǎo)致已發(fā)現(xiàn)不合格和其它不良情形的起因而采取的措施。5

變更管理：提出、評估和批準(zhǔn)，實施和審核變更的系統(tǒng)的方法。整理課件0102030405〔一〕質(zhì)量管理〔三〕受權(quán)人與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)系〔五〕委托加工、委托檢驗中受權(quán)人的職責(zé)〔二〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理〔四〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控

質(zhì)量管理體系的監(jiān)控整理課件〔一〕.質(zhì)量管理三個主要開展階段

質(zhì)量檢驗階段:—事后把關(guān)—消耗資源—增加本錢AB統(tǒng)計質(zhì)量管理階段—“事先控制，預(yù)防廢品〞！存在局限性存在局限性—人的因素—組織機構(gòu)—團結(jié)協(xié)作C

全面質(zhì)量管理階段--“全員、全過程、全面〞—重視人的因素—系統(tǒng)管理—顧客至上—質(zhì)量改進—追求質(zhì)量效益整理課件〔二〕.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品復(fù)雜性、專屬性、兩重性、科學(xué)性、局限性、平安性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、合法性

藥品質(zhì)量GMP法規(guī)驗證/受權(quán)人/質(zhì)量保證管理理念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系藥品質(zhì)量的保證，同樣依賴于企業(yè)內(nèi)部的全面的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。它涉及的范圍很廣，包括：設(shè)計、管理、機構(gòu)、檢驗、評審、改進、各種資源、生產(chǎn)過程、市場等諸多環(huán)節(jié)，其中每個環(huán)節(jié)都必須進行嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和管理。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系根本要素：—硬件—軟件—人員—質(zhì)量管理質(zhì)量保證的根本原那么—設(shè)計、生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)優(yōu)質(zhì)、平安和有效；—產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的；—應(yīng)最大限度地控制工藝的每一步驟，以便最終產(chǎn)品符合全部質(zhì)量要求及設(shè)計的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。T藥品質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。整理課件〔三〕受權(quán)人與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的關(guān)系受權(quán)人與QMS、GMP、QA及QC的關(guān)系QMS、GMP、QA、QC、受權(quán)人之間是互相聯(lián)系、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有機整體。受權(quán)人行使職權(quán)基于完善的QMS、GMP受權(quán)人在QMS中發(fā)揮核心作用01如何實施受權(quán)人制度建議分五步進行：第一步：上級主管部門的培訓(xùn)；第二步：評價質(zhì)量管理體系；第三步：確定受權(quán)人地位；第四步：實施受權(quán)人制度；第五步：總結(jié)評價，完善受權(quán)人制度。02

受權(quán)與轉(zhuǎn)授權(quán)

因工作需要，受權(quán)人可以將局部或全部的質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授權(quán)給相關(guān)專業(yè)人員。這類接受轉(zhuǎn)授權(quán)的人，稱為轉(zhuǎn)受權(quán)人。03整理課件培訓(xùn)：培訓(xùn)根本內(nèi)容—新員工培訓(xùn)；—平安知識培訓(xùn)；—法律法規(guī)及SOP培訓(xùn)；—工作技能的培訓(xùn)；培訓(xùn)主要方法：全體會議/小組會議/自我/崗位實操培訓(xùn)的考核評估與記錄：編碼/歸檔/評價/回憶1質(zhì)量管理部門的管理：人員的管理：1.人員的設(shè)置；2.人員資質(zhì)；3.人員能力文件的管理：1.文件體系；2.變更控制；3.年度回憶評價SOP的執(zhí)行情況的監(jiān)管2自檢：發(fā)現(xiàn)問題，改進完善，使體系有效運行，持續(xù)地保持有效性。1.是否存在違反法律法規(guī)；2.符合性檢查，準(zhǔn)確、真實、可靠；3.保持GMP狀態(tài)；4.采取糾正措施。3〔四〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監(jiān)控整理課件1委托活動前的審計

審計方案、審計內(nèi)容、審計報告等2委托協(xié)議的審核內(nèi)容、責(zé)任、樣品〔原輔包〕交接轉(zhuǎn)移、OOS、記錄等3委托活動的監(jiān)控

現(xiàn)場檢查、信息交流、產(chǎn)品放行等〔五〕委托加工/檢驗中受權(quán)人的職責(zé)整理課件三.生產(chǎn)現(xiàn)場管理與改善現(xiàn)場管理和現(xiàn)場管理者的概念1領(lǐng)導(dǎo)和管理者的概念2現(xiàn)場管理者的工作3現(xiàn)場管理者所需的技巧4GMP要求下的生產(chǎn)現(xiàn)場和記錄56生產(chǎn)現(xiàn)場管理的五個工具整理課件1.現(xiàn)場是指實際發(fā)生行動的場地，企業(yè)能滿足顧客附加值的活動，就發(fā)生在現(xiàn)場里。2.現(xiàn)場管理基于質(zhì)量風(fēng)險管理是質(zhì)量管理體系的一局部，現(xiàn)場管理的實質(zhì)是識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因數(shù)，制定出有效的措施對其進行持續(xù)和有效的控制，以維護和提高生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性?，F(xiàn)場管理現(xiàn)場管理者是指在現(xiàn)場里，直接管轄20～60人左右生產(chǎn)線的作業(yè)員及負責(zé)其生產(chǎn)結(jié)果的人?，F(xiàn)場管理者1.現(xiàn)場管理和現(xiàn)場管理者的概念

整理課件hirdly什么是領(lǐng)導(dǎo)和管理者T領(lǐng)導(dǎo)是指影響別人，以到達群體目標(biāo)的過程。這個定義意味著領(lǐng)導(dǎo)是一個施加影響力的過程，是一個管理職能，因此每一個領(lǐng)導(dǎo)者以及每一個管理者都需要發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)的職能。但是領(lǐng)導(dǎo)者和管理者卻有著根本的區(qū)別，領(lǐng)導(dǎo)者需要做的是：定立方向、構(gòu)建團隊、促進變革;管理者需要做的是：解決問題、保持穩(wěn)定、按章行事。換句話說，就是領(lǐng)導(dǎo)者對成長負責(zé)，管理者對績效負責(zé)。2.領(lǐng)導(dǎo)和管理者的概念：

高階層經(jīng)營者--導(dǎo)航至正確方向；中階層管理者--做對之事；基層干部、作業(yè)者--把事做對?！吧a(chǎn)管理者的能力上下決定生產(chǎn)水平的上下，生產(chǎn)現(xiàn)場管理者執(zhí)行力促進管理者提高生產(chǎn)水平。〞整理課件

1253463.現(xiàn)場管理者的工作人員管理品質(zhì)管理設(shè)備管理作業(yè)管理平安管理本錢管理整理課件

4.現(xiàn)場管理者所需的技巧現(xiàn)場管理者所需的技巧123人事概念技術(shù)整理課件5.生產(chǎn)現(xiàn)場管理的五個工具：現(xiàn)場管理工具之三--目視管理現(xiàn)場管理工具之五--

全面生產(chǎn)管理TPM：現(xiàn)場管理工具之四---管理看板現(xiàn)場管理工具之二--標(biāo)準(zhǔn)化：現(xiàn)場管理工具之一--5S管理：整理課件1.什么是5S管理？5S管理就是整理〔SEIRI〕、整頓〔SEITON〕、清掃〔SEISO〕、清潔〔SETKETSU〕、素養(yǎng)〔SHITSUKE〕五個工程，因日語的羅馬拼音均以\'S\'開頭而簡稱5S管理。2.5S管理的定義、目的、實施要領(lǐng)：1S----整理

2S----整頓

3S----清掃

4S----清潔

5S----素養(yǎng)3.、5S管理的效用

：最正確推銷員〔Sales〕；節(jié)約家〔Saving

〕；對平安有保障〔Safety〕；標(biāo)準(zhǔn)化的推動者〔Standardization〕；形成令人滿意的職場〔Satisfaction〕現(xiàn)場管理工具之一--5S管理整理課件一、標(biāo)準(zhǔn)化的四大目的：技術(shù)儲藏、提高效率、防止再發(fā)、教育訓(xùn)練

二、良好標(biāo)準(zhǔn)的制定要求:1、目標(biāo)指向：標(biāo)準(zhǔn)必須是面對目標(biāo)的，即遵循標(biāo)準(zhǔn)總能保持生產(chǎn)出相同品質(zhì)的產(chǎn)品;2、顯示原因和結(jié)果;3、準(zhǔn)確;4、數(shù)量化-具體;5、現(xiàn)實：標(biāo)準(zhǔn)必須是現(xiàn)實的，即可操作的。三、標(biāo)準(zhǔn)化的過程

：現(xiàn)場管理的工作都要按照“五按五干五檢〞，即：

·按程序、按線路、按標(biāo)準(zhǔn)、按時間、按操作指令·干什么、怎么干、什么時間干、按什么線路干、干到什么程度·由誰來檢查、什么時間檢查、檢查什么工程、檢查的標(biāo)準(zhǔn)是什么、檢查的結(jié)果由誰來落實

現(xiàn)場管理工具之二--標(biāo)準(zhǔn)化：

—所謂標(biāo)準(zhǔn)化，就是將企業(yè)里有各種各樣的標(biāo)準(zhǔn)，如：規(guī)程、規(guī)定、規(guī)那么、標(biāo)準(zhǔn)、要領(lǐng)等等，這些標(biāo)準(zhǔn)形成文字化的東西統(tǒng)稱為標(biāo)準(zhǔn)〔或稱標(biāo)準(zhǔn)書〕。

一個小故事：有一次在某企業(yè)進行內(nèi)訓(xùn)時，該企業(yè)生產(chǎn)部部長提問道：我們部門有一位設(shè)備維修工，經(jīng)常違反紀(jì)律，但有些設(shè)備只有他會修理。請問我們是否該處分他？其實國內(nèi)不少企業(yè)都會出現(xiàn)類似這樣讓管理者頭疼的問題。在一個企業(yè)里，如果出現(xiàn)像這樣不可缺少的人，那對企業(yè)來說是十分危險的。防止或減少這種危險的法寶就是標(biāo)準(zhǔn)化。

整理課件★以人為本的工作方法：比方：生產(chǎn)車間的設(shè)備或管道閥門編號、各種顏色區(qū)分的物料狀態(tài)標(biāo)示以及生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示★目視管理可以分為3個水準(zhǔn)：①

初級水準(zhǔn)：有表示，能明白現(xiàn)在的狀態(tài)②

中級水準(zhǔn)：誰都能判斷良否③

高級水準(zhǔn)：管理方法〔異常處置等〕都列明★高效率的管理方法：對管理者來說，管理本身也許會帶來優(yōu)越感，但對被管理者來說卻并不是件愉快的事情?！氨M量減少管理、盡量自主管理〞這一符合人性要求的管理法那么，只有在目視管理中才能發(fā)揮得淋漓盡致?！锬恳暪芾淼膶嵤┓椒á?/p>

先易后難，先從初級水準(zhǔn)開始，逐步過度到高級水準(zhǔn)②

充分利用好紅牌作戰(zhàn)及定點攝影③

發(fā)揮全員的智慧，下工夫使大家\'都能用、都好用\'是實施目視管理的重要之所在★對錯一目了然的方法很多企業(yè)的管理規(guī)章制度只是留在文件上，殊不知不用看文件，在現(xiàn)場就能判定對錯對現(xiàn)場管理來說是多么的重要?，F(xiàn)場管理工具之三---目視管理整理課件★管理看板是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的非常有效且直觀的手段，尤其是優(yōu)秀的現(xiàn)場管理必不可少的工具之一。按照責(zé)任主管的不同，一般可以分為公司管理看板、部門車間管理看板、班組管理看板三類?！铩鞍嘟M管理現(xiàn)況板〞“班組管理現(xiàn)況板〞是集合部門目標(biāo)、出勤管理、業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)、通訊聯(lián)絡(luò)、資料、合理化建議、信箱等內(nèi)容，是班組的日常管理看板，一般設(shè)置在休息室或早會的地方。

0105★“目標(biāo)分解展示板〞目標(biāo)分解展示板能使高層領(lǐng)導(dǎo)從日常管理里解脫出來。所謂目標(biāo)分解，是公司經(jīng)營管理的一級指標(biāo)向二級、三級指標(biāo)層層展開的一個系統(tǒng)驗證圖?！铩癚C工具〞“QC工具〞開展主題活動必要的手段，主要是針對特定的工作失誤或品質(zhì)不良運用QC工具展開分析討論，并將結(jié)果整理在大家容易看到的地方，以提醒防止發(fā)生這樣的問題，而且大家隨時可以提出新的建議并進行討論修訂。0206★“設(shè)備方案保全日歷〞“設(shè)備方案保全日歷〞是指設(shè)備預(yù)防保全方案，包括定期檢查、定期加油及大修的日程，以日歷的形式預(yù)先制訂好，并按日程實施?！铩癟PM診斷現(xiàn)況板〞“TPM診斷現(xiàn)況板〞是為了持續(xù)推進TPM活動而進行的分7階段的企業(yè)內(nèi)部認(rèn)證用記錄板，表達小組活動水平的上下，階段越高水平越高。

0307★“區(qū)域分擔(dān)圖〞“區(qū)域分擔(dān)圖〞也叫責(zé)任看板，是將部門所在的區(qū)域〔包括設(shè)備等〕劃分給不同的班組，由其負責(zé)清掃點檢等日常管理工作。這種看板的優(yōu)點是從全局考慮，不會遺漏某區(qū)域或設(shè)備，是徹底落實責(zé)任制的有效方法。

★“定期更換板〞“定期更換板〞是根據(jù)備件的使用壽命定期進行更換的管理看板，一般張貼在需要更換作業(yè)的部位，方便任何人檢查或監(jiān)督。優(yōu)點是能將文件上或電腦里要求的作業(yè)事項直觀表現(xiàn)于現(xiàn)物上，不容易遺忘。

0408現(xiàn)場管理工具之四---管理看板整理課件現(xiàn)場管理工具之五---全面生產(chǎn)管理TPM1全面生產(chǎn)TPM的概念：1.TPM是全公司的生產(chǎn)保全，全公司的生產(chǎn)革新運動，全面創(chuàng)新管理工具；2.TPM不僅僅是設(shè)備管理：TPM=設(shè)備管理，TPM=設(shè)備管理+現(xiàn)場改善，TPM=全面改善；3.TPM的歷史：事后保全，預(yù)防保全，改進保全，保全預(yù)防，保全預(yù)防；4.企業(yè)全面推行TPM的意義：以構(gòu)筑企業(yè)組織機構(gòu)，構(gòu)筑企業(yè)最高經(jīng)營系統(tǒng)效益為目標(biāo)；確立預(yù)防浪費，總經(jīng)理到一線員工全員參加，依靠重復(fù)小組的活動到達浪費為零。2TPM活動的三大要素：1.—板〔現(xiàn)況板、活動板、信息傳遞窗〕，硬件軟件的方法論；2.—物〔現(xiàn)場、現(xiàn)物、現(xiàn)象〕，實事求是的二現(xiàn)主義；3.—人〔從工人到最高經(jīng)營者〕，以人為本的二者主義。3TPM的人機改善理念：1.改善人的體質(zhì)，教育培訓(xùn)設(shè)備保全；2改善設(shè)備的體質(zhì)，維持改善設(shè)備，追求設(shè)備正?；癄顟B(tài)；；3.改善企業(yè)的體質(zhì)，讓人和設(shè)備最大發(fā)揮有活力。4自主管理TPM,7STEP體系：1STEP初期清掃；2STEP發(fā)生源困難部對策；3STEP制定準(zhǔn)基準(zhǔn)書；4STEP總點檢；5STEP自主點檢；6STEP工程品質(zhì)保證；7STEP自主管理。整理課件6.GMP生產(chǎn)現(xiàn)場管理的根本要求：圍繞目標(biāo)抓關(guān)鍵，防止過失和污染。執(zhí)行GMP目標(biāo)GMP的關(guān)鍵GMP的宗旨對藥品生產(chǎn)全過程控制，實現(xiàn)藥品制造過程的有效性和適宜確實認(rèn)、執(zhí)行和控制。在生產(chǎn)管理中應(yīng)設(shè)定關(guān)鍵的控制參數(shù)和可接受的控制范圍，實現(xiàn)生產(chǎn)條件受控和狀態(tài)的可重現(xiàn)。最大限度減少生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、過失的風(fēng)險。整理課件A衛(wèi)生管理1.潔具管理：分類、整潔2.工衣清洗：按時、分區(qū)3.更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序4.生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄C人員管理1.SOP的熟悉程度；2.相關(guān)記錄的填寫〔批記錄、運行記錄等〕。B物料控制1.狀態(tài)標(biāo)示明確、與實物一致；2.放行控制明確，質(zhì)量參與；3.特殊物料管理〔不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等〕規(guī)定區(qū)域、標(biāo)示、隔離和記錄；4..儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整。D標(biāo)示管理1.文件記錄標(biāo)示：有效版本控制；2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示：完好∕運行∕待修∕停用；3.各種容器具標(biāo)示：已清潔∕待清潔∕有效期限；4.生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)示：已清潔∕待清潔∕相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況；5.公用系統(tǒng)：各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖，管道介質(zhì)內(nèi)介質(zhì)名稱及流向；6.計量標(biāo)識：校驗合格、有效期、停用、校驗不合格