2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案

2024年衛(wèi)生知識(shí)健康教育知識(shí)競(jìng)賽-藥物臨床試驗(yàn)知識(shí)競(jìng)賽歷年考試高頻考點(diǎn)試題附帶答案（圖片大小可自由調(diào)整）第1卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？（）A、新藥各期臨床試驗(yàn)B、新藥臨床試驗(yàn)前研究C、人體生物等效性研究D、人體生物利用度研究2.研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。3.簡(jiǎn)述生物利用度的定義。4.倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。（）5.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。6.下面說(shuō)法正確的為（）A、申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少3年。B、申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料，保存期為臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少2年。C、在多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響。D、在多中心試驗(yàn)中各中心試驗(yàn)樣本量均應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。7.試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施。8.已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。（）9.臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué)性。10.倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。（）11.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的什么給予充分的保障？12.清洗期13.藥物臨床研究的倫理學(xué)基本原則是（）A、尊重原則：知情同意書(shū)一知情同意權(quán)B、善行原則：風(fēng)險(xiǎn)小雨受益一不傷害，增加可能受益，減少潛在風(fēng)險(xiǎn)C、利益原則：一定要受試者受益一不可有風(fēng)險(xiǎn)D、公正原則：招募受試者一研究的利益與負(fù)擔(dān)的公平分配14.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí)？（）A、受試者B、申辦者C、倫理委員會(huì)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)15.簡(jiǎn)述受試者的權(quán)益保護(hù)和原則。16.倫理委員會(huì)最多由5人組成。（）17.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。18.（）或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況。19.多中心臨床試驗(yàn)方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。20.總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？21.質(zhì)量保證22.研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。23.臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。24.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的有（）A、研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報(bào)告表中。B、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由研究者簽字并注明日期。C、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，應(yīng)首先改變?cè)加涗洠⒄f(shuō)明理由，且由研究者簽字并注明日期。D、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗?，只能采用附加敘述并說(shuō)明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。25.不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。（）第2卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，參照國(guó)際公認(rèn)原則。（）2.臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。（）3.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報(bào)告并記錄在案。4.研究者發(fā)起的試驗(yàn)終止或延緩，需向誰(shuí)通報(bào)？5.在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？（）A、不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定B、處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C、對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定D、如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定6.雙盲指什么？7.申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括（）A、向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告B、獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C、獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn)D、獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)8.什么人須在知情同意書(shū)上簽字？9.如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。10.設(shè)盲的臨床試驗(yàn)因隨機(jī)分組，故不需做可比性比較。11.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。12.在雙盲臨床試驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。13.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。14.研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件？15.GCP的宗旨是什么？16.（）指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。A、藥品B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C、試驗(yàn)用藥品D、藥品不良反應(yīng)17.什么是臨床試驗(yàn)？18.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析中，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)依據(jù)于顯著性檢驗(yàn)。19.保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？20.（）指每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。A、知情同意B、知情同意書(shū)C、研究者手冊(cè)D、研究者21.申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。22.制定GCP的目的？或問(wèn)GCP的宗旨是什么？23.知情同意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。（）24.進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)，選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合（）與（）的要求。25.倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。（）第3卷一.參考題庫(kù)(共25題)1.監(jiān)查員由倫理委員會(huì)任命。2.多中心臨床試驗(yàn)由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。3.試驗(yàn)用藥品的管理要點(diǎn)是什么？4.盲法有幾種？5.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者達(dá)成的書(shū)面協(xié)議應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？6.知情同意書(shū)可否被病人帶回家？7.研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。8.對(duì)試驗(yàn)藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程進(jìn)行檢查不是監(jiān)查員的工作。9.藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行（）A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制10.臨床試驗(yàn)方案中可先設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可作修改，只需在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中說(shuō)明所使用的方法。11.知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。12.為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查（）A、稽查B、質(zhì)量控制C、監(jiān)查D、視察13.申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。（）14.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。15.（）有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。16.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時(shí)開(kāi)始施行？（）A、1998.3B、1998.6C、1996.12D、2003.917.研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或主管單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。18.如何建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系？19.（）負(fù)責(zé)作出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委煛?0.臨床試驗(yàn)前，申辦者須提供試驗(yàn)藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。21.生物利用度研究的注意事項(xiàng)有哪些？22.監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案。23.知情同意書(shū)24.（）發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A、協(xié)調(diào)研究者B、監(jiān)查員C、研究者D、申辦者25.監(jiān)查員應(yīng)清楚如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。第1卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:B2.參考答案:錯(cuò)誤3.參考答案:研究制劑中藥物被生物體吸收進(jìn)入血液循環(huán)的程度和速度。4.參考答案:錯(cuò)誤5.參考答案:錯(cuò)誤6.參考答案:C,D7.參考答案:正確8.參考答案:錯(cuò)誤9.參考答案:正確10.參考答案:正確11.參考答案:在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性。12.參考答案:指在交叉設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗(yàn)用藥品，或者服用安慰劑的時(shí)期。13.參考答案:A,B,D14.參考答案:A,B,C,D15.參考答案: 受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮； 倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)是保障的主要措施。 原則：所有以人為對(duì)象的研究必須符合《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷。16.參考答案:錯(cuò)誤17.參考答案:正確18.參考答案:研究者19.參考答案:正確20.參考答案: 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析發(fā)及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)目報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫(xiě)，如為多中心試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫(xiě)報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在寫(xiě)稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。21.參考答案:指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。22.參考答案:正確23.參考答案:錯(cuò)誤24.參考答案:A,B,C25.參考答案:錯(cuò)誤第2卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:正確2.參考答案:正確3.參考答案:錯(cuò)誤4.參考答案:研究者發(fā)起的試驗(yàn)終止或延緩，需向申報(bào)者、受試者、倫理委員會(huì)和注冊(cè)法規(guī)部門(mén)通報(bào)。5.參考答案:D6.參考答案:雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。7.參考答案:C8.參考答案:經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書(shū)，由受試者或其法定代理人和執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者在知情同意書(shū)上簽字并注明日期。9.參考答案:錯(cuò)誤10.參考答案:錯(cuò)誤11.參考答案:錯(cuò)誤12.參考答案:錯(cuò)誤13.參考答案:正確14.參考答案:研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)旋、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具各處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。15.參考答案:在保護(hù)受試者權(quán)益的前提下獲得科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。16.參考答案:A17.參考答案:臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。18.參考答案:錯(cuò)誤19.參考答案:保障受試者權(quán)益的主要措施是倫理委員會(huì)與知情同意書(shū)。20.參考答案:B21.參考答案:正確22.參考答案: 1）為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠； 2）保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。23.參考答案:正確24.參考答案:科學(xué)；倫理25.參考答案:正確第3卷參考答案一.參考題庫(kù)1.參考答案:錯(cuò)誤2.參考答案:錯(cuò)誤3.參考答案: 1）藥物臨床試驗(yàn)用藥物免費(fèi)、僅限于臨床試驗(yàn)，不得銷售。 2）申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 3）試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等面的信息。 4）試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，必需回收、銷毀。上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，試驗(yàn)用藥品須有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。 5）試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。4.參考答案: 非盲：不管是試驗(yàn)者還是受試者都知道試驗(yàn)的分組情況，試驗(yàn)者和受試者都知道接收干預(yù)的內(nèi)容。這種情況適合于一些危重病例的研究，這時(shí)需要試驗(yàn)者和受試者知道病程的變化情況，一旦出現(xiàn)危險(xiǎn)可以及時(shí)控制。這種設(shè)計(jì)還適用于手術(shù)治療與其他治療比較、生活習(xí)慣改變的研究等情況。 單盲：僅試驗(yàn)者知道分組情況，受試者不知道自己屬于試驗(yàn)組還是對(duì)照組。這種設(shè)計(jì)雖然消除了來(lái)自受試者的主觀影響，但不能去除試驗(yàn)者的影響，這種設(shè)計(jì)主要適用于僅僅根據(jù)受試者主訴來(lái)判斷試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)。 雙盲：試驗(yàn)者和受試者都不知道分組結(jié)果，試驗(yàn)者不知道哪個(gè)受試者被分配在哪組，受試者不知道自己被施以何種干預(yù)措施。這樣可以消除試驗(yàn)者和受試者兩方面的主觀因素影響，保持試驗(yàn)公正客觀，這是臨床試驗(yàn)用得最多的盲法設(shè)計(jì)。5.參考答案:就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及試驗(yàn)中的職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議。6.參考答案:可以，因?yàn)橐尣∪擞谐浞值臅r(shí)間考慮是否同意。7.參考答案:錯(cuò)誤8.參考答案:錯(cuò)誤9.參考答案:C10.參考答案:錯(cuò)誤11.參考答案:錯(cuò)誤12.參考答案:A13.參考答案:錯(cuò)誤14.參考答案:正確15.參考答案:研究者16.參考答案:D17.參考答案:正確18.參考答案:研究者、監(jiān)查、稽查、SOP、