JJF 2021-2023 電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范5發(fā) 5實(shí)電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)

歸口單位:全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員主要起草單位:廣州廣電計(jì)量檢測(cè)股份有限公司中國(guó)計(jì)量大學(xué)中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草單位:杭州市蕭山區(qū)質(zhì)量計(jì)量監(jiān)測(cè)中心天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司本規(guī)范委托全國(guó)醫(yī)學(xué)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人許照乾廣州廣電計(jì)量檢測(cè)股份有限公司黃震威中國(guó)計(jì)量大學(xué)孫劼中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院參加起草人陳愛(ài)軍中國(guó)計(jì)量大學(xué)何杭州市蕭山區(qū)質(zhì)量計(jì)量監(jiān)測(cè)中心)周杭州市蕭山區(qū)質(zhì)量計(jì)量監(jiān)測(cè)中心)翟貴天津市同業(yè)科技發(fā)展有限公司) 引言………………………范圍……………………引用文件………………術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位………………………概述……………………計(jì)量特性………………限定壓力……………工作壓力變化………………………流量…………………自控沖液量和自控吸液量…………校準(zhǔn)條件………………環(huán)境條件……………測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備………………校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法…………………校準(zhǔn)前工作…………限定壓力……………工作壓力變化………………………流量…………………自控沖液量和自控吸液量…………校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)…………校準(zhǔn)記錄……………校準(zhǔn)結(jié)果的處理……………………校準(zhǔn)周期………………

Ⅱ)1)1)1)1)1)1)1)1)1)1)1)2)2)2)2)2)3)3)4)4)4)4)A校準(zhǔn)原始記錄格

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5)附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)推薦格式

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6)附錄C限定壓力測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示

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7)附錄D流量測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示

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8)附錄E沖液量測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示

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Ⅰ 1通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示0國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。本規(guī)范的制定參考Y8電動(dòng)洗胃機(jī)本規(guī)范為首次發(fā)布Ⅱ電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)規(guī)范圍本規(guī)范適用于電動(dòng)洗胃機(jī)的校準(zhǔn)引用文件本規(guī)范引用了下列文件Y8電動(dòng)洗胃凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位限定壓力電動(dòng)洗胃機(jī)設(shè)定的額定最大工作壓力,單位為千帕概述電動(dòng)洗胃機(jī)以下簡(jiǎn)稱洗胃機(jī))是一種醫(yī)療設(shè)備,適用于各醫(yī)療單位、急救中心等搶救洗胃。它以電磁泵等為動(dòng)力,通過(guò)手動(dòng)、自動(dòng)控制內(nèi)部設(shè)置好的工作壓力、流量、沖液量、吸液量等參數(shù),實(shí)現(xiàn)從胃內(nèi)吸出內(nèi)容物、向胃內(nèi)注入沖洗藥液的多次循環(huán)操作。計(jì)量特性限定壓力限定壓力絕對(duì)值應(yīng)a范圍內(nèi)工作壓力變化儀器的工作壓力變化為±5,但其絕對(duì)值的最大值應(yīng)不大于流量使用口腔插管時(shí):應(yīng)不小于0;使用鼻腔插管時(shí):應(yīng)不小于0自控沖液量和自控吸液量對(duì)于具有自動(dòng)控制的洗胃機(jī),自控沖液量應(yīng)不大于0次,自控吸液量應(yīng)不大于0次,自控吸液量應(yīng)大于自控沖液量,但不得大于0次。注:以上條款不作為合格性判斷依據(jù),僅供參考校準(zhǔn)條件環(huán)境條件)℃1:%測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和其他設(shè)備電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置具備累積流量校準(zhǔn)功能壓力測(cè)量范圍,最大允許誤差為;流量測(cè)量范圍,最大允許誤差為±1%;測(cè)時(shí)器:最大允許誤差為。校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前工作將電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置放置于洗胃機(jī)藥液桶液位上方m的位置,按圖1連接管道,藥物桶里注入純凈水,正常開(kāi)機(jī)在進(jìn)行自動(dòng)控制模式下校準(zhǔn)項(xiàng)目應(yīng)先將機(jī)器運(yùn)行3個(gè)循環(huán),使機(jī)器內(nèi)的空氣排空。限定壓力

圖1電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)示意按1做好校準(zhǔn)前工作,關(guān)閉閥門。在閥門閉合的情況下測(cè)量洗胃機(jī)沖液和吸液過(guò)程中的最大壓力值。對(duì)于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),循環(huán)工作3次,分別測(cè)量3次過(guò)程中自控沖液和自控吸液過(guò)程中的最大壓力值。對(duì)于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),分別測(cè)量手動(dòng)沖液和手動(dòng)吸液過(guò)程中的工作壓力。測(cè)量時(shí)間為1n,記錄1n內(nèi)手動(dòng)沖液和手動(dòng)吸液過(guò)程中的最大壓力值,重復(fù)測(cè)量3次。工作壓力變化對(duì)于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開(kāi)條件下,先測(cè)量第一次循環(huán)時(shí)的沖液過(guò)程和吸液過(guò)程的峰值壓力,運(yùn)行3次循環(huán)后,再測(cè)量第四次循環(huán)時(shí)的沖液過(guò)程和吸液過(guò)程的峰值壓力,壓力變化值為末次測(cè)得的壓力值減去首次測(cè)量的壓力值。 式中P壓力變化2P0首次測(cè)量壓力值P1末次測(cè)量壓力值對(duì)于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開(kāi)條件下,先測(cè)量一次管路工作壓力,運(yùn)行1n,再次測(cè)量管路工作壓力。通過(guò))計(jì)算壓力變化。在手動(dòng)吸液模式下,進(jìn)行同樣的校準(zhǔn)。流量對(duì)于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開(kāi)條件下,運(yùn)行一次沖液和吸液循環(huán)過(guò)程,分別測(cè)量一次循環(huán)過(guò)程中的沖液量、吸液量。記錄一次循環(huán)中的沖液時(shí)間f和吸液時(shí)間。通過(guò)式)和式)計(jì)算單次沖液過(guò)程和吸液過(guò)程的流量值。l T Tfl aTa6重復(fù)測(cè)量3次,取3次測(cè)量值的平均值作為測(cè)量結(jié)果3 l

3 l

式中沖液流量吸液流量3次沖液流量的平均值3次吸液流量的平均值;VfTfVa吸液量Ta第i次測(cè)量所得沖液流量第i次測(cè)量所得吸液流量對(duì)于具有手動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),手動(dòng)沖液運(yùn)行0,測(cè)量總的沖液量Vf,手動(dòng)吸液運(yùn)行0,測(cè)量總的吸液量Va。通過(guò)))計(jì)算單次沖液過(guò)程和吸液過(guò)程的流量值,重復(fù)測(cè)量3次,)和式)取3次測(cè)量值計(jì)算平均值作為測(cè)量結(jié)果。自控沖液量和自控吸液量對(duì)于具有自動(dòng)控制模式的洗胃機(jī),在閥門打開(kāi)條件下,運(yùn)行一次沖液和吸液循環(huán)3程,分別測(cè)量總的沖液量Vf、總的吸液量Va。重復(fù)測(cè)量3次,取3次測(cè)量的最大值為測(cè)量結(jié)果。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記推薦格式參見(jiàn)附A校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書由封面和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)組成,校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)推薦格式見(jiàn)附錄B。證書上的信息至少包括以下內(nèi)容:標(biāo)題:校準(zhǔn)證書實(shí)驗(yàn)室名稱和地址進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)如果與實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)不同證書的唯一性標(biāo)識(shí)如編號(hào)每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)客戶的名稱和地址被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等進(jìn)行校準(zhǔn)的日期校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí),包括名稱和代號(hào)校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明校準(zhǔn)環(huán)境的描述校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度說(shuō)明校準(zhǔn)員及核驗(yàn)員的簽名校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的簽名校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)被校對(duì)象有效的聲明未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn),不得部分復(fù)制證書的聲明校準(zhǔn)周期電動(dòng)洗胃機(jī)的復(fù)校時(shí)間間隔,送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定,建議不超1年4附錄校準(zhǔn)原始記錄格送檢單送檢單位地制造型號(hào)規(guī)出廠編校準(zhǔn)地溫度相對(duì)濕校準(zhǔn)證書編校準(zhǔn)日校準(zhǔn)所用的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)檢定/校準(zhǔn)證書編證書有效期校準(zhǔn)所依據(jù)技術(shù)文件校準(zhǔn)項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)沖液過(guò)吸液過(guò).123校準(zhǔn)結(jié)123校準(zhǔn)結(jié).工作壓力變化首次測(cè)末次測(cè)壓力變首次測(cè)末次測(cè)壓力變流量累積流量123平均123平均123平均123平均測(cè)量結(jié)果不確定度限定壓力流量自控沖液量和自控吸液量校準(zhǔn) 核驗(yàn)5附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)推薦格式證書編××××××-××××校準(zhǔn)環(huán)境條件及地點(diǎn)溫度℃地點(diǎn)相對(duì)濕%其他校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)文件代號(hào)名稱校準(zhǔn)所使用的主要測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱測(cè)量范最大允許誤差/不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)編號(hào)證書有效期校準(zhǔn)結(jié)果序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)校準(zhǔn)結(jié)沖液過(guò)吸液過(guò)1限定壓力2壓力變化34自控沖液量和自控吸液量5測(cè)量結(jié)果不確定度限定壓力流量自控沖液量和自控吸液量校準(zhǔn)員 核驗(yàn)員6附錄限定壓力測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出限定壓力校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。不確定度分量分析測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1P)選擇在自動(dòng)沖液模式下測(cè)量,以沖液過(guò)程為例在相同的測(cè)量條件下,根據(jù)本規(guī)2校準(zhǔn)方法重復(fù)測(cè)量0次,表1限定壓力數(shù)據(jù) 測(cè)量次123456789平均沖液限定壓用貝塞爾公式計(jì)算得到?jīng)_液限定壓力試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)偏差4則u1P=由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度2P)根據(jù)本規(guī)范中2中規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)器壓力的最大允許誤差,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,包含因子k3,則32=32=由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置壓力示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度3P)壓力示值分度值為,按均勻分布,則P×由于由標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度見(jiàn)表表2標(biāo)準(zhǔn)不確定度一覽 不確定度來(lái)沖液過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)不確定測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度1P)校準(zhǔn)裝置引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度2P)合成標(biāo)準(zhǔn)不確定擴(kuò)展不確定度取k=2,則U7附錄流量測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出口腔插管沖液流量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。測(cè)量模型Tl T式中Vf沖液時(shí)間lf沖液流量不確定度分量分析

f

流量測(cè)量重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度選擇在自動(dòng)沖液模式下測(cè)量,在相同的測(cè)量條件下,根據(jù)4校準(zhǔn)方法重復(fù)測(cè)01沖液量數(shù)據(jù)測(cè)量次123456789平均標(biāo)準(zhǔn)偏沖液沖液時(shí)間沖液流按校準(zhǔn)方法取3次測(cè)量值的平均值作為測(cè)量結(jié)果,則由重復(fù)性引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度為:ru=4nr5×由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置最大允許誤差引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度rV1)31=根據(jù)本規(guī)范中2中規(guī)定,電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置的最大允許誤差為1%,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布,包含因子k31=rur

)由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置示值分辨力引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度rV2)容量分度值為1mL,按均勻分布,則8uV)= 9由于標(biāo)準(zhǔn)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。由測(cè)時(shí)器引入的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)不確定度rT1)根據(jù)本規(guī)范中2中規(guī)定測(cè)時(shí)器標(biāo)準(zhǔn)器日差為,由于測(cè)量過(guò)程不超2n,因此取最大允許誤差為,在區(qū)間內(nèi)服從均勻分布包含因子3,u

×由測(cè)時(shí)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度2T3)秒表分度值為,按均勻分布,則×由測(cè)時(shí)器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度小于由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度,故在計(jì)算合成不確定度時(shí)只需考慮重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度分量互不相關(guān),故流量測(cè)量值的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度ucr為rrrucr==%2+%2+%2rrr擴(kuò)展不確定度包含因子取k=2,%%U%9附錄沖液量測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定示依據(jù)2測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》的要求,給出口腔插管沖液量校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度評(píng)定示例。其中包括不確定度分量的評(píng)定與分析、合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以及擴(kuò)展不確定度的計(jì)算等。不確定度分量分析沖液量測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1Vf)選擇在自動(dòng)沖液模式下測(cè)量,在相同的測(cè)量條件下,根據(jù)5校準(zhǔn)方法重復(fù)測(cè)01沖液量數(shù)據(jù)測(cè)量次123456789平均標(biāo)準(zhǔn)偏沖液量則由重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為5由電動(dòng)洗胃機(jī)校準(zhǔn)裝置最