新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)課件

新版GSP-藥品零售質(zhì)量管理部譚慧1新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)

新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則分為藥品批發(fā)的質(zhì)量管理與藥品零售的質(zhì)量管理?xiàng)l款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)118條約占2/3，零售部分計(jì)59條約占1/3條款數(shù)量比前版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條2新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)新版修訂目標(biāo)全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段：實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)：藥品購銷渠道的管理、倉庫溫濕度控制突破三個(gè)難點(diǎn)問題：票據(jù)管理、冷鏈、藥品運(yùn)輸管理3新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容增加了計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)吸收了供應(yīng)鏈管理引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證委托運(yùn)輸電子監(jiān)管新崗位：收貨員4新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)主要?jiǎng)h減的內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品檢驗(yàn)（配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備）藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定倉庫及驗(yàn)收面積中藥飲片分裝（實(shí)施細(xì)則第二十二條）易串味、危險(xiǎn)品概念消防要求合同的要求（簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，老第32條）5新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)提升內(nèi)容質(zhì)量方針與目標(biāo)管理GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系文件人員資質(zhì)及培訓(xùn)儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理票據(jù)管理收貨與驗(yàn)收藥品有效期管理運(yùn)輸設(shè)備配備及運(yùn)輸流程管理6新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)藥品零售的質(zhì)量管理1、提出明確全員質(zhì)量責(zé)任2、企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3、細(xì)化質(zhì)量管理部門的管理職能。（共14條）4、7新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)人員資質(zhì)崗位學(xué)歷及專業(yè)職稱/資格經(jīng)歷要求企業(yè)負(fù)責(zé)人-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量管理人員-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人-執(zhí)業(yè)藥師-全部質(zhì)量管理員藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職-其一養(yǎng)護(hù)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷藥學(xué)初職-其一采購藥學(xué)相關(guān)專業(yè)學(xué)歷---儲(chǔ)存、銷售高中---質(zhì)量管理體系要素8新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)經(jīng)營范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗(yàn)收中專藥學(xué)或相關(guān)或藥學(xué)初級(jí)專職收貨高中---

中藥材、中藥飲片驗(yàn)收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級(jí)專職收貨高中---

地產(chǎn)中藥材驗(yàn)收中專中藥學(xué)中藥學(xué)中級(jí)專職疫苗驗(yàn)收本科藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)中級(jí)專門體外診斷試劑驗(yàn)收中專檢驗(yàn)學(xué)--人員資質(zhì)—收貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理體系要素9新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)關(guān)于培訓(xùn)培訓(xùn)分為崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容是法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作堆程培訓(xùn)系有年度培訓(xùn)計(jì)劃以往是藥監(jiān)部門培訓(xùn)現(xiàn)行GSP，目標(biāo)確定，方式自主，根據(jù)企業(yè)需要自己組織其結(jié)果，即是否正確理解并履行職責(zé)，來判斷是否合格。10新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)設(shè)施與設(shè)備1、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。2、能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥的措施；3、設(shè)置驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所；4、設(shè)置不合格藥品專用存放場(chǎng)所；5、經(jīng)營中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專用的庫房及養(yǎng)護(hù)設(shè)備和中藥標(biāo)本柜。6、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄、報(bào)警系統(tǒng)11新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)冷庫、冷凍庫（柜）冷庫溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機(jī)組冷藏車，能顯示、儲(chǔ)存和讀取溫度冷藏箱或保溫箱，有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。質(zhì)量管理體系要素冷鏈設(shè)備：12新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（新增）

1、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；2、有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式；3、局域網(wǎng)；4、藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；5、電腦數(shù)據(jù)備份；6、對(duì)不符合管理法的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，鎖定。13新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)收貨的基本要求1、核實(shí)運(yùn)輸方式2、對(duì)照隨貨同行聯(lián)（出庫專用章）3、對(duì)照采購記錄銷售退貨的收貨條件a、確認(rèn)為本企業(yè)銷售b、與銷售記錄中藥品信息、批號(hào)一致c、退回藥品數(shù)量不大于該批號(hào)的總銷售數(shù)量d、冷鏈藥品退貨須提供在庫、運(yùn)輸期間的冷鏈數(shù)據(jù)14新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)收貨與驗(yàn)收1、冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。2、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。3、檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4、特殊管理的藥品在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。5、中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。15新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)電子監(jiān)管碼的管理（新增）1、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,在入,出庫時(shí)必須做到”見碼就掃”

,電子監(jiān)管數(shù)據(jù)及時(shí)上傳監(jiān)控平臺(tái)。2、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。16新版GSP知識(shí)-藥房培訓(xùn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

1、儲(chǔ)存:溫度標(biāo)識(shí)的常溫2-30°，陰涼2-20°，冷藏2-8°等。濕度方面：相對(duì)濕度為35%-75%。2、明確色標(biāo)要素。合格：綠色；不合格：紅色；待確定：黃色3、批號(hào)管理。藥品按批號(hào)堆碼，