T-SHPPA 016-2022 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 電子證照技術(shù)規(guī)范

ICS

35.240.99CCS

L

67 T/SHPPA

016－2022第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證電子證照技術(shù)規(guī)范Class

I

device

filingelectronical

2022-12-01

發(fā)布2022-12-15

實施上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會發(fā)

布T/SHPPA

－ 前言

................................................................................

Ⅱ1

..............................................................................

12 規(guī)范性引用文件

....................................................................

13 術(shù)語和定義

........................................................................

14 證照類型要求

......................................................................

15 證照信息項

........................................................................

25.1 信息模型

......................................................................

25.2 基礎信息

......................................................................

25.3持證人信息

....................................................................

45.4 備案憑證信息

..................................................................

65.5 管理信息

......................................................................

75.6 加注件信息

....................................................................

76 編目要求

..........................................................................

87 樣式要求

..........................................................................

97.1 模板要求

......................................................................

97.2 填充要求

.....................................................................

118 管理與應用要求

...................................................................

138.1 驗證和應用要求

...............................................................

138.2 文件和接口要求

...............................................................

138.3 變更管理要求

.................................................................

138.4 證照類型注冊

.................................................................

14附錄

A（規(guī)范性） 編碼規(guī)則...........................................................

15A.1 證書編號的編碼規(guī)則

...........................................................

15A.2 證照標識的編碼規(guī)則

...........................................................

15參考文獻

............................................................................

17T/SHPPA

－ 本文件按照GB/T

1.1—《標準化工作導則

第1起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由上海市藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會歸口。本文件起草單位：上海市藥品監(jiān)督管理局、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、鑫雋軟件()有限公司。本文件首批執(zhí)行單位：復星診斷科技（上海）有限公司、上海長島抗體診斷試劑有限公司、上海三友醫(yī)療器械股份有限公司、上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、元毓醫(yī)療科技（上海）有限公司。IIT/SHPPA

－1 式要求及管理與應用要求。本文件適用于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證電子證照的生成、處理、共享交換和應用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。

其中，注日期的引用文(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T

7408 數(shù)據(jù)元和交換格式

信息交換

日期和時間表示法GB

11643 公民身份號碼GB/T

27766—2011 二維條碼

網(wǎng)格矩陣碼GB

32100 法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則GB/T

33190—2016 電子文件存儲與交換格式

版式文檔GB/T

33481—2016 黨政機關(guān)電子印章應用規(guī)范GB/T

35275—2017 信息安全技術(shù)

密碼算法加密簽名消息語法規(guī)范GB/T

36901—2018 電子證照

總體技術(shù)架構(gòu)GB/T

36902—2018

電子證照

目錄信息規(guī)范GB/T

36903—2018

電子證照

元數(shù)據(jù)規(guī)范GB/T

36904—2018

電子證照

標識規(guī)范GB/T

36905—2018

電子證照

文件技術(shù)要求GB/T

36906—2018

電子證照

共享服務接口規(guī)范GB/T

38540—2020 信息安全技術(shù)

安全電子簽章密碼技術(shù)規(guī)范ZWFW

C

0123—2018 國家政務服務平臺證照類型代碼及目錄信息3 術(shù)語和定義GB/T

36901—2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4 證照類型要求4.1 GB/T

36902—2018中第7章及ZWFW

C

0123—2018的相關(guān)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證照定義機構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局。4.2醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證照類型信息由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一固定賦值及管理，見表1。ZZLXMCZZLXDM11100000MB0341032Y047ZZDYJG固定為“國家藥品監(jiān)督管理局”ZZDYJGDMZZDYJGJBGLSXMCGLSXDM固定為“”CZZTLBYXQXFW10ZZBFJGJBT/SHPPA

－表

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證證照類型信息取值5

證照信息項5.1 信息模型除GB/T

36903—2018

規(guī)定的證照基礎信息外，醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的業(yè)務信息由基礎信息、持證人信息、備案憑證信息、管理信息組成，見圖1。醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證11

1

1

1

1加注件信息加注件制作時間加注件制作者加注件制作事由加注件有效期止時間

基礎信息--證照類型代碼--電子證照標識-

持證人信息-企業(yè)名稱-統(tǒng)一社會信用代碼-持證主體代碼類型-持證主體代碼類型代碼

備案憑證信息--企業(yè)負責人-住所-生產(chǎn)地址-

管理信息-證書狀態(tài)-備案部門代碼-圖

1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息模型5.2 基礎信息5.2.1 中文名稱：證照名稱；T/SHPPA

－英文名稱：certificate

name；短 名：ZZMC；說 明：依據(jù)國家或行業(yè)相關(guān)規(guī)定而確定的證照命名，通常與所屬證照類型的類型名稱相同；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：固定為“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”；約 束:

必選；取值示例：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。5.2.2 證照類型代碼中文名稱：證照類型代碼；英文名稱：certificate

type

code；短 名：ZZLXDM；說 明：證照類型的代碼，便于被引用或精確統(tǒng)計；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：固定為“11100000MB0341032Y047約 束：必選；取值示例：11100000MB0341032Y047。5.2.3 備案編號中文名稱：備案編號；英文名稱：record

；短 名：BABH；說 明：證照頒發(fā)機構(gòu)按照一定規(guī)則為該證照賦予的編號；數(shù)據(jù)類型及格式：C..20；值 域：編碼規(guī)則見附錄A.1；約 束：必選；取值示例：滬嘉藥監(jiān)械生產(chǎn)備5.2.4 電子證照標識中文名稱：電子證照標識；英文名稱：electronical

certificate

identifier；短 名：DZZZBZ；說 明：由電子證照系統(tǒng)按規(guī)則自動生成的唯一標識；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：按照GB/T

—2018定義的規(guī)則生成，見附錄A.2；約 束：必選；取值示例：1.2.156.3005.2******。5.2.5 備案部門T/SHPPA

－中文名你：備案部門；英義名稱：records

authority

；短 名：BABM；說 明：備案部門的全稱或規(guī)范性簡稱；數(shù)據(jù)類型及格式：C..60；值 域：如有多個頒發(fā)機構(gòu)，用“^”(GB/T

1988—1998

規(guī)定的編碼為5E)分隔；約 束：必選；取值示例：××市××區(qū)××局。5.2.6 備案部門代碼中文名稱：備案部門代碼；英文名稱：records

authority

code；短 名：BABMDM；說 明：證照頒發(fā)機構(gòu)的統(tǒng)一社會信用代碼；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：如有多個頒發(fā)機構(gòu)，代碼之間用“^”分隔；約 束：必選，代碼為統(tǒng)一社會信用代碼的，遵循GB32100規(guī)范，且取值不能為空；取值示例：11320482。5.2.7 中文名稱：備案日期；英文名稱：certificate

issued

date；短 名：ZZBFRQ；說 將年、月、日標全，證書展示為“2022年4月數(shù)據(jù)類型及格式：；值域：符合GB/T

7408要求；約 束：必選；取值示例：2022年4月15日。5.3持證人信息5.3.1 企業(yè)名稱中文名稱：企業(yè)名稱英文名稱：enterprise

；短 名：QYMC；說 明：準許生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)名稱；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；T/SHPPA

－值 稱；約束：必選；取值示例：×××××××醫(yī)療器械設備有限公司。5.3.2 統(tǒng)一社會信用代碼中文名稱：統(tǒng)一社會信用代碼；英文名稱：unified

credit

code短 名：TYSHXYDM；說明：企業(yè)的統(tǒng)一社會信用代碼，該項使用其營業(yè)執(zhí)照中的“統(tǒng)一社會信用代碼”；數(shù)據(jù)類型及格式：；值域：符合GB/T

；約束：必選；取值示例：9**52*0****32**29*。5.3.3 持證主體代碼類型中文名稱：持證主體代碼類型；英文名稱：certificate

type

name；短名：CZZTDMLX；說 明：證照持有主體代碼類型的中文名稱；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：見附錄A，如有多個持證主體，則其類型名稱用“^”分隔，順序與持證主體順序相同；約 束：必選；取值示例：統(tǒng)一社會信用代碼持證主體代碼類型代碼。5.3.4 持證主體代碼類型代碼中文名稱：持證主體代碼類型代碼；英文名稱：certificate

type

code；短 名：

CZZTDMLXDM；說 明：證照持有主體代碼類型的代碼；數(shù)據(jù)類型及格式：；值 域：見GB/T

36903—2018

A，如有多個持證主體，則其類型代碼用“^”分隔，順序與持證主體順序相同；約 束：必選；取值示例：001。5.4 備案憑證信息5.4.1 法定代表人T/SHPPA

－中文名稱：法定代表人；英文名稱：legal

；短名：FDDBR；說 明：企業(yè)法人為法人或其他組織的，填寫單位法定代表人姓名；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：需與營業(yè)執(zhí)照和其他有效證明文件登記信息一致；約 束：必選；取值示例：張三。5.4.2 企業(yè)負責人中文名稱：企業(yè)負責人；英文名稱：head

of

enterprise；短 名：QYFZR；說 明：企業(yè)負責人的姓名；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值域：自由文本；約 束：必選；取值示例：張三。5.4.3 中文名稱：住所；英文名稱：residence；短 名：ZS；說 明：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址，該項填寫營業(yè)執(zhí)照或其他有效證明文件上的“住所”；數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：自由文本；約 束：必選；取值示例：××省××市××××寫字樓2#5.4.4 生產(chǎn)地址中文名稱：生產(chǎn)地址；英文名稱：production

；短 名：SCDZ；說 明：企業(yè)的生產(chǎn)場所數(shù)據(jù)類型及格式：C..255；值 域：自由文本；約 束：必選；取值示例：××省××市××××寫字樓2#T/SHPPA

－5.4.5 生產(chǎn)范圍中文名稱：生產(chǎn)范圍；英文名稱：production

；短 名：SCFW；說 明：允許生產(chǎn)的醫(yī)療器械范圍；數(shù)據(jù)類型及格式：C..20；值域：自由文本，取值于《醫(yī)療器械分類目錄》及后續(xù)更新文件，多個目錄時換行顯示；約 束：必選；取值示例：2002年分類目錄：6804，6815，6821，6823，6824，6825，6826，6828，6830，，6840（診斷試劑除外），6845，6846，6854，6858，6864，6865，6866，6870，68772017年分類目錄：01，，03，04，05，，07，08，09，10，12，，14，16，18，20，21，。5.5 管理信息中文名稱：證書狀態(tài)；英文名稱：certificate

state；短 名：ZSZT；說 明：證書是否有效的狀態(tài)標識；數(shù)據(jù)類型及格式：C4；值 域：可取值為“正常”“失效”等；約 束：可選；取值示例：正常。5.6加注件信息5.6.1 加注件制作時間中文名稱：加注件制作時間；定義：制作電子證照加注件(見的3.6)的時間；英文名稱：certificate

Copycreation

Time；數(shù)據(jù)類型：時間型；值 域：遵循GB/T74082005；短 名：

JAZZS；約 束：可選取值示例：2044年4月15日

11：：。5.6.2 加注件制作者中文名稱：加注件制作者；定 義：制作電子證照加注件的自然人或機構(gòu)的名稱；英文名稱：

certificate

Copy

；T/SHPPA

－數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：加注件制作單位的全稱或規(guī)范性簡稱；短 名：

JZJZZZ；約 束：可選；取值示例：××省××市行政服務中心。5.6.3 加注件制作事由中文名稱：加注件制作事由；定 義：制作電子證照加注件的原因,如辦理的事項名稱等,一般同步顯示在水印內(nèi)容中；英文名稱：

certificate

Copy

Cause；數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：行政服務事項申請或其他內(nèi)容；短 名：

JZJZZSY；約 束：可選；取值示例：安全生產(chǎn)許可證申請。5.6.4 加注件有效期截止時間中文名稱：加注件有效期截止時間；定 義：電子證照加注件的有效期截止時間,一般同步顯示在水印內(nèi)容中；英文名稱：

certificate

Copy

Expiring

Time；數(shù)據(jù)類型：字符串；值 域：用阿拉伯數(shù)字將年、月、日標全,月、日不標虛位,或遵循GB/T7408-2005；短 名：

JZJYXQJZSI；約 束：可選；取值示例：2022年4月15日。6

編目要求6.1

GB/T

36902—2018，國家藥品監(jiān)督管理局向國家政務服務平臺提交第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的證照目錄時，應按照電子證照國家標準編制證照目錄。6.2

證照目錄中的數(shù)據(jù)項應包括證照名稱、證照類型代碼、證照編號、證照標識、證照頒發(fā)機構(gòu)、證持證主體代碼類型代碼等。其中，有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證的類型信息見表1。其他與具體證照相關(guān)的各信息項的短名、固定值或?qū)獢?shù)據(jù)項，見表2。GB/T

36903ZZMC5.2.1

“證照名稱”項ZZLXDM5.2.2

ZZBH取值于5.2.3

“備案編號”項ZZBS取值于5.2.4

ZZBFJG取值于5.2.5

“備案部門”項ZZBFJGDM取值于5.2.6

ZZBFRQ取值于5.2.7

“備案日期”項ZZYXQQSSJ5.2.7

CZZT5.3.1

CZZTDM5.3.2

CZZTDMLX5.3.3

CZZTDMLXDM5.3.4

KZ_T/SHPPA

－表

2第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的編目規(guī)則7 樣式要求7.1 模板要求第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證主頁幅面尺寸為297（高）×210（寬）mm，A4豎版，見圖2。企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼法定代表人企業(yè)負責人住

所生產(chǎn)地址生產(chǎn)范圍T/SHPPA

－第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號：二維碼25×25

備案部門（公章）：備案日期：

42×42圖242×427.1.1幅面要求7.1.1.1 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證四周環(huán)繞淡藍色邊框，邊框外部至頁面邊緣為空白區(qū)域。證書10T/SHPPA

－照面信息包括：證書名稱、生產(chǎn)備案信息、二維碼、電子印章、備案部門、備案日期等。無特殊說明，證面文字均為黑色。7.1.1.2

證書名稱“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證”字型為方正公文小標宋，大小為28pt，顏色為燙金色，上距頁面上邊緣128.30mm，在幅面內(nèi)水平居中，內(nèi)容在寬度范圍內(nèi)均勻分布。7.1.1.3

事項區(qū)事項名稱單列排版，事項區(qū)左列左側(cè)距離頁面左邊緣，高度為11.00mm；左列右側(cè)距頁面右邊緣。7.1.1.4

業(yè)負責人”“住所” “生產(chǎn)地址”“生產(chǎn)范圍”，

字型為黑體，大小為；左右兩列水平方向各24.00mm右邊緣145.80mm，各信息項行間距為11、11、11、、22、33、66mm；“法定代表人”“企業(yè)負責人”寬24.50mm，“統(tǒng)一社會信用代碼”寬，其余寬19.40mm，各內(nèi)容在寬度范圍內(nèi)均勻分布；字型要求同前，寬3.5mm，內(nèi)容在寬度范圍內(nèi)水平居中對齊。7.1.2 二維碼7.1.2.1 二維碼（含二維碼白邊）在照面上的顯示區(qū)域尺寸為25mm×25mm，所在外接矩形左下角距頁面下邊緣，距頁面左邊緣25mm。7.1.2.2

二維碼編碼的內(nèi)容包含動態(tài)查詢地址及證照標識信息，使用特定的設備或軟件程序掃描該二維碼可查詢對應的醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證底賬庫，獲得證書詳細信息和狀態(tài)等動態(tài)管理信息。7.1.2.3 二維碼的碼制應符合GB/T

27766—2011，或采用通用二維碼國際標準，編碼后的圖像應使用黑白二值圖表示，并使用JBIG27.1.3 電子印章醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證電子證照上的電子簽章應符合如下要求：a）電子印章的印模應與印章治安管理部門備案的保持一致；b

27mm

34mm小為

×；c）電子印章應在全國一體化政務服務平臺注冊；d）電子簽章在照面中的呈現(xiàn)位置應與簽署方署名對應；e）簽署和驗證應符合GB/T

33481—2018、GB/T

—7.2 填充要求7.2.1 “備案證編號”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色?？勺儏^(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為61.75mm，寬度為，高度為6mm。內(nèi)容最大字數(shù)固定，無需換行?？勺儏^(qū)域在垂直方向上與名稱垂直頂端對齊。7.2.2 企業(yè)名稱11T/SHPPA

－

14pt

，寬度為113.20mm7.86mm靠左對齊，垂直頂端對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.3 統(tǒng)一社會信用代碼14pt為64.80mm，寬度為，高度為7.86mm。內(nèi)容最大字數(shù)固定，無需換行?？勺儏^(qū)域在垂直方向上左對齊，垂直頂端對齊。7.2.4法定代表人“法定代表人”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色?？勺儏^(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為64.80mm113.20mm7.86mm1-8pt100%在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.5 企業(yè)負責人“企業(yè)負責人”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色。可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為64.80mm113.20mm7.86mm1-8pt100%在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.6 “住所”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色。可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為64.80mm，寬度為113.20mm，高度為17.86mm。可變區(qū)域在垂直方向上與名稱頂端對齊，取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.7 生產(chǎn)地址14pt，寬度為113.20mm左對齊，垂直頂端對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.8 “生產(chǎn)范圍”取值的字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色。可變區(qū)域左側(cè)距頁面左邊緣為64.80mm，寬度為113.20mm64.36mm212T/SHPPA

－對齊；取值內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊。7.2.9 備案部門（公章）70mm

mm，寬度為，高度為6mm；相關(guān)內(nèi)容在可變區(qū)域內(nèi)水平靠左對齊，垂直頂端對齊；當可變區(qū)域?qū)挾炔粔蚺虐鏁r，大小可適當縮小1-4pt，仍不足時，可回行處理。7.2.10

“備案日期”對應5.2.7信息項的取值，字型為宋體，大小為14pt，顏色為黑色；可變區(qū)域上距頁面下邊緣91.50mm50.00mm6mm垂直居中對齊，不可換行。“年”內(nèi)為5.2.7信息項取值的4位年份數(shù)值；“月”內(nèi)為5.2.7信息項取值的2位月份數(shù)值；“日”內(nèi)為5.2.7信息項取值的2位日期數(shù)值。8 管理與應用要求8.1驗證和應用要求第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的使用要求包括但不限于以下內(nèi)容：a）持證人可通過國家政務服務移動端查看本單位的證件信息；b）持證人可通過國家政務服務移動端出示本單位的證件代替出示實體證照。8.2 文件和接口要求以電子證照文件為單元進行交換、使用和歸檔，具體要求如下：a）電子證照文件應使用

33190—2016規(guī)定的格式承載，其樣式符合第7章的規(guī)定；b）電子證照文件應符合

36905—2018要求，并包含第4c）電子證照文件中的電子簽章數(shù)據(jù)符合GB/T

38540—2020，數(shù)字簽名數(shù)據(jù)符合GB/T

35275—2017；d）照面樣式中的二維碼應是“查詢二維碼”，掃描可查詢對應電子證照的有關(guān)數(shù)據(jù)信息；e）通過電子證照共享服務提供電子證照文件下載時，應使用加注件形式，不應提