遠程醫(yī)療器械研究報告2023

目錄

第一章遠程醫(yī)療器械發(fā)展背景.........................................1

一、遠程醫(yī)療器械概述............................................1

二、遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀........................................2

三、遠程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義..................................8

第二章遠程醫(yī)療器械應(yīng)用............................................10

一、遠程診斷類醫(yī)療器械.........................................10

二、遠程治療類醫(yī)療器械.........................................14

三、急診救治類醫(yī)療器械.........................................18

四、遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械...............................19

五、遠程康復類醫(yī)療器械.........................................22

第三章遠程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式..............................25

一、遠程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求較為嚴格...............................25

二、遠程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式靈活多樣...............................29

三、遠程醫(yī)療器械傳輸技術(shù)按需選擇...............................33

四、5G技術(shù)是遠程醫(yī)療器械研究熱點..............................35

第四章遠程醫(yī)療器械監(jiān)管思路........................................41

一、上市許可需滿足多重監(jiān)管.....................................41

二、結(jié)合臨床應(yīng)用場景明確關(guān)鍵性能...............................43

三、充分分析風險完善控制防范手段...............................44

四、通過全生命周期監(jiān)管提升產(chǎn)品質(zhì)量.............................46

第五章遠程醫(yī)療器械發(fā)展建議........................................47

一、產(chǎn)學研用合力推進遠程醫(yī)療器械應(yīng)用發(fā)展.......................47

二、以標準為抓手助推遠程醫(yī)療器械規(guī)范發(fā)展.......................48

三、完善遠程醫(yī)療器械安全有效性評價機制.........................48

四、加快建設(shè)遠程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系.......................49

參考文獻...........................................................51

圖目錄

圖1移動CT診療車............................................12

圖2基于超聲機器人的遠程超聲診斷過程..........................13

圖3磁共振設(shè)備遠程應(yīng)用........................................14

圖4遠程腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)示意圖............................16

圖5基于腹腔鏡手術(shù)機器人的遠程手術(shù)過程........................16

圖6遠程骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)示意圖..............................17

圖7基于骨科手術(shù)機器人的遠程手術(shù)過程..........................17

圖8救護車內(nèi)遠程急救場景......................................19

圖9家庭遠程監(jiān)護場景..........................................20

圖10院內(nèi)遠程監(jiān)護場景.........................................21

圖11院間遠程監(jiān)護場景.........................................22

圖12遠程康復機械臂系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖.................................24

圖13遠程康復虛擬游戲訓練機器人系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖.....................25

圖14醫(yī)療器械通過嵌入式4G/5G模塊接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò).............30

圖15醫(yī)療器械通過外接物聯(lián)網(wǎng)關(guān)接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò).................31

圖165G核心網(wǎng)用戶面和控制面示意圖.............................36

圖17云計算與邊緣計算示意圖...................................37

圖185G網(wǎng)絡(luò)切片組網(wǎng)架構(gòu)示意圖.................................39

圖19UPF下沉模式醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)示意圖...........................40

圖20核心網(wǎng)下沉模式醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)示意圖.........................41

表目錄

表1遠程診斷類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求................................26

表2遠程治療類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求................................27

表3急診救治類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求................................28

表4遠程監(jiān)護類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求................................28

表5遠程康復類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求................................29

表6醫(yī)療器械遠程傳輸網(wǎng)絡(luò)對比..................................32

表7不同無線技術(shù)性能對比......................................35

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

第一章遠程醫(yī)療器械發(fā)展背景

遠程醫(yī)療器械是一類特殊的終端產(chǎn)品，兼具醫(yī)療器械和通信終端

雙重屬性，又精準對接醫(yī)療衛(wèi)生臨床需求。作為醫(yī)療器械、信息通信、

醫(yī)療衛(wèi)生等多行業(yè)的交叉領(lǐng)域，遠程醫(yī)療器械的發(fā)展應(yīng)用，對多個相

關(guān)行業(yè)的縱深發(fā)展具有牽引帶動作用。本章分析了國內(nèi)外遠程醫(yī)療器

械發(fā)展現(xiàn)狀，并闡述了遠程醫(yī)療器械的研究對社會經(jīng)濟效益提升、遠

程醫(yī)療業(yè)務(wù)場景落地、醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型等三方面帶來的正向推動

作用。

一、遠程醫(yī)療器械概述

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739

號）的定義，醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、

體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所

需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理

學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起

輔助作用。其目的是：疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損

傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程

的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通

過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。按照

醫(yī)療器械工作原理的不同，醫(yī)療器械分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器

械。

遠程醫(yī)療器械研究報告(2023年)

遠程醫(yī)療器械通常是指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)

療數(shù)據(jù)進行實時/非實時遠程傳輸，實現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療

服務(wù)的醫(yī)療器械。遠程醫(yī)療器械通常還融合了人工智能、云計算、大

數(shù)據(jù)、MR/VR/AR等先進技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。

遠程醫(yī)療器械根據(jù)其工作原理主要屬于有源醫(yī)療器械范疇。

二、遠程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀

遠程醫(yī)療器械的研究應(yīng)用最早起源于20世紀中期，但受限于通

信網(wǎng)絡(luò)條件及硬件等關(guān)鍵技術(shù)的發(fā)展，遠程醫(yī)療器械的應(yīng)用停留在遠

程問診、遠程會診、遠程示教等初級階段。近年來，5G/千兆光纖、人

工智能、云計算等新一代信息技術(shù)的快速發(fā)展，為遠程超聲、遠程手

術(shù)、遠程監(jiān)護等具有突破性的醫(yī)療場景廣泛應(yīng)用提供了技術(shù)保障。遠

程醫(yī)療器械是支撐遠程醫(yī)療場景落地的硬件基礎(chǔ)，伴隨著芯片、GPU、

傳感器等硬件的快速迭代，遠程醫(yī)療器械的發(fā)展也步入快車道。遠程

醫(yī)療器械的主要改變是通過無線/有線通信技術(shù)增加了遠程傳輸?shù)墓?/p>

能，由于有線技術(shù)具有良好的穩(wěn)定性和可靠性，而無線技術(shù)的工作原

理和機制更為復雜，需要重點考慮無線共存干擾、網(wǎng)絡(luò)時延和抖動等

復雜問題，因此基于無線技術(shù)的醫(yī)療器械也成為遠程醫(yī)療器械的重點

研究方向。

1.國外遠程醫(yī)療器械研究應(yīng)用起步較早

(1)歐美國家已出臺遠程醫(yī)療器械監(jiān)管政策

2

遠程醫(yī)療器械研究報告(2023年)

美國和歐盟在遠程醫(yī)療器械領(lǐng)域的研究起步較早，針對采用射頻

無線技術(shù)的遠程醫(yī)療器械的監(jiān)管政策相對成熟。美國FDA在2007年

1月3日發(fā)布指南文件《醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)(RadioFrequency

WirelessTechnologyinMedicalDevices)》的草案，并于2013年8月

14日發(fā)布正式版本。指南文件提出無線技術(shù)的選擇與性能、無線服務(wù)

質(zhì)量、無線共存、無線信號與數(shù)據(jù)的安全性、無線技術(shù)的電磁兼容性、

關(guān)于正確設(shè)置與操作的信息和維護注意事項七個關(guān)注要點；此外，指

南還指出對于采用射頻無線技術(shù)的醫(yī)療器械，其生產(chǎn)商需要提供聯(lián)邦

通信委員會(FCC)給予的認證和/或發(fā)放的許可證。歐盟曾通過無線

電及電信終端設(shè)備指令(R&TTE指令)管理無線射頻通訊醫(yī)療器械。

自2016年發(fā)布新的無線電設(shè)備指令(theradioequipmentdirective,

RED)后，取代了原R&TTE指令。與R&TTE相比，RED指令的產(chǎn)

品范圍聚焦于無線通訊和無線識別的射頻設(shè)備，并進一步明確了制造

商、進口商、代理商、分銷商不同的職責、風險評估、隨機文件等要

求［巴

(2)國際標準多維度開展遠程醫(yī)療器械研究

國際標準組織關(guān)于遠程醫(yī)療器械的研究以美國FDA發(fā)布的指南

文件《醫(yī)療器械中射頻無線技術(shù)》為主導，從多個維度出發(fā)，開展遠

程醫(yī)療器械研究，包括無線共存能力、遠程傳輸網(wǎng)絡(luò)性能需求等。2017

年,IEEE(InstituteofElectricalandElectronicsEngineers,電氣與電子

工程師協(xié)會)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械無線共存能力的測試方法

3

遠程醫(yī)療器械研究報告(2023年)

IEEE/ANSIC63.27-2017((AmericanNationalStandardforEvaluationof

WirelessCoexistence^,標準規(guī)定了無線醫(yī)療設(shè)備的無線相關(guān)性能、關(guān)

鍵性能指標及測試方法，有助于科學有效地評估無線醫(yī)療器械在預期

工作環(huán)境中與其他設(shè)備共存的能力，從而排除潛在風險⑶。同年，

AAMI(TheAssociationfortheAdvancementofMedicalInstrumentation,

美國醫(yī)療儀器促進協(xié)會)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備和系統(tǒng)射頻無線共存的

風險管理文檔TIR69-2017((AssociationfortheAdvancementofMedical

Instrumentation-RiskManagementofRadio-frequencyWireless

CoexistenceforMedicalDevicesandSystems》，作為醫(yī)療器械風險管理

的一部分，提供醫(yī)療器械無線共存評估相關(guān)的流程和指南，包括測試

前準備、測試和報告要求及測試后分析等環(huán)節(jié)，以及網(wǎng)絡(luò)性能需求等

方面⑷。此外，國際標準化組織3Gpp發(fā)布了關(guān)于關(guān)鍵醫(yī)療應(yīng)用的通

信服務(wù)研究報告TR22.826-2021?StudyonCommunicationServicesfor

CriticalMedicalApplications?,重點研究基于5G的遠程醫(yī)療應(yīng)用，

分析了基于增強成像系統(tǒng)的遠程手術(shù)、遠程機器人輔助手術(shù)、遠程診

斷和監(jiān)測等場景下，醫(yī)療器械及其配套的通信設(shè)備對網(wǎng)絡(luò)的潛在性能

要求⑸。

(3)國外醫(yī)療器械企業(yè)在多個疾病領(lǐng)域探索

國外制造商對遠程醫(yī)療器械的研究起步早，支撐技術(shù)成熟，相較

于國內(nèi)發(fā)展情況總體領(lǐng)先，廣泛用于多個應(yīng)用場景68］。美國Intuitive

Surgical公司的核心產(chǎn)品達芬奇手術(shù)機器人，基于斯坦福研究院團隊

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遠程醫(yī)療器械研究報告(2023年)

的遠程手術(shù)機器人技術(shù)授權(quán)，于20世紀90年代便已開始研發(fā)，目前

已廣泛應(yīng)用于泌尿外科、婦科、胸外科等多個疾病領(lǐng)域的手術(shù)。日本

歐姆龍于2011年推出電子血壓計、體重身體脂肪測量器等系列遠程

產(chǎn)品，可以通過藍牙等技術(shù)將人體健康的有關(guān)測量數(shù)據(jù)上傳至電腦或

手機等信息鏈接終端，再通過互聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療機構(gòu)的終端處理器實現(xiàn)對

接。2018年，GE發(fā)布了云心電、云影像和云超聲解決方案，致力于

將設(shè)備端到云端打通。隨著5G技術(shù)的落地，西門子積極探索基于5G

的遠程介入機器人在臨床的應(yīng)用；美敦力積極研究5G等無線技術(shù)在

神經(jīng)調(diào)控療法、心率管理、糖尿病產(chǎn)品等方面的應(yīng)用；飛利浦探索研

制5G便攜式超聲診斷系統(tǒng)，集硬件、軟件和服務(wù)創(chuàng)新于一體，與手

機、平板等設(shè)備直接相連便可查看高清圖像，實現(xiàn)“探頭即超聲

2.國內(nèi)產(chǎn)業(yè)各方合力推動遠程醫(yī)療器械發(fā)展

(1)國家政策積極鼓勵遠程醫(yī)療器械發(fā)展

近年來國家政策積極鼓勵以5G為代表的遠程信息技術(shù)與醫(yī)療器

械融合應(yīng)用。2018年國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程

序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，激勵產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；2021年6月1日起

施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也明確將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重

點，提出對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。2020年10月，工信部、

國家衛(wèi)建委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強遠程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通

知》，提出鼓勵醫(yī)療設(shè)備廠商開展5G網(wǎng)絡(luò)制式的研發(fā)和適配工作，提

升專業(yè)設(shè)備的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部門印發(fā)《5G

5

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

應(yīng)用“揚帆”行動計劃（2021-2023年）》，要求開展5G醫(yī)用機器人、5G

急救車、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)、智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)。2021年12

月，十部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出鼓

勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云

計算等新技術(shù)，推動醫(yī)療裝備智能化、精準化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。E⑵

（2）遠程醫(yī)療器械專用準入細則正逐步完善

在通用法規(guī)、技術(shù)文件基礎(chǔ)上，為了更好地指導行業(yè)，行業(yè)主管

部門積極研究遠程醫(yī)療器械專用的相關(guān)指導文件，遠程監(jiān)測系統(tǒng)方面

的指導原則目前已經(jīng)發(fā)布，遠程醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管準入細則研制工作

已進入深水區(qū)。2022年8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技

術(shù)審評中心發(fā)布《遠程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導原則（征求意見稿）》,

明確了遠程監(jiān)測系統(tǒng)的組網(wǎng)方式，適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中遠

程監(jiān)護設(shè)備（分類編碼07-08-02）和遠程監(jiān)護軟件（分類編碼21-03-

01）o2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實施中國藥品監(jiān)管科學行

動計劃第二批重點項目的通知》，其中“基于遠程/無線傳輸技術(shù)的醫(yī)

療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”是重點研究方向之一。2021年12

月，經(jīng)各項目牽頭實施單位細化完善，形成《第二批監(jiān)管科學重點項

目醫(yī)療器械上市前研究項目任務(wù)分解表》，將基于遠程/無線傳輸技術(shù)

的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究細化為應(yīng)用研究、性能指標及

測試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究

共四個研究任務(wù)。

6

遠程醫(yī)療器械研究報告(2023年)

(3)遠程醫(yī)療器械標準取得階段性成果

標準研制對于遠程醫(yī)療器械的發(fā)展具有規(guī)范引領(lǐng)作用，目前產(chǎn)學

研用積極協(xié)同推進相關(guān)標準研制工作，并取得階段性成果。國家藥監(jiān)

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心聯(lián)合相關(guān)單位發(fā)起了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)

新合作平臺。2022年9月，平臺召開第二次管理委員會會議，由新一

代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組主導的遠程超聲診斷系統(tǒng)、遠程機器

人介入診療系統(tǒng)、遠程腹腔鏡手術(shù)機器人、遠程醫(yī)療專網(wǎng)等4項文稿

立項，經(jīng)平臺管理委員會審議通過。在國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)劃發(fā)展

與信息化司及工業(yè)和信息化部信息通信發(fā)展司共同指導下，中國通信

標準化協(xié)會成立了5G醫(yī)療健康子工作組，主要圍繞5G醫(yī)療健康體

系架構(gòu)，研制5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺、業(yè)

務(wù)與應(yīng)用平臺技術(shù)、信息安全等標準，目前研制《臨床醫(yī)療設(shè)備通信

規(guī)范》《個人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備信息交互模型》國

家標準3項，基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等行業(yè)標準10余項。

(4)國家科研專項支持遠程醫(yī)療器械創(chuàng)新

國家科學研究項目在推動技術(shù)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研究方面具有先導意義，

目前在遠程醫(yī)療器械應(yīng)用發(fā)展方面給予了大力支持，推動了遠程醫(yī)療

器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)。國家科技管理信息系統(tǒng)公共服務(wù)平臺公布的

國家重點研發(fā)計戈診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2022年度項

目申報指南中，有2個專項項目涉及遠程醫(yī)療器械的研究。“經(jīng)呼吸

道診療機器人系統(tǒng)研發(fā)''項目提出，機器人具備至少3種操作模式(主

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

從/協(xié)作/遠程）；“機器人遠程診療與手術(shù)體系的研究與應(yīng)用示范''項目

提出，研究遠程診療的醫(yī)學圖像和臨床檢查數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)標準，建立

遠程診療與手術(shù)體系，在不同層級醫(yī)療機構(gòu)開展遠程手術(shù)臨床應(yīng)用示

范，建立針對不同手術(shù)適應(yīng)證的機器人遠程手術(shù)評價體系。

（5）遠程醫(yī)療器械企業(yè)積極探索應(yīng)用場景

醫(yī)療器械企業(yè)是推動遠程醫(yī)療器械發(fā)展的主體，目前多家醫(yī)療器

械企業(yè)積極開展遠程醫(yī)療器械的研制，探索遠程醫(yī)療器械應(yīng)用落地。

華大智造研制的MGIUS-R3遠程超聲機器人、華聲制造研制的康乃

馨遠程超聲會診專用機均已成功上市；基于天智航研制的遠程骨科手

術(shù)機器人，北京積水潭醫(yī)院機器人手術(shù)團隊在貴州、新疆、西藏等全

國11個省級行政區(qū)域開展160多例骨科機器人遠程手術(shù)；另外，山

東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等廠商積極研制遠程腹腔鏡手術(shù)機器人,

特別地，山東威高目前已經(jīng)成功開展50余例人體臨床試驗?？?/5]

三、遠程醫(yī)療器械發(fā)展的重要意義

1.有效帶動社會經(jīng)濟效益提升

社會效益層面，對落實鄉(xiāng)村振興國家戰(zhàn)略具有重要作用。遠程醫(yī)

療器械在農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)部署，將促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療衛(wèi)生資源向農(nóng)村傾斜,

增加農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)供給口叫對于醫(yī)護人員，可以接受來自三甲醫(yī)

院醫(yī)療專家的遠程指導和培訓，有效提升診療水平和準確率；對于農(nóng)

村患者，在家門口便可享受到三甲醫(yī)院的診療服務(wù)，節(jié)約成本的同時

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

提升了就醫(yī)體驗；對于醫(yī)療機構(gòu)，能夠夯實醫(yī)療信息化基礎(chǔ)，提升智

慧醫(yī)院發(fā)展建設(shè)水平。經(jīng)濟效益層面，對促進我國醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟結(jié)構(gòu)

轉(zhuǎn)型升級具有積極意義。以遠程骨科手術(shù)機器人為例，平均每一例遠

程手術(shù)可以節(jié)省患者及家屬間接費用1萬元，加快我國遠程骨科手術(shù)

機器人的市場培育和應(yīng)用普及，有望培育出具有國際競爭力的骨科手

術(shù)機器人領(lǐng)軍企業(yè)和產(chǎn)業(yè)集群，預計實現(xiàn)百億元直接經(jīng)濟效益，預計

拉動千億元手術(shù)機器人器械、耗材及技術(shù)服務(wù)收入。

2.推動重點醫(yī)療業(yè)務(wù)場景落地

從醫(yī)療服務(wù)場景來看，遠程醫(yī)療器械能夠在診前、診中、診后等

診療環(huán)節(jié)提供全方位的信息化、移動化和遠程化醫(yī)療服務(wù)，精準對接

醫(yī)療衛(wèi)生需求，有效推動智慧醫(yī)療、遠程醫(yī)療、移動醫(yī)療等應(yīng)用場景

落地?；谶h程診斷類、遠程治療類醫(yī)療器械，可以實現(xiàn)遠程會診、

遠程手術(shù)等醫(yī)療服務(wù)，推動構(gòu)建有序的分級診療模式，促進醫(yī)療資源

均等化?；谶h程監(jiān)護與生命支持類、遠程康復類醫(yī)療器械，可以實

現(xiàn)院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復的連續(xù)性醫(yī)療服務(wù),

推進居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化發(fā)展模式?；诩痹\救治類醫(yī)療器械,

可以實現(xiàn)院前急救與院內(nèi)診療無縫聯(lián)動，有助于醫(yī)院快速制定搶救方

案，形成“上車即入院“急診救治模式。

3.促進醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級

從技術(shù)創(chuàng)新看，基于無線或有線通信技術(shù)，將醫(yī)療器械接入遠程

9

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)醫(yī)療數(shù)據(jù)的匯總、傳輸和共享，推動醫(yī)療器械超高清醫(yī)學

圖像傳輸、遠程精準操控、人機交互等多項關(guān)鍵技術(shù)落地應(yīng)用，促進

創(chuàng)新力強、附加值高、安全可靠的醫(yī)療器械更新?lián)Q代。從功能應(yīng)用看，

遠程醫(yī)療器械不僅豐富了醫(yī)療器械在遠程診斷、遠程治療、遠程監(jiān)護、

急診救治、遠程康復方面的功能應(yīng)用，還融合人工智能、云計算、大

數(shù)據(jù)、MR/VR/AR等先進技術(shù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械智能化、集成化發(fā)展。

第二章遠程醫(yī)療器械應(yīng)用

通信技術(shù)與醫(yī)療器械的融合應(yīng)用，不僅衍生出遠程操控、數(shù)據(jù)快

速傳輸和實時共享等系列功能，更將進一步推動醫(yī)療產(chǎn)業(yè)格局的變革。

隨著5G、千兆光纖等通信基礎(chǔ)設(shè)施的不斷完善，遠程醫(yī)療器械的發(fā)

展將迎來新的機遇，新技術(shù)、新產(chǎn)品也正在不斷涌現(xiàn)。

一、遠程診斷類醫(yī)療器械

遠程診斷類醫(yī)療器械將有效推動遠程問診、遠程超聲等醫(yī)療服務(wù)

的開展，構(gòu)建健康有序的分級診療格局。遠程診斷類醫(yī)療器械主要覆

蓋X線成像（DR）、計算機斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）和

超聲等影像類設(shè)備，主要應(yīng)用于心腦血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、

腫瘤等疾病領(lǐng)域。DR和CT設(shè)備工作原理都是基于X光，但成像特

征和適用場景各有不同。DR是基于二維投影原理，適合用于骨骼外

傷診斷，具有成本低、速度快等優(yōu)點。CT的斷層掃描成像則具有更

高的三維空間分辨率，在微小病灶的篩查上更有優(yōu)勢，近幾年CT在

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

肺部感染、肺炎、肺結(jié)節(jié)的診斷上逐步取代DR,呈現(xiàn)爆發(fā)性增長。

MRI設(shè)備的成像利用的是原子核自旋運動，對神經(jīng)、血管、肌肉等軟

組織病變篩查明顯優(yōu)于CT,對人體無放射性傷害，但設(shè)備成本高昂，

患者檢查等待期長。超聲設(shè)備原理是用超聲波穿透人體，具有安全、

無創(chuàng)無輻射、實時成像等優(yōu)點，適用于腹部、甲狀腺、乳腺等人體器

官檢查。

新一代通信技術(shù)能夠助力上述診斷類醫(yī)療器械在遠程操作過程

中實現(xiàn)高清影像數(shù)據(jù)秒級傳輸、遠程操控毫秒級時延等能力，使得醫(yī)

療專家在本地即可為偏遠地區(qū)的患者進行實時影像閱片和診斷，能夠

幫助患者節(jié)約看病成本，有效解決偏遠地區(qū)醫(yī)療資源匱乏、診斷水平

不足等問題。目前遠程診斷類醫(yī)療器械典型落地場景主要包括以下幾

類：

1.移動DR/CT診療車

移動DR/CT診療車在新冠疫情期間探索創(chuàng)新，發(fā)揮了重要作用，

實現(xiàn)了送醫(yī)上門服務(wù)，減少了人們交叉感染的概率，目前處于應(yīng)用探

索階段。移動診療車相當于一個可移動的醫(yī)院，在車上搭載遠程

DR/CT設(shè)備，如圖1所示。移動診療車艙體主要由發(fā)電機區(qū)、掃描室

和控制室3個獨立空間構(gòu)成，其中掃描室用于配備DR/CT設(shè)備，控

制室配備了主控臺、顯示器和建模工作站等設(shè)備。車內(nèi)配置了無線通

訊模塊，移動診療車在進行現(xiàn)場篩查后，將影像數(shù)據(jù)回傳至醫(yī)院影像

歸檔和通信系統(tǒng)（PACS）,由專業(yè)醫(yī)生進行遠程診斷并實時反饋診斷

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

結(jié)果口久

來源：貴港市人民醫(yī)院

圖1移動CT診療車

2.遠程超聲機器人

通過遠程超聲機器人系統(tǒng)，結(jié)合AI視覺輔助和觸覺反饋，醫(yī)院

專家可以遠程操作千里之外的機械臂，控制機械臂上探頭的移動和旋

轉(zhuǎn)，進行會診、示教、指導、急救，為基層患者進行檢查和診療口刃,

如圖2所示。遠程超聲實時會診過程中，基于遠程網(wǎng)絡(luò)實時傳輸動態(tài)

變化的超聲影像，雙方醫(yī)生可進行協(xié)同標記，實現(xiàn)語音、視頻、超聲

影像三者的實時、同步傳輸，有效打破空間限制，實現(xiàn)跨區(qū)域、跨醫(yī)

院之間的業(yè)務(wù)指導、質(zhì)量管控，保障下級醫(yī)院進行超聲工作時手法的

規(guī)范性和合理性。目前，國內(nèi)已有一款遠程超聲機器人（MGIUS-R3）

獲批國家藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊認證，未來遠程超聲機器人系統(tǒng)

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

的大規(guī)模應(yīng)用仍需進一步探索。

來源：華大智造

圖2基于超聲機器人的遠程超聲診斷過程

3.遠程磁共振設(shè)備

磁共振設(shè)備具有復雜度高、操作繁瑣等特點，目前遠程磁共振設(shè)

備的應(yīng)用仍在研究探索階段。遠程磁共振設(shè)備通過接入通信網(wǎng)絡(luò)，能

夠?qū)崿F(xiàn)在聯(lián)網(wǎng)設(shè)備之間實時共享掃描序列管理、圖像質(zhì)量反饋以及針

對性的參數(shù)調(diào)整等操作，可用于大型醫(yī)聯(lián)體對磁共振設(shè)備的遠程、高

效和統(tǒng)一管理；還可實現(xiàn)及時高效的遠程培訓和遠程會診，如圖3所

示，從而讓各層級醫(yī)療機構(gòu)的磁共振檢查和臨床應(yīng)用水平在遠程環(huán)境

下得到飛躍式的提升［⑻。

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

來源：GE醫(yī)療

圖3磁共振設(shè)備遠程應(yīng)用

二、遠程治療類醫(yī)療器械

遠程治療類醫(yī)療器械涉及遠程手術(shù)機器人、放射治療等高端醫(yī)療

器械，其應(yīng)用將有效促進高端醫(yī)療資源下沉基層。遠程治療類醫(yī)療器

械在臨床應(yīng)用中的風險較大，目前業(yè)界主要以研究探索為主，暫時還

沒有相關(guān)產(chǎn)品獲得上市許可。一方面需要企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)

等多方合力研究創(chuàng)新技術(shù)路徑，重點突破遠程手術(shù)規(guī)劃、視覺實時導

航、精準操控、人機交互等關(guān)鍵技術(shù)；另一方面也需要監(jiān)管機構(gòu)結(jié)合

產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，探索完善相關(guān)法規(guī)文件。

在遠程治療領(lǐng)域，通信技術(shù)與遠程手術(shù)規(guī)劃、視覺實時導航、人

機交互等技術(shù)結(jié)合，主要賦能于遠程手術(shù)機器人。機器人輔助手術(shù)具

有靈活精準、視野清晰、過濾震顫、直覺自然、易于學習、創(chuàng)口小恢

復快、出血少并發(fā)癥少等諸多優(yōu)勢，在高難度手術(shù)中具備不可替代的

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

作用。目前遠程手術(shù)機器人主要應(yīng)用于腹腔鏡和骨科領(lǐng)域。腹腔鏡手

術(shù)機器人系統(tǒng)通常采用主從遙控操作的操控方式，由外科醫(yī)生控制臺、

患者側(cè)手術(shù)車和一套三維高清影像系統(tǒng)組成，在泌尿外科、婦科、普

外科已廣泛應(yīng)用。骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)包括控制系統(tǒng)、定位導航裝置、

機械臂裝置以及配套的工具集，已在多個骨科亞專業(yè)中得到應(yīng)用，它

提高了內(nèi)植物放置的準確性和可重復性，可改善骨科手術(shù)的臨床效果,

縮短住院時間。

1.遠程腹腔鏡手術(shù)機器人

遠程腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)工作中涉及三類信號，一是輔助醫(yī)生

進行遠程會診交流的音視頻信號，二是通過生理監(jiān)護等監(jiān)護設(shè)備、內(nèi)

窺鏡等獲取的患者生理參數(shù)及實時影像數(shù)據(jù)，三是肌電等觸覺反饋傳

感器和機械臂等回傳的控制信號，分別由音頻模塊、視頻模塊和控制

模塊進行處理傳輸，如圖4所示，其中有線網(wǎng)絡(luò)通常用來作為風險規(guī)

避的備用網(wǎng)絡(luò)“⑼。使用遠程通信網(wǎng)絡(luò)，特別是5G網(wǎng)絡(luò)，基于其大

帶寬網(wǎng)絡(luò)特性，遠程腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)的內(nèi)窺鏡可使用4K超高

清視頻進行三維影像傳輸。4K超高清內(nèi)窺鏡生成的圖像分辨率是傳

統(tǒng)高清的四倍，影像色彩更接近人眼視覺，可觀察到細微血管、神經(jīng)

以及傳統(tǒng)高清內(nèi)鏡難以探查的細節(jié)，能為手術(shù)醫(yī)生提供清晰的大視野,

滿足手術(shù)過程中局部放大的需求，讓醫(yī)生實現(xiàn)更為精細、精準的遠程

手術(shù)操作［2叫

15

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

機器人遠程通信單元遠程?家系統(tǒng)

一|音頻處|

麥克風/喇叭音頻處

音頻

理模塊|理模塊|

生理監(jiān)護等卜~N網(wǎng)

監(jiān)護設(shè)備視頻處絡(luò)5G

管

理模塊基視頻

內(nèi)窺鏡理站

模

塊

肌電等觸覺

反饋傳感器

控制處控制

理模塊

機械臂

本地手術(shù)室遠程專家端

來源：中國信息通信研究院

圖4遠程腹腔鏡手術(shù)機器人系統(tǒng)示意圖

來源：青島大學附屬醫(yī)院

圖5基于腹腔鏡手術(shù)機器人的遠程手術(shù)過程

2.遠程骨科手術(shù)機器人

遠程骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)通過術(shù)前采集用戶3D影像，遠端傳輸

分析制定基于3D的個性化骨模型手術(shù)方案，術(shù)中利用實時性極高的

網(wǎng)絡(luò)傳輸，遠程控制手術(shù)機器人進行精密操作，術(shù)后實時跟蹤患者恢

復狀態(tài)，遠程引導患者積極進行康復治療，來實現(xiàn)大型中心醫(yī)院對地

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

方醫(yī)院的深度協(xié)助，顯著提升手術(shù)最終的臨床效果。從應(yīng)用層面看,

主要包括遠程會診、機器人手術(shù)遠程規(guī)劃、機器人手術(shù)遠程操控等,

通過不同的應(yīng)用滿足不同層級遠程診療需求口521］。遠程骨科手術(shù)機器

人系統(tǒng)示意圖如6所示。

來源：北京積水潭醫(yī)院

圖6遠程骨科手術(shù)機器人系統(tǒng)示意圖

圖2患肢、f術(shù)機器人、“（?”1?西入線機擺放圖3廿?折復位信息（患肢與健股對比計尊移位數(shù)據(jù)）圖4骨折復位及18內(nèi)釘植入傷其傳

愉圖像界面圖5遠程于術(shù)上控制塔發(fā)出指令圖6患肢連接「機器人紅位模塊、閉合亞位圖7安裝定位模塊，進行遠端鎖定

來源：北京積水潭醫(yī)院

圖7基于骨科手術(shù)機器人的遠程手術(shù)過程

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

三、急診救治類醫(yī)療器械

急診救治類醫(yī)療器械將改變傳統(tǒng)急救模式，為患者爭取更多救治

時間。傳統(tǒng)的急救方式是將病人通過救護車轉(zhuǎn)運至醫(yī)院后再實施檢查

和搶救，這占用了黃金救援時間。運用5G等無線通信技術(shù)，能夠?qū)?/p>

現(xiàn)病人“上車即入院“，利用遠程急救設(shè)備在救護車上即可為病人完成

一系列基礎(chǔ)檢查，并通過無線網(wǎng)絡(luò)將患者的生理參數(shù)及檢查檢驗結(jié)果

等關(guān)鍵信息實時傳輸?shù)结t(yī)院，院前院內(nèi)無縫銜接，便于醫(yī)院內(nèi)專家第

一時間掌握患者病情，通過AR/VR技術(shù)進行遠程會診和指導，快速

制定搶救方案，做好術(shù)前準備卬-25］。

急診救治類醫(yī)療器械包括除顫儀、車載監(jiān)護儀、轉(zhuǎn)運呼吸機、便

攜式超聲、心電圖機與遠程心電管理系統(tǒng)等設(shè)備。此類設(shè)備的特征是

便攜易用、體積小、重量輕，能夠?qū)⒈O(jiān)測的醫(yī)學數(shù)據(jù)實時上傳至云平

臺。搭載無線通信模塊，可使這類醫(yī)療器械向無線化、集成化和小型

化進一步發(fā)展，滿足遠程急診救治場景下的各類醫(yī)療服務(wù)應(yīng)用，目前

相關(guān)的器械產(chǎn)品仍處于應(yīng)用探索階段。

在2022年冬奧會期間，遠程急診救治模式得到了良好實踐。北

京急救中心改造、配備了5G救護車、智能移動方艙等急救設(shè)施，設(shè)

施內(nèi)還配備了一系列無線醫(yī)療設(shè)備，可以第一時間將設(shè)施內(nèi)患者的生

命體征、醫(yī)學影像、電子病歷等數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)街笓]廳內(nèi)及相應(yīng)的接

診醫(yī)院，在醫(yī)院會診中心的專家實時掌握傷員的受傷情況，迅速完成

“云端會診”，遠程指導急救工作的展開，為運動員爭取黃金救治時間。

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

來源：北京大學第三醫(yī)院

圖8救護車內(nèi)遠程急救場景

四、遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械

遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械在慢性病的預防'治療和重癥的

救護過程中起到了重要作用，大大提升了醫(yī)院的診療效率。遠程監(jiān)護

與生命支持類醫(yī)療器械主要應(yīng)用于家庭健康管理、院內(nèi)重癥監(jiān)護和院

間重癥監(jiān)護三類場景，為人民群眾健康預防和疾病監(jiān)護提供了科學手

段。

遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械包括能夠監(jiān)測心電、腦電、血糖、

血氧等人體生理參數(shù)的監(jiān)護儀及呼吸機、透析設(shè)備等多種醫(yī)療器械。

目前，遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械還在研究探索階段，多用于以

下三類場景［22-26〕。

一是院外的家庭監(jiān)護場景。此類醫(yī)療器械具有功能簡單、操作便

捷、體積小巧、攜帶方便等主要特征，其技術(shù)革新也相對較快。在健

康中國戰(zhàn)略的引導下，人民群眾對身體健康的關(guān)注也由被動轉(zhuǎn)變?yōu)橹?/p>

動，隨著國內(nèi)人口老齡化程度的進一步加劇，家庭、社區(qū)等健康監(jiān)護

19

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

模式成為必然趨勢。家用監(jiān)護類遠程醫(yī)療器械能夠更加便捷地將人體

監(jiān)測數(shù)據(jù)上傳至云平臺，聯(lián)合醫(yī)院、社區(qū)、家庭等多個渠道匯總的患

者數(shù)據(jù)，運用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)，對患者的健康狀態(tài)進行實時、

持續(xù)監(jiān)護，對急重癥風險較高的患者進行預警提示，推動醫(yī)療滲透至

疾病預防、診斷、治療和家庭護理各個環(huán)節(jié)。

c[TI口

來源：中國信息通信研究院

圖9家庭遠程監(jiān)護場景

二是院內(nèi)的遠程監(jiān)護場景。此類醫(yī)療器械具有復雜度高、專業(yè)性

強、體積偏大、存量較多等特征。遠程監(jiān)護具備一對多實時監(jiān)護、實

時查房、遠程交班、遠程會診、遠程指導、家屬遠程探視、遠程心理

疏導等功能。借助遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械，醫(yī)生可以隨時隨

20

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

地查看患者的身體狀況、生理信息、病歷信息等數(shù)據(jù)，為急重癥患者

提供及時有效的救護；患者也可向醫(yī)護人員發(fā)起高清視頻進行互動式

交流咨詢。遠程監(jiān)護能夠有效減小醫(yī)生患者頻繁接觸和交叉感染風險,

切實提高重癥患者的生存率和治愈率，提升醫(yī)護人員的工作效率。

■重郵護室

心臟病人監(jiān)護室

術(shù)后觀察室

護士站

來源：中國信息通信研究院

圖10院內(nèi)遠程監(jiān)護場景

三是院間的遠程監(jiān)護場景。與院內(nèi)遠程監(jiān)護場景類似，區(qū)別在于

院內(nèi)監(jiān)護場景下患者在病房內(nèi)，監(jiān)護中心在同一院區(qū)內(nèi)的護士站或醫(yī)

生工作站；而院間遠程監(jiān)護場景下患者與監(jiān)護中心在不同院區(qū)或不同

醫(yī)院。院間遠程監(jiān)護能夠有效彌補基層醫(yī)院醫(yī)療資源短缺，監(jiān)護水平

21

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

不足等問題。

患者生命體征及位置信息監(jiān)控

院

間■重建護室

遠

程心臟病人監(jiān)護室

監(jiān)

術(shù)后觀察室

護

護士站

基層醫(yī)療機構(gòu)I基層醫(yī)療機構(gòu)2基層醫(yī)療機構(gòu)n

來源：中國信息通信研究院

圖11院間遠程監(jiān)護場景

五、遠程康復類醫(yī)療器械

遠程康復類醫(yī)療器械能夠有效協(xié)同大型醫(yī)療機構(gòu)與基層醫(yī)療機

構(gòu)的康復醫(yī)療資源，推動醫(yī)療機構(gòu)、家庭社區(qū)一體的康復醫(yī)療發(fā)展。

從而使得基層患者能夠在節(jié)約醫(yī)療成本的前提下，進一步提升康復水

平和效果，甚至提高生活質(zhì)量。

康復醫(yī)療器械指在康復醫(yī)療中用于康復評定、訓練與治療、有效

改善或恢復患者功能的醫(yī)療設(shè)備。人口老齡化、慢病年輕化、術(shù)后康

復顯性化等成為康復醫(yī)療器械市場的主要驅(qū)動力。目前，我國康復醫(yī)

22

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

療技術(shù)仍處于發(fā)展初期，醫(yī)療資源存在總量不足、分布不均、地域性

差距較大等問題，很多患者往往因為得不到及時有效的康復治療而逐

漸失去運動功能，甚至導致終生殘疾。另外，康復醫(yī)學的服務(wù)對象主

要是各種急慢性疾病導致功能障礙的群體，往往需要長期隨訪性的診

療指導，患者產(chǎn)生懈怠情緒，阻礙了康復效果的提升。遠程康復類醫(yī)

療器械的落地應(yīng)用目前仍在積極探索，未來將有效推動上述問題解決,

使患者在家庭內(nèi)或社區(qū)醫(yī)院便可接受專業(yè)的康復治療，實現(xiàn)家庭康復、

社區(qū)康復和醫(yī)院康復一體化發(fā)展。遠程康復類醫(yī)療器械通常還集成了

人工智能、虛擬現(xiàn)實、遠程監(jiān)測等技術(shù)，以豐富康復終端的功能和應(yīng)

用場景，實時監(jiān)測患者的運動學、生理學等康復數(shù)據(jù)，從而達到良好

康復效果RM。

1.遠程康復訓練機械臂

遠程康復訓練機械臂的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖12所示，基于力反饋遙操

作機器人技術(shù)，使得醫(yī)生通過網(wǎng)絡(luò)便可以一對多遠程控制機械臂，設(shè)

定康復機械臂的訓練模式和控制參數(shù)，利用反饋的視頻圖像及力反饋

信息監(jiān)控患者的訓練狀況，從而對中風患者或上肢受傷患者進行康復

訓練。該系統(tǒng)在有限的康復醫(yī)療資源下能夠大大提升醫(yī)生工作效率，

幫助患者達到預期康復效果.I。

23

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

圖12遠程康復機械臂系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

2.遠程康復虛擬游戲訓練機器人

遠程康復虛擬游戲訓練機器人的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖13所示，通過傳

感器和軟件模塊模擬現(xiàn)實環(huán)境，輔助患者完成運動訓練，游戲中提供

視覺、聽覺、力覺等多種形式的反饋，增加訓練時的真實感和沉浸感，

提高患者康復訓練的積極性。同時，借助于網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)了遠程康復監(jiān)控,

將康復數(shù)據(jù)進行量化后反饋至醫(yī)生端，由醫(yī)生根據(jù)病人情況實時調(diào)控

設(shè)備參數(shù)，既適應(yīng)病人的康復情況，又保證病人的訓練強度，使治療

效果最大化口。加。

24

遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

網(wǎng)

絡(luò)

通

信

患者端

來源：東南大學

圖13遠程康復虛擬游戲訓練機器人系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

第三章遠程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求及組網(wǎng)方式

遠程醫(yī)療器械在提供端到端的遠程/移動醫(yī)療服務(wù)時不再是獨立

的部分，而是依賴整個網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)體系提供相關(guān)服務(wù)。

一、遠程醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求較為嚴格

遠程醫(yī)療器械無論是基于有線技術(shù)還是無線技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，正確、

及時和安全地傳輸醫(yī)療數(shù)據(jù)與信息都是至關(guān)重要的，相較于普通通信

終端，遠程醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)性能的需求也更為嚴格。

由于遠程醫(yī)療器械的工作機理需要依賴通信網(wǎng)絡(luò)，不同的醫(yī)療應(yīng)

用場景對數(shù)據(jù)傳輸速率、時延、抖動等網(wǎng)絡(luò)性能指標要求不同，不同

應(yīng)用場景下的醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)性能要求的側(cè)重點也不同。本章基于國

際標準化組織3GPP報告及國內(nèi)外相關(guān)文獻82],研究并梳理了各類

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

醫(yī)療器械在預期工作環(huán)境運行時的網(wǎng)絡(luò)需求，供醫(yī)療器械廠商、醫(yī)療

衛(wèi)生機構(gòu)、監(jiān)管部門等參考。

1.遠程診斷類醫(yī)療器械

遠程診斷類醫(yī)療器械涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠程高清

視頻、遠程語音、海量醫(yī)療影像數(shù)據(jù)傳輸、超聲動態(tài)數(shù)據(jù)流傳輸、超

聲機器人觸覺反饋和遠程操控等，各類應(yīng)用相關(guān)的網(wǎng)絡(luò)需求可參考表

lo

表1遠程診斷類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求

網(wǎng)絡(luò)需求

遠程診斷場景平均無故障

可靠性E2E時延比特率

工作時間

立體4K60fps每像素12位

彩色編碼（例如YUV4:1:1）99.99>1月<250ms2Gbit/s

實時視頻（損失較少壓縮）

壓縮的4K視頻流99.99>1月<100ms25Mbit/s

高品質(zhì)音頻流99.99>1月<100ms128kbit/s

CT/MRI掃描數(shù)據(jù)，最大

99.99>1月秒級>240Mbit/s

300Mbyte的DICOM數(shù)據(jù)

CT/MRI遠程控制臺

99.99>1月<100ms50Mbit/s

（XVGA壓縮）

來自超聲探頭的未壓縮

512x512像素32位20fps99.99>1月<50ms160Mbit/s

視頻流

?1月?2Mbit/s

觸覺反饋數(shù)據(jù)流99.999<20ms

（＜1年）/16Mbit/s

來源：3GPPTR22.826V17.2.0

2.遠程治療類醫(yī)療器械

遠程治療類醫(yī)療器械特別是遠程手術(shù)機器人系統(tǒng)，不僅要進行高

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

清視頻、三維圖像等大數(shù)據(jù)量的高質(zhì)量傳輸，還需要提供數(shù)據(jù)采集、

實時定位、觸覺反饋、遠程操控等融合功能，遠程手術(shù)的效果很大程

度上取決于數(shù)據(jù)傳輸時延及質(zhì)量，對傳輸網(wǎng)絡(luò)提出了重大挑戰(zhàn)。遠程

治療類醫(yī)療器械相關(guān)網(wǎng)絡(luò)需求可參考表2。此外,在遠程治療過程中，

主刀醫(yī)生對遠程手術(shù)機器人的操作熟練程度、延遲適應(yīng)能力以及機器

人系統(tǒng)失效時的補救能力等對治療結(jié)果也至關(guān)重要。

表2遠程治療類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求

網(wǎng)絡(luò)需求

遠程治療場景

數(shù)據(jù)類型時延抖動丟包率數(shù)據(jù)速率

2D視頻流<150ms3-30ms<1(/3<10Mbps

實時多媒體流3D視頻流<150ms3-30ms<10-3137Mbps-1.6Gbps

音頻流<150ms<30ms<10-222-200Kbps

體溫<250ms/<10-3<10kbps

血壓<250ms/<10-3<10kbps

心跳頻率<250ms//<10kps

生命體征呼吸頻率<250ms//<10kps

心電圖<250ms//72kbps

肌電圖<250ms//86.4kps

腦電圖<250ms//1.536Mbs

壓力3-10ms<2ms<10-4128-400kps

觸覺反饋

震動<5.5ms<2ms<10"128-400kps

來源：3GPPTR22.826V17.2.0

3.急診救治類醫(yī)療器械

急診救治類醫(yī)療器械主要應(yīng)用于快速移動的救護車、野外救援等

場所，通信網(wǎng)絡(luò)應(yīng)能夠在高速移動或復雜惡劣的環(huán)境下支撐數(shù)據(jù)穩(wěn)定

可靠傳輸。具體的網(wǎng)絡(luò)需求可參考表3。

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

表3急診救治類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求

網(wǎng)絡(luò)需求

遠程急救與生命支持平均無故障

可靠性E2E時延比特率

工作時間

未壓縮2048x2048像素

?1月

每像素16位10fps實時99.99<100ms670Mbit/s

（＜1年）

視頻掃描流

壓縮4K（3840x2160像

素）每像素12位（例如99.99>1月<100ms25Mbits/s

YV12）60fps實時視頻流

?1月

身體生命體征監(jiān)測數(shù)據(jù)流>99.999<100ms<1Mbit/s

（＜1年）

<128

高品質(zhì)音頻流>99.99>1月<100ms

kbit/s

?1月

院外心臟遙測>99,9999<100ms0.5Mbit/s

（＜1年）

來源:3GPPTR22.826VI7.2.0

4.遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械

遠程監(jiān)護與生命支持類醫(yī)療器械對網(wǎng)絡(luò)性能的需求主要體現(xiàn)在

大連接、低功耗、可靠性等方面。具體網(wǎng)絡(luò)需求可參考表4。

表4遠程監(jiān)護類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求

器械種類比特率時延誤碼率

膠囊內(nèi)窺鏡1Mbps<250ms<IO'10

心電ECG192kbps<250ms<10-10

腦電EEG86.4kbps<250ms<10-1°

肌電EMG1.536Mbps<250ms<IO-10

血糖監(jiān)測儀1kbps<250ms<IO-10

輸液監(jiān)護儀16kbps<250ms<io-10

音頻流1Mbps<20ms<10-5

視頻流10Mbps<100ms<10-3

來源：IEEECommunicationsSurveys&Tutorials,VOL.16,NO.3

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

5.遠程康復類醫(yī)療器械

康復類醫(yī)療器械主要涉及定制化網(wǎng)絡(luò)需求的應(yīng)用包括遠程高清

視頻、遠程語音、醫(yī)學數(shù)據(jù)傳輸、機器人觸覺反饋和遠程操控等，各

類應(yīng)用的網(wǎng)絡(luò)需求可參考表5。

表5遠程康復類醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)需求

網(wǎng)絡(luò)需求

遠程康復類場景制E2E時延

可靠性比特率

立體4K60fps每像素12位

彩色編碼（例如YUV4:1:1）99.99>1月<250ms2Gbit/s

實時視頻（損失較少壓縮）

壓縮的4K視頻流99.99>1月<100ms25Mbit/s

人體運動學、生理學數(shù)據(jù)傳輸99.99>1月<100ms50Mbit/s

?1月?2Mbit/s

觸覺反饋數(shù)據(jù)流99.999<20ms

（＜1年）/16Mbit/s

來源:3GPPTR22.826VI7.2.0

二、遠程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式靈活多樣

遠程醫(yī)療器械接入網(wǎng)絡(luò)有多種組網(wǎng)方式，醫(yī)療器械廠商可根據(jù)各

類組網(wǎng)方式和傳輸方式的特點，結(jié)合各類遠程醫(yī)療器械的應(yīng)用目的和

場景，選擇其中一種或多種實現(xiàn)端到端遠程傳輸。

遠程醫(yī)療器械組網(wǎng)方式主要分成以下幾種類型：

1.廣域網(wǎng)連接場景

（1）蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)傳輸方式

a.醫(yī)療器械通過內(nèi)嵌4G/5G移動通信模塊連接到4G/5G蜂窩通

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遠程醫(yī)療器械研究報告（2023年）

信網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)遠程數(shù)據(jù)傳輸和雙向業(yè)務(wù)連接。其網(wǎng)絡(luò)拓撲示例如圖14

所示。

來源：中國信息通信研究院

圖14醫(yī)療器械通過嵌入式4G/5G模塊接入蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)

b.醫(yī)療器械通過以太網(wǎng)線纜/USB線纜/WiFi/藍牙等方式連接到

內(nèi)嵌4G/5G模塊的物聯(lián)網(wǎng)關(guān)（蜂窩通信網(wǎng)的接入設(shè)備），再通過物聯(lián)

網(wǎng)關(guān)接入到4G/5G蜂窩通信網(wǎng)絡(luò)，實現(xiàn)遠