醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法解讀匯報人：AA2024-01-23引言《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》概述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理監(jiān)督檢查與法律責(zé)任企業(yè)合規(guī)經(jīng)營建議與展望目錄01引言加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為保障醫(yī)療器械安全、有效，維護(hù)消費者合法權(quán)益適應(yīng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械銷售模式的發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展目的和背景醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模迅速擴(kuò)大，但存在監(jiān)管空白和安全隱患部分網(wǎng)絡(luò)銷售平臺存在無證經(jīng)營、銷售假劣醫(yī)療器械等問題消費者在網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時面臨信息不對稱、維權(quán)困難等挑戰(zhàn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)狀及問題02《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》概述0102制定依據(jù)和目的目的是加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。適用范圍醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者以及各級食品藥品監(jiān)督管理部門。適用對象適用范圍和對象堅持線上線下一致、社會共治原則，切實落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任。通過綜合運用檢查、檢驗、監(jiān)測、約談、告誡等手段，加強(qiáng)對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。監(jiān)管原則和手段監(jiān)管手段監(jiān)管原則03醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案管理申請條件提交申請審核材料備案公示備案申請條件及流程具備醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)，且所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品已取得注冊證或備案憑證。監(jiān)管部門對申請材料進(jìn)行審核，確保材料齊全、真實有效。向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案申請。審核通過后，監(jiān)管部門將備案信息公示在相關(guān)網(wǎng)站上。備案變更已備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，如發(fā)生企業(yè)名稱、住所、法定代表人等變更，應(yīng)及時向原備案部門辦理變更手續(xù)。備案注銷企業(yè)不再從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動或注銷主體資格時，應(yīng)向原備案部門辦理注銷手續(xù)。備案變更與注銷規(guī)定公眾可通過相關(guān)網(wǎng)站查詢已備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及其產(chǎn)品信息。信息查詢監(jiān)管部門應(yīng)定期公示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的備案情況、監(jiān)督檢查結(jié)果等信息，接受社會監(jiān)督。信息公示備案信息查詢與公示制度04醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理

質(zhì)量安全責(zé)任制度建立及實施明確質(zhì)量安全責(zé)任主體醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量安全責(zé)任制度，明確各級管理人員和崗位員工的質(zhì)量安全責(zé)任。制定質(zhì)量安全管理制度企業(yè)應(yīng)制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全管理要求。加強(qiáng)質(zhì)量安全培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對員工的質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識和操作技能，確保各項質(zhì)量安全管理制度得到有效執(zhí)行。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，確保所銷售的醫(yī)療器械來源可查、去向可追。建立追溯體系企業(yè)應(yīng)完善采購、銷售記錄管理，確保記錄真實、完整、可追溯，滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯要求。完善記錄管理企業(yè)應(yīng)積極應(yīng)用信息技術(shù)手段，提高產(chǎn)品質(zhì)量追溯的效率和準(zhǔn)確性，如采用條形碼、二維碼等技術(shù)手段。強(qiáng)化信息技術(shù)應(yīng)用產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系建設(shè)要求123醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)建立不良事件監(jiān)測機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和處理銷售過程中出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件。建立不良事件監(jiān)測機(jī)制企業(yè)應(yīng)制定完善的不良事件報告制度，明確報告的程序、時限和內(nèi)容等要求，確保不良事件得到及時、準(zhǔn)確的報告和處理。完善不良事件報告制度企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，積極配合監(jiān)管部門開展不良事件的調(diào)查和處理工作，共同維護(hù)公眾用械安全。加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作不良事件監(jiān)測與報告制度05監(jiān)督檢查與法律責(zé)任定期對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，核實企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品信息和銷售記錄等。常規(guī)檢查專項檢查遠(yuǎn)程監(jiān)測針對特定產(chǎn)品、特定問題或投訴舉報，組織專項檢查組進(jìn)行深入調(diào)查。利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)行實時監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)異常情況及時處置。030201監(jiān)督檢查方式及程序?qū)p微違法行為，可給予警告并責(zé)令限期改正。警告對較嚴(yán)重的違法行為，可依法處以罰款，罰款金額根據(jù)違法情節(jié)和后果嚴(yán)重程度而定。罰款對嚴(yán)重違法行為或?qū)掖芜`法的企業(yè)，可吊銷其醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售許可證，取消其經(jīng)營資格。吊銷許可證違法違規(guī)行為處罰措施信用評價定期對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)進(jìn)行信用評價，評價結(jié)果向社會公布，接受社會監(jiān)督。信用檔案建立為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)建立信用檔案，記錄其守法、違法情況，作為信用評價的依據(jù)。聯(lián)合懲戒對嚴(yán)重失信的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，相關(guān)部門可實施聯(lián)合懲戒，包括限制其參與政府采購、取消稅收優(yōu)惠等。信用監(jiān)管及聯(lián)合懲戒機(jī)制06企業(yè)合規(guī)經(jīng)營建議與展望建立完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品采購、存儲、銷售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，明確各級管理人員和操作人員的職責(zé)和權(quán)限，確保網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全和交易安全。建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度，及時發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品質(zhì)量問題和安全隱患。企業(yè)內(nèi)部管理制度完善建議定期對員工進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)，提高員工的安全防范意識和技能水平。建立完善的員工激勵機(jī)制，鼓勵員工積極參與企業(yè)合規(guī)經(jīng)營和風(fēng)險管理。加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)人員的法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，提高員工的合規(guī)意識和風(fēng)險意識。提高員工素質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)教育密切關(guān)注國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)政策和法規(guī)的動態(tài)變化，及時調(diào)整企業(yè)的經(jīng)營策略和業(yè)務(wù)模式。加強(qiáng)與監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會的溝通和聯(lián)系，及時了解行業(yè)發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求，積極應(yīng)對政策變化帶來的挑戰(zhàn)。建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險評估和預(yù)警機(jī)制，及時發(fā)現(xiàn)和應(yīng)對潛在的政策風(fēng)險和市場風(fēng)險。關(guān)注政策動態(tài)，及時調(diào)整經(jīng)營策略

未來發(fā)展趨勢預(yù)測及挑戰(zhàn)應(yīng)對隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場的不斷擴(kuò)大和競爭的