藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求課件

藥物警戒相關(guān)法規(guī)要求課件匯報(bào)人：小無(wú)名21CATALOGUE目錄藥物警戒概述藥物警戒法規(guī)框架藥物警戒核心制度藥物警戒實(shí)踐指南企業(yè)內(nèi)部藥物警戒體系建設(shè)藥物警戒相關(guān)法規(guī)實(shí)施評(píng)價(jià)總結(jié)與展望01藥物警戒概述藥物警戒是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)，旨在保障公眾用藥安全。定義通過(guò)對(duì)藥品安全性進(jìn)行持續(xù)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者用藥安全，促進(jìn)合理用藥。目的定義與目的通過(guò)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全隱患，避免或減少藥品對(duì)患者造成的傷害。保障公眾用藥安全通過(guò)對(duì)藥品安全性信息的收集和分析，為醫(yī)生和患者提供更為全面和準(zhǔn)確的藥品信息，促進(jìn)合理用藥。促進(jìn)合理用藥藥物警戒作為藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，有助于完善藥品監(jiān)管體系，提高藥品監(jiān)管水平。完善藥品監(jiān)管體系藥物警戒的重要性我國(guó)已經(jīng)形成了以《藥品管理法》為核心，以《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī)為配套的較為完善的藥物警戒法規(guī)體系。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥物警戒工作的監(jiān)督管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥物警戒工作。法規(guī)體系及監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法規(guī)體系02藥物警戒法規(guī)框架03《藥品召回管理辦法》規(guī)定藥品召回的條件、程序和要求，確保存在安全隱患的藥品能夠及時(shí)從市場(chǎng)召回，保障公眾用藥安全。01《藥品管理法》明確藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)和權(quán)力，規(guī)定藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的管理要求，為藥物警戒提供法律保障。02《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)信息的收集、評(píng)價(jià)、處置等工作。國(guó)家層面法規(guī)各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管法規(guī)各地根據(jù)實(shí)際情況制定相關(guān)法規(guī)，細(xì)化藥品監(jiān)管措施，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案針對(duì)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，各地制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處置措施和責(zé)任分工。地方層面法規(guī)

國(guó)際合作與交流國(guó)際藥品監(jiān)管法規(guī)了解并借鑒國(guó)際先進(jìn)的藥品監(jiān)管法規(guī)和經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作與交流。藥品安全國(guó)際共治積極參與國(guó)際藥品安全治理體系的建設(shè)和完善，推動(dòng)各國(guó)在藥品安全領(lǐng)域的合作與協(xié)同。國(guó)際藥品信息交流與共享加強(qiáng)與國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息交流與共享，及時(shí)掌握國(guó)際藥品安全動(dòng)態(tài)，為我國(guó)藥物警戒工作提供參考和借鑒。03藥物警戒核心制度藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或指定專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。010203藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行持續(xù)的安全性評(píng)估，對(duì)存在的安全隱患及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取停售、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作的指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)發(fā)現(xiàn)的存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、措施和責(zé)任人等內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，明確風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)、原則、措施和責(zé)任人等內(nèi)容，并加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和考核。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)不符合要求的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改意見(jiàn)并監(jiān)督落實(shí)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃制度04藥物警戒實(shí)踐指南自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)處方藥事件監(jiān)測(cè)非處方藥監(jiān)測(cè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)方法與技巧01020304收集、整理和分析來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、藥品生產(chǎn)企業(yè)等方面的藥品不良事件報(bào)告。通過(guò)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥的監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品使用過(guò)程中的問(wèn)題。通過(guò)對(duì)藥店、超市等非處方藥品銷(xiāo)售渠道的監(jiān)測(cè)，了解藥品使用情況和不良事件。針對(duì)特定藥品、特定人群或特定疾病進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以及早發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題。數(shù)據(jù)清洗數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)挖掘可視化分析數(shù)據(jù)分析與挖掘?qū)κ占降臄?shù)據(jù)進(jìn)行清洗和處理，去除重復(fù)、無(wú)效和不準(zhǔn)確的信息。利用數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)，發(fā)現(xiàn)藥品不良事件之間的關(guān)聯(lián)和規(guī)律，為風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別提供依據(jù)。運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)藥品不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，了解事件的發(fā)生頻率、分布和趨勢(shì)。通過(guò)圖表、圖像等可視化手段，直觀地展示藥品不良事件的分析結(jié)果。運(yùn)用適當(dāng)?shù)男盘?hào)檢測(cè)方法，從大量數(shù)據(jù)中識(shí)別出潛在的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。信號(hào)檢測(cè)信號(hào)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)管理建議對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行評(píng)估，判斷其真實(shí)性、嚴(yán)重性和緊迫性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的性質(zhì)和特點(diǎn)，對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)和分級(jí)，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。針對(duì)識(shí)別出的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，提出相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理建議，包括風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等措施。風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別與評(píng)估05企業(yè)內(nèi)部藥物警戒體系建設(shè)建立專(zhuān)門(mén)的藥物警戒部門(mén)，明確其職責(zé)和權(quán)力，確保其在企業(yè)內(nèi)部的獨(dú)立性和權(quán)威性。設(shè)立藥物警戒委員會(huì)，由多學(xué)科專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)審議和決策重大藥物警戒事項(xiàng)。明確各級(jí)管理人員和相關(guān)部門(mén)在藥物警戒工作中的職責(zé)，形成全員參與的藥物警戒體系。組織架構(gòu)與職責(zé)劃分建立藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和預(yù)警。優(yōu)化藥物警戒信息收集和處理流程，確保信息的及時(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。制定藥物警戒管理制度，規(guī)范藥物警戒的工作流程、報(bào)告路徑、時(shí)限要求等。制度流程建立及優(yōu)化加強(qiáng)藥物警戒相關(guān)法規(guī)和制度的培訓(xùn)，提高全員的藥物警戒意識(shí)和能力。通過(guò)企業(yè)內(nèi)部宣傳、知識(shí)競(jìng)賽等形式，普及藥物警戒知識(shí)，營(yíng)造良好的藥物警戒文化氛圍。鼓勵(lì)員工積極參與藥物警戒工作，建立激勵(lì)機(jī)制，提高員工參與藥物警戒工作的積極性。培訓(xùn)宣傳及文化建設(shè)06藥物警戒相關(guān)法規(guī)實(shí)施評(píng)價(jià)衡量相關(guān)法規(guī)被遵守和執(zhí)行的程度，如藥品不良反應(yīng)報(bào)告率、藥品召回率等。法規(guī)執(zhí)行率監(jiān)管效能企業(yè)自律度評(píng)價(jià)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥物警戒方面的工作效率和成果，如檢查頻次、處罰力度等。反映企業(yè)在藥物警戒方面的自我管理和約束能力，如內(nèi)部質(zhì)量管理制度、藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等。030201評(píng)價(jià)指標(biāo)體系構(gòu)建問(wèn)卷調(diào)查法針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等不同主體，設(shè)計(jì)問(wèn)卷收集關(guān)于藥物警戒法規(guī)實(shí)施情況的數(shù)據(jù)。文獻(xiàn)研究法通過(guò)查閱相關(guān)法規(guī)、政策文件、學(xué)術(shù)論文等文獻(xiàn)資料，了解藥物警戒法規(guī)體系及實(shí)施情況。專(zhuān)家咨詢(xún)法邀請(qǐng)藥物警戒領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者，就評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的構(gòu)建、評(píng)價(jià)方法的選擇等問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)和討論。評(píng)價(jià)方法選擇及應(yīng)用將評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)反饋給相關(guān)主體，包括藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，以便各方了解自身在藥物警戒方面的表現(xiàn)和不足。結(jié)果反饋針對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果中反映出的問(wèn)題，進(jìn)行深入分析，找出問(wèn)題的根源和影響因素。問(wèn)題分析根據(jù)問(wèn)題分析結(jié)果，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，如完善法規(guī)制度、加強(qiáng)監(jiān)管力度、推動(dòng)企業(yè)自律等，以提高藥物警戒工作的整體水平和效果。改進(jìn)措施評(píng)價(jià)結(jié)果反饋及改進(jìn)措施07總結(jié)與展望監(jiān)管力量不足藥物警戒監(jiān)管涉及多個(gè)部門(mén)和領(lǐng)域，目前監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，難以實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品全生命周期的全面有效監(jiān)管。信息溝通不暢藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門(mén)之間的信息溝通不暢，導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和有效控制。法規(guī)體系尚不完善當(dāng)前藥物警戒相關(guān)法規(guī)體系還存在一些漏洞和不足，如法規(guī)之間的銜接不夠順暢，部分規(guī)定過(guò)于籠統(tǒng)等。當(dāng)前存在問(wèn)題及挑戰(zhàn)法規(guī)體系逐步完善隨著藥品監(jiān)管改革的深入推進(jìn)，藥物警戒相關(guān)法規(guī)體系將不斷完善，形成更加嚴(yán)密、科學(xué)的法規(guī)網(wǎng)絡(luò)。監(jiān)管手段更加智能借助大數(shù)據(jù)、人工智能等先進(jìn)技術(shù)，藥物警戒監(jiān)管將實(shí)現(xiàn)更加精準(zhǔn)、高效的智能化監(jiān)管。社會(huì)共治格局形成政府、企業(yè)、公眾等各方將共同參與藥品安全治理，形成社會(huì)共治的良好格局。未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)預(yù)測(cè)